ICF Settembre e Ottobre 2018

Attualità
Foto Som Biotech
Farmaci biosimilari:
un settore in forte crescita
Sostitutivi e simili ai biofarmaci con brevetto scaduto, i farmaci biosimilari
hanno registrato una crescita esponenziale dei consumi nel mercato
farmaceutico italiano, riuscendo a offrire qualità, sicurezza ed efficacia
paragonabili agli “originator”, a un prezzo inferiore.
Un valido sostitutivo
Commercializzabile solo dalla data di
scadenza brevettuale dei farmaci biologici
(detti anche ‘originator’), il farmaco
biosimilare è un valido sostitutivo
organico di insuline, ormone della crescita,
eritropoietine e fattori di crescita
granulocitari, già presenti sui mercati
italiani. Seppure le differenze rimangano
ancora molte, il processo di approvazione
rimane comunque lo stesso dei
farmaci originatori che, prima di entrare
in commercio,vengono valutati a livello
centrale dall’EMA tramite “procedura
centralizzata”, non prima di aver attraversato
il Comitato per Prodotti Medicinali
ad uso Umano (CHMP) incaricato
di emanare il suo parere positivo o negativo
sulla possibilità di commerciadi
Eva De Vecchis
Il termine biotecnologie è stato
coniato per indicare tutte quelle
tecnologie che utilizzano sistemi
biologici oppure organismi viventi.
Le biotecnologie sono alla
base del processo di produzione dei farmaci
biologici, una delle più grandi rivoluzioni
in campo medico, che ha dato
un contributo importante nel trattamento
di forme di malattie gravi quali
tumori, sclerosi multipla, diabete, artrite
reumatoide e molte altre rare malattie
autoimmuni, costituendo una valida
alternativa ai farmaci tradizionali. Alcuni
di questi biofarmaci che sono già in
commercio, e il cui accesso al mercato è
stato autorizzato dall’EMA (Agenzia Europea
per i Medicinali), possiedono una
copertura brevettuale scaduta, oppure
in fase di scadenza entro il 2019. Proprio
da una simile necessità sono nati
dei farmaci sostitutivi e simili agli ‘originali’,
anch’essi autorizzati a circolare
sul mercato e dunque commercializzabili.
Stiamo parlando dei farmaci biosimilari,
che stanno prendendo sempre
più il sopravvento all’interno del mercato
farmaceutico, tanto da raggiungere
risultati invidiabili a partire dallo scorso
anno, quando il consumo di questi prodotti
in Italia ha subito un incremento
del 73,9%, rispetto al 2016.
lizzare quel determinato prodotto. Nel
caso dei farmaci biosimilari, l’unica differenza
risiede nel nuovo percorso normativo
e regolatorio, creato a posta nel
2003, per autorizzare la vendita di questi
pionieri del mercato farmaceutico.
Simile o identico? Differenze e analogie
tra originator e biosimilare
Seppure simili, i farmaci biosimilari non
sono identici a quelli di riferimento e le
differenze che li separano sono tangibili.
La prova più evidente risisede nel fatto
che sostituire una cura con farmaco
originatore con una cura biosimilare è
altamente sconsigliato. A parte questo,
il fattore che più di tutti mette un freno
tra le due generazioni di farmaci è il processo
di sviluppo: se i biologici infatti,
nascono da studi clinici che partono da
zero e testano la loro efficacia sui pazienti
affetti da malattie gravi, i farmaci
biosimilari hanno il vantaggio di avere
dei “genitori” che facciano da metro
di paragone e con i quali, prima di poter
essere commercializzati, devono su-
18 icf RIVISTA DELL’INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA