Affari Regolatori nei Paesi Emergenti: teoria e pratica - Assogenerici

ore 15:20Coffee BreakSESSIONE 4: RUSSIA e TURCHIAore 15:40ore 16:40Le registrazioni in Russia e TurchiaCristina Grossi, Regulatory Affairs Director, ItalfarmacoLa presentazione è focalizzata ad inquadrare il contesto delle principali normativee linee guida regolatorie del paese per introdurre il tema della registrazione in talearea geografica; nel corso della presentazione verranno illustrati e discussi gliaspetti tecnici relativi a tempistiche, documentazione, principali problematicheaffrontate e delle possibili strategie di registrazione in questo paese.Panel Discussionore 17:00Conclusione giornataDOCENTIMARIANGELA GATTOLaureatasi nel 1983 in Lingua e letterature straniere presso la Università Cattolica LUMSA conSpecializzazione in lingua e letteratura tedesca, ha iniziato la carriera lavorativa presso il TribunaleCivile e Penale di Roma, quale Interprete traduttore lingua inglese e tedesco per cause civili epenali ed anche Traduttore in convegni internazionali. Dal 1984 al 1985 ha lavorato presso la RAIalla Direzione Relazioni Esterne – Struttura Affari Internazionali come Redattrice rassegnastampa estera. Nel 1985 è entrata a fare parte del Gruppo A.C.R.A.F. presso Direzione BusinessInternazionale, al coordinamento delle attività regolatorie di licenziatari ed affiliate; nel 1989 èpassata ad occuparsi di New Business Opportunities e nel 1992 si è occupata di Redazionerassegna stampa mondo farmaceutico all’interno di Coorporate New Business Opportunities delFINAF (Holding Gruppo Angelini); successivamente si è occupata di Prodotti OTC nel mondoall’interno di New Business Opportunity – A.C.R.A.F; nel 1994 è passata al Regulatory AffairsInternational – prodotti OTC ed Etici registrati nel mondo, ricoprendo nel 2000 l’incarico di Procuratorespeciale per ACRAF. Dal 2004 ad oggi ricopre il ruolo di Responsabile Regulatory AffairsInternational per i Prodotti OTC ed Etici registrati nel mondo occupandosi di compliance procedurenazionali ed Europee, Coordinamento Regulatory affiliate del Gruppo ed assistenza licenziatarinel mondo.STEFANIA MARIANILaureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche all'Università degli Studi di Milano. Lavora inRottapharm S.p.A., come responsabile degli Affari Regolatori, Operazioni Internazionali, occupandosiprincipalmente di strategie regolatorie per lo sviluppo e la registrazione di nuovi prodottie di coordinamento e organizzazione per l’allestimento dei dossier di registrazione di Farmaci alivello europeo (procedure nazionali, MRP e DCP) ed extraeuropeo (paesi CIS, Asia, AmericaLatina e Medio oriente) secondo il formato richiesto (NtA, CTD, NEES, etc.), oltre alle attività peril mantenimento ed aggiornamento delle autorizzazioni di Farmaci (rinnovi, variazioni nazionali eMRP) a livello europeo ed extraeuropeo. Si occupa anche dell’allestimento della documentazioneper la notifica, registrazione, mantenimento e aggiornamento delle registrazioni di DispositiviMedici, Integratori Alimentari e Cosmetici a livello europeo ed extraeuropeo.