CaRCinOma DeLLa PROstata - Osservatorio Nazionale Screening

69 anni; le prime due visite includevano soltanto la DRE, mentre i successivi due controlliincludevano DRE e PSA combinati. La mortalità generale e per cancro prostatico dopo15 anni di follow-up è risultata uguale nel gruppo sottoposto a screening e in quello dicontrollo, anche se il trial non aveva adeguata potenza per individuare differenze anchesolo moderate nei due gruppi [Sandblom 2004]. Il secondo studio ha ottenuto una scarsissimacompliance nel braccio randomizzato ad effettuare lo screening (24%) per cuinon fornisce risultati attendibili circa l’effettiva riduzione della mortalità ottenibile attraversolo screening [Labrie 2004].Studi prospettici controllati randomizzati di grandi dimensioni per valutare l’efficacia delprogramma di screening sono stati avviati in Europa (The European Randomized Studyof Screening of Prostate Cancer, ERSPC trial) e negli USA (The Prostate, Lung, Colorectaland Ovary Cancer, PLCO trial). Sebbene entrambi i trial siano ancora in corso, sonostate recentemente pubblicati i risultati delle prime analisi ad interim, dopo un follow-updi 7-10 anni (PLCO) e 9 anni (ERSPC). In entrambi gli studi l’endpoint primario era lamortalità tumore specifica.Nello studio PLCO sono stati inclusi 76.623 uomini di età 55-74 anni, reclutati tra il 1993e il 2001. Lo screening veniva eseguito mediante dosaggio annuale del PSA per 6 annie una DRE per 4 anni; la compliance è stata pari a circa l’85%. Il gruppo di controlloveniva seguito mediante “usual care”; questa poteva includere anche lo screening conPSA, come consigliato da alcune organizzazioni; la frequenza di screening nel gruppodi controllo è variata dal 40 al 52% per il test PSA e dal 41 al 46% per la DRE. Dopo 7anni di follow-up, l’incidenza di tumore della prostata era elevato e significativamente superiorenel braccio in screening (116 per 10.000 persone/anno, n=2.820 tumori) rispettoal braccio di controllo (95 per 10.000 persone/anno, n=2.322 tumori), con un rate ratiodi 1,22 (IC 95% 1,16-1,29). Al contrario, il numero di morti per tumore della prostata eramolto basso, e non vi erano differenze tra i due gruppi; si erano verificati 50 decessi pertumore della prostata (2,0 per 10.000 persone/anno) nel gruppo in screening e 44 decessi(1,7 per 10.000 persone/anno) nel gruppo controllo (rate ratio=1,13 IC 95% 0,75-1,70).I dati del follow-up a 10 anni sono ancora incompleti (67%), ma i risultati sono in lineacon quelli osservati a 7 anni. Gli autori concludono che dopo un follow-up di 7-10 anni idecessi dovuti a tumore della prostata sono stati molto pochi e non differivano tra i duegruppi in studio [Andriole 2009].Il trial europeo (ERSPC), condotto in 7 paesi, ha incluso un numero maggiore di uomini(182.000) rispetto al trial condotto negli USA. Lo screening consisteva nel dosaggiodel PSA in media ogni 4 anni; la compliance è stata dell’82%. I partecipanti erano statireclutati a partire dai primi anni ‘90, ed avevano un’età di 50-74 anni. I risultati recentementepubblicati riguardano però solo il cosiddetto “age core”, cioè il gruppo predefinitodi partecipanti che comprendeva i soggetti di età compresa tra 55 e 69 anni (n=162.243).L’incidenza cumulativa di tumore della prostata è stata dell’8,2% nel gruppo screening(n=5.990) e del 4,8% nel gruppo controllo (n=4.307). Dopo un follow-up medio di 9 annisi erano verificati 214 e 326 decessi per tumore della prostata rispettivamente nel grupposottoposto a screening e in quello di controllo (rate ratio=0,80 IC 95% 0,65-0,98; P0,04). Dai risultati dello studio si evince che, per evitare una morte dovuta al cancro dellaprostata, sia necessario sottoporre a screening 1.410 uomini e trattare 48 soggetti per10 anni. La conclusione degli autori è che lo screening con PSA riduce il rischio di morteper tumore della prostata del 20% ma è associato ad un elevato rischio di sovradiagnosi[Schröder 2009].Le altre prove fino ad ora disponibili circa i benefici dell’introduzione di un programma discreening si basano essenzialmente su studi non controllati (osservazionali), che speslgcarcinoma della prostata36