QUANTA LiteTM dsDNA - inova

***Di questi 4 campioni, 1 presentava 20,1 unità e un altro 20,2 unità. Il valore soglia è 20 unità. Un altro dei4 presentava 25,4 unità ed era fortemente positivo all’ h-tTG ed è possibile che sia celiaco.Prestazioni del test ELISA Celiac DGP Screen con diagnosi di celiachia:QUANTALITE DGPScreenSensibilità: 97% (131/135)Specificità: 99,2% (629/634)DiagnosiPositivi Negativi(Malattia Controlo e SanoControlo)TotalePositivi 131 5 136Negativi 4 629 633Totale 135 634 769Sensibilità: La sensibilità complessiva per la celiachia viene calcolata raggruppando i risultati per gli 85celiaci e i 50 celiaci con deficit di IgA. Il numero totale di celiaci è 135 di cui 131 o il 97% sono positivi.Specificità:La specificità può essere calcolata raggruppando i 517 normali (compreso il campione h-tTG positivo),gli 81 controlli non celiaci e i 36 controlli con deficit di IgA. Questo gruppo comprende 634 campioni. Diquesti, solo 5 campioni erano positivi con una specificità pari al 99,2%.Reazioni crociatePer valutare i problemi potenziali di reattività crociata con altri autoanticorpi, sono stati analizzati diversicampioni positivi di autoanticorpi di titolo elevato con il kit QUANTA Lite TM Celiac DGP Screen. In totale sonostati analizzati 86 campioni. Molti dei campioni erano controlli altamente positivi di altri kit di test sugliautoanticorpi INOVA QUANTA Lite TM . Le specificità includevano Centromere (4), Actin (4), Sm (9), SS-A(12), RNP (9), Jo-1 (9), SS-B (8), Scl-70 (8), GBM (4), MPO (6), RF (5), Ribo P (4) e M2 (4). Il valore mediodi questi 86 campioni era di 2,40 unità. Tutti i campioni erano negativi al test QUANTA Lite TM Celiac DGPScreen. Il valore medio è di otto deviazioni standard al di sotto del valore soglia di 20 unità.Precisione e riproducibilitàLe prestazioni del kit QUANTA Lite TM Celiac DGP Screen sono state valutate fra i test analizzando ciascunodei tredici campioni per cinque volte. I risultati sono indicato nella riportata di seguito.Prestazioni intra-test del test ELISA QUANTA Lite TM Celiac DGP Screen1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13Unità medie 57,5 51,8 102,0 27,5 121,0 162,0 7,9 4,6 5,3 17,7 25,0 17,4 23,4Deviazione standard 0,3 1,4 0,9 0,4 1,3 2,8 0,4 0,2 0,1 0,4 0,7 0,4 0,7Coefficiente di variazione% 0,5 2,7 0,9 1,6 1,1 1,7 4,7 4,1 2,6 2,2 2,8 2,2 2,8Le variazioni fra i test sono state valutate analizzando, in doppio un panel di otto campioni ed il controllo altopositivo (HPC) del kit per due volte al giorno (al mattino e al pomeriggio) per tre giorni. Di seguito vienepresentato un riepilogo dei risultati dello studio.Prestazioni inter-test del test ELISA QUANTA Lite TM Celiac DGP ScreenHPC A B C D E F G HUnità medie 110,4 54,6 48,5 27,5 157,9 9,8 16,4 22,2 18,8Deviazione standard 3,4 1,4 1.9 1,0 3,8 0,6 0,1 0,7 0,6Coefficiente di variazione % 3,0 2,5 3,8 3,6 2,4 5,8 4,7 3,2 3,46