Report annuale 2007 Regione Emilia - RIPO - Cineca

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PremessaQuesto è l’ottavo rapporto elaborato dal Registro Regionale di Implantologia ProtesicaOrtopedica (R.I.P.O.), presenta i risultati più significativi delle analisi statistichedescrittive, e di sopravvivenza condotte sugli interventi di artroprotesi d’anca e diginocchio eseguiti in Emilia-Romagna, nell’arco di tempo compreso tra il 1 gennaio2000 e il 31 dicembre 2007. A partire dalla data odierna il presente documentoaffianca le elaborazioni di sintesi che i soggetti autorizzati possono eseguireautonomamente accedendo al sito del Registro (https://ripo.cineca.it). Scopo delrendiconto rimane quello di presentare in via esaustiva i dati complessivi regionali checomprendono, per l’anca, le protesi totali primarie, le protesi parziali e quelle dirivestimento, oltre gli interventi di reimpianto e di espianto e per il ginocchio le protesimono, bi e tricompartimentali e gli eventuali reimpianti o espianti.Complessivamente vengono riportati dati relativi a circa 66.500 interventi eseguitisull’anca, e 30.000 sul ginocchio presso 75 Unità di Ortopedia distribuite in 59 strutturetra pubbliche e private.Nel solo anno 2007 sono stati registrati oltre 15.000 interventi.La trasmissione dei dati da parte dei reparti di ortopedia al RIPO è avvenuta, come inpassato, a mezzo schede cartacee. L’input dei dati è stato eseguito dal personale delRegistro via Web alla banca dati gestita dal CINECA (Consorzio Interuniversitariodell’Italia del Nord Est) che ha l’incarico di curare gli aspetti informatici e di sicurezza deldato. Le successive elaborazioni statistiche sono state eseguite dagli statistici delRegistro.I referenti RIPO delle singole Unità chirurgiche hanno collaborato attivamente alraggiungimento dell’obiettivo fornendo chiarimenti e integrazione dei dati trasmessi,qualora necessari.Obiettivi del RegistroIl Registro si pone alcuni obiettivi fondamentali:- determinare le caratteristiche demografiche e le classi diagnostiche cuiappartengono i pazienti che vengono protesizzati;- raccogliere informazioni dettagliate sull’uso delle diverse protesi utilizzate negliinterventi primari e nei reimpianti;- valutare l’efficacia delle differenti tipologie di protesi;- fornire agli ortopedici uno strumento di potenziale grande utilità per l’informazionepuntuale al paziente;- confrontare l’esperienza regionale con quella di altre realtà nazionali e straniere. Atale scopo la presente edizione è stata impostata in modo tale da rendere agevoleil confronto con i dati presentati dal registro Svedese, che rappresenta il modellocui il RIPO si è ispirato nell’analisi;- segnalare alla Commissione Ortopedica Regionale i modelli protesici in cui si siaosservata una incidenza anomala di fallimenti.Note metodologicheLa validità dei dati riportati nel presente rendiconto si basa sulla completezzadell’adesione al registro e sul grado di affidabilità dei dati trasmessi.La valutazione della completezza deriva dal confronto con la banca dati delle Schede diDimissione Ospedaliera; nell’ultimo anno il Registro ha ‘catturato’ il 94% degli interventisull’anca ed il 93.5 % di quelli sul ginocchio. La trasmissione al RIPO dei dati relativi agliinterventi mancanti è stata sollecitata nel maggio 2008, ma non in tutti i casi lasituazione è stata sanata. Per il solo 2007 rimangono mancanti al RIPO i dati relativi acirca 600 interventi di protesica di anca e 400 di ginocchio.4
Ciò, in linea teorica, introduce una incertezza nelle conclusioni, incertezza che, peraltro, èla medesima che grava su tutti gli altri maggiori registri di protesi articolari, che hannoadesione confrontabile a quella del RIPO.Per quanto concerne l’affidabilità dei dati trasmessi il RIPO tratta due tipologie di dati:quelli incontrovertibili o che il RIPO verifica mediante confronto con altre banche dati(etichette delle componenti impiantate, dati anagrafici dei pazienti, date di ricovero,eventuale data di decesso) e quelli non verificabili quali ad esempio patologia che haportato alla protesizzazione o al reimpianto o le complicazioni occorse durante il ricovero.L’affidabilità è stata verificata mediante campionamento sui dati, chiedendo conferma dialcuni dati. La percentuale di risposte ottenute è stata purtroppo molto bassa e questonon permette di trarre conclusioni definitive.Nel data-base l’identificazione del modello protesico impiantato è riportato almassimo dettaglio; la ditta produttrice è riportata così come compare nell’etichetta cheaccompagna il dispositivo, anche nel caso di semplice variazione di marchio. Per renderepiù agevole l’interpretazione del presente rendiconto i modelli protesici sono stati,viceversa accorpati ed identificati con il nome della Ditta che li ha maggiormente diffusi econ la quale vengono più comunemente identificati dai chirurghi ortopedici.Guida interpretativa per le analisi di sopravvivenzaLa sopravvivenza delle protesi viene illustrata mediante tavole e grafici.Le curve di sopravvivenza sono state calcolate e tracciate secondo il metodo attuarialedi Kaplan-Meier; sull’asse x è rappresentato il tempo espresso in anni, sull’asse y lapercentuale di sopravvivenza della protesi. La curva inizia, per definizione asopravvivenza 100% momento in cui si avvia il periodo di follow-up. La protesi vieneconsiderata ‘sopravvivente’ fino a che non sia stato necessario intervenirechirurgicamente per sostituire anche una sola componente. Il reimpianto rappresenta,perciò l’end-point. Ciascuna curva è affiancata da una coppia di curve rispetto ad essasimmetriche che rappresentano l’Intervallo di Confidenza al 95%, che delimita l’intervallodi valori in cui al 95% ricade la possibilità che si trovi un paziente con protesi in sede.L'ampiezza dell'intervallo è strettamente collegato al numero di interventi consideratinell’analisi. Se il numero di interventi è basso, alta è l’incertezza dell’analisi che simanifesta con un ampio intervallo di confidenza.Ciascun grafico è preceduto da una tabella riassuntiva in cui sono indicati il numero diprotesi considerate, il numero di protesi fallite e l’incidenza dei fallimenti (numero diprotesi fallite/numero di protesi impiantate x 100).Ai piedi del grafico sono riportati i dati realizzati per la costruzione del grafico.Le curve di sopravvivenza vengono precedute dall’analisi multivariata eseguitasecondo il metodo di Cox.Tale analisi permette di verificare se esistono e quali sono le variabili tra loro indipendentiche possono influenzare l'evento, nel nostro caso rappresentato dalla rimozione dialmeno una componente protesica.Da ciò discende il concetto di case-mix. Ogni qual volta si voglia eseguire un paragone,come ad esempio nel caso della comparazione di differenti modelli protesici, è opportunosegnalare la complessità della casistica trattata con i modelli oggetto di confronto. Nelreport sono state confrontate sia protesi complete di anca e di ginocchio sia singolecomponenti (cotile e stelo), a condizione che vi fosse un numero sufficiente di impianti(almeno 300 casi). Nelle tabelle di confronto sono riportati numero di impianti e indice disopravvivenza a 3 e 7 anni. Essendo noto che alcune caratteristiche del paziente qualil’età all’intervento e la patologia che ha portato alla protesizzazione possono influenzarela sopravvivenza della protesi, in dette tabelle di confronto è stato riportato un indice dicase-mix, che permette di effettuare una più corretta comparazione dell’efficacia dellaprotesi, valutando in sintesi la complessità della casistica (così come ricavata dai calcolidi rischio relativo eseguiti su tutti gli operati della regione Emilia-Romagna).5
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