medicazioni_discipli.. - Ospedale San Carlo Borromeo

AZIENDA OSPEDALIERA
“OSPEDALE SAN CARLO BORROMEO”
SERVIZIO APPROVVIGIONAMENTI
Via Pio II n. 3 – 20153 Milano
(UNI EN 550 e 552 e F.U. XI ed. per quanto riguarda modalità e metodi di sterilizzazione)
6. se dispositivo non sterile : idoneità del prodotto alla sterilizzazione e metodo di sterilizzazione compatibile.
7. condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione
8. controlli effettuati durante il processo produttivo e sul prodotto finito
9. periodo di validità
10. dichiarazione attestante l’assenza o la presenza di lattice
11. aderenza a norme nazionali e internazionali che ne definiscano qualità, specificità, sensibilità e sicurezza per
l’operatore e per il paziente;
12. data di introduzione sul mercato e quella di introduzione sul mercato italiano
13. periodo di sperimentazione adottato prima dell’introduzione sul mercato
14. dichiarazione di eventuale distribuzione esclusiva di quanto offerto
Foglio illustrativo presente nella confezione del dispositivo medico con le istruzioni per l’uso in lingua italiana;
Copia dell’etichetta
Schede prodotto riepilogative (all. D ) compilate in ogni sua parte;
Certificazione del possesso del marchio CE con indicazione, dove previsto, dell’organismo notificato che ha rilasciato la
certificazione;
Classe di appartenenza secondo quanto previsto dalla normativa vigente;
Indicazione del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici (D.M. del 20/02/2007)
per i prodotti commercializzati per la prima volta in Italia dopo il 01/05/2007
Certificazioni norme UNI relative:
UNI EN ISO 13485/2004 (sistema di qualità attenente ai requisiti specifici dei dispositivi medici)
UNI EN ISO 14971 (applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici) autocertificazione;
Eventuali altre certificazioni di qualità;
Elenco degli eventuali elementi migliorativi rispetto alle caratteristiche tecniche del capitolato speciale d’appalto;
Termini di consegna assicurati e programma finalizzato a garantire il loro rispetto e descrizione del servizio post
vendita;
Eventuali documenti integrativi (indicare quali)
La totale mancanza nel CD Rom della documentazione relativa al lotto dichiarato nel presente modello, comporterà per la società partecipante
l’esclusione dalla valutazione del lotto stesso; eventuali documenti tecnici integrativi a chiarimento (ove il lotto fosse dichiarato) potranno essere
richiesti a descrizione della Commissione.
IL RAPPRESENTANTE LEGALE
(timbro e firma leggibile)
Allega fotocopia di documento del dichiarante in corso di validità (in mancanza si procederà all’esclusione)
N.B. La presente dichiarazione va resa con firma:
• del titolare per le imprese individuali;
• dall’amministratore o da chi rappresenta la società;
• in caso di R.T.I. sottoscritto da tutte le imprese raggruppate.
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Firma per accettazione
_____________________________________
(timbro della Società e firma del Legale Rappresentante
o altra persona avente i poteri di impegnare la Società)