Affari Regolatori nei Paesi Emergenti: teoria e pratica - Assogenerici

FOCUSED COURSEAffari Regolatori nei Paesi Emergenti:teoria e praticaFOCUS SUGLI ASPETTIREGOLATORI E STRATEGICI25 Maggio 2011MILANO - AtaHotel ExecutiveWWW.PEC-COURSES.ORG

PERCHE' PARTECIPARENel panorama farmaceutico attuale, le registrazioni dei prodotti nei cosiddetti “PaesiEmergenti”, possono rappresentare un’importante opportunità di crescita per le aziende delsettore, tenendo conto in particolare degli elevati tassi di crescita del mercato dei farmaci inquesti ultimi anni.Per poter affrontare al meglio le potenzialità offerte da questi paesi e definire le strategie diregistrazione più efficaci, è necessario valutare preventivamente le problematiche locali,attraverso un approfondimento dello scenario regolatorio.In tale ottica, PEC vuole offrire l’opportunità di sviluppare questa tematica dal punto di vistateorico, ma anche mediante la valutazione della pratica di aziende farmaceutiche direttamentecoinvolte in attività regolatorie nei Paesi Emergenti.Il seminario è indirizzato principalmente agli addetti del settore Regolatorio, ma anche a coloroche vogliono approfondire le opportunità che possono scaturire dall’apertura a nuovi mercati,come ad esempio le figure dei Business Development Managers.Gli interventi, tenuti da Relatori provenienti da aziende farmaceutiche con esperienza direttanei Paesi Emergenti, vogliono rispondere in primis a due quesiti principali:• quali sono le peculiarità regolatorie dei Paesi Emergenti• quali sono le strategie migliori per affrontare in modo efficace, in termini di tempo e risorse, iprogetti di registrazione di nuovi prodotti in questi paesiA CHI E' RIVOLTO IL CORSOIl seminario è rivolto principalmente al Personale dei reparti di Regulatory Affairs e BusinessDevelopment ed a tutte quelle figure aziendali che vogliono approfondire tale tematica.ORGANIZZAZIONE DEL CORSOPHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'organizzazione diCorsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo diincoraggiare lo scambio culturale tra industria, università, enti regolatori ed operatori sanitari.Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da aziende farmaceutiche nazionali edinternazionali, da strutture sanitarie.Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversicompilando il modulo di registrazione sul sito www.pec-courses.org. L'iscrizione è gratuita.PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con le consociate Pharma D&S eC&P.Pharma D&S è una società specializzata nella fornitura di servizi del settore farmaceutico elifesciences:QUALITY SERVICES - REGULATORY AFFAIRS - RESEARCH & DEVELOPMENT -FARMACOVIGILANZA - GRAFICA FARMACEUTICA - DISPOSITIVI MEDICI - ADVANCEDTERAPIES - RADIOFARMACI E MEDICINA NUCLEARE - www.pharmades.it

PROGRAMMA DEL CORSOore 8:45ore 9:15Registrazione dei partecipantiPresentazione e finalità dell'incontroChairman, PECSESSIONE 1: BRASILE e CENTRO AMERICAore 9:30ore 10:20Le registrazioni in BrasileMariangela Gatto, Regulatory Affairs International Manager, AngeliniLa presentazione è focalizzata ad inquadrare il contesto delle principali normativee linee guida regolatorie del paese per introdurre il tema della registrazione in talearea geografica; nel corso della presentazione verranno illustrati e discussi gliaspetti tecnici relativi a tempistiche, documentazione, principali problematicheaffrontate e delle possibili strategie di registrazione in questo paese.Coffee Breakore 10:50ore 11:40Le registrazioni in Centro AmericaStefania Mariani, Responsabile Affari Regolatori,Operazioni Internazionali,Rottapharm S.p.A.La presentazione illustrerà per ogni paese del Centro America, un quadrogenerale del paese, con informazioni anche sulla dimensione del mercato,insieme agli aspetti regolatori. Verranno trattati i requisiti relativi a nuoveregistrazioni, variazioni e rinnovi, evidenziando omogeneità e differenze rispettoai paesi della comunità europea. Attenzione particolare verrà data ai documentiformali ed alla CMC, oltre che al materiale di confezionamento. In particolareverrà presentata anche l’attività svolta per un prodotto indicando le problematicheincontrate e le tempistiche per arrivare all’autorizzazione.Panel DiscussionSESSIONE 2: CINAore 12:00ore 13:00Le registrazioni in CinaStefano Accorsi, Direttore Affari Regolatori Internazionali, ChiesiNella prima parte dell’intervento si presenta un sintetico panorama delle principalinormative e linee guida regolatorie cinesi relative ai prodotti farmaceutici, mentrenella seconda, con l’ausilio di uno study case specifico, frutto di esperienzadiretta, vengono suggerite possibili strategie di registrazione in questo paese.LunchSESSIONE 3: INDIA e PAKISTANore 14:30Le registrazioni in India e PakistanMariangela Gatto, Regulatory Affairs International Manager, AngeliniNel corso della presentazione, verranno illustrati gli aspetti peculiari di questi 2mercati, con focus sugli aspetti regolatori e sulle problematiche da fronteggiareper l’ottenimento delle autorizzazioni . Esempi tratti dall’esperienza diretta, sonodi supporto per una maggiore comprensione della tematica.

ore 15:20Coffee BreakSESSIONE 4: RUSSIA e TURCHIAore 15:40ore 16:40Le registrazioni in Russia e TurchiaCristina Grossi, Regulatory Affairs Director, ItalfarmacoLa presentazione è focalizzata ad inquadrare il contesto delle principali normativee linee guida regolatorie del paese per introdurre il tema della registrazione in talearea geografica; nel corso della presentazione verranno illustrati e discussi gliaspetti tecnici relativi a tempistiche, documentazione, principali problematicheaffrontate e delle possibili strategie di registrazione in questo paese.Panel Discussionore 17:00Conclusione giornataDOCENTIMARIANGELA GATTOLaureatasi nel 1983 in Lingua e letterature straniere presso la Università Cattolica LUMSA conSpecializzazione in lingua e letteratura tedesca, ha iniziato la carriera lavorativa presso il TribunaleCivile e Penale di Roma, quale Interprete traduttore lingua inglese e tedesco per cause civili epenali ed anche Traduttore in convegni internazionali. Dal 1984 al 1985 ha lavorato presso la RAIalla Direzione Relazioni Esterne – Struttura Affari Internazionali come Redattrice rassegnastampa estera. Nel 1985 è entrata a fare parte del Gruppo A.C.R.A.F. presso Direzione BusinessInternazionale, al coordinamento delle attività regolatorie di licenziatari ed affiliate; nel 1989 èpassata ad occuparsi di New Business Opportunities e nel 1992 si è occupata di Redazionerassegna stampa mondo farmaceutico all’interno di Coorporate New Business Opportunities delFINAF (Holding Gruppo Angelini); successivamente si è occupata di Prodotti OTC nel mondoall’interno di New Business Opportunity – A.C.R.A.F; nel 1994 è passata al Regulatory AffairsInternational – prodotti OTC ed Etici registrati nel mondo, ricoprendo nel 2000 l’incarico di Procuratorespeciale per ACRAF. Dal 2004 ad oggi ricopre il ruolo di Responsabile Regulatory AffairsInternational per i Prodotti OTC ed Etici registrati nel mondo occupandosi di compliance procedurenazionali ed Europee, Coordinamento Regulatory affiliate del Gruppo ed assistenza licenziatarinel mondo.STEFANIA MARIANILaureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all'Università degli Studi di Milano. Lavora inRottapharm S.p.A., come responsabile degli Affari Regolatori, Operazioni Internazionali, occupandosiprincipalmente di strategie regolatorie per lo sviluppo e la registrazione di nuovi prodottie di coordinamento e organizzazione per l’allestimento dei dossier di registrazione di Farmaci alivello europeo (procedure nazionali, MRP e DCP) ed extraeuropeo (paesi CIS, Asia, AmericaLatina e Medio oriente) secondo il formato richiesto (NtA, CTD, NEES, etc.), oltre alle attività peril mantenimento ed aggiornamento delle autorizzazioni di Farmaci (rinnovi, variazioni nazionali eMRP) a livello europeo ed extraeuropeo. Si occupa anche dell’allestimento della documentazioneper la notifica, registrazione, mantenimento e aggiornamento delle registrazioni di DispositiviMedici, Integratori Alimentari e Cosmetici a livello europeo ed extraeuropeo.

STEAFANO ACCORSILaureatosi (cum laude) nel 1991 in Chimica, presso l’Università degli studi di Modena e ReggioEmilia, dal 1993 al 2000 ha ricoperto la funzione di Direttore Tecnico e Quality Assurance dellaDitta Biofer S.p.A.(Produzione di Attivi); dal 2000 al 2008 ha lavorato presso la compagniafarmaceutica Rottapharm-Madaus in qualità di Regulatory Affairs Manager con responsabilitàdi coordinamento delle attività regolatorie delle filiali europee e di gestione della CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) del Gruppo Rottapharm. Dal Giugno 2008 è entrato afare parte della Chiesi Farmaceutici con il ruolo di International Regulatory Affairs Director,coordinando un team di 5 persone ed ha la responsabilità, all’interno della Divisione Internazionale,degli Affari Regolatori in Nord, Centro e Sud America (ad eccezione di USA e Brasile)Maghreb, Middle East, Asia Pacific, Oceania and Sud Africa. Il dr. Accorsi è stato Relatore inmateria di Affari Regolatori in congressi nazionali ed Internazionali ed è stato docente al Masterin Affari Regolatori presso l’Università di Pavia (2006-2007 and 2007-2008).CRISTINA GROSSILaureatasi nel 1982 in Scienze Biologiche con indirizzo microbiologico sanitario, pressol’Università statale di Milano, si è occupata sino al 1983 di metodiche di ricerca nel campo dellaimmunologia epatica presso l’Università degli studi di Milano ( Prof. Nicola Dioguardi). Dal 1984al 1995 ha ricoperto il ruolo di Assistente Regulatory Affair manager presso Ciba Geigy S.p.A;dal 1985 al 1991 è stata Responsabile Regulatory Affair presso Boehinger Ingelheim, Italia edal 1991 ad oggi è in Italfarmaco S.p.A.. Nel 1991 è entrata in qualità di Responsabile ServizioFinanziamento Ricerca, passata nel 1994 a Responsabile Servizio Progetti Registrativi. Dal2005 è stata nominata Rappresentante della Direzione per il coordinamento delle attività voltealla Certificazione di qualità dell’Informazione Medico Scientifica, acquisendo inoltre la qualificadi Auditor Interno per la qualità, presso Certiquality. Dal 2007 è Direttore Affari Regolatori perItalfarmaco S.p.A..DATAMILANO25 Maggio 2011SEDE DEL CORSOAtaHotel Executive****Viale Luigi Sturzo 45 - 20154 MilanoTel. +39 02 6294.1Fax +39 02 2901.0238prenotazioni@hotel-executive.comwww.atahotels.itCOME RAGGIUNGERE L'HOTELMILANO:- 50 m dalla fermata Garibaldi(Linea verde-metro)- 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale- 9 Km dall'aeroporto di Linate- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa

SCHEDA D'ISCRIZIONESCHEDA D'ISCRIZIONECod. 1230000.PDSAffari Regolatori nei Paesi Emergenti:teoria e praticaMILANO25 Maggio 2011AZIENDAVIACAP CITTA' PROV.PARTITA IVACOGNOMECODICE FISCALENOMETITOLO DI STUDIOFUNZIONE AZIENDALETEL.FAXE-MAILE-MAIL per invio fatturaLA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE- Partecipazione al corso- Documentazione del corso ed attestato- Lunch- Coffee BreakMODALITA' DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto prima della data di iniziodell’evento. Copia della fattura verrà inviata viae-mail all’indirizzo di posta elettronica da voifornito. La quota deve essere versata a:Pharma Education Center s.r.l. - Via deiPratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) -Partita IVA 02173670486secondo le modalità di seguito indicate:- Assegno bancario- Assegno circolare- Bonifico bancarioBanca popolare di Milano Agenzia n.323 FirenzeI.B.A.N IT85J05584028020000000014001 personaTUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVAAi sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalitàdi gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposteper corsi e iniziative di studio futuri.Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.900 €1 persona (Iscrizione entro il giorno800 €29 Aprile 2011 sconto di 100 €)2 persone (sconto 300 €)1500 €3 persone (sconto 600 €)2100 €4 persone (sconto 1000 €)2600 €Ogni ulteriore persona 650 €i prezzi sono da intendersi IVA esclusaCompilare la scheda d'iscrizione e inviarla a:Fax: 055 7227014e-mail: info@pec-courses.orgAlla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, laconferma di avvenuta iscrizione.Per informazioni CONTATTARE:Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179Referente Dr. Andrea Pieri Cell 349 7531740PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:Tel 055 7224076 - 055 7227007Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cell 331 9658839MODALITA' DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazioneall'intervento formativo dovrà esserecomunicata in forma scritta entro e nonoltre il 5° giorno lavorativo precedentela data di inizio del corso.Trascorsotale termine, sarà inevitabile l'addebitodell'intera quota.COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE