12.11.2014 Views

Praktijkgids Risicomanagement en Medische technologie - VMS

Praktijkgids Risicomanagement en Medische technologie - VMS

Praktijkgids Risicomanagement en Medische technologie - VMS

SHOW MORE
SHOW LESS

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

<strong>Praktijkgids</strong> <strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong><br />

<strong>en</strong> <strong>Medische</strong> <strong>technologie</strong><br />

Praktische gids voor e<strong>en</strong> goede aanpak


Colofon<br />

<strong>Praktijkgids</strong> <strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong> <strong>en</strong> <strong>Medische</strong> <strong>technologie</strong><br />

Praktische gids voor e<strong>en</strong> goede aanpak is e<strong>en</strong> uitgave van de<br />

NVZ ver<strong>en</strong>iging van ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>.<br />

Postbus 9696<br />

3506 GR Utrecht<br />

Telefoon 030 273 98 83<br />

Fax 030 273 97 80<br />

Ontwerp: Studio Flip, www.flip.nl<br />

Bestelling<strong>en</strong><br />

Deze uitgave kunt u onder vermelding van het gew<strong>en</strong>ste<br />

aantal <strong>en</strong> het publicati<strong>en</strong>ummer 11-2007-001 uitsluit<strong>en</strong>d<br />

schriftelijk/per mail bestell<strong>en</strong> bij:<br />

NVZ ver<strong>en</strong>iging van ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />

Meldpunt Publicaties<br />

Postbus 9696<br />

3506 GR Utrecht<br />

Fax 030 273 97 80<br />

E-mail meldpuntpublicaties@nvz-ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>.nl<br />

Aan uw bestelling zijn kost<strong>en</strong> verbond<strong>en</strong>.<br />

© NVZ 2007<br />

Niets in deze uitgave mag zonder uitdrukkelijke voorafgaande<br />

schriftelijke toestemming van de uitgever verveelvoudigd<br />

<strong>en</strong>/of op<strong>en</strong>baar word<strong>en</strong> gereproduceerd door middel van<br />

druk, fotokopie, microfilm, beeldplaat, magnetische schijf of<br />

band, opslag in e<strong>en</strong> voor derd<strong>en</strong> toegankelijk raadpleegsysteem,<br />

of op welke andere wijze dan ook, elektronisch, mechanisch<br />

of anderszins. Dit verbod betreft tev<strong>en</strong>s de gehele<br />

of gedeeltelijke bewerking. Uitzondering vormt uitsluit<strong>en</strong>d<br />

hetge<strong>en</strong> in de Auteurswet bepaald is met betrekking tot het<br />

Reprorecht.


<strong>Praktijkgids</strong> <strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong><br />

<strong>en</strong> <strong>Medische</strong> <strong>technologie</strong><br />

Praktische gids voor e<strong>en</strong> goede aanpak


Inhoudsopgave<br />

Voorwoord<br />

1. Inleiding 1<br />

2. Wat is risicomanagem<strong>en</strong>t? 5<br />

3. Beleid & Strategie 9<br />

4. Veilig incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> meld<strong>en</strong> 13<br />

5. Prospectieve risicoalnalyse 25<br />

6. Cultuur 35<br />

7. Continu verbeter<strong>en</strong> 37<br />

App<strong>en</strong>dix 1 Theoretische achtergrond informatie 39<br />

App<strong>en</strong>dix 2 Refer<strong>en</strong>ties <strong>en</strong> interessante website 43<br />

App<strong>en</strong>dix 3 Praktijkvoorbeeld Catharinaziek<strong>en</strong>huis Eindhov<strong>en</strong> 45<br />

Not<strong>en</strong> 30


Voorwoord<br />

In sam<strong>en</strong>werking met diverse ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> pres<strong>en</strong>teerde de NVZ ver<strong>en</strong>iging<br />

van ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (NVZ) eind 2004 de <strong>Praktijkgids</strong> Kwaliteitsborging<br />

<strong>Medische</strong> System<strong>en</strong>. Deze gids bood ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> praktisch handvat<br />

voor de vormgeving van hun kwaliteitsbeleid voor medische apparatuur. Ook<br />

binn<strong>en</strong> de actuele ontwikkeling<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> veiligheidsmanagem<strong>en</strong>tsysteem<br />

(<strong>VMS</strong>) mag medische <strong>technologie</strong> als thema niet ontbrek<strong>en</strong>. De <strong>Praktijkgids</strong><br />

<strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong> <strong>Medische</strong> Technologie (RMT) die nu voor u ligt, kan u<br />

behulpzaam zijn bij de invulling van dat onderdeel van uw <strong>VMS</strong>.<br />

Als onderdeel van het Veiligheidsprogramma Voorkom schade, werk veilig,<br />

draagt de invoering van e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> bij aan de ambitieuze doelstelling om de<br />

kom<strong>en</strong>de vier jaar het perc<strong>en</strong>tage patiënt<strong>en</strong> dat te mak<strong>en</strong> krijgt met vermijdbare<br />

schade met 50% terug te br<strong>en</strong>g<strong>en</strong>. E<strong>en</strong> ambitieuze doelstelling waar<br />

de NVZ sam<strong>en</strong> met de Orde van Medisch Specialist<strong>en</strong> (Orde), het Landelijk<br />

Expertisec<strong>en</strong>trum Verpleging & Verzorging (LEVV), Verpleegkundig<strong>en</strong> &<br />

Verzorg<strong>en</strong>d<strong>en</strong> Nederland (V&VN) <strong>en</strong> de Nederlandse Federatie van Universitair<br />

<strong>Medische</strong> C<strong>en</strong>tra (NFU) in juni 2007 haar handtek<strong>en</strong>ing onder heeft<br />

gezet.<br />

De basiselem<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong> –eis<strong>en</strong> voor e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> pres<strong>en</strong>teerd<strong>en</strong> NVZ, Orde,<br />

LEVV, V&VN <strong>en</strong> NFU in juni 2007. De <strong>Praktijkgids</strong> RMT vormt hiervan e<strong>en</strong><br />

uitwerking voor medische <strong>technologie</strong>. Aan bod kom<strong>en</strong> <strong>VMS</strong>-basiselem<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />

zoals beleid & strategie, veilig incid<strong>en</strong>t meld<strong>en</strong>, prospectieve risicoanalyses,<br />

cultuur <strong>en</strong> continue verbetering. De afsluit<strong>en</strong>de ‘good practice’ uit het<br />

Catharina Ziek<strong>en</strong>huis Eindhov<strong>en</strong> is daarbij e<strong>en</strong> mooi voorbeeld dat navolging<br />

verdi<strong>en</strong>t. Gebaseerd op de praktische adviez<strong>en</strong> in deze gids kunn<strong>en</strong><br />

op termijn nadere eis<strong>en</strong> word<strong>en</strong> geformuleerd voor de NTA (Nederlandse<br />

Technische Afspraak), die de basiseis<strong>en</strong> definieert voor e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong>.<br />

De <strong>Praktijkgids</strong> RMT is tot stand gekom<strong>en</strong> met medewerking van <strong>en</strong><br />

nam<strong>en</strong>s de werkgroep Coördinatie Instrum<strong>en</strong>tatie Beheer Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />

(CIBZ), de Nederlandse Ver<strong>en</strong>iging voor Klinisch Fysica (NVKF), de Ver<strong>en</strong>iging<br />

van Ziek<strong>en</strong>huis Instrum<strong>en</strong>tatietechnici (VZI) <strong>en</strong> de Werkgroep Instrum<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />

Beoordeling Academische Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (WIBAZ). De inhoud van


deze gids is ook te vind<strong>en</strong> op de website van de NVZ (www.nvz-ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>.nl)<br />

<strong>en</strong> de website van <strong>VMS</strong> zorg (www.vmszorg.nl).<br />

Ik w<strong>en</strong>s u veel succes bij de inrichting van het onderdeel medische <strong>technologie</strong><br />

van uw <strong>VMS</strong> <strong>en</strong> ik b<strong>en</strong> er van overtuigd dat deze gids u daarbij goed van<br />

pas zal kom<strong>en</strong>.<br />

Joan Leemhuis-Stout,<br />

voorzitter NVZ ver<strong>en</strong>iging van ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>


1. Inleiding<br />

De praktijkgids <strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong> <strong>en</strong> <strong>Medische</strong> <strong>technologie</strong> bevat e<strong>en</strong><br />

advies om de risico’s die gepaard gaan met het toepass<strong>en</strong> van (complexe) method<strong>en</strong><br />

<strong>en</strong> techniek<strong>en</strong> te minimaliser<strong>en</strong>. Deze gids kan word<strong>en</strong> beschouwd<br />

als e<strong>en</strong> vervolg op de praktijkgids Kwaliteitsborging van medische system<strong>en</strong><br />

uit 2004. Na implem<strong>en</strong>tatie van de praktijkgids is e<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis klaar voor<br />

certificering van dit subonderdeel van het ziek<strong>en</strong>huisbrede kwaliteitssysteem.<br />

De praktijkgids <strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong> <strong>en</strong> <strong>Medische</strong> Technologie is sam<strong>en</strong>gesteld<br />

door de werkgroep Risico managem<strong>en</strong>t <strong>Medische</strong> Technologie (RMT),<br />

die valt onder de pilot Veiligheid Managem<strong>en</strong>t Systeem (<strong>VMS</strong>). De werkgroep<br />

bestaat uit verteg<strong>en</strong>woordigers van de NVZ <strong>en</strong> uit medewerkers van<br />

algem<strong>en</strong>e <strong>en</strong> topklinische ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> <strong>en</strong> universitair medische c<strong>en</strong>tra. De<br />

beroepsorganisaties NVKF, CIBZ, WIBAZ <strong>en</strong> VZI zijn verteg<strong>en</strong>woordigd<br />

door de medewerkers uit ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>.<br />

RMT bevat vijf sam<strong>en</strong>hang<strong>en</strong>de, maar onderscheidbare elem<strong>en</strong>t<strong>en</strong>, die zijn<br />

gericht op:<br />

1. pro-actief borg<strong>en</strong> van kwaliteit <strong>en</strong> veiligheid in relatie tot de lev<strong>en</strong>scyclus<br />

van medische <strong>technologie</strong> (medische apparatuur <strong>en</strong> hulpmiddel<strong>en</strong>, software<br />

<strong>en</strong> sam<strong>en</strong>hang<strong>en</strong>de system<strong>en</strong>);<br />

2. continu verbeter<strong>en</strong> van kwaliteit <strong>en</strong> veiligheid in relatie tot de beleidscycli<br />

van het ziek<strong>en</strong>huis;<br />

3. voorkom<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> op basis van melding<strong>en</strong> van soortgelijke incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>;<br />

4. realiser<strong>en</strong> <strong>en</strong> onderhoud<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> bedrijfscultuur waar op basis van e<strong>en</strong><br />

vruchtbare sam<strong>en</strong>werking (bijna) fout<strong>en</strong> <strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> met op<strong>en</strong>heid <strong>en</strong><br />

met bescherming voor de melder kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gecommuniceerd <strong>en</strong><br />

bespreekbaar word<strong>en</strong> gemaakt;<br />

5. borg<strong>en</strong> van sam<strong>en</strong>hang <strong>en</strong> eindresultaat door het managem<strong>en</strong>t op basis<br />

van proces- <strong>en</strong> resultaatindicator<strong>en</strong> via procedures, toedeling van tak<strong>en</strong>,<br />

verantwoordelijkhed<strong>en</strong> <strong>en</strong> bevoegdhed<strong>en</strong> <strong>en</strong> bewaking <strong>en</strong> bijsturing van<br />

deelresultat<strong>en</strong> op verschill<strong>en</strong>de beleidsterrein<strong>en</strong>.<br />

1


RMT is e<strong>en</strong> onderdeel van het <strong>VMS</strong>. Dit project is gestart mede naar<br />

aanleiding van het rapport ‘Hier werk je veilig, of je werkt hier niet’ van<br />

Rein Willems, presid<strong>en</strong>t Shell Nederland, uit november 2004. Het project<br />

is e<strong>en</strong> initiatief van NVZ ver<strong>en</strong>iging van ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (NVZ), de Orde van<br />

medisch specialist<strong>en</strong> (Orde) <strong>en</strong> het Landelijk Expertisec<strong>en</strong>trum Verpleging<br />

& Verzorging (LEVV). Via het project <strong>VMS</strong> hebb<strong>en</strong> deze partij<strong>en</strong> sam<strong>en</strong><br />

met ti<strong>en</strong> pilot ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> e<strong>en</strong> gecertificeerd <strong>VMS</strong> ontwikkeld t<strong>en</strong> behoeve<br />

veilige zorg. Risico-inv<strong>en</strong>tarisatie <strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> voor risicobeheersing om<br />

zo kwaliteit van zorg continue te verbeter<strong>en</strong>, vorm<strong>en</strong> de kern van e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong>.<br />

Vanaf 2008 is ieder ziek<strong>en</strong>huis van overheidswege verplicht e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> te<br />

hebb<strong>en</strong>.<br />

Om tot e<strong>en</strong> gecertificeerd <strong>VMS</strong> te kom<strong>en</strong>, moet word<strong>en</strong> voldaan aan e<strong>en</strong><br />

aantal basiselem<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong> aan de zogehet<strong>en</strong> Nederlands Technische Afspraak<br />

(NTA). Deze bestaat uit e<strong>en</strong> set minimale basiseis<strong>en</strong> voor e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> <strong>en</strong> is<br />

sam<strong>en</strong> met de ti<strong>en</strong> pilot ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> onder begeleiding van het Nederlands<br />

Normalisatie Instituut (NEN) ontwikkeld. T<strong>en</strong> behoeve van aansluiting met<br />

bestaande kwaliteitsnorm<strong>en</strong> <strong>en</strong> –eis<strong>en</strong> heeft ook afstemming plaatsgevond<strong>en</strong><br />

met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het Nederlands Instituut<br />

voor Accreditatie van Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> (NIAZ) <strong>en</strong> Stichting Harmonisatie Kwaliteitsborging<br />

in de Zorg (HKZ).<br />

De basiselem<strong>en</strong>t<strong>en</strong> van het gecertificeerd <strong>VMS</strong> zijn:<br />

1. formuler<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> veiligheidsbeleid <strong>en</strong> strategie;<br />

2. creër<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> ‘veilige’ cultuur;<br />

3. veilig incid<strong>en</strong>t meld<strong>en</strong>;<br />

4. inzicht in risicovolle process<strong>en</strong>;<br />

5. blijv<strong>en</strong>d verbeter<strong>en</strong> van de (patiënt)veiligheid.<br />

Leeswijzer<br />

In hoofdstuk 2 wordt de theoretische achtergrond van het <strong>VMS</strong> behandeld,<br />

mede aan de hand van e<strong>en</strong> schematisch model van het <strong>VMS</strong>. Hoofdstuk 3<br />

gaat aan de hand van risico beschouwing<strong>en</strong> in op de organisatie van het risicomanagem<strong>en</strong>t<br />

(elem<strong>en</strong>t 5). Vervolg<strong>en</strong>s behandelt hoofdstuk 4 het continue<br />

verbeterproces via veilig incid<strong>en</strong>t meld<strong>en</strong> (VIM) (elem<strong>en</strong>t 3) <strong>en</strong> de<br />

2


<strong>en</strong>odigde cultuuromslag (elem<strong>en</strong>t 4). Onder het motto ‘voorkom<strong>en</strong> is beter<br />

dan g<strong>en</strong>ez<strong>en</strong>’ besteedt hoofdstuk 5 aandacht aan elem<strong>en</strong>t 1, aan de hand van<br />

de prospectieve risicoanalyses.<br />

In de eerder gepres<strong>en</strong>teerde praktijkgids Kwaliteitsborging van medische<br />

system<strong>en</strong> <strong>en</strong> de publicatie Prestatie-indicator<strong>en</strong> kwaliteitsborging medische<br />

system<strong>en</strong> van de Nederlandse Ver<strong>en</strong>iging van Klinisch Fysici (NVKF) werd<strong>en</strong><br />

borging van kwaliteit <strong>en</strong> veiligheid al beschrev<strong>en</strong>. In de NVKF-uitgave war<strong>en</strong><br />

bov<strong>en</strong>di<strong>en</strong> indicator<strong>en</strong> opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> die status <strong>en</strong> vordering<strong>en</strong> t<strong>en</strong> behoeve<br />

van elem<strong>en</strong>t 5 weergev<strong>en</strong>. Hoofdstuk 6 <strong>en</strong> 7 beschrijv<strong>en</strong> de noodzakelijke<br />

cultuurverandering (elem<strong>en</strong>t 4) <strong>en</strong> het continue verbeter<strong>en</strong> nader aan de<br />

orde, mede in relatie tot de beleidscycli in de instelling (elem<strong>en</strong>t 2).<br />

Tot slot wordt in app<strong>en</strong>dix 1 <strong>en</strong>ige theoretische achtergrond gegev<strong>en</strong>, word<strong>en</strong><br />

in app<strong>en</strong>dix 2 de gebruikte term<strong>en</strong> gedefinieerd <strong>en</strong> in app<strong>en</strong>dix 3 wordt e<strong>en</strong><br />

praktijkvoorbeeld uit het Catharina Ziek<strong>en</strong>huis Eindhov<strong>en</strong> beschrev<strong>en</strong>.<br />

3


2. Wat is risicomanagem<strong>en</strong>t?<br />

2.1 Terminologie rondom het begrip risico<br />

In de praktijk word<strong>en</strong> in het kader van risicomanagem<strong>en</strong>t gehanteerde<br />

begripp<strong>en</strong> nogal e<strong>en</strong>s op verschill<strong>en</strong>de wijze geïnterpreteerd. Om zinvol over<br />

veiligheid, risico’s <strong>en</strong> risicobeheersing van gedacht<strong>en</strong> te kunn<strong>en</strong> wissel<strong>en</strong><br />

is het van belang overe<strong>en</strong>stemming te hebb<strong>en</strong> over de te hanter<strong>en</strong> terminologie<br />

<strong>en</strong> de verband<strong>en</strong> tuss<strong>en</strong> de begripp<strong>en</strong>. De gegev<strong>en</strong> definities zijn niet<br />

de <strong>en</strong>ig mogelijke, maar definiër<strong>en</strong> de begripp<strong>en</strong> binn<strong>en</strong> het bereik van dit<br />

docum<strong>en</strong>t.<br />

E<strong>en</strong> activiteit is e<strong>en</strong> sequ<strong>en</strong>tie van handeling<strong>en</strong>, zoals het gebruik van<br />

medische apparatuur, behandel<strong>en</strong> <strong>en</strong> verpleg<strong>en</strong> van patiënt<strong>en</strong>, vastlegg<strong>en</strong><br />

van (patiënt<strong>en</strong>)gegev<strong>en</strong>s, maar ook implem<strong>en</strong>tatie van nieuwe medische<br />

hulpmiddel<strong>en</strong>. Tijd<strong>en</strong>s e<strong>en</strong> activiteit kunn<strong>en</strong> e<strong>en</strong> of meerdere (on)bedoelde<br />

gebeurt<strong>en</strong>iss<strong>en</strong> optred<strong>en</strong>.<br />

E<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t 1 is e<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is die kan optred<strong>en</strong> als gevolg van<br />

e<strong>en</strong> activiteit. E<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is leidt niet altijd tot e<strong>en</strong> effect. Door<br />

het inbouw<strong>en</strong> van veiligheids maatregel<strong>en</strong> (= barrières) kan de kans op e<strong>en</strong><br />

effect word<strong>en</strong> verlaagd of gevolg<strong>en</strong> (= schade) word<strong>en</strong> verkleind.<br />

Als e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t niet leidt tot e<strong>en</strong> effect wordt ook wel gesprok<strong>en</strong> van e<strong>en</strong><br />

bijna-incid<strong>en</strong>t of kwaliteitsbreuk.<br />

Schade (S) is het nadelige effect dat we tracht<strong>en</strong> te vermijd<strong>en</strong> of beperkt te<br />

houd<strong>en</strong>. In het kader van risicomanagem<strong>en</strong>t wordt gesprok<strong>en</strong> over ‘schade’<br />

in plaats van het meer neutrale ‘effect’. Bij schade kan naast letselschade ook<br />

materiële schade of imago schade zijn.<br />

Risico (R) is het product van de kans waarop e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t optreedt (P1), de<br />

waarschijnlijkheid dat dit incid<strong>en</strong>t leidt tot e<strong>en</strong> effect (P2) <strong>en</strong> de aan het effect<br />

gerelateerde schade (S). In formulevorm ziet dit er uit als R = P1 * P2 * S<br />

<strong>en</strong> in schema als volgt:<br />

5


Activiteit Incid<strong>en</strong>t Effect<br />

P1<br />

P2<br />

Figuur 1. Schematische voorstelling van de causaliteit tuss<strong>en</strong> activiteit <strong>en</strong> effect<br />

2.2 Risicobeheersing<br />

Veiligheid is de vrijwaring van (onacceptabele) risico’s 2 . Veiligheidsbeleid is<br />

er op gericht risico’s die verbond<strong>en</strong> zijn aan activiteit<strong>en</strong> te minimaliser<strong>en</strong>.<br />

Dit kan op verschill<strong>en</strong>de manier<strong>en</strong>. In eerste instantie door de kans op e<strong>en</strong><br />

incid<strong>en</strong>t te verminder<strong>en</strong> (P1), bijvoorbeeld via medische <strong>technologie</strong> met<br />

minder risico’s, door signalering<strong>en</strong> die de risico’s aangev<strong>en</strong> <strong>en</strong> door risicobeperk<strong>en</strong>de<br />

instructies. Als dit niet of onvoldo<strong>en</strong>de kan, kan de kans op e<strong>en</strong><br />

effect als gevolg van e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t word<strong>en</strong> verkleind (P2), bijvoorbeeld via<br />

bescherm<strong>en</strong>de maatregel<strong>en</strong> (kleding, beschikbaarheid defibrillator, noodbel<br />

etc.) Tot slot kan via maatregel<strong>en</strong> de feitelijke schade (S) word<strong>en</strong> beperkt; e<strong>en</strong><br />

onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is hoeft namelijk niet per definitie te leid<strong>en</strong> tot schade.<br />

Zo vormt bij e<strong>en</strong> crash van e<strong>en</strong> computer met patiënt<strong>en</strong>gegev<strong>en</strong>s e<strong>en</strong> backup<br />

e<strong>en</strong> prev<strong>en</strong>tie maatregel, waardoor schade blijft beperkt tot de materiële<br />

schade van de vervanging van de schijf. Bij (therapeutische) situaties met<br />

voortdur<strong>en</strong>de of langdurige blootstelling aan nadelige effect<strong>en</strong> (bijvoorbeeld<br />

toedi<strong>en</strong>ing van ioniser<strong>en</strong>de straling) zijn veiligheidsmaatregel<strong>en</strong> er<br />

op gericht de blootstelling (dosistempo * behandeltijd) zo klein mogelijk te<br />

houd<strong>en</strong>. Deze afscherming minimaliseert (door afscherming) de schade als<br />

gevolg van het effect.<br />

Het <strong>VMS</strong> kan word<strong>en</strong> gezi<strong>en</strong> als e<strong>en</strong> input/ output systeem, waarin de<br />

activiteit met de daaraan verbond<strong>en</strong> risico’s c<strong>en</strong>traal staat, voorzi<strong>en</strong> van e<strong>en</strong><br />

organisatorisch kader met visie, doelstelling<strong>en</strong>, tak<strong>en</strong>, bevoegdhed<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />

verantwoordelijkhed<strong>en</strong>. Wett<strong>en</strong> <strong>en</strong> wet<strong>en</strong>schappelijke modell<strong>en</strong> die zijn verbond<strong>en</strong><br />

aan het c<strong>en</strong>trale proces vorm<strong>en</strong> de input van het systeem. De output<br />

bestaat uit data zoals incid<strong>en</strong>t frequ<strong>en</strong>tie <strong>en</strong> gerapporteerde schade.<br />

In dit systeem onderscheid<strong>en</strong> we drie aspect<strong>en</strong> van risicobeheersing. Prev<strong>en</strong>tieve<br />

<strong>en</strong> correctieve risicoanalyse zijn in onderstaand schema weergegev<strong>en</strong>.<br />

Het derde aspect, cultuur, is verwev<strong>en</strong> met alle onderdel<strong>en</strong> van het model <strong>en</strong><br />

kan daardoor niet separaat word<strong>en</strong> weergegev<strong>en</strong>.<br />

6


Wett<strong>en</strong><br />

Prev<strong>en</strong>tie<br />

risicoanalyse<br />

Maatregel<strong>en</strong><br />

Correctieve<br />

risicoanalyse<br />

Databank<br />

Activiteit Incid<strong>en</strong>t Effect<br />

P1<br />

P2<br />

veiligheidsmanagem<strong>en</strong>tsysteem<br />

Figuur 2. Model voor e<strong>en</strong> veiligheidsmanagem<strong>en</strong>tsysteem<br />

2.3 Prev<strong>en</strong>tie van risico’s<br />

Om kans<strong>en</strong> op onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>iss<strong>en</strong> <strong>en</strong> schade te minimaliser<strong>en</strong> is<br />

het nodig risico’s te id<strong>en</strong>tificer<strong>en</strong>, analyser<strong>en</strong> <strong>en</strong> beoordel<strong>en</strong>, maatregel<strong>en</strong><br />

in te voer<strong>en</strong> <strong>en</strong> effect<strong>en</strong> daarvan te monitor<strong>en</strong>. Voorafgaand aan e<strong>en</strong> nieuwe<br />

activiteit moet word<strong>en</strong> nagedacht over mogelijke onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>iss<strong>en</strong><br />

met nadelige effect<strong>en</strong> (prev<strong>en</strong>tieve risicoanalyse). E<strong>en</strong> belangrijke externe<br />

informatiebron hiervoor is wet- <strong>en</strong> regelgeving (bijvoorbeeld Kern<strong>en</strong>ergiewet<br />

<strong>en</strong> ISO14971 3 ) vakliteratuur (bijvoorbeeld stralingsveiligheid, laserveiligheid,<br />

elektrische veiligheid <strong>en</strong> risicoanalyse volg<strong>en</strong>s PRISMA, HFMEA <strong>en</strong> het<br />

Eindhov<strong>en</strong> Classificatie Model 4 ).<br />

Als bek<strong>en</strong>de risico’s in kaart zijn gebracht <strong>en</strong> geanalyseerd, kunn<strong>en</strong> prev<strong>en</strong>tieve<br />

maatregel<strong>en</strong> word<strong>en</strong> uitgewerkt <strong>en</strong> ingevoerd om deze risico’s te<br />

verklein<strong>en</strong>. Hierbij hoort ook het hebb<strong>en</strong> <strong>en</strong> in stand houd<strong>en</strong> van adequate<br />

procedures in relatie tot de lev<strong>en</strong>scyclus van medische apparatuur, als<br />

bedoeld in de NVKF-publicatie ‘Prestatie-indicator<strong>en</strong> kwaliteitsborging medische<br />

system<strong>en</strong>’ [17].<br />

2.4 Correctieve aanpak van risico’s<br />

E<strong>en</strong> tweede manier van risicoreductie is e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> registratie <strong>en</strong><br />

-verwerking. Incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong> met name schades gev<strong>en</strong> aanleiding tot het overweg<strong>en</strong><br />

van directe correctieve maatregel<strong>en</strong>. Hoewel ze langs e<strong>en</strong> andere weg<br />

tot stand kom<strong>en</strong> verschill<strong>en</strong> deze maatregel<strong>en</strong> niet principieel van de eerder<br />

g<strong>en</strong>oemde prev<strong>en</strong>tieve maatregel<strong>en</strong>. Het verzamel<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>, cor-<br />

7


ectieve maatregel<strong>en</strong> <strong>en</strong> de analyse ervan kan naar analogie met prev<strong>en</strong>tieve<br />

risicoanalyse word<strong>en</strong> aangeduid als correctieve risicoanalyse. Deze vormt<br />

weer e<strong>en</strong> belangrijke bron van informatie voor de prev<strong>en</strong>tieve risicoanalyse<br />

binn<strong>en</strong> het eig<strong>en</strong> <strong>VMS</strong>, maar ook voor externe databank<strong>en</strong>. In e<strong>en</strong> aantal<br />

gevall<strong>en</strong> (ernstige schade of (mogelijkheid van) grote schade) zal sprake zijn<br />

van incid<strong>en</strong>tmelding aan fabrikant, leverancier, Zorgsignaal/SNG <strong>en</strong>/ of<br />

IGZ.<br />

2.5 Cultuur<br />

E<strong>en</strong> derde manier om aan risicoreductie te werk<strong>en</strong> is het schepp<strong>en</strong> van e<strong>en</strong><br />

veiligheidscultuur waarin alle medewerkers alert zijn op mogelijke onverwachte<br />

gebeurt<strong>en</strong>iss<strong>en</strong> <strong>en</strong> onmiddellijk corriger<strong>en</strong>de maatregel<strong>en</strong> treff<strong>en</strong><br />

om e<strong>en</strong> schadelijk effect zo veel mogelijk te verminder<strong>en</strong>. Het spreekt voor<br />

zich dat dit e<strong>en</strong> zeer <strong>en</strong> misschi<strong>en</strong> wel de meest effectieve manier is om tot<br />

risicoreductie te kom<strong>en</strong>. Meldingsbereidheid, resultaatgericht leiderschapstijl<br />

<strong>en</strong> educatie zijn onderdel<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> dergelijke cultuur. De cultuur is e<strong>en</strong><br />

afgeleide van het eerder g<strong>en</strong>oemde organisatorisch kader.<br />

8


3. Beleid & Strategie<br />

Verantwoordelijkhed<strong>en</strong> voor medische <strong>technologie</strong> vorm<strong>en</strong> e<strong>en</strong> onderdeel van<br />

het veiligheidsplan van het ziek<strong>en</strong>huis. Strategie <strong>en</strong> beleid voor medische <strong>technologie</strong><br />

vorm<strong>en</strong> e<strong>en</strong> van de pijlers van de coördinatiestructuur in het ziek<strong>en</strong>huis,<br />

die is opgezet voor implem<strong>en</strong>tatie van e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> op alle afdeling<strong>en</strong> die (in)<br />

direct zijn betrokk<strong>en</strong> bij patiënt<strong>en</strong>zorg.<br />

3.1 Raad van Bestuur <strong>en</strong> Stafbestuur<br />

De ontwikkeling van e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> vraagt om leiderschap. Als hoogste bestuursorgan<strong>en</strong><br />

van e<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis moet<strong>en</strong> raad van bestuur <strong>en</strong> medische staf vanuit<br />

hun eig<strong>en</strong> verantwoordelijkheid e<strong>en</strong> visie ontwikkel<strong>en</strong> én uitdrag<strong>en</strong> als<br />

basis voor het veiligheidsbeleid in het ziek<strong>en</strong>huis. <strong>Medische</strong> <strong>technologie</strong> <strong>en</strong><br />

het gebruik ervan heeft immers direct effect op de (on)veiligheid van patiënt,<br />

medewerker of omgeving.<br />

3.2 Visie<br />

De visie op veiligheid wordt ontwikkeld onder leiding van de raad van<br />

bestuur op basis van het ondernemingsdoel van de organisatie: het verl<strong>en</strong><strong>en</strong><br />

van medische <strong>en</strong> verpleegkundige zorg, het overdrag<strong>en</strong> van k<strong>en</strong>nis <strong>en</strong> kunde<br />

(opleiding), het uitvoer<strong>en</strong> van wet<strong>en</strong>schappelijk onderzoek <strong>en</strong> het aantrekk<strong>en</strong><br />

c.q. faciliter<strong>en</strong> van niet verzekerde zorg zijn hier voorbeeld<strong>en</strong> van. Dit<br />

zou kunn<strong>en</strong> leid<strong>en</strong> tot e<strong>en</strong> volg<strong>en</strong>de formulering van de visie op veiligheid:<br />

Het ziek<strong>en</strong>huis wil binn<strong>en</strong> haar bereik veiligheid voor patiënt<strong>en</strong>, medewerkers<br />

<strong>en</strong> omgeving creër<strong>en</strong> waarbij de risico’s waaraan deze word<strong>en</strong> blootgesteld<br />

gerechtvaardigd <strong>en</strong> acceptabel zijn <strong>en</strong> waarbij voldaan wordt aan de wettelijke<br />

eis<strong>en</strong>.<br />

De visie op veiligheid van de medische staf zou deel uit moet<strong>en</strong> mak<strong>en</strong> van<br />

het medisch beleidsplan <strong>en</strong> di<strong>en</strong>t nauw aan te sluit<strong>en</strong> bij die van het ziek<strong>en</strong>huis<br />

in zijn geheel. Verwacht mag word<strong>en</strong> dat patiënt<strong>en</strong>veiligheid hierbij<br />

c<strong>en</strong>traal staat.<br />

9


3.3 Organisatorische maatregel<strong>en</strong><br />

Het is w<strong>en</strong>selijk dat op organisatorisch gebied de volg<strong>en</strong>de maatregel<strong>en</strong><br />

word<strong>en</strong> g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> in relatie tot e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong>:<br />

• medische <strong>technologie</strong> als pijler inbedd<strong>en</strong> in de <strong>VMS</strong> structuur: coördinator<strong>en</strong><br />

b<strong>en</strong>oem<strong>en</strong>, netwerkstructuur inricht<strong>en</strong> <strong>en</strong> communicatiemiddel<strong>en</strong><br />

regel<strong>en</strong>;<br />

• aanwijz<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> interne deskundige medische <strong>technologie</strong> <strong>en</strong> zonodig<br />

aanvull<strong>en</strong> van k<strong>en</strong>nis (al dan niet via externe deskundig<strong>en</strong>);<br />

• creër<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> heldere <strong>en</strong> goed toegankelijke structuur voor incid<strong>en</strong>t meld<strong>en</strong><br />

<strong>en</strong> aanpakk<strong>en</strong> van onveilige situaties waarin gegev<strong>en</strong>s van medische<br />

<strong>technologie</strong> integraal zijn opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong>;<br />

• analyser<strong>en</strong> van bedrijfsprocess<strong>en</strong>, risico-inv<strong>en</strong>tarisatie, formeel vaststell<strong>en</strong><br />

van daarbij behor<strong>en</strong>de functiegebond<strong>en</strong> tak<strong>en</strong> <strong>en</strong> verantwoordelijkhed<strong>en</strong><br />

binn<strong>en</strong> de organisatie <strong>en</strong> vaststell<strong>en</strong> van beheersmaatregel<strong>en</strong> (zie NVKFpublicatie<br />

prestatie-indicator<strong>en</strong>);<br />

• vaststell<strong>en</strong> toetsingsstructuur (zie NVKF-publicatie).<br />

3.4 Tak<strong>en</strong>, bevoegdhed<strong>en</strong> <strong>en</strong> verantwoordelijkhed<strong>en</strong><br />

De instrum<strong>en</strong>tele afdeling 5 die verantwoordelijk is voor medische <strong>technologie</strong><br />

verstrekt goedgekeurde medische apparatuur, staat door middel van onderhoud<br />

<strong>en</strong> inspectie borg voor de kwaliteit <strong>en</strong> bevordert het doelmatig, juist<br />

<strong>en</strong> veilig gebruik ervan. De instrum<strong>en</strong>tele afdeling ondersteunt het primaire<br />

zorgproces op het gebied van de fysica, instrum<strong>en</strong>tatie <strong>en</strong> informatietechniek.<br />

Kernactiviteit<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong> betrekking op apparatuur <strong>en</strong> fysische method<strong>en</strong><br />

die de patiënt<strong>en</strong>zorg betreff<strong>en</strong>. De instrum<strong>en</strong>tele afdeling verzorgt de<br />

gehele lev<strong>en</strong>scyclus van medische apparatuur wat betreft de klinisch fysische<br />

<strong>en</strong> instrum<strong>en</strong>tele aspect<strong>en</strong>: van definitie fase (wat is nodig gezi<strong>en</strong> vanuit de<br />

vereist<strong>en</strong> in het primaire proces), via acquisitiefase (realisatie van de technische<br />

oplossing door selectie <strong>en</strong> installatie) <strong>en</strong> supportfase (applicatieondersteu<br />

ning, opleiding/training<strong>en</strong>, technisch onder houd <strong>en</strong> het aanbr<strong>en</strong>g<strong>en</strong><br />

van modificaties) tot <strong>en</strong> met de buit<strong>en</strong> bedrijfstelling.<br />

Tak<strong>en</strong>, bevoegdhed<strong>en</strong> <strong>en</strong> verantwoordelijkhed<strong>en</strong> (TBV) van bij medische<br />

<strong>technologie</strong> (zoals aanschaf, introductie, gebruik <strong>en</strong> beheer van medische<br />

apparatuur) betrokk<strong>en</strong> stafled<strong>en</strong> <strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huisfunctio na riss<strong>en</strong> moet<strong>en</strong><br />

tijdig word<strong>en</strong> vastgesteld <strong>en</strong> binn<strong>en</strong> de organisatie bek<strong>en</strong>d word<strong>en</strong> gemaakt.<br />

Toegek<strong>en</strong>de TBV moet<strong>en</strong> goed op elkaar afgestemd zijn. E<strong>en</strong> medewerker<br />

10


of leidinggev<strong>en</strong>de die voor e<strong>en</strong> bepaald onderdeel verantwoordelijk wordt<br />

gemaakt of de uitvoering van e<strong>en</strong> deelproces krijgt opgedrag<strong>en</strong>, moet ook<br />

over de bijbehor<strong>en</strong>de bevoegdhed<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> beschikk<strong>en</strong>.<br />

Onderstaand overzicht is e<strong>en</strong> hypothetisch voorbeeld van e<strong>en</strong> vastgelegde<br />

TBV-matrix voor e<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis organisatie. De begripp<strong>en</strong> lokaal niveau <strong>en</strong><br />

lokaal managem<strong>en</strong>t hebb<strong>en</strong> betrekking op de organisatorische indeling van<br />

het ziek<strong>en</strong>huis. Hieronder kunn<strong>en</strong> organisatorische e<strong>en</strong>hed<strong>en</strong> begrep<strong>en</strong><br />

word<strong>en</strong> zoals divisies, clusters, afdeling<strong>en</strong> <strong>en</strong> di<strong>en</strong>st<strong>en</strong>.<br />

Handeling/ actie Verantwoordelijke Bevoegde/uitvoer<strong>en</strong>de<br />

Informer<strong>en</strong> over externe wet- <strong>en</strong> regelgeving Raad van Bestuur stafmedewerker<br />

Implem<strong>en</strong>tatie wet- <strong>en</strong> regelgeving<br />

Het opstell<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> veiligheids beleid in<br />

het ziek<strong>en</strong>huis<br />

Raad van Bestuur<br />

+ managem<strong>en</strong>t<br />

Raad van Bestuur<br />

managem<strong>en</strong>t<br />

stafmedewerker<br />

Het vaststell<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> veiligheidsbeleid<br />

voor het ziek<strong>en</strong>huis<br />

Het opstell<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> veiligheids beleid op<br />

lokaal niveau<br />

Raad van Bestuur<br />

lokaal managem<strong>en</strong>t<br />

Raad van Bestuur<br />

stafmedewerker<br />

Het vaststell<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> veiligheids beleid op<br />

lokaal niveau<br />

lokaal managem<strong>en</strong>t<br />

lokaal managem<strong>en</strong>t<br />

Toezicht op lokaal veiligheidsbeleid Raad van Bestuur stafmedewerker<br />

Analyse van algem<strong>en</strong>e risico’s lokaal managem<strong>en</strong>t (staf)medewerker<br />

Prev<strong>en</strong>tieve maatregel<strong>en</strong> lokaal managem<strong>en</strong>t (staf)medewerker<br />

Meld<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> medewerker medewerker<br />

Behandeling <strong>en</strong> analyser<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />

lokaal managem<strong>en</strong>t/<br />

Raad van Bestuur<br />

afdelingsteam/MIPcommissie/<br />

stafmedewerker<br />

Correctieve maatregel<strong>en</strong> lokaal managem<strong>en</strong>t (staf)medewerker<br />

Calamiteit<strong>en</strong>melding Raad van Bestuur Raad van Bestuur<br />

Tabel 1. TBV-matrix voor handeling<strong>en</strong> in het kader van risicomanagem<strong>en</strong>t<br />

11


4. Veilig incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> meld<strong>en</strong><br />

Checklist<br />

▫ Meld<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> kan plaatsvind<strong>en</strong> op het niveau van de directe<br />

werkomgeving. Schriftelijke melding<strong>en</strong> of melding<strong>en</strong> langs elektronische weg<br />

word<strong>en</strong> geregistreerd, geanalyseerd <strong>en</strong> er wordt e<strong>en</strong> databestand opgebouwd.<br />

▫ De registratie van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> bevat e<strong>en</strong> aparte categorie van vrag<strong>en</strong> over<br />

de ev<strong>en</strong>tueel betrokk<strong>en</strong> medische apparatuur. Geregistreerd word<strong>en</strong> tev<strong>en</strong>s:<br />

datum <strong>en</strong> toedracht van het incid<strong>en</strong>t, mogelijke oorzak<strong>en</strong> <strong>en</strong> (mogelijke)<br />

gevolg<strong>en</strong>.<br />

▫ Er is e<strong>en</strong> procedure voor het veilig stell<strong>en</strong> van medische apparatuur indi<strong>en</strong><br />

dat betrokk<strong>en</strong> is bij e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t.<br />

▫ Bij de analyse van e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t waar medische apparatuur bij betrokk<strong>en</strong> is,<br />

wordt altijd de verantwoordelijke medische <strong>technologie</strong> (klinisch fysicus of<br />

medisch instrum<strong>en</strong>tatie technicus) ingeschakeld 6 .<br />

▫ Er is e<strong>en</strong> procedure hoe <strong>en</strong> door wie e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t waar medische apparatuur<br />

bij betrokk<strong>en</strong> is, extern wordt gemeld: aan de fabrikant, aan andere ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />

(bijvoorbeeld via Zorgsignaal / SNG) <strong>en</strong>/of aan de Inspectie.<br />

▫ Er is e<strong>en</strong> procedure voor het analyser<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>. Prioriteit ligt bij<br />

de melding<strong>en</strong> met het grootste pot<strong>en</strong>tiële leereffect. Bij ernstige incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />

wordt gebruik gemaakt van e<strong>en</strong> erk<strong>en</strong>de gestructureerde analysemethode<br />

(retrospectieve analyse met behulp van bv. PRISMA).<br />

▫ Het besprek<strong>en</strong> van de resultat<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>analyses, waaronder begrep<strong>en</strong><br />

de analyses van de zgn. storingsmelding<strong>en</strong>, is e<strong>en</strong> vast onderdeel op het<br />

afdelingsoverleg, zowel van de gebruikers van medische apparatuur als van<br />

de ondersteuners (KFI of MID).<br />

▫ Het in gang zett<strong>en</strong> van ev<strong>en</strong>tueel b<strong>en</strong>odigde verbetermaatregel<strong>en</strong> n.a.v.<br />

melding<strong>en</strong> met medische apparatuur is op g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> in het totale <strong>VMS</strong>.<br />

▫ Er is e<strong>en</strong> procedure voor periodieke controle op de effect<strong>en</strong> van g<strong>en</strong>om<strong>en</strong><br />

verbetermaatregel<strong>en</strong> <strong>en</strong> hoe de melding moet word<strong>en</strong> opgeschaald als deze<br />

effect<strong>en</strong> onvoldo<strong>en</strong>de zijn.<br />

13


4.1 Meld<strong>en</strong>: soms moet het, zinvol is het altijd<br />

Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> moet<strong>en</strong> ernstige incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> meld<strong>en</strong> aan ‘de’ Inspectie. Is er<br />

e<strong>en</strong> patiënt bij betrokk<strong>en</strong>, dan is dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg<br />

(IGZ). Gaat het om e<strong>en</strong> medewerker dan moet de Arbeidsinspectie op de<br />

hoogte word<strong>en</strong> gesteld. Als het milieu ernstig wordt geschaad, komt de<br />

Inspectie Milieu in beeld.<br />

‘Meld<strong>en</strong>’ is zo belangrijk dat ziek<strong>en</strong>huismedewerkers ook ‘veilig’ moet<strong>en</strong><br />

kunn<strong>en</strong> do<strong>en</strong>: veilig incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> meld<strong>en</strong> (VIM) . Dit betek<strong>en</strong>t dat informatie<br />

uit het incid<strong>en</strong>tmeldingsysteem niet wordt gebruikt voor maatregel<strong>en</strong> teg<strong>en</strong><br />

individuele medewerkers <strong>en</strong> dat e<strong>en</strong> uit e<strong>en</strong> melding voortvloei<strong>en</strong>d verbetertraject<br />

gescheid<strong>en</strong> blijft van ev<strong>en</strong>tueel onderzoek naar de schuldvraag. Wél<br />

meld<strong>en</strong> moet altijd beter zijn dan níet meld<strong>en</strong>.<br />

Er moet<strong>en</strong> goede procedures zijn om informatie over e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t snel bij<br />

andere afdeling<strong>en</strong>- afdelingsniveaus binn<strong>en</strong> het ziek<strong>en</strong>huis, leveranciers,<br />

andere ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> of de relevante Inspectiete meld<strong>en</strong>. Zo kan e<strong>en</strong> onbedoelde<br />

gebeurt<strong>en</strong>is op verschill<strong>en</strong>de niveaus binn<strong>en</strong> de ziek<strong>en</strong>huisorganisatie<br />

leid<strong>en</strong> tot verbetering<strong>en</strong> <strong>en</strong>/of tot e<strong>en</strong> melding naar e<strong>en</strong> hoger organisati<strong>en</strong>iveau.<br />

individu signaleert, verbetert <strong>en</strong> meldt afdeling verbetert <strong>en</strong> meldt <br />

ziek<strong>en</strong>huis verbetert <strong>en</strong> meldt fabrikant, collega ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> <strong>en</strong>/of IGZ<br />

Afsprak<strong>en</strong> over het meld<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong> het doorgev<strong>en</strong> van de betrokk<strong>en</strong><br />

informatie zijn mede belangrijk omdat e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t e<strong>en</strong> (kostbare)<br />

bron van informatie is in antwoord op de vraag hoe het beter kan 7 . ‘Beter’<br />

vanwege de verantwoordelijkheid voor zowel patiënt<strong>en</strong> als voor het personeel.<br />

Bov<strong>en</strong>di<strong>en</strong> kan terugdringing van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> ook financieel voordeel<br />

oplever<strong>en</strong> voor e<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis.<br />

14


Balans van “bedoeld” <strong>en</strong> “onbedoeld”. E<strong>en</strong> vere<strong>en</strong>voudigd <strong>en</strong> fictief voorbeeld:<br />

E<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis heeft e<strong>en</strong> jaaromzet van 100 miljo<strong>en</strong> euro. Voor toekomstige<br />

grote investering<strong>en</strong> wordt jaarlijks 500.000 euro opzij gezet. Het ziek<strong>en</strong>huis wil<br />

dat bedrag verhog<strong>en</strong> met 100.000 euro per jaar. Dat kan door bij vergelijkbare<br />

bedrijfsvoering de omzet toe te lat<strong>en</strong> nem<strong>en</strong> van 100 miljo<strong>en</strong> naar 120 miljo<strong>en</strong><br />

euro.<br />

Ook dit ziek<strong>en</strong>huis k<strong>en</strong>t incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>, die jaarlijks tot e<strong>en</strong> verlies aan onder meer<br />

material<strong>en</strong>, werkur<strong>en</strong>, know-how door vertrekk<strong>en</strong>d personeel leid<strong>en</strong> in de orde<br />

van 6% van de jaaromzet. Het ziek<strong>en</strong>huis kan de gew<strong>en</strong>ste100.000 euro per<br />

jaar ook inverdi<strong>en</strong><strong>en</strong> als de verliez<strong>en</strong> door incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gereduceerd van<br />

6% naar 5,9%.<br />

Incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> leid<strong>en</strong> gewoonlijk tot schade <strong>en</strong> verliez<strong>en</strong>. Kleine incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> leid<strong>en</strong><br />

tot kleine verliez<strong>en</strong>, grote incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> leid<strong>en</strong> tot grote, ernstige verliez<strong>en</strong>.<br />

Verlies van materiaal, van aandacht <strong>en</strong> tijd, van de goede naam van het ziek<strong>en</strong>huis,<br />

van gezondheid <strong>en</strong> soms zelfs m<strong>en</strong>s<strong>en</strong>lev<strong>en</strong>s. Omdat er veel meer<br />

kleine dan grote incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> zijn, kan de totale schade van kleine incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />

toch nog aanzi<strong>en</strong>lijk zijn. Het loont dus om extra tijd <strong>en</strong> aandacht te gev<strong>en</strong><br />

aan kleine incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>. Grote incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> krijg<strong>en</strong> die extra aandacht vanzelf<br />

wel.<br />

1<br />

ongeval: dood, blijv<strong>en</strong>d arbeidsongeschikt, grote schade<br />

100<br />

ongeval: tijdelijke afwezigheid, materiële verliez<strong>en</strong><br />

10.000<br />

kleine incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>, bijna ongevall<strong>en</strong><br />

1.000.000<br />

symptom<strong>en</strong>: onduidelijke procedures,<br />

rommelige afdeling, onveilige werkomgeving<br />

Figuur 3. Ongevall<strong>en</strong>piramide. De relatie tuss<strong>en</strong> aantall<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>/<br />

symptom<strong>en</strong> <strong>en</strong> de ernst ervan (schematisch).<br />

15


Om te voorkom<strong>en</strong> dat kleine incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> uitgroei<strong>en</strong> tot grote incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> of<br />

calamiteit<strong>en</strong> moet na het signaler<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is daarom<br />

altijd zo snel mogelijk word<strong>en</strong> geprobeerd escalatie te voorkom<strong>en</strong> (preparatie):<br />

e<strong>en</strong> smeul<strong>en</strong>de prull<strong>en</strong>bak onder de kraan vóór er brand ontstaat; e<strong>en</strong><br />

apparaat dat zich verdacht gedraagt ter controle aanbied<strong>en</strong> vóór e<strong>en</strong> patiënt<br />

schade lijdt; hulpmiddel<strong>en</strong> die betrokk<strong>en</strong> zijn bij e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t direct veilig<br />

stell<strong>en</strong> zodat de oorzaak kan word<strong>en</strong> vastgesteld. In het verl<strong>en</strong>gde hiervan<br />

ligg<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> om schade als gevolg van e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t zoveel mogelijk<br />

te beperk<strong>en</strong> (repressie): reserveonderdel<strong>en</strong> met spoed bestell<strong>en</strong>, patiënt<strong>en</strong><br />

afbell<strong>en</strong> voor de wachtkamer propvol zitt<strong>en</strong>; persvoorlichting vóór schadelijke<br />

gerucht<strong>en</strong> ontstaan.<br />

Tijd <strong>en</strong> aandacht voor kleine incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> is belangrijk omdat ze grot<strong>en</strong>deels<br />

ontstaan vanuit dezelfde basisoorzak<strong>en</strong> als grote incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>. Die basisoorzak<strong>en</strong><br />

leid<strong>en</strong> tot risicovolle omstandighed<strong>en</strong> <strong>en</strong> deze omstandighed<strong>en</strong> leid<strong>en</strong><br />

op d<strong>en</strong> duur tot incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>.<br />

basisoorzak<strong>en</strong> symptom<strong>en</strong> / aanleiding<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> verliez<strong>en</strong> <strong>en</strong> schade<br />

basis oorzak<strong>en</strong><br />

aanleiding<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> onbedoelde<br />

<br />

symptom<strong>en</strong><br />

gebeurt<strong>en</strong>is<br />

schade verliez<strong>en</strong><br />

• procedure complex<br />

of niet aanwezig<br />

• complexe wetgeving<br />

• incompet<strong>en</strong>ties<br />

• onjuiste inkoop<br />

• beheersing werk<br />

door derd<strong>en</strong><br />

• onduidelijke tak<strong>en</strong>/-<br />

procedures<br />

• onvoldo<strong>en</strong>de<br />

voorzi<strong>en</strong>ing<strong>en</strong><br />

• meetmiddel<strong>en</strong> niet<br />

gekalibreerd<br />

• vermissing<br />

• defect<br />

• valincid<strong>en</strong>t<br />

• links-rechts<br />

verwisseling<br />

• foute dosering<br />

• materiaal<br />

• tijd<br />

• person<strong>en</strong><br />

• gezondheid<br />

• aandacht<br />

• imago<br />

• marktaandeel<br />

Figuur 4. De ket<strong>en</strong> van basisoorzak<strong>en</strong> naar schade.<br />

Kleine incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> (<strong>en</strong> symptom<strong>en</strong> van risicovolle omstandighed<strong>en</strong>) verdi<strong>en</strong><strong>en</strong><br />

dus ook de aandacht van de organisatie. Als erg<strong>en</strong>s vaak kleine<br />

incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> plaats vind<strong>en</strong> of symptom<strong>en</strong> zich op<strong>en</strong>bar<strong>en</strong>, is het wijs de basisoorzak<strong>en</strong><br />

ervan op te spor<strong>en</strong> <strong>en</strong> te eliminer<strong>en</strong> voordat e<strong>en</strong> groot incid<strong>en</strong>t<br />

plaatsvindt. Het ziek<strong>en</strong>huis moet zorg<strong>en</strong> voor e<strong>en</strong> goede procedure om<br />

informatie over incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> te verzamel<strong>en</strong>, te analyser<strong>en</strong> <strong>en</strong> te vertal<strong>en</strong> naar<br />

verbetertraject<strong>en</strong>. Door het wegnem<strong>en</strong> van oorzak<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong><br />

schade <strong>en</strong> verliez<strong>en</strong> word<strong>en</strong> beperkt.<br />

16


4.2 Systeem van melding<strong>en</strong>: e<strong>en</strong> model<br />

Het hieronder geschetste model conc<strong>en</strong>treert zich op het ontstaan van e<strong>en</strong><br />

melding <strong>en</strong> de randvoorwaard<strong>en</strong> om het systeem te lat<strong>en</strong> functioner<strong>en</strong> zoals<br />

hierbov<strong>en</strong> is beschrev<strong>en</strong>: van individuele werknemer naar afdeling, naar<br />

ziek<strong>en</strong>huis, naar landelijke partij<strong>en</strong>.<br />

Allereerst: e<strong>en</strong> melding ontstaat op e<strong>en</strong> gegev<strong>en</strong> mom<strong>en</strong>t wanneer e<strong>en</strong> medewerker<br />

bijvoorbeeld constateert dat e<strong>en</strong> apparaat dat niet geschikt is voor<br />

e<strong>en</strong> bepaalde procedure. Hij bed<strong>en</strong>kt wat hij er mee moet <strong>en</strong> besluit het te<br />

meld<strong>en</strong> bij de leidinggev<strong>en</strong>de. Zie figuur 4.<br />

gebeurt<strong>en</strong>is<br />

advies<br />

waarneming<br />

Ge<strong>en</strong> verdere actie; norm<br />

binn<strong>en</strong> kader werknemer<br />

signaal evaluatie actie<br />

Maatregel<strong>en</strong> binn<strong>en</strong><br />

eig<strong>en</strong> taakgebied<br />

norm<br />

standaard<br />

medewerkers<br />

Informatie naar collega<br />

Meld<strong>en</strong> bij<br />

leidinggev<strong>en</strong>de<br />

Figuur 5. Incid<strong>en</strong>tverwerking door e<strong>en</strong> medewerker.<br />

Er zijn randvoorwaard<strong>en</strong> waaraan moet word<strong>en</strong> voldaan voordat het zo loopt<br />

als in de vorige zinn<strong>en</strong> is beschrev<strong>en</strong>: Om te herk<strong>en</strong>n<strong>en</strong> dat e<strong>en</strong> gebeurt<strong>en</strong>is<br />

niet is zoals die zou moet<strong>en</strong> zijn binn<strong>en</strong> zijn taakgebeid moet betrokk<strong>en</strong>e<br />

wel de apparatuur k<strong>en</strong>n<strong>en</strong> <strong>en</strong> de procedure waar hij mee bezig is<br />

(zijn norm / standaard).<br />

Om deze ‘herk<strong>en</strong>ning’ dit signaal, om te zett<strong>en</strong> in e<strong>en</strong> melding moet<strong>en</strong> de<br />

werkomstandighed<strong>en</strong> goed zijn: motivatie bij betrokk<strong>en</strong>e om mee te werk<strong>en</strong><br />

aan verbetering<strong>en</strong>, wet<strong>en</strong> dat iets meld<strong>en</strong> bij zijn leidinggev<strong>en</strong>de veilig is,<br />

e<strong>en</strong> e<strong>en</strong>voudig uit te voer<strong>en</strong> meldprocedure, <strong>en</strong> dergelijke.<br />

Om te vermijd<strong>en</strong> dat de leidinggev<strong>en</strong>de wordt opgezadeld met problem<strong>en</strong><br />

die de persoon zelf behoort op te loss<strong>en</strong> (het apparaat beter instell<strong>en</strong> bij<br />

17


voorbeeld; e<strong>en</strong> defect apparaat wegbr<strong>en</strong>g<strong>en</strong> bij de Instrum<strong>en</strong>tele Di<strong>en</strong>st),<br />

moet de medewerker compet<strong>en</strong>t zijn om dit onderscheid te mak<strong>en</strong> <strong>en</strong> bereid<br />

zijn de eig<strong>en</strong> verantwoordelijkheid mete<strong>en</strong> op te pakk<strong>en</strong> (apparaat z.s.m.<br />

buit<strong>en</strong> gebruik stell<strong>en</strong> <strong>en</strong> ter reparatie aanbied<strong>en</strong>, collega’s zo nodig duidelijk<br />

mak<strong>en</strong> dat het apparaat niet gebruikt mag word<strong>en</strong>).<br />

Meld<strong>en</strong> moet zich met name richt<strong>en</strong> op wat niet binn<strong>en</strong> de eig<strong>en</strong> tak<strong>en</strong> kan<br />

word<strong>en</strong> opgelost. Daarnaast is meld<strong>en</strong> van belang voor (bijna)incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />

die misschi<strong>en</strong> wel binn<strong>en</strong> de eig<strong>en</strong> situatie gemakkelijk opgelost kunn<strong>en</strong><br />

word<strong>en</strong>, maar waarvan verwacht kan word<strong>en</strong> dat het waarschijnlijk is dat zij<br />

ook, binn<strong>en</strong> of buit<strong>en</strong> de eig<strong>en</strong> afdeling, ander<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> overkom<strong>en</strong>. Het<br />

is e<strong>en</strong> bepaalde vorm van rapportage / communicatie binn<strong>en</strong> het ziek<strong>en</strong>huis.<br />

Zoals de medewerker van bijvoorbeeld e<strong>en</strong> MID rapporteert over de<br />

bedoelde resultat<strong>en</strong> van zijn werkzaamhed<strong>en</strong> (het apparaat is gerepareerd <strong>en</strong><br />

technisch weer in orde; het rapport van de kwaliteitsmeting is gereed <strong>en</strong> de<br />

resultat<strong>en</strong> vall<strong>en</strong> binn<strong>en</strong> de norm, etc.), zo zal hij ook moet<strong>en</strong> rapporter<strong>en</strong><br />

over de onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>iss<strong>en</strong> (ik heb me bij de reparatie verwond <strong>en</strong><br />

wil wet<strong>en</strong> wat de besmettingskans is; er is bij de kwaliteitsmeting per abuis<br />

e<strong>en</strong> niet-gekalibreerd meetinstrum<strong>en</strong>t gebruikt: graag ev<strong>en</strong> overleg of alles<br />

nu opnieuw moet). De basis van elke melding is dus:<br />

Waarnem<strong>en</strong> (+ norm<strong>en</strong> binn<strong>en</strong> het eig<strong>en</strong> taakgebied)<br />

signaal (+ eig<strong>en</strong> oordeel + richtlijn voor intern meld<strong>en</strong>)<br />

actie (zelf iets verbeter<strong>en</strong> <strong>en</strong>/of meld<strong>en</strong>)<br />

Aandacht leidinggev<strong>en</strong>de voor e<strong>en</strong> melding<br />

Binn<strong>en</strong> e<strong>en</strong> afdeling heeft de leidinggev<strong>en</strong>de (of e<strong>en</strong> door hem gemachtigde)<br />

de taak e<strong>en</strong> melding de vereiste aandacht te gev<strong>en</strong>:<br />

• Hij bedankt de melder <strong>en</strong> geeft ruimte voor di<strong>en</strong>s verhaal.<br />

• Hij verzamelt feit<strong>en</strong> <strong>en</strong> probeert zo snel mogelijk, ev<strong>en</strong>tueel met hulp van<br />

de melder, evid<strong>en</strong>te basisoorzak<strong>en</strong> op te spor<strong>en</strong>.<br />

• Hij raadpleegt zo nodig norm<strong>en</strong> bij e<strong>en</strong> ondersteun<strong>en</strong>de afdeling <strong>en</strong> vraagt<br />

advies van interne of externe deskundig<strong>en</strong>.<br />

• Hij neemt binn<strong>en</strong> de afdeling maatregel<strong>en</strong> om herhaling te voorkom<strong>en</strong>, bespreekt<br />

het gebeur<strong>en</strong> tijd<strong>en</strong>s het afdelingsoverleg <strong>en</strong> doet zo nodig in e<strong>en</strong><br />

vroeg stadium e<strong>en</strong> melding bij de commissie MIP of de Raad van Bestuur.<br />

18


melding<br />

advies<br />

onderzoek<br />

Ge<strong>en</strong> verdere actie<br />

aandacht<br />

norm<br />

standaard<br />

signaal evaluatie actie<br />

afdeling<br />

Maatregel<strong>en</strong> binn<strong>en</strong><br />

eig<strong>en</strong> taakgebied<br />

Officiële melding binn<strong>en</strong><br />

ziek<strong>en</strong>huis<br />

Informatie naar collega<br />

afdeling<strong>en</strong><br />

Figuur 6. Incid<strong>en</strong>tverwerking door e<strong>en</strong> afdeling.<br />

Besliscompet<strong>en</strong>ties leidinggev<strong>en</strong>de voor processturing<br />

Het behoort tot de basiscompet<strong>en</strong>ties van e<strong>en</strong> leidinggev<strong>en</strong>de om medewerkers<br />

in e<strong>en</strong> afdeling goed om te lat<strong>en</strong> gaan met e<strong>en</strong> melding:<br />

• Hij moet snel kunn<strong>en</strong> handel<strong>en</strong> om bijvoorbeeld apparatuur te kunn<strong>en</strong><br />

veiligstell<strong>en</strong> voor controle door e<strong>en</strong> onafhankelijke deskundige.<br />

• Hij moet het vertrouw<strong>en</strong> van de medewerkers hebb<strong>en</strong> om op<strong>en</strong> over<br />

mogelijke oorzak<strong>en</strong> te kunn<strong>en</strong> sprek<strong>en</strong> (was de medewerker onvoldo<strong>en</strong>de<br />

geconc<strong>en</strong>treerd door privéproblem<strong>en</strong>?).<br />

• Hij moet goede contact<strong>en</strong> in de organisatie hebb<strong>en</strong> om expertise te kunn<strong>en</strong><br />

inschakel<strong>en</strong> (de MID voor de technische staat van de apparatuur; de afdeling<br />

Kwaliteit voor het ket<strong>en</strong>proces; e<strong>en</strong> klinisch fysicus voor het gebruik<br />

van stralingproducer<strong>en</strong>de apparatuur).<br />

• Hij moet in staat zijn alle gegev<strong>en</strong>s <strong>en</strong> adviez<strong>en</strong> te vertal<strong>en</strong> naar goede<br />

verbetermaatregel<strong>en</strong> voor de eig<strong>en</strong> afdeling.<br />

• Hij moet tev<strong>en</strong>s voldo<strong>en</strong>de betrokk<strong>en</strong> zijn om de verkreg<strong>en</strong> informatie te<br />

will<strong>en</strong> del<strong>en</strong> met ander<strong>en</strong> 8 (motivatie).<br />

19


De verdere procedure mag ge<strong>en</strong> barrière vorm<strong>en</strong> om te meld<strong>en</strong> bij MIP of<br />

Raad van Bestuur:<br />

• goede ziek<strong>en</strong>huisrichtlijn<br />

• doelgerichte invulformulier<strong>en</strong><br />

• ondersteuning bij het verzamel<strong>en</strong> van gegev<strong>en</strong>s <strong>en</strong> bij latere analyses<br />

• veilig incid<strong>en</strong>t meld<strong>en</strong><br />

• ziek<strong>en</strong>huiscommissies moet<strong>en</strong> e<strong>en</strong> duidelijke meerwaarde hebb<strong>en</strong><br />

Procedures <strong>en</strong> vereist<strong>en</strong> voor de leidinggev<strong>en</strong>de van e<strong>en</strong> afdeling geld<strong>en</strong> a<br />

fortiori voor de leiding van het ziek<strong>en</strong>huis. Deze wordt geconfronteerd met<br />

ernstige incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong>/of met incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> waarvan de oorzak<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huisbreed<br />

aanwezig zijn. De afhandeling is gewoonlijk dan wel strikter geformaliseerd,<br />

bij voorbeeld via e<strong>en</strong> reglem<strong>en</strong>t voor bov<strong>en</strong>g<strong>en</strong>oemde ziek<strong>en</strong>huiscommissies<br />

<strong>en</strong> standaard formulier<strong>en</strong>.<br />

Ernstige incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gemeld aan de relevante inspectiedi<strong>en</strong>st.<br />

Vaak gebeurt dat door e<strong>en</strong> lid van de directie / Raad van Bestuur<br />

(of de directiesecretaris / secretaris Raad van Bestuur).<br />

4.3 Maatregel<strong>en</strong> nem<strong>en</strong>, voorlichting gev<strong>en</strong><br />

Direct na het signaler<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is kunn<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong><br />

word<strong>en</strong> g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> (preparatie <strong>en</strong> repressie). Goede, snelle voorlichting<br />

over e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t is ev<strong>en</strong>e<strong>en</strong>s belangrijk: het zal er toe leid<strong>en</strong> dat medewerkers<br />

symptom<strong>en</strong> eerder herk<strong>en</strong>n<strong>en</strong> <strong>en</strong> e<strong>en</strong> volg<strong>en</strong>d incid<strong>en</strong>t prober<strong>en</strong> te<br />

voorkom<strong>en</strong>. Zo kan e<strong>en</strong> cultuur ontstaan om alert te zijn op symptom<strong>en</strong>,<br />

eerder gemaakte fout<strong>en</strong> bewuster te vermijd<strong>en</strong> <strong>en</strong> verbetermaatregel<strong>en</strong><br />

eerder in te voer<strong>en</strong>.<br />

Als de basisoorzak<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t al duidelijk zijn, kunn<strong>en</strong> direct<br />

gerichte prev<strong>en</strong>tieve acties word<strong>en</strong> g<strong>en</strong>om<strong>en</strong>. Soms kan prev<strong>en</strong>tie echter pas<br />

goed word<strong>en</strong> uitgevoerd als grote aantall<strong>en</strong> melding<strong>en</strong> zijn verzameld <strong>en</strong><br />

geanalyseerd.<br />

In de figuur zijn inspecties, in- <strong>en</strong> externe audits <strong>en</strong> observaties door leidinggev<strong>en</strong>d<strong>en</strong><br />

toegevoegd om aan te gev<strong>en</strong> dat het functioner<strong>en</strong> van procedures<br />

rondom melding<strong>en</strong> moet word<strong>en</strong> bewaakt.<br />

20


prev<strong>en</strong>tie<br />

preparatie<br />

repressie<br />

basis oorzak<strong>en</strong><br />

aanleiding<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> onbedoel-de<br />

<br />

symptom<strong>en</strong><br />

gebeurt<strong>en</strong>is<br />

schade verliez<strong>en</strong><br />

• procedure complex<br />

of niet aanwezig<br />

• complexe wetgeving<br />

• incompet<strong>en</strong>ties<br />

• onjuiste inkoop<br />

• beheersing werk<br />

door derd<strong>en</strong><br />

• onduidelijke tak<strong>en</strong>/-<br />

procedures<br />

• onvoldo<strong>en</strong>de<br />

voorzi<strong>en</strong>ing<strong>en</strong><br />

• meetmiddel<strong>en</strong> niet<br />

gekalibreerd<br />

• vermissing<br />

• defect<br />

• valincid<strong>en</strong>t<br />

• links-rechts<br />

verwisseling<br />

• foute dosering<br />

• materiaal<br />

• tijd<br />

• person<strong>en</strong><br />

• gezondheid<br />

• aandacht<br />

• imago<br />

• marktaandeel<br />

repressie<br />

(acuut)<br />

inspecties<br />

audits<br />

observaties<br />

melding<strong>en</strong><br />

analyses<br />

aanbeveling<strong>en</strong><br />

Figuur 7. Veiligheidsmanagem<strong>en</strong>tmodel rondom melding<strong>en</strong>.<br />

4.4 Retrospectieve analyse<br />

Bij de afhandeling van incid<strong>en</strong>tmelding<strong>en</strong> op afdelingsniveau is het gewoonlijk<br />

niet nodig ingewikkelde analyses te mak<strong>en</strong>. Training van medewerkers<br />

om bij ongew<strong>en</strong>ste gebeurt<strong>en</strong>iss<strong>en</strong> basisoorzak<strong>en</strong> <strong>en</strong> pot<strong>en</strong>tiële leereffect<strong>en</strong><br />

te herk<strong>en</strong>n<strong>en</strong>, is aan te bevel<strong>en</strong>. Het doel is dat medewerkers <strong>en</strong> leidinggev<strong>en</strong>d<strong>en</strong><br />

ler<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong> dat basisoorzak<strong>en</strong> word<strong>en</strong> teruggedrong<strong>en</strong>.<br />

Het kan ook leerzaam zijn na te gaan hoe váák bepaalde incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> plaats<br />

vind<strong>en</strong>. In dit geval <strong>en</strong> zeker ook bij ernstige incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> is specialistische<br />

analyse via e<strong>en</strong> gestructureerde methode (PRISMA, Tripod-BETA) noodzakelijk.<br />

De norm ISO 149716 schrijft voor e<strong>en</strong> analyse uit te lat<strong>en</strong> voer<strong>en</strong> door<br />

e<strong>en</strong> team van medewerkers met ervaring op het gebied van gebruik, technisch<br />

ontwerp <strong>en</strong> risicoanalyse voor medische apparatuur (zie App<strong>en</strong>dix 1).<br />

Voor e<strong>en</strong> dergelijke specialistische analyse maar ook voor efficiënte communicatie<br />

is het gew<strong>en</strong>st melding<strong>en</strong> vanaf het begin op e<strong>en</strong> e<strong>en</strong>voudige manier<br />

te kunn<strong>en</strong> classificer<strong>en</strong>. Omdat oorzak<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> vaak word<strong>en</strong><br />

onderverdeeld in ‘hardware’, ‘software’ <strong>en</strong> ‘humanware’ zou in het meldingsformulier<br />

de volg<strong>en</strong>de vraag kunn<strong>en</strong> staan:<br />

21


Wat is naar uw m<strong>en</strong>ing de belangrijkste oorzaak van het incid<strong>en</strong>t<br />

(kies e<strong>en</strong> van de mogelijkhed<strong>en</strong>).<br />

0 Technische factor<strong>en</strong> 0 Organisatorische factor<strong>en</strong> 0 M<strong>en</strong>selijke factor<strong>en</strong><br />

Voor terugkoppeling naar specialistische medisch ondersteun<strong>en</strong>de afdeling<strong>en</strong><br />

<strong>en</strong> voor ev<strong>en</strong>tueel noodzakelijke toetsing aan specifieke wetgeving is het<br />

aan te bevel<strong>en</strong> e<strong>en</strong> vraag te stell<strong>en</strong> als:<br />

Is er bij het incid<strong>en</strong>t betrokk<strong>en</strong>heid van (meer keuz<strong>en</strong> mogelijk):<br />

0 G<strong>en</strong>eesmiddel<strong>en</strong><br />

(G<strong>en</strong>eesmiddel<strong>en</strong>wet)<br />

0 Straling<br />

(Kern<strong>en</strong>ergiewet)<br />

0 <strong>Medische</strong> hulpmiddel<strong>en</strong> /apparatuur<br />

(Wet op de medische hulpmiddel<strong>en</strong>)<br />

(Etc.)<br />

Voor grote afdeling<strong>en</strong> of voor het gehele ziek<strong>en</strong>huis kan e<strong>en</strong> dergelijke<br />

classificatie word<strong>en</strong> uitgebreid, bijvoorbeeld voor medische apparatuur:<br />

Wat zijn naar uw m<strong>en</strong>ing de belangrijkste oorzak<strong>en</strong> van het incid<strong>en</strong>t:<br />

Technische factor<strong>en</strong> Organisatorische factor<strong>en</strong> M<strong>en</strong>selijke factor<strong>en</strong><br />

0 defect apparaat 0 ontbrek<strong>en</strong>de richtlijn 0 onbevoegd<br />

0 materiaal defect 0 onduidelijke tak<strong>en</strong>/verantw. 0 niet nalev<strong>en</strong> richtlijn/protocol<br />

0 niet beschikbaarheid 0 onjuiste instructie 0 communicatiestoornis<br />

0 anders, nl. 0 anders, nl. 0 vergissing<br />

0 verkeerd gebruik<br />

0 apparatuur fout bedi<strong>en</strong>d<br />

0 onjuist gebruik<br />

0 anders, nl.<br />

Aanbevol<strong>en</strong> wordt op (medisch) afdelingsniveau terughoud<strong>en</strong>d te zijn bij<br />

verfijning van de classificatie <strong>en</strong> de meer gedetailleerde classificatie zoals<br />

hier bov<strong>en</strong> uit te lat<strong>en</strong> uitvoer<strong>en</strong> door e<strong>en</strong> specialist van de ondersteun<strong>en</strong>de<br />

afdeling (KFI/MID).<br />

De IGZ 9 heeft nog onderstaande noodzakelijke maatregel<strong>en</strong> geformuleerd:<br />

• Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> di<strong>en</strong><strong>en</strong> melding<strong>en</strong> over medische apparatuur als aparte<br />

categorie in de melding<strong>en</strong>registratie op te nem<strong>en</strong> <strong>en</strong> deze registratie sam<strong>en</strong><br />

met andere outcome parameters te gebruik<strong>en</strong> om het beleid t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong><br />

van medische apparatuur te evaluer<strong>en</strong> <strong>en</strong> zo nodig bij te stell<strong>en</strong>.<br />

22


• Gezi<strong>en</strong> de wettelijke verplichting [9] van fabrikant<strong>en</strong> (om te meld<strong>en</strong> bij<br />

IGZ), di<strong>en</strong><strong>en</strong> (bijna-) incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> met medische apparatuur door ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />

bij h<strong>en</strong> gemeld te word<strong>en</strong>.<br />

Aanbevol<strong>en</strong> wordt bij het laatste ook weer e<strong>en</strong> specialist van de ondersteun<strong>en</strong>de<br />

afdeling te betrekk<strong>en</strong> <strong>en</strong> vooraf goed na te gaan of ook organisatorische<br />

<strong>en</strong> m<strong>en</strong>selijke factor<strong>en</strong> e<strong>en</strong> rol hebb<strong>en</strong> gespeeld.<br />

4.5 Controle op de effect<strong>en</strong> van maatregel<strong>en</strong><br />

Daadwerkelijke uitvoering van verbetermaatregel<strong>en</strong> is ess<strong>en</strong>tieel voor e<strong>en</strong><br />

goed werk<strong>en</strong>d melding<strong>en</strong>systeem. De systematiek daarvan <strong>en</strong> hulpmiddel<strong>en</strong><br />

daarvoor zijn als het goed is onderdeel van het kwaliteitssysteem van<br />

afdeling <strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huis (PDCA-cyclus). Anders is e<strong>en</strong> e<strong>en</strong>voudige sheet met<br />

globale gegev<strong>en</strong>s vaak al voldo<strong>en</strong>de als hulpmiddel. Door afhandeling van<br />

melding<strong>en</strong> transparant <strong>en</strong> toegankelijk te mak<strong>en</strong> voor melder <strong>en</strong> meest<br />

betrokk<strong>en</strong><strong>en</strong> is sociale controle vaak al voldo<strong>en</strong>de ‘bewaking’.<br />

4.6 Databank<strong>en</strong><br />

De IGZ is verantwoordelijk voor de registratie van de (bijna) incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> met<br />

betrekking tot medische <strong>technologie</strong>. Deze informatie is echter niet beschikbaar<br />

voor verbetermaatregel<strong>en</strong> bij ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>. Alle<strong>en</strong> bij ernstige gevar<strong>en</strong><br />

kan de IGZ e<strong>en</strong> waarschuwing rondstur<strong>en</strong>.<br />

NVZ (Zorgsignaal) <strong>en</strong> de Stichting Netwerk Gevaarmelding<strong>en</strong> (SNG) hebb<strong>en</strong><br />

initiatiev<strong>en</strong> voor incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>registratie, analyse <strong>en</strong> verbetermaatregel<strong>en</strong> ter<br />

voorkoming van soortgelijke incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>.<br />

23


5. Prospectieve risicoanalyse<br />

Checklist<br />

▫ Procesbeschrijving<strong>en</strong> voor aanschaf, introductie, gebruik <strong>en</strong> beheer van de<br />

medische apparatuur zijn vastgesteld.<br />

▫ In de bov<strong>en</strong>staande procesbeschrijving<strong>en</strong> zijn de risicovolle mom<strong>en</strong>t<strong>en</strong> opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong>.<br />

▫ De medische apparatuur is geïnv<strong>en</strong>tariseerd <strong>en</strong> ingedeeld in e<strong>en</strong> risicoklasse.<br />

▫ Werkzaamhed<strong>en</strong> aan medische apparatuur zijn traceerbaar voor risicoanalyses.<br />

▫ Gebruikers van medische apparatuur zijn in het bezit van aantoonbare<br />

compet<strong>en</strong>tie.<br />

▫ Voor nieuwe activiteit<strong>en</strong> in de patiënt<strong>en</strong>zorg wordt e<strong>en</strong> prospectieve risicoanalyse<br />

uitgevoerd.<br />

5.1 Prev<strong>en</strong>tieve risicoanalyse <strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong><br />

Bij medische <strong>technologie</strong> staat veilig gebruik van medische apparatuur c<strong>en</strong>traal.<br />

Voor goede prev<strong>en</strong>tieve risicoanalyse is inzicht in risico’s van medische<br />

apparatuur noodzakelijk. M<strong>en</strong> di<strong>en</strong>t rek<strong>en</strong>ing te houd<strong>en</strong> met bestaande process<strong>en</strong><br />

voor medische apparatuur, maar ook met nieuwe process<strong>en</strong> (nieuwe<br />

apparatuur of apparatuur die op e<strong>en</strong> andere wijze wordt gebruikt). Niet altijd<br />

is e<strong>en</strong> uitgebreide risicoanalyse nodig, vaak is e<strong>en</strong> quick scan voldo<strong>en</strong>de.<br />

Deze paragraaf geeft e<strong>en</strong> overzicht van bestaande process<strong>en</strong>, op basis van de<br />

praktijkgids ‘Kwaliteitsborging medische system<strong>en</strong>’.<br />

5.2 Process<strong>en</strong> b<strong>en</strong>oem<strong>en</strong><br />

Het in kaart br<strong>en</strong>g<strong>en</strong> van process<strong>en</strong> via procesbeschrijving<strong>en</strong> draagt bij aan<br />

de ontwikkeling van e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong>. E<strong>en</strong> procesbeschrijving kan bestaan uit e<strong>en</strong><br />

processchema <strong>en</strong> e<strong>en</strong> tabel, waarin het volg<strong>en</strong>de in is vastgelegd:<br />

• welke processtapp<strong>en</strong> zijn nodig,<br />

• wie is verantwoordelijk (wettelijk verplicht volg<strong>en</strong>s de Kwaliteitswet Zorginstelling<strong>en</strong><br />

10 .<br />

• wat zijn verwachte resultat<strong>en</strong>,<br />

• wat zijn risicomom<strong>en</strong>t<strong>en</strong>,<br />

• wat zijn beheersmaatregel<strong>en</strong>.<br />

25


egeleiding bij<br />

investering<strong>en</strong><br />

managem<strong>en</strong>tprocess<strong>en</strong><br />

material<strong>en</strong>beheer<br />

aanschaf <strong>en</strong><br />

implem<strong>en</strong>tatie<br />

training <strong>en</strong><br />

instructie<br />

klinische<br />

assist<strong>en</strong>tie<br />

prev<strong>en</strong>tief<br />

onderhoud<br />

correctief<br />

onderhoud<br />

modificatie<br />

verwijdering<br />

Figuur 8. Process<strong>en</strong> binn<strong>en</strong> het domein van de medische <strong>technologie</strong><br />

5.3 Processchema met activiteit<strong>en</strong> vaststell<strong>en</strong><br />

E<strong>en</strong> processchema met e<strong>en</strong> activiteit<strong>en</strong>overzicht geeft inzicht in e<strong>en</strong> proces<br />

Ook hier geldt weer:<br />

• welke processtapp<strong>en</strong> zijn nodig,<br />

• wie is verantwoordelijk (wettelijk verplicht volg<strong>en</strong>s de<br />

Kwaliteitswet Zorginstelling<strong>en</strong>),<br />

• wat zijn verwachte resultat<strong>en</strong>,<br />

• wat zijn risicomom<strong>en</strong>t<strong>en</strong>,<br />

• wat zijn beheersmaatregel<strong>en</strong>.<br />

defect<br />

apparaat<br />

storingsmelding<br />

herstelwerkzaamhed<strong>en</strong><br />

werk<strong>en</strong>d<br />

apparaat<br />

overdracht<br />

vrijgavetest<br />

Figuur 9. Processchema voor correctief onderhoud<br />

26


5.4 Procestabel <strong>en</strong> risicomom<strong>en</strong>t<strong>en</strong> formuler<strong>en</strong><br />

Uitwerking Activiteit<strong>en</strong> Storingsmelding<br />

Taak Verantwoordelijk Toelichting Werkwijze Risicomom<strong>en</strong>t Beheersmaatregel<br />

Aanmelding<br />

van e<strong>en</strong><br />

afwijking<br />

gebruiker<br />

instrum<strong>en</strong>tatie<br />

technicus<br />

Instrum<strong>en</strong>tatietechnicus<br />

neemt e<strong>en</strong> melding<br />

van de gebruiker van<br />

e<strong>en</strong> afwijking van e<strong>en</strong><br />

medisch systeem in<br />

ontvangst.<br />

Als de gebruiker onvoldo<strong>en</strong>de<br />

informatie<br />

verstrekt over het niet<br />

Formulier<br />

goed functioner<strong>en</strong>de<br />

Storingsmelding<br />

medische systeem,<br />

dan kan de reparatie<br />

vertraging oplop<strong>en</strong>.<br />

Analyser<strong>en</strong><br />

van de<br />

afwijking<br />

instrum<strong>en</strong>tatie<br />

technicus<br />

Stelt de mogelijke oorzaak<br />

<strong>en</strong> oplossing van<br />

e<strong>en</strong> afwijking vast <strong>en</strong><br />

overweegt zo mogelijk<br />

de inzet van reserve<br />

instrum<strong>en</strong>tatie.<br />

Als de instrum<strong>en</strong>tatie<br />

technicus niet<br />

deskundig g<strong>en</strong>oeg<br />

is kan e<strong>en</strong> verkeerde<br />

oplossing word<strong>en</strong><br />

vastgesteld.<br />

Historische gegev<strong>en</strong>s<br />

over herstelwerkzaamhed<strong>en</strong><br />

<strong>en</strong> deskundige<br />

instrum<strong>en</strong>tatietechnicus<br />

instrum<strong>en</strong>tatie<br />

technicus<br />

gebruiker<br />

Bepal<strong>en</strong><br />

hersteltermijn<br />

Instrum<strong>en</strong>tatietechnicus<br />

verstrekt informatie<br />

aan de gebruiker over<br />

de planning, voortgang<br />

<strong>en</strong> de verwachte doorlooptijd.<br />

Risicomom<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />

Voor het vaststell<strong>en</strong> van de risicomom<strong>en</strong>t<strong>en</strong> kan m<strong>en</strong> gebruik mak<strong>en</strong> van<br />

verschill<strong>en</strong>de techniek<strong>en</strong>:<br />

• Maak gebruik van algem<strong>en</strong>e risicoaspect<strong>en</strong> zoals Tijd, Informatie, Organisatie<br />

of Technische factor<strong>en</strong>. Geef in één zin weer wat de fout is <strong>en</strong> wat<br />

het effect is. Bijvoorbeeld: Als tijd<strong>en</strong>s Introductie ge<strong>en</strong> acceptatietest wordt<br />

uitgevoerd, kan e<strong>en</strong> onveilig medisch apparaat word<strong>en</strong> vrijgegev<strong>en</strong>.<br />

• Maak gebruik van Risico Classificatie model [6] (PRISMA Prev<strong>en</strong>tion and<br />

Recovery Information Sytem for Monitoring and Analysis model)<br />

27


Risico Classificatie Model voor het analyser<strong>en</strong> van risicovolle mom<strong>en</strong>t<strong>en</strong><br />

binn<strong>en</strong> e<strong>en</strong> proces.<br />

Code Categorieën Toelichting<br />

T Technische factor<strong>en</strong><br />

TD Ontwerp (Design) Fout<strong>en</strong> ontstaan door e<strong>en</strong> slecht ontwerp.<br />

TC Constructie<br />

Het ontwerp was wel goed, maar de constructie is niet volg<strong>en</strong>s de<br />

specificaties uitgevoerd.<br />

TM Materiaal Materiaal defect<strong>en</strong> die onder TO of TC vall<strong>en</strong>.<br />

T-EX<br />

O<br />

OP<br />

Extern<br />

Organisatie factor<strong>en</strong><br />

Procedures<br />

Technische fout<strong>en</strong> die buit<strong>en</strong> de verantwoordelijkheid <strong>en</strong> controle<br />

van de organisatie staan.<br />

De kwaliteit van de bestaande procedures is niet goed g<strong>en</strong>oeg,<br />

niet compleet of juist te specifiek.<br />

OK<br />

K<strong>en</strong>nisoverdracht<br />

Fout<strong>en</strong> veroorzaakt door het nem<strong>en</strong> van onvoldo<strong>en</strong>de maatregel<strong>en</strong><br />

om het doorgev<strong>en</strong> van situatie- of domein gebond<strong>en</strong> k<strong>en</strong>nis<br />

of informatie aan nieuwe, onervar<strong>en</strong> medewerkers of klant<strong>en</strong> te<br />

garander<strong>en</strong>.<br />

OM Managem<strong>en</strong>t Prioriteit<strong>en</strong><br />

Fout<strong>en</strong> veroorzaakt door het verschuiv<strong>en</strong> van veiligheid naar e<strong>en</strong><br />

lagere prioriteit.<br />

OC<br />

Cultuur<br />

Fout<strong>en</strong> veroorzaakt door e<strong>en</strong> collectieve b<strong>en</strong>adering <strong>en</strong> de<br />

bijbehor<strong>en</strong>de vorm<strong>en</strong> van gedrag bij risico’s in de organisatie.<br />

O-EX<br />

H<br />

HKK<br />

Extern<br />

M<strong>en</strong>selijke factor<strong>en</strong> (Human)<br />

Red<strong>en</strong>er<strong>en</strong><br />

Organisatorische fout<strong>en</strong> die buit<strong>en</strong> de verantwoordelijkheid <strong>en</strong><br />

controle van de organisatie staan.<br />

Fout<strong>en</strong> veroorzaakt door, in nieuwe situaties, beschikbare<br />

k<strong>en</strong>nis niet of verkeerd toe te pass<strong>en</strong>.<br />

HRQ<br />

HRC<br />

HRV<br />

HRM<br />

Kwalificatie<br />

Coördinatie<br />

Verificatie<br />

Bewak<strong>en</strong><br />

Er is e<strong>en</strong> niet toegestaan verschil tuss<strong>en</strong> iemands kwalificaties,<br />

training of opleiding, <strong>en</strong> de taak.<br />

Fout<strong>en</strong> veroorzaakt door te weinig coördinatie met betrekking tot<br />

de taak binn<strong>en</strong> e<strong>en</strong> team.<br />

Fout<strong>en</strong> die ontstaan door e<strong>en</strong> verkeerde beoordeling van de<br />

relevante beschikbare informatie.<br />

Fout<strong>en</strong> opgetred<strong>en</strong> tijd<strong>en</strong>s het bewak<strong>en</strong> van het proces of de<br />

status van de patiënt<br />

28<br />

HRI<br />

Interv<strong>en</strong>tie<br />

Fout<strong>en</strong> die ontstaan door e<strong>en</strong> verkeerde planning <strong>en</strong> uitvoering<br />

van de taak.<br />

HSS Fijne motoriek Fout<strong>en</strong> veroorzaakt door storing in de fijne motoriek (bijv. typ<strong>en</strong>).


Code Categorieën Toelichting<br />

H<br />

HST<br />

M<strong>en</strong>selijke factor<strong>en</strong> (Human)<br />

Grove motoriek<br />

Fout<strong>en</strong> veroorzaakt door storing in de grove motoriek (bijv. stot<strong>en</strong>,<br />

uitglijd<strong>en</strong>).<br />

H-EX<br />

P<br />

PRF<br />

Extern<br />

Patiënt<br />

Patiënt Gerelateerd<br />

(Related Factor)<br />

M<strong>en</strong>selijke fout<strong>en</strong> die buit<strong>en</strong> de verantwoordelijkheid <strong>en</strong> controle<br />

van de organisatie staan.<br />

Fout<strong>en</strong> gerelateerd aan k<strong>en</strong>merk<strong>en</strong>de <strong>en</strong> eig<strong>en</strong>schapp<strong>en</strong> van de<br />

klant die buit<strong>en</strong> de controle van de medewerkers <strong>en</strong> die de resultat<strong>en</strong><br />

beïnvloed<strong>en</strong>.<br />

X Unknown factor Categorie voor al de overige factor<strong>en</strong>.<br />

M<strong>en</strong> kan ook gebruikmak<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> aparte tabel voor risicomom<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />

beheersmaatregel<strong>en</strong>, maar dat kost wel meer tijd. Dit wordt vooral in bedrijv<strong>en</strong><br />

toegepast die medische apparatuur ontwikkel<strong>en</strong> (ISO 14971). Zij mak<strong>en</strong><br />

dan bijvoorbeeld gebruik van het (Healthcare) Failure Mode and Effects<br />

Analysis (HFMEA).<br />

Failure Mode And Effect Analysis | Proces:<br />

NR Activiteit Resultaat Fout Oorzaak Effect Risico= BxWxE Beheersmaatregel<br />

B W E R<br />

Beheersmaatregel<strong>en</strong><br />

Bij het nem<strong>en</strong> van beheersmaatregel<strong>en</strong> om risico’s te voorkom<strong>en</strong> of beheers<strong>en</strong><br />

zijn onder andere deze mogelijkhed<strong>en</strong> d<strong>en</strong>kbaar:<br />

• standaardisering van werkwijz<strong>en</strong>, bijvoorbeeld het volg<strong>en</strong> van het processchema<br />

of werkinstructie;<br />

• vere<strong>en</strong>voudiging van werkwijz<strong>en</strong>, bijvoorbeeld het beperk<strong>en</strong> van het aantal<br />

afzonderlijke stapp<strong>en</strong> in het proces door herontwerp<strong>en</strong> van het proces;<br />

• herzi<strong>en</strong>ing van de informatiestroom, bijvoorbeeld het wijzig<strong>en</strong> van formulier<strong>en</strong>;<br />

• automatisering van onderdel<strong>en</strong> in de informatievoorzi<strong>en</strong>ing.<br />

29


5.5 Beheer van de medische apparatuur<br />

Naast het vastlegg<strong>en</strong> van de verantwoordelijkheidsverdeling in procesbeschrijving<strong>en</strong><br />

is het ook wettelijk verplicht rek<strong>en</strong>ing te houd<strong>en</strong> met risico’s<br />

van medische apparatuur die onder de Europese richtlijn 93/42/EEG 11 <strong>en</strong> het<br />

Nederlandse Besluit medische hulpmiddel<strong>en</strong> 12 vall<strong>en</strong>. Zo is het verplicht e<strong>en</strong><br />

Nederlandse handleiding beschikbaar te hebb<strong>en</strong> van medische apparatuur.<br />

De groei<strong>en</strong>de technologische afhankelijkheid in de zorg maakt het noodzakelijk<br />

meer aandacht te bested<strong>en</strong> aan het betrouwbaar functioner<strong>en</strong> van<br />

medische system<strong>en</strong>. De risico’s van medische apparatuur (<strong>en</strong> hulpmiddel<strong>en</strong>)<br />

zijn echter nog onvoldo<strong>en</strong>de bek<strong>en</strong>d. E<strong>en</strong> aantal categorieën apparat<strong>en</strong> krijgt<br />

al voldo<strong>en</strong>de aandacht maar het vóórkom<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> met medische<br />

apparatuur laat zi<strong>en</strong> dat er ook apparat<strong>en</strong> tuss<strong>en</strong> de wal <strong>en</strong> het schip vall<strong>en</strong>.<br />

In elke zorginstelling bevind<strong>en</strong> zich duiz<strong>en</strong>d<strong>en</strong> medische apparat<strong>en</strong>. Het<br />

is niet mogelijk ieder apparaat dezelfde aandacht te gev<strong>en</strong>. E<strong>en</strong> versneller<br />

die elke dag int<strong>en</strong>sief wordt gebruikt, krijgt logischerwijs meer aandacht<br />

dan e<strong>en</strong> defibrillator die in de kast ligt. Het is mogelijk voor iedere categorie<br />

apparatuur apart te formuler<strong>en</strong> aan welke eis<strong>en</strong> die categorie moet voldo<strong>en</strong>,<br />

maar het is zeer arbeidsint<strong>en</strong>sief.<br />

Leiderschap<br />

- Budgett<strong>en</strong><br />

- Controle<br />

- Correctieve maatregel<strong>en</strong><br />

- Ultimo<br />

- Indicator<strong>en</strong><br />

- Dossiers<br />

- Wett<strong>en</strong><br />

- Norm<strong>en</strong><br />

- Richtlijn<strong>en</strong><br />

Medisch apparaat<br />

- verantwoordelijkhed<strong>en</strong> toek<strong>en</strong>n<strong>en</strong><br />

- Prev<strong>en</strong>tieve risico-analyser<strong>en</strong><br />

- Beheersmaatregel<strong>en</strong> bepal<strong>en</strong><br />

- Gebruikshandleiding<br />

- Servicedocum<strong>en</strong>tatie<br />

- Protocoll<strong>en</strong><br />

Output toetsbare<br />

resultat<strong>en</strong><br />

- Inv<strong>en</strong>tarisatie<br />

- Uitgevoerde<br />

werkzaamhed<strong>en</strong><br />

- Milieuvri<strong>en</strong>delijke<br />

afvoer<br />

Figuur 10. Aspect<strong>en</strong> rondom medische apparatuur die van belang zijn bij e<strong>en</strong><br />

goed gebruik <strong>en</strong> beheer.<br />

30


Voor veilig functioner<strong>en</strong> van medische apparatuur gaat de voorkeur uit naar<br />

e<strong>en</strong> goede verantwoordelijkheidsverdeling tuss<strong>en</strong> alle betrokk<strong>en</strong> partij<strong>en</strong>,<br />

goede registratie van medische apparatuur met informatie over de risicoanalyse<br />

<strong>en</strong> e<strong>en</strong> overzicht van alle gew<strong>en</strong>ste basisafsprak<strong>en</strong><br />

Het is de kunst om die categorieën apparat<strong>en</strong> te definiër<strong>en</strong> die aandacht<br />

nodig hebb<strong>en</strong>. Bij het nem<strong>en</strong> van maatregel<strong>en</strong> gericht op het voorkom<strong>en</strong> of<br />

beheers<strong>en</strong> van risico’s zijn onder andere deze mogelijkhed<strong>en</strong> d<strong>en</strong>kbaar:<br />

• e<strong>en</strong> risicoclassificatiesysteem voor medische system<strong>en</strong>;<br />

• opname van e<strong>en</strong> risicoclassificatiesysteem in het beheer van de medische<br />

system<strong>en</strong> voor onder andere de onderhoudsplanning.<br />

Er zijn al verschill<strong>en</strong>de risicoclassificatiesystem<strong>en</strong> voor de medische <strong>technologie</strong><br />

beschikbaar:<br />

• De richtlijn 93/42/EEG 9 klasse I, IIa, IIb <strong>en</strong> III;<br />

• ECRI Health Devices IPM system 12 Risk Levels; High, Medium <strong>en</strong> Low-risk<br />

Devices;<br />

• WIBAZ E<strong>en</strong> Risico Managem<strong>en</strong>t Raamwerk 13 voor klinisch gebruikte apparatuur.<br />

Ervaring leert wel dat deze classificatiesystem<strong>en</strong> onvoldo<strong>en</strong>de zijn ontwikkeld<br />

voor toepassing binn<strong>en</strong> e<strong>en</strong> zorginstelling vanwege de sterke verschill<strong>en</strong><br />

in beheer <strong>en</strong> gebruik van medische <strong>technologie</strong> tuss<strong>en</strong> zorginstelling<strong>en</strong>.<br />

Interne factor<strong>en</strong> zijn ook nodig voor het vaststell<strong>en</strong> van de risico’s.<br />

Zo heeft de American Society for Healthcare Engineering 14 e<strong>en</strong> methode<br />

ontwikkeld waarmee per medisch apparaat op e<strong>en</strong> verantwoorde manier<br />

prev<strong>en</strong>tief onderhoud kan word<strong>en</strong> gepland.<br />

31


Toelichting score Toelichting score<br />

Functie (E)<br />

Therapeutisch lev<strong>en</strong>sredd<strong>en</strong>d<br />

Therapeutisch chirurgisch of ICU<br />

Therapeutisch fysiotherapie of behandeling<br />

Diagnostisch chirurgisch of ICU monitoring<br />

Diagnostisch andere fysiologische monitoring<br />

Analytisch laboratorium<br />

Analytisch laboratorium toebehor<strong>en</strong><br />

Analytisch computers <strong>en</strong> toebehor<strong>en</strong><br />

Overig patiënt gerelateerd<br />

Overig niet patiënt gerelateerd<br />

10<br />

9<br />

8<br />

7<br />

6<br />

5<br />

4<br />

3<br />

2<br />

1<br />

Risico van de toepassing (A)<br />

Dood patiënt<br />

Letsel patiënt<br />

Onjuiste therapie of diagnostiek<br />

Schade aan apparatuur<br />

Ge<strong>en</strong> significant risico<br />

5<br />

4<br />

3<br />

2<br />

1<br />

Firma voorgeschrev<strong>en</strong> prev<strong>en</strong>tief<br />

onderhoud (P)<br />

maand<br />

kwartaal<br />

halfjaar<br />

jaar<br />

ge<strong>en</strong><br />

5<br />

4<br />

3<br />

2<br />

1<br />

Mean Time Betwe<strong>en</strong> Failures (F)<br />

minder dan 3 maand<strong>en</strong><br />

~ 6 maand<strong>en</strong><br />

~ 1 jaar<br />

~ 3 jaar<br />

meer dan 5 jaar<br />

5<br />

4<br />

3<br />

2<br />

1<br />

Gebruik (U)<br />

Anaesthesie afdeling<br />

ICU/CCU<br />

Patiënt<strong>en</strong> onderzoek / Laboratorium<br />

Algem<strong>en</strong>e verpleeg afdeling<br />

Ge<strong>en</strong> patiënt<strong>en</strong> afdeling<br />

5<br />

4<br />

3<br />

2<br />

1<br />

Rek<strong>en</strong>formule<br />

Totale score<br />

E+A+[(P+F+U)/3]<br />

Voor het onderhoudsinterval heeft de American Society for Healthcare<br />

Engineering ook voorbeeld<strong>en</strong> ontwikkeld (in onderstaande tabel staat PO<br />

freq. voor het aantal geplande prev<strong>en</strong>tieve onderhoudsbeurt<strong>en</strong> per jaar. De<br />

waard<strong>en</strong> zijn hypothetisch; ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong> word<strong>en</strong> geadviseerd voorbeeld<strong>en</strong><br />

aan te pass<strong>en</strong> aan interne ervaring<strong>en</strong> <strong>en</strong> situaties).<br />

Functieomschrijving E A P F U Score PO freq.<br />

Scanner, Ultrasonic 7 5 3 3 2 15 2<br />

Electro<strong>en</strong>cephalograph 6 3 3 3 3 12 2<br />

Stimulator, Visual, Evoked Response 2 1 2 2 3 5 1<br />

Wheelchair, Powered 2 2 1 2 2 6 0<br />

32


Aan de hand van de NVKF-publicatie ‘Prestatie-indicator<strong>en</strong> kwaliteitsborging<br />

medische system<strong>en</strong>’ [18] kunn<strong>en</strong> prioriteit<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gesteld aan de hand van<br />

risicobeoordeling<strong>en</strong> in de eerste fase van het aanschaf- <strong>en</strong> introductietraject<br />

van medische apparatuur. Ook zijn in de publicatie de activiteit<strong>en</strong> b<strong>en</strong>oemd<br />

die bij borging van kwaliteit <strong>en</strong> veiligheid in relatie tot de lev<strong>en</strong>scyclus van<br />

medische apparatuur als het belangrijkst zijn beoordeeld. Deze activiteit<strong>en</strong><br />

kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gevolgd aan de hand van de beschrev<strong>en</strong> prestatie-indicator<strong>en</strong>.<br />

Activiteit Betreft Indicator<br />

1. Risicoanalyse a<br />

Perc<strong>en</strong>tage van het totale aantal<br />

apparat<strong>en</strong>/ system<strong>en</strong> in het databestand<br />

dat is ingedeeld naar risicoklasse op basis<br />

van de gehanteerde risicoanalyse.<br />

2.<br />

Gebruiksprotocoll<strong>en</strong><br />

<strong>en</strong> instructie<br />

3. Vrijgev<strong>en</strong> voor gebruik<br />

b<br />

Perc<strong>en</strong>tage van de in het afgelop<strong>en</strong> jaar<br />

voor klinische process<strong>en</strong> in gebruik g<strong>en</strong>om<strong>en</strong><br />

apparatuur <strong>en</strong> software dat formeel<br />

voor dat gebruik is rijgegev<strong>en</strong> nadat de<br />

goede <strong>en</strong> veilige werking is vastgesteld<br />

<strong>en</strong> na vaststelling dat de gebruikers zijn<br />

geïnstrueerd op basis van e<strong>en</strong> vastgesteld<br />

gebruiksprotocol<br />

4. Doeltreff<strong>en</strong>d beheer c<br />

5. Periodieke evaluaties d<br />

Perc<strong>en</strong>tage per risicoklasse van het<br />

totale aantal apparat<strong>en</strong>/system<strong>en</strong> in het<br />

databestand waarbij ge<strong>en</strong> sprake is van<br />

achterstallig prev<strong>en</strong>tief onderhoud.<br />

Perc<strong>en</strong>tage per risicoklasse van het<br />

totale aantal apparat<strong>en</strong>/system<strong>en</strong> in het<br />

databestand waarvan in het afgelop<strong>en</strong><br />

jaar de technische staat <strong>en</strong> de functionaliteit<br />

in relatie met het klinisch proces is<br />

beoordeeld.<br />

6. Investeringsbegroting<br />

7. Aanschaf <strong>en</strong> introductie<br />

e<br />

Perc<strong>en</strong>tage van de in het afgelop<strong>en</strong> jaar in<br />

gebruik g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> medische apparatuur<br />

dat is aangeschaft <strong>en</strong> geïntroduceerd<br />

op basis van e<strong>en</strong> vooraf vastgestelde<br />

investeringsbegroting <strong>en</strong> conform e<strong>en</strong><br />

vastgestelde aanschaf- <strong>en</strong> introductieprocedure.<br />

33


8. Doelmatig beheer f<br />

Verhouding tuss<strong>en</strong> de jaarlijkse instandhouding<br />

kost<strong>en</strong> van de aanwezige<br />

medische apparatuur <strong>en</strong> de totale<br />

vervangingswaarde.<br />

9. Relatiebeheer g<br />

Wordt e<strong>en</strong> evaluatiesysteem gehanteerd<br />

voor beoordeling van de sam<strong>en</strong>werking<br />

tuss<strong>en</strong> Klinische Fysica / <strong>Medische</strong><br />

Techniek <strong>en</strong> de andere verantwoordelijke<br />

partij<strong>en</strong> in de instelling?<br />

34


6. Cultuur<br />

Checklist<br />

▫ Externe begeleiding voor de ontwikkeling <strong>en</strong> implem<strong>en</strong>tatie van e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> is<br />

aangevraagd.<br />

▫ Het besprek<strong>en</strong> van de procesbeschrijving<strong>en</strong> is e<strong>en</strong> vast onderdeel op het<br />

afdelingsoverleg.<br />

▫ Het besprek<strong>en</strong> van de resultat<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>analyse is e<strong>en</strong> vast<br />

onderdeel op het afdelingsoverleg.<br />

Veiligheid is verwev<strong>en</strong> met alle onderdel<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> organisatie. Dit hoofdstuk<br />

beperkt zich daarom niet tot de instrum<strong>en</strong>tele afdeling, maar is van<br />

toepassing op alle afdeling<strong>en</strong> van het ziek<strong>en</strong>huis. In Nederlandse ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />

zijn medewerkers zich nog onvoldo<strong>en</strong>de bewust van onveilige situaties .<br />

Dit heeft e<strong>en</strong> aantal voor de hand ligg<strong>en</strong>de oorzak<strong>en</strong>:<br />

• het niet meld<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>;<br />

• onvoldo<strong>en</strong>de aandacht voor veiligheid tijd<strong>en</strong>s de opleiding;<br />

• de complexiteit van veiligheid;<br />

• het over het algeme<strong>en</strong> moeizame traject om onveilige situaties te verander<strong>en</strong>;<br />

• het insluip<strong>en</strong>d karakter van onveilige situaties;<br />

• de neiging verantwoordelijkhed<strong>en</strong> bij ander<strong>en</strong> neer te legg<strong>en</strong>.<br />

Verandering van de houding van ziek<strong>en</strong>huismedewerkers (cultuurverandering)<br />

k<strong>en</strong>t e<strong>en</strong> lange overgangstijd.<br />

E<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> krijgt breder draagvlak als medewerkers zich bewust zijn van onveilige<br />

situaties <strong>en</strong> wanneer zij de mogelijkheid hebb<strong>en</strong> er ook zelf iets aan<br />

te do<strong>en</strong>. Het begin is dan ook vast te stell<strong>en</strong> wat het veiligheidsbewustzijn<br />

in de organisatie is (nul meting). Dit kan door e<strong>en</strong> beperkte test, interviews<br />

(van leidinggev<strong>en</strong>d<strong>en</strong>) <strong>en</strong> e<strong>en</strong> analyse van MIP-melding<strong>en</strong>. Op basis hiervan<br />

kunn<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> word<strong>en</strong> g<strong>en</strong>om<strong>en</strong>.<br />

Procesbeschrijving is e<strong>en</strong> hele klus <strong>en</strong> het creër<strong>en</strong> van draagvlak voor procesmatige<br />

uitvoering van werkzaamhed<strong>en</strong> is lastig <strong>en</strong> tijdrov<strong>en</strong>d. Externe opleiding<br />

<strong>en</strong> begeleiding zijn onontbeerlijk voor ontwikkeling <strong>en</strong> implem<strong>en</strong>tatie<br />

35


van e<strong>en</strong> managem<strong>en</strong>tsysteem voor medische apparatuur. Externe ondersteuning<br />

kan bijvoorbeeld via KEMA (voor e<strong>en</strong> ISO9001 managem<strong>en</strong>tsysteem<br />

op basis van risico analyses), TNO (voor (begeleiding bij) het opzett<strong>en</strong><br />

van e<strong>en</strong> QMT systeem) of het platform www.medische<strong>technologie</strong>.nl voor<br />

het opzett<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> managem<strong>en</strong>tsysteem voor medische apparatuur <strong>en</strong><br />

ervaringuitwisseling.<br />

Het is t<strong>en</strong> slotte raadzaam medewerkers vanaf het begin periodiek te betrekk<strong>en</strong><br />

bij het opzett<strong>en</strong> van het <strong>VMS</strong>. Toelichting van praktische voorbeeld<strong>en</strong><br />

als het besprek<strong>en</strong> van de resultat<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>analyse kan de<br />

meerwaarde van e<strong>en</strong> <strong>VMS</strong> duidelijk mak<strong>en</strong>. Het afdelings- <strong>en</strong> discipline<br />

overstijg<strong>en</strong>de karakter van veiligheidsmanagem<strong>en</strong>t kan word<strong>en</strong> b<strong>en</strong>adrukt<br />

door andere beroepsgroep<strong>en</strong> (hygiënist, verpleegkundige, instrum<strong>en</strong>tatietechnicus,<br />

apotheker, informaticus, kwaliteitsfunctionaris, klinisch fysicus,<br />

gebouw<strong>en</strong>beheerder etc.) bij het overleg uit te nodig<strong>en</strong>.<br />

36


7. Continu verbeter<strong>en</strong><br />

Checklist<br />

▫ Het besprek<strong>en</strong> van de verbetering<strong>en</strong> aan e<strong>en</strong> procesbeschrijving is e<strong>en</strong> vast<br />

onderdeel op het afdelingsoverleg.<br />

▫ De process<strong>en</strong> voor het continu verbeter<strong>en</strong> nav VIM, interne audit, klacht<strong>en</strong>afhandeling<br />

<strong>en</strong> verbetermaatregel<strong>en</strong> uitvoer<strong>en</strong> zijn opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> in het <strong>VMS</strong>.<br />

▫ Het certificeringstraject is gestart .<br />

7.1 Veiligheidsmaatregel<strong>en</strong>(verbeteracties)<br />

Het opheff<strong>en</strong> of reducer<strong>en</strong> van onveilige situaties vormt de laatste schakel<br />

in de ket<strong>en</strong> van veiligheidsmaatregel<strong>en</strong>, maar is niet altijd mogelijk. Het<br />

verl<strong>en</strong><strong>en</strong> van medische of verpleegkundige zorg is vaak e<strong>en</strong> risicovolle onderneming.<br />

Therapeutische handeling<strong>en</strong> zijn per definitie gericht op verandering<strong>en</strong><br />

in of aan het lichaam of het functioner<strong>en</strong> van de patiënt. Farmaca<br />

zijn in wez<strong>en</strong> vergift<strong>en</strong>, (elektro)chirurgie is bedoeld om het lichaam op niet<br />

natuurlijke wijze te op<strong>en</strong><strong>en</strong> <strong>en</strong> e<strong>en</strong> oogheelkundige argonlaser maakt e<strong>en</strong><br />

wondje in de retina. Ook het ziek<strong>en</strong>huisverblijf zelf betek<strong>en</strong>t e<strong>en</strong> verhoogd<br />

risico voor de patiënt. Bek<strong>en</strong>d <strong>en</strong> berucht zijn valincid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>, infectieziekt<strong>en</strong><br />

<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> met infusietoestell<strong>en</strong>.<br />

Soms kan e<strong>en</strong> onveilige situatie niet word<strong>en</strong> omgebog<strong>en</strong> naar e<strong>en</strong> veilige situatie.<br />

Bijvoorbeeld omdat de bewuste behandeling per definitie risicovol is,<br />

omdat de kost<strong>en</strong> van beveiligingsmaatregel<strong>en</strong> dermate hoog zijn dat de behandeling<br />

onbetaalbaar wordt of omdat de gew<strong>en</strong>ste veiligheidsmaatregel<strong>en</strong><br />

nieuwe risico’s met zich meebr<strong>en</strong>g<strong>en</strong>. In dergelijke gevall<strong>en</strong> is het vaak wel<br />

mogelijk het vastgestelde risico tot e<strong>en</strong> aanvaardbaar niveau terug te br<strong>en</strong>g<strong>en</strong><br />

of maatregel<strong>en</strong> te nem<strong>en</strong> die de gevolg<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t beperk<strong>en</strong>.<br />

Het is belangrijk g<strong>en</strong>om<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> naar de melder terug te koppel<strong>en</strong>,<br />

ook als op goede grond<strong>en</strong> ge<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> g<strong>en</strong>om<strong>en</strong>.<br />

Dit draagt bij aan e<strong>en</strong> m<strong>en</strong>taliteit om onveilige situaties op te merk<strong>en</strong> <strong>en</strong><br />

hierover te rapporter<strong>en</strong>. Niet minder belangrijk vergroot deze handelswijze<br />

de bereidheid aan veiligheidsmaatregel<strong>en</strong> mee te werk<strong>en</strong>. Zo ontstaat e<strong>en</strong><br />

positieve veiligheidscultuur in het ziek<strong>en</strong>huis.<br />

37


Doorgevoerde verbetermaatregel<strong>en</strong> of beheersmaatregel<strong>en</strong> moet<strong>en</strong> voor<br />

continue borging word<strong>en</strong> vastgelegd in bestaande of nieuwe procesbeschrijving<strong>en</strong><br />

<strong>en</strong> betrokk<strong>en</strong><strong>en</strong> moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong> geïnformeerd over deze wijziging<strong>en</strong>.<br />

Vervolg<strong>en</strong>s moet periodiek (bijvoorbeeld jaarlijks) word<strong>en</strong> getoetst of instructies<br />

nog altijd word<strong>en</strong> gegev<strong>en</strong> <strong>en</strong> gevolgd <strong>en</strong> of zij tot het gew<strong>en</strong>ste effect<br />

(risicobeheersing) leid<strong>en</strong>.<br />

Het vaststell<strong>en</strong> van de maatregel<strong>en</strong> op basis van onder meer uitkomst<strong>en</strong> uit<br />

het VIM, interne audits <strong>en</strong> klacht<strong>en</strong>afhandeling:<br />

• inhoudelijke verificatie van het voorstel <strong>en</strong> validatie van de maatregel<strong>en</strong><br />

door het managem<strong>en</strong>t<br />

• borging door aanpassing van de procesbeschrijving<br />

• Opname van activiteit<strong>en</strong> in e<strong>en</strong> procesbeschrijving voor continue verbetering.<br />

De input ontstaat uit het VIM maar ook uit de interne audits <strong>en</strong><br />

klacht<strong>en</strong>afhandeling.<br />

Urg<strong>en</strong>te verbetermaatregel<strong>en</strong> moet<strong>en</strong> zo snel mogelijk word<strong>en</strong> doorgevoerd.<br />

Wanneer verbetermaatregel<strong>en</strong> <strong>en</strong>ig uitstel kunn<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong>, niet binn<strong>en</strong> het<br />

beschikbare budget kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gerealiseerd of uitgebreidere organisatorische<br />

implicaties hebb<strong>en</strong>, kan het soms beter zijn de verbetering in het<br />

kader van het volg<strong>en</strong>de begrotingsjaar te besprek<strong>en</strong> <strong>en</strong> door te voer<strong>en</strong>. Het is<br />

belangrijk dat de jaarlijkse planning & control cyclus systematisch aandacht<br />

geeft aan in het kader van het <strong>VMS</strong> uitgevoerde risicoanalyses. Dit zull<strong>en</strong><br />

zowel analyses naar aanleiding van incid<strong>en</strong>tmelding<strong>en</strong> zijn als technische<br />

<strong>en</strong> functionele beoordeling<strong>en</strong> in relatie tot de lev<strong>en</strong>scyclus van medische<br />

apparatuur, als risicogerelateerde beoordeling<strong>en</strong> van medisch-technologische<br />

diagnostische <strong>en</strong> behandelprocess<strong>en</strong>. Is er e<strong>en</strong> aantoonbare continue verbetering<br />

ontstaan binn<strong>en</strong> e<strong>en</strong> afdeling dan is het tijd voor e<strong>en</strong> certificering<br />

door e<strong>en</strong> externe organisatie.<br />

38


App<strong>en</strong>dix 1 Theoretische achtergrond<br />

informatie<br />

Voor risicomanagem<strong>en</strong>t zijn verschill<strong>en</strong>de theorieën <strong>en</strong> method<strong>en</strong> ontwikkeld.<br />

Dit hoofdstuk gaat dieper in op de theorieën <strong>en</strong> geeft e<strong>en</strong> toelichting op<br />

praktische method<strong>en</strong> <strong>en</strong> hulpmiddel<strong>en</strong>.<br />

Hierbij e<strong>en</strong> verdere uitleg over de theorieën.<br />

In ‘van Dale’ staat bij risico de omschrijving: ‘gevaar voor schade of verlies’.<br />

De Commissie Risicomat<strong>en</strong> <strong>en</strong> Risicobeoordeling van de Gezondheidsraad<br />

definieerde in 1995 risico als ‘de mogelijkheid, met e<strong>en</strong> zekere mate van<br />

waarschijnlijkheid, van schade aan de gezondheid van m<strong>en</strong>s, aan het milieu<br />

<strong>en</strong> aan goeder<strong>en</strong>, in combinatie met aard <strong>en</strong> omvang van die schade’.<br />

In het kader van Veiligheidskunde <strong>en</strong> Risico Analyse wordt vaak verwez<strong>en</strong><br />

naar één van de definities van Vlek (Ch. Vlek, Risk assesm<strong>en</strong>t, risk perception<br />

and decision making about courses of action involving g<strong>en</strong>etic risk: An<br />

overview of concepts and methods; Birth defects: Original Article Series,<br />

1987, Vol 23, no 2, p. 171-207): Risico is het product van kans op <strong>en</strong> omvang<br />

van mogelijk ongeval/verlies.<br />

Fine & Kinney hebb<strong>en</strong> dit in 1992 in de volg<strong>en</strong>de formule uitgedrukt:<br />

R=W*B*E.<br />

Risico (R) wordt gedefinieerd als het product van:<br />

• de Blootstelling (B) aan e<strong>en</strong> activiteit<br />

• de Waarschijnlijkheid (W) dat die activiteit leidt tot e<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is<br />

<strong>en</strong><br />

• de omvang of ernst van het negatieve effect (E) van die onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is.<br />

Om risico’s te kunn<strong>en</strong> evaluer<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong> Zwaard <strong>en</strong> Gooss<strong>en</strong>s e<strong>en</strong> artikel<br />

geschrev<strong>en</strong> met de volg<strong>en</strong>de titel; Relative ranking as an instrum<strong>en</strong>t in risk<br />

evaluation. 15<br />

39


Underlying causes<br />

Damage and harm effects<br />

Direct causes<br />

(corrosion, erosion, etc.)<br />

LOC<br />

situation<br />

= LOD’s<br />

Initiating and basic failure ev<strong>en</strong>ts<br />

(fault trees)<br />

LOC<br />

consequ<strong>en</strong>ces<br />

(ev<strong>en</strong>t trees)<br />

Figuur 11. Vlinderdasmodel van activiteit via incid<strong>en</strong>t (LOC) naar effect<br />

Het is duidelijk dat afname van elk van de drie variabel<strong>en</strong> uit de eerder<br />

g<strong>en</strong>oemde formule e<strong>en</strong> risicoverkleining tot gevolg zal hebb<strong>en</strong>. Dit is ook te<br />

beschrijv<strong>en</strong> met het vlinderdasmodel (Zie Draaiboek Bow Tie 16 ) Bij het uitvoer<strong>en</strong><br />

van e<strong>en</strong> activiteit is er doorgaans sprake van meerdere gebeurt<strong>en</strong>iss<strong>en</strong><br />

die invloed hebb<strong>en</strong> op die activiteit. Doorgaans wordt die activiteit ondernom<strong>en</strong><br />

omdat ze waarschijnlijk naar e<strong>en</strong> gew<strong>en</strong>ste gebeurt<strong>en</strong>is zal leid<strong>en</strong>.<br />

Er is echter <strong>en</strong>ig risico dat zich ook e<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is voordoet:<br />

de situatie is niet altijd in de hand te houd<strong>en</strong> (LOC: Loss of Containm<strong>en</strong>t).<br />

Vanaf dat mom<strong>en</strong>t zal zich e<strong>en</strong> onbedoeld effect op<strong>en</strong>bar<strong>en</strong>. De onbedoelde<br />

gebeurt<strong>en</strong>is heeft ook invloed op andere gebeurt<strong>en</strong>iss<strong>en</strong> waardoor er op<br />

meerdere plaats<strong>en</strong> effect kan ontstaan.<br />

Bij e<strong>en</strong> activiteit zijn er meerdere barrières (LODs: Line of Def<strong>en</strong>ce) ingebouwd<br />

of kunn<strong>en</strong> barrières ingebouwd word<strong>en</strong>. De barrières zijn er op<br />

gericht om e<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is te voorkom<strong>en</strong> (links in de vlinderdas)<br />

of om het effect van de onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is te beperk<strong>en</strong> (rechts in<br />

de vlinderdas). Deze barrières zijn gericht op drie aspect<strong>en</strong>:<br />

40


• de techniek (bijvoorbeeld stralingsafscherming bij de bron; brandvertrag<strong>en</strong>de<br />

material<strong>en</strong>),<br />

• de procedures (bijvoorbeeld e<strong>en</strong> taak <strong>en</strong> verantwoordelijkheidstoedeling;<br />

noodprocedures)<br />

• de m<strong>en</strong>s<strong>en</strong> zelf (vereiste compet<strong>en</strong>ties, verwacht gedrag)<br />

Verder is het beperk<strong>en</strong> van de blootstelling aan e<strong>en</strong> activiteit ook e<strong>en</strong> manier<br />

om het risico te verminder<strong>en</strong> op e<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is. De (mogelijke)<br />

voordel<strong>en</strong> <strong>en</strong> (mogelijke) nadel<strong>en</strong> van die activiteit moet<strong>en</strong> word<strong>en</strong> afgewog<strong>en</strong><br />

door de behandelaar (ALARA / ALARP).<br />

Bij e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>analyse, zal de aanleiding tot de onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is<br />

word<strong>en</strong> gezocht (fault tree) <strong>en</strong> zal bijvoorbeeld e<strong>en</strong> fout<strong>en</strong>boom word<strong>en</strong><br />

opgesteld zoek<strong>en</strong>d naar de barrière(s) die hebb<strong>en</strong> gefaald. Daarbij kan ook<br />

word<strong>en</strong> gezocht naar e<strong>en</strong> boomdiagram met gevolg<strong>en</strong> die voor schadelijke<br />

effect<strong>en</strong> hebb<strong>en</strong> gezorgd.<br />

Ook bij e<strong>en</strong> prev<strong>en</strong>tieve risicoanalyse zoals bij de Fault Tree Analysis (FTA)<br />

of de (Healthcare) Failure Mode and Effect analyse (HFMEA) wordt nadrukkelijk<br />

gekek<strong>en</strong> naar de effect<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is door het<br />

opstell<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> ev<strong>en</strong>t tree. Daar kan ook gekek<strong>en</strong> word<strong>en</strong> naar de aanleiding<br />

tot die onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is.<br />

Voor e<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t ontstaat, kan er vanuit dezelfde aanleiding ook nog e<strong>en</strong><br />

bijna-incid<strong>en</strong>t of e<strong>en</strong> kwaliteitsbreuk ontstaan. Ook hier is veel van te ler<strong>en</strong><br />

omdat ze per definitie vaker voorkom<strong>en</strong>.<br />

Er is veel gewonn<strong>en</strong> als deze correctieve risicobeheersing gezi<strong>en</strong> wordt als<br />

e<strong>en</strong> leerproces.<br />

41


Terug naar<br />

normaal<br />

Ja<br />

Technisch<br />

fal<strong>en</strong><br />

Ja<br />

Binn<strong>en</strong><br />

kwaliteits<br />

Bereik?<br />

Nee<br />

Kwaliteit<br />

breuk<br />

M<strong>en</strong>selijk<br />

fal<strong>en</strong><br />

Procesafwijking<br />

Adequate<br />

beveiliging?<br />

Organisatorisch<br />

fal<strong>en</strong><br />

Nee<br />

Adequaat<br />

herstel?<br />

Ja<br />

Bijna<br />

Incid<strong>en</strong>t<br />

Incid<strong>en</strong>t<br />

Nee<br />

Figuur 12. Schema voor incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>analyse<br />

42


App<strong>en</strong>dix 2 Refer<strong>en</strong>ties <strong>en</strong> interessante<br />

website<br />

Refer<strong>en</strong>ties<br />

1. <strong>Praktijkgids</strong> Kwaliteitsborging medische system<strong>en</strong> van de NVZ gepres<strong>en</strong>teerd<br />

in juni 2004.<br />

2. IGZ Patiënt<strong>en</strong>veiligheid definitielijst versie 2, juni 2005.<br />

3. ISO IEC guide 63: 1999 Guide to the developm<strong>en</strong>t and inclusion of<br />

safety aspects in international standards or medical devices.<br />

4. B.J.A.M de Mol, The Safety of <strong>en</strong>dovascular treatm<strong>en</strong>t of aneurysms of<br />

the desc<strong>en</strong>ding aorta.<br />

5. ISO 14971:2007 Toepassing van risicomanagem<strong>en</strong>t voor medische hulpmiddel<strong>en</strong>.<br />

6. N.W.S. van der Hoeff mei 1994, Modell<strong>en</strong> voor de classificatie van de<br />

oorzak<strong>en</strong> van medische incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>.<br />

7. Veiligstell<strong>en</strong> van onderzoeksmateriaal belangrijk Tuss<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t <strong>en</strong><br />

incid<strong>en</strong>tonderzoek; Techniek in de Gezondheidszorg 01-2004<br />

8. Kwaliteitswet Zorginstelling<strong>en</strong>.<br />

9. Europese richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreff<strong>en</strong>de medische<br />

hulpmiddel<strong>en</strong>.<br />

10. Besluit <strong>Medische</strong> hulpmiddel<strong>en</strong> 1995; ess<strong>en</strong>tiële eis<strong>en</strong> <strong>en</strong> vigilantiesysteem.<br />

11. IGZ rapport ‘Jaarbericht 2004’ mei 2005.<br />

12. Health Devices Inspection and Prev<strong>en</strong>tive Maint<strong>en</strong>ance System ECRI<br />

2005.<br />

13. WIBAZ E<strong>en</strong> Risico Managem<strong>en</strong>t Raamwerk voor klinisch gebruikte<br />

apparatuur, Rapport van de WIBAZ projectgroep <strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong><br />

januari 2005.<br />

14. Maint<strong>en</strong>ance Managem<strong>en</strong>t for medical Equipm<strong>en</strong>t; American Society for<br />

Healthcare Engineering of the American Hospital Association 1996.<br />

15. Kwaliteitsborging van medische apparatuur in ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>: verbetering<br />

noodzakelijk 2002 <strong>en</strong> 2005.<br />

16. Zwaard <strong>en</strong> Gooss<strong>en</strong>s, Relative Ranking as an instrum<strong>en</strong>t in risk evaluation,<br />

Safety Sci<strong>en</strong>ce Monitor, 1999, Vol 3, Article 5.<br />

17. Prestatie-indicator<strong>en</strong> kwaliteitsborging medische system<strong>en</strong>, Rapport van<br />

de NVKF-commissie Kwaliteit 2007 (www.nvkf.nl) ook gepubliceerd in<br />

43


FMT Gezondheidszorg 2007-7.<br />

18. Draaiboek bow tie, PC Wieringa, L Lie-A-Hu<strong>en</strong>, B Voskuil<strong>en</strong> <strong>en</strong> J Jurriëns,<br />

CBO/AMC ZON/MW publicatie 2006 (http://www.platformpati<strong>en</strong>tveiligheid.nl/UserFiles/Draaiboek<br />

Bow-Tie methode versie 1.0.pdf)<br />

Interessante websites<br />

Wett<strong>en</strong> <strong>en</strong> norm<strong>en</strong><br />

Wet <strong>en</strong> regelgeving<br />

Algeme<strong>en</strong> europa<br />

Zoek<strong>en</strong> op richtlijn<strong>en</strong><br />

Guidelines on medical devices<br />

Incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>registratie <strong>en</strong> analyse<br />

Ecri Health Devices Alerts<br />

FDA Recalls, Withdrawals and Alerts<br />

MHRA Medicines and Healthcare product<br />

Regulatory Ag<strong>en</strong>cy<br />

wett<strong>en</strong>.overheid.nl<br />

euronorm.net<br />

europa.eu.int/eur-lex/nl/index.html<br />

europa.eu.int/comm/<strong>en</strong>terprise/medical_devices/meddev/<br />

www.ecri.org<br />

www.fda.gov/opacom/7alerts.html<br />

www.mhra.gov.uk<br />

NPSA National Pati<strong>en</strong>t Safety Ag<strong>en</strong>cy UK www.npsa.nhs.uk<br />

SNG Stichting Netwerk Gevaarmelding<strong>en</strong> www.cibz.nl/sng<br />

Zorgsignaal<br />

www.zorgsignaal.nl<br />

Algem<strong>en</strong>e informatie<br />

IGZ Inspectie voor de Gezondheidszorg www.igz.nl<br />

Platform Patiëntveiligheid<br />

www.platformpati<strong>en</strong>tveiligheid.nl/index.php<br />

Nederlandse Ver<strong>en</strong>iging van Klinisch Fysici www.nvkf.nl<br />

Nederlandse Ver<strong>en</strong>iging Ziek<strong>en</strong>huis www.vzi.nl<br />

instrum<strong>en</strong>tatietechnici<br />

Wibaz Werkgroep Instrum<strong>en</strong>t<strong>en</strong> Beoordeling<br />

Academische Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />

<strong>VMS</strong> Bouw<strong>en</strong> aan veiligheid in de zorg<br />

Platform voor de medische <strong>technologie</strong><br />

Safety sci<strong>en</strong>ce monitor<br />

www.wibaz.nl<br />

www.vmszorg.nl<br />

www.medische<strong>technologie</strong>.nl<br />

www.monash.edu.au/muarc/ipso/<br />

44


App<strong>en</strong>dix 3 Praktijkvoorbeeld Catharina<br />

ziek<strong>en</strong>huis Eindhov<strong>en</strong><br />

Inleiding<br />

Het Catharina ziek<strong>en</strong>huis k<strong>en</strong>t e<strong>en</strong> stuurgroep <strong>VMS</strong> welke beleid ontwikkelt<br />

t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> van e<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huisbreed <strong>VMS</strong>. Dit <strong>VMS</strong> k<strong>en</strong>t 6 pijlers:<br />

patiënt<strong>en</strong>zorg, medicatie, medewerkers, apparatuur, ICT <strong>en</strong> gebouw<strong>en</strong>. De<br />

Klinisch Fysische Di<strong>en</strong>st heeft e<strong>en</strong> regierol t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> van de apparaatveiligheid.<br />

Hierin vervult de Di<strong>en</strong>st Kwaliteit e<strong>en</strong> ondersteun<strong>en</strong>de rol.<br />

3-stapp<strong>en</strong>plan<br />

De projectgroep Apparaatveiligheid draagt zorg voor de ontwikkeling <strong>en</strong><br />

introductie van e<strong>en</strong> Apparaat-<strong>VMS</strong> volg<strong>en</strong>s e<strong>en</strong> 3-stapp<strong>en</strong>plan:<br />

• Alle medische functiegroep<strong>en</strong> apparaatveilig mak<strong>en</strong><br />

• Het ‘Beleidsplan <strong>Medische</strong> Technologie’ communicer<strong>en</strong><br />

• Uitbreiding naar e<strong>en</strong> apparaat-<strong>VMS</strong><br />

Stap 1: Alle medische functiegroep<strong>en</strong> apparatuurveilig mak<strong>en</strong><br />

Binn<strong>en</strong> het Catharina ziek<strong>en</strong>huis hebb<strong>en</strong> de medische functiegroep<strong>en</strong> e<strong>en</strong><br />

integrale verantwoordelijkheid voor de eig<strong>en</strong> patiëntzorg <strong>en</strong> bedrijfsvoering.<br />

De functiegroep<strong>en</strong> legg<strong>en</strong> verantwoording naar de Raad van Bestuur af in de<br />

Beleid- <strong>en</strong> Budgetgesprekk<strong>en</strong>.<br />

Doel van deze stap is om alle functiegroep<strong>en</strong> voor het Beleid- <strong>en</strong> Budgetgesprek<br />

van maart 2008 apparaatveilig te verklar<strong>en</strong>. Hiertoe wordt gebruik<br />

gemaakt van e<strong>en</strong> tweetal tools:<br />

• Apparaatveiligheidsmatrix<br />

• Prospectieve risicoanalyse volg<strong>en</strong>s de HFMEA systematiek<br />

Apparaatveiligheidsmatrix<br />

De Klinisch Fysische Di<strong>en</strong>st informeert de functiegroep<strong>en</strong> over de status van<br />

de aanwezige medische apparatuur. Dit gebeurt door middel van e<strong>en</strong> matrix<br />

waarin voor elke apparaatsoort wordt aangegev<strong>en</strong>:<br />

• aantal apparat<strong>en</strong> binn<strong>en</strong> deze categorie<br />

• risicoklasse apparaatsoort<br />

• of deze is opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> in het onderhoudbeheersysteem<br />

• of e<strong>en</strong> onderhoudsprotocol beschikbaar is<br />

45


• wat de hoogste <strong>en</strong> mediane leeftijd van system<strong>en</strong> binn<strong>en</strong> deze apparaatsoort<br />

is<br />

• het aantal keer per jaar dat prev<strong>en</strong>tief onderhoud wordt uitgevoerd<br />

• het perc<strong>en</strong>tage tijdig uitgevoerd onderhoud (maximale uitloop is 1/6e van<br />

het onderhoudsinterval)<br />

• of e<strong>en</strong> elektrische veiligheidstest is uitgevoerd<br />

• of e<strong>en</strong> functionele test / kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd<br />

• of e<strong>en</strong> acceptatietest is uitgevoerd<br />

• het aantal keer correctief onderhoud als maximum op <strong>en</strong>ig object binn<strong>en</strong><br />

de categorie<br />

• of e<strong>en</strong> gebruikersinstructie heeft plaatsgevond<strong>en</strong><br />

• of e<strong>en</strong> logboek aanwezig is (fysiek dan wel elektronisch)<br />

• of de vrijgiftestatus herk<strong>en</strong>baar is voor de gebruiker<br />

• of noodstroomvoorzi<strong>en</strong>ing<strong>en</strong> beschikbaar zijn<br />

• of e<strong>en</strong> noodprocedure bij apparaatfal<strong>en</strong> beschikbaar is<br />

• of reserve- / uitwijkapparatuur beschikbaar is<br />

• of de herleidbaarheid naar de patiënt<strong>en</strong> per apparaat gerealiseerd is<br />

• noodzaak <strong>en</strong> uitvoering van e<strong>en</strong> HFMEA<br />

Onderwerp: <strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong> <strong>en</strong> <strong>Medische</strong> Technologie Pagina: 33 van 34<br />

Auteurs: Werkgroep NVZ Datum: 02-10-2007<br />

Stand van zak<strong>en</strong> op 21-5-2007<br />

Klinisch Fysische Di<strong>en</strong>st<br />

Rapportage apparaatveiligheid 2007<br />

Functiegroep #####<br />

Object categorie<br />

Per categorie gescoorde parameters:<br />

Aantal object<strong>en</strong> in categorie<br />

Categorie risicoklasse<br />

Beheerd door KFD<br />

Opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> in Objectbeheersysteem<br />

Onderhoudsprotocol beschikbaar<br />

Hoogste leeftijd<br />

Mediane leeftijd<br />

Ker<strong>en</strong> prev<strong>en</strong>tief onderhoud / jaar<br />

Perc<strong>en</strong>tage op tijd uitgevoerd prev<strong>en</strong>tief onderhoud<br />

Electrische veiligheidstest uitgevoerd<br />

Functietest / kwalitetiscontrole uitgevoerd<br />

Acceptatietest uitgevoerd<br />

Aantal ker<strong>en</strong> correctief onderhoud per jaar *<br />

Gebruikersinstructie heeft plaatsgevond<strong>en</strong> **<br />

Logboek aanwezig<br />

Vrijgiftestatus herk<strong>en</strong>baar voor gebruiker<br />

Accu / aangeslot<strong>en</strong> op no-break-installatie / UPS<br />

Noodprocedure bij apparaatfal<strong>en</strong> beschikbaar<br />

Reserve- of uitwijkapparatuur beschikbaar<br />

Herleidbaarheid pati<strong>en</strong>t « apparaat gerealiseerd<br />

FMEA*** noodzakelijk<br />

FMEA uitgevoerd<br />

1 Infuuspomp<strong>en</strong> 10 H 4,2 2,7 0,5 100 1 E S -- -- --<br />

2 Autofluoresc<strong>en</strong>ce polarization analyzer 1 M 8.3 8.3 0.3 0 L S -- -- --<br />

3 Automatische immunoassay analyzer 2 M 2.5 1.4 0.3 100 L S -- -- --<br />

4 Balans<strong>en</strong>; precisie 6 M 17.4 10.9 1.0 100 E S -- -- --<br />

5 Brekingsindexmeter 2 M 21.4 21.4 1.0 100 L S -- -- --<br />

6 C<strong>en</strong>trifuges; lage snelheid 1 M 6.0 6.0 1.0 100 L S -- -- --<br />

7 Doseerpomp<strong>en</strong> 1 M 3.4 3.4 1.0 100 L S -- -- --<br />

n.v.t.<br />

8 Balans<strong>en</strong>; analytisch; electronisch 7 L 21.4 2.0 1.0 100 E S -- -- --<br />

9 Dopp<strong>en</strong>sluiter 1 L 0.3 0.3 1.0 0 E S -- -- --<br />

ü<br />

10 ICT- <strong>en</strong> randapparatuur 20 L 10.1 3.8 1.0 100 1 -- S -- -- --<br />

11 Zuurstofconc<strong>en</strong>tratiemeters 1 L 12.4 12.4 L S -- -- --<br />

Aantal object<strong>en</strong>: 52<br />

Aantal categorie<strong>en</strong>: 11<br />

*) Aantal ker<strong>en</strong> correctief onderhoud / jaar: maximum op <strong>en</strong>ig object binn<strong>en</strong> categorie<br />

**) Gebruikersinstructie: vindt plaats, periodiek of bij aanschaf<br />

***) FMEA: Failure Mode Effect Analysis<br />

Figuur 1. Voorbeeld van e<strong>en</strong> apparaatveiligheidsmatrix<br />

Figuur 1. Voorbeeld van e<strong>en</strong> apparaatveiligheidsmatrix<br />

LEGENDA:<br />

LEGENDA:<br />

afgedekt<br />

afgedekt<br />

-- niet nodig<br />

-- niet nodig<br />

X nodig maar nog niet voorzi<strong>en</strong><br />

X nodig m aar nog niet voorzi<strong>en</strong><br />

# FMEA is / wordt ziek<strong>en</strong>huisbreed # / verricht<br />

# FMEA is ziek<strong>en</strong>huisbreed verricht<br />

# / wordt<br />

/<br />

M risicoklasse (Laag, Middel of Hoog)<br />

M risicoklasse (Laag, Middel of Hoog)<br />

E / F Electronisch / Electr + Fysiek logboek<br />

E / F Electronisch / Electr + Fysiek logboek<br />

S / O Vrijgiftestatus: via Sticker / Overdracht<br />

S / O Vrijgiftestatus: via Sticker / Overdracht<br />

46


Alle bov<strong>en</strong>vernoemde aspect<strong>en</strong> word<strong>en</strong> opg<strong>en</strong>om<strong>en</strong> in e<strong>en</strong> matrix. Zie<br />

figuur 1. Aspect<strong>en</strong> welke nog onvoldo<strong>en</strong>de scor<strong>en</strong> word<strong>en</strong> in rood weergegev<strong>en</strong>.<br />

Deze zijn onderwerp van gesprek tijd<strong>en</strong>s de jaarlijkse terugkoppeling.<br />

Hiervoor wordt e<strong>en</strong> Plan van Aanpak opgesteld.<br />

Prospectieve risicoanalyse met behulp van HFMEA systematiek<br />

Voor alle hoog risico apparatuur wordt e<strong>en</strong> prospectieve risicoanalyse uitgevoerd<br />

gericht op het gebruik / functioner<strong>en</strong> van deze apparatuur. Hiervoor<br />

wordt gebruik gemaakt van de HFMEA techniek: Healthcare Failure Mode<br />

Effect Analysis [Nap 2006].<br />

E<strong>en</strong> HFMEA team wordt per <strong>technologie</strong> afzonderlijk sam<strong>en</strong>gesteld <strong>en</strong><br />

bestaat naast minimaal 2 gebruikers uit e<strong>en</strong> klinisch fysicus, e<strong>en</strong> medisch<br />

instrum<strong>en</strong>tatietechnicus <strong>en</strong> e<strong>en</strong> procesondersteuner.<br />

Doel van deze analyse is om na te gaan of er voor de kritische processtapp<strong>en</strong><br />

afdo<strong>en</strong>de maatregel<strong>en</strong> zijn getroff<strong>en</strong> om te voorkom<strong>en</strong> dat hierin fout<strong>en</strong> optred<strong>en</strong><br />

(of maatregel<strong>en</strong> om de gevolg<strong>en</strong> van verstoring<strong>en</strong> welke niet kunn<strong>en</strong><br />

word<strong>en</strong> uitgeslot<strong>en</strong> te minimaliser<strong>en</strong>).<br />

Voor risicovolle stapp<strong>en</strong> waar nog ge<strong>en</strong> maatregel<strong>en</strong> zijn getroff<strong>en</strong> wordt<br />

sam<strong>en</strong> met de gebruiker <strong>en</strong> zijn/haar leidinggev<strong>en</strong>de e<strong>en</strong> verbeterplan<br />

opgesteld.<br />

De verbeterplann<strong>en</strong> naar aanleiding van zowel de apparaatveiligheidsmatrix<br />

als de prospectieve risicoanalyse word<strong>en</strong> aangebod<strong>en</strong> aan <strong>en</strong> besprok<strong>en</strong> met<br />

de managem<strong>en</strong>tteams van de medische functiegroep<strong>en</strong>. Zij br<strong>en</strong>g<strong>en</strong> deze in<br />

in de Beleid- <strong>en</strong> Budgetgesprekk<strong>en</strong> met de Raad van Bestuur waar de vordering<strong>en</strong><br />

t<strong>en</strong> aanzi<strong>en</strong> van de verbeterplann<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gemonitored.<br />

Stap 2: Het ‘Beleidsplan <strong>Medische</strong> Technologie’ communicer<strong>en</strong><br />

Uitgangspunt voor e<strong>en</strong> kwalitatief goede <strong>en</strong> veilige inzet van het apparatuurpark<br />

binn<strong>en</strong> het Catharina ziek<strong>en</strong>huis is het ‘Beleidsplan <strong>Medische</strong> Technologie’.<br />

Hierin zijn voor de specifieke stapp<strong>en</strong> uit alle fas<strong>en</strong> van de lev<strong>en</strong>scyclus<br />

van medische apparatuur beschrev<strong>en</strong>: het doel van de stap, het beleid,<br />

wie hiervoor verantwoordelijk is, wie deskundigheid in deze hebb<strong>en</strong> <strong>en</strong> hoe<br />

de uitvoering di<strong>en</strong>t plaats te vind<strong>en</strong>.<br />

47


Dit beleidsplan wordt aan de managem<strong>en</strong>tteams van alle medische functiegroep<strong>en</strong><br />

aangebod<strong>en</strong> <strong>en</strong> mondeling toegelicht. Per specifieke stap wordt de<br />

status binn<strong>en</strong> de betreff<strong>en</strong>de functiegroep weergegev<strong>en</strong> door middel van e<strong>en</strong><br />

kleurcodering.<br />

Door dit voor alle medische functiegroep<strong>en</strong> te verzamel<strong>en</strong> ontstaat e<strong>en</strong><br />

overzicht waarin duidelijk wordt wat de situatie per functiegroep is, als ook<br />

welke stapp<strong>en</strong> ziek<strong>en</strong>huisbrede aandacht verg<strong>en</strong>. Dit overzicht wordt door de<br />

Raad van Bestuur gebruikt als input om tijd<strong>en</strong>s de Beleid- <strong>en</strong> Budgetgesprekk<strong>en</strong><br />

concrete afsprak<strong>en</strong> ter verbetering te kunn<strong>en</strong> mak<strong>en</strong> met de medische<br />

functiegroep<strong>en</strong>.<br />

Stap 3: Uitbreiding naar e<strong>en</strong> apparaat-<strong>VMS</strong><br />

Om te kom<strong>en</strong> tot e<strong>en</strong> apparaat-<strong>VMS</strong> zijn nog <strong>en</strong>kele basiselem<strong>en</strong>t<strong>en</strong> vereist<br />

(zie ook hoofdstuk 1 van deze praktijkgids) zoals:<br />

1. systeem voor veilig incid<strong>en</strong>t meld<strong>en</strong><br />

2. cultuur<br />

3. borging <strong>en</strong> verbetering van de lop<strong>en</strong>de process<strong>en</strong><br />

Systeem voor veilig incid<strong>en</strong>t meld<strong>en</strong><br />

Binn<strong>en</strong> het Catharina ziek<strong>en</strong>huis word<strong>en</strong> incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> c<strong>en</strong>traal gemeld via de<br />

MIP (Melding Incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> Patiënt<strong>en</strong>). Daarnaast functioneert binn<strong>en</strong> diverse<br />

medische functiegroep<strong>en</strong> als ook binn<strong>en</strong> de Klinisch Fysische Di<strong>en</strong>st e<strong>en</strong><br />

dec<strong>en</strong>traal systeem om laagdrempelig verbetermogelijkhed<strong>en</strong> te meld<strong>en</strong>. De<br />

stuurgroep <strong>VMS</strong> heeft zich t<strong>en</strong> doel gesteld de infrastructuur te ontwikkel<strong>en</strong><br />

om binn<strong>en</strong> alle medische functiegroep<strong>en</strong> e<strong>en</strong> dergelijk dec<strong>en</strong>traal systeem te<br />

realiser<strong>en</strong>.<br />

Tot slot heeft de Klinisch Fysische Di<strong>en</strong>st e<strong>en</strong> eig<strong>en</strong> systematiek om externe<br />

hazardmelding<strong>en</strong> van diverse aanbieders intern te toets<strong>en</strong> <strong>en</strong> om verbeteracties<br />

te initiër<strong>en</strong>.<br />

Cultuur<br />

Binn<strong>en</strong> de functiegroep<strong>en</strong> waar de apparaatveiligheidsrapportages zijn<br />

aangebod<strong>en</strong> ontstaat al snel de b<strong>en</strong>odigde cultuuromslag. De functiegroep<strong>en</strong><br />

gaan zich steeds meer verantwoordelijk voel<strong>en</strong> voor ‘hun eig<strong>en</strong>’ apparatuur.<br />

Dit geldt ook voor de medewerkers welke deelnem<strong>en</strong> aan de HFMEAsessies.<br />

48


De risico’s word<strong>en</strong> helder <strong>en</strong> de functiegroep<strong>en</strong> krijg<strong>en</strong> praktische handvatt<strong>en</strong><br />

om verbetering<strong>en</strong> door te voer<strong>en</strong>. Onbek<strong>en</strong>dheid met de materie <strong>en</strong><br />

gebrek aan inzicht in concreet te nem<strong>en</strong> stapp<strong>en</strong> wierp voorhe<strong>en</strong> vaak e<strong>en</strong><br />

hoge drempel op. Maar nu dit inzichtelijk wordt blijkt het aanbod de vraag te<br />

creër<strong>en</strong>.<br />

Afdeling<strong>en</strong> met e<strong>en</strong> eig<strong>en</strong> dec<strong>en</strong>traal meldsysteem hebb<strong>en</strong> vaak al e<strong>en</strong> cultuur<br />

waar het meld<strong>en</strong> van incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong> <strong>en</strong> verbetermogelijkhed<strong>en</strong> als veilig<br />

wordt ervar<strong>en</strong>. Hierdoor word<strong>en</strong> deze meldsystem<strong>en</strong> vaak als laagdrempeliger<br />

ervar<strong>en</strong> dan e<strong>en</strong> c<strong>en</strong>traal systeem van melding<strong>en</strong> zoals de MIP.<br />

Borging <strong>en</strong> verbetering van de lop<strong>en</strong>de process<strong>en</strong><br />

De resultat<strong>en</strong> kom<strong>en</strong> in de Beleid- <strong>en</strong> Budgetgesprekk<strong>en</strong> bije<strong>en</strong>. Hier wordt<br />

toegezi<strong>en</strong> op naleving van beleid <strong>en</strong> uitvoering van verbeterplann<strong>en</strong>.<br />

De Klinisch Fysische Di<strong>en</strong>st <strong>en</strong> de medische functiegroep<strong>en</strong> pass<strong>en</strong>, indi<strong>en</strong><br />

de analyses of de interne <strong>en</strong> externe audits daar aanleiding toe gev<strong>en</strong>, hun<br />

interne process<strong>en</strong> aan.<br />

Binn<strong>en</strong> de Klinisch Fysische Di<strong>en</strong>st is e<strong>en</strong> jaarlijkse ‘managem<strong>en</strong>t review’<br />

in voorbereiding. Hierin komt al bov<strong>en</strong>vernoemde input (in ingedikte vorm)<br />

bije<strong>en</strong> om vervolg<strong>en</strong>s de noodzakelijke verbeteracties op te nem<strong>en</strong> in de<br />

jaarplann<strong>en</strong>. Deze jaarplann<strong>en</strong> mak<strong>en</strong> weer onderdeel uit van de Beleid- <strong>en</strong><br />

Budgetcyclus.<br />

Literatuur<br />

[Nap2006] Nap E., Heemskerk B., Veek<strong>en</strong> van der I. in opdracht van NVZ,<br />

Orde van Medisch Specialist<strong>en</strong>, LEVV, Utrecht 2006. Concept Veiligheidsplan<br />

NVZ, Project Veiligheidsmanagem<strong>en</strong>t ‘Bouw<strong>en</strong> aan Veiligheid in de<br />

Zorg’. Draaiboek blok 3, Prospectieve Risico-inv<strong>en</strong>tarisatie<br />

49


Not<strong>en</strong><br />

1 IGZ Patiënt<strong>en</strong>veiligheid definitielijst;<br />

Incid<strong>en</strong>t = E<strong>en</strong> onbedoelde gebeurt<strong>en</strong>is tijd<strong>en</strong>s het zorgproces die tot schade aan de<br />

patiënt heeft geleid of zou kunn<strong>en</strong> leid<strong>en</strong>.<br />

Schade = E<strong>en</strong> nadeel voor de patiënt dat dusdanig ernstig is dat verl<strong>en</strong>ging of verzwaring<br />

van de behandeling noodzakelijk is, tijdelijk of blijv<strong>en</strong>d fysiek, psychisch of sociaal<br />

functieverlies optreedt, of overlijd<strong>en</strong> tot gevolg heeft.<br />

2 ISO IEC guide 63: 1999 ‘Guide to the developm<strong>en</strong>t and inclusion of safety aspects in<br />

international standards or medical devices’.<br />

3 ISO 14971:2007 Toepassing van risicomanagem<strong>en</strong>t voor medische hulpmiddel<strong>en</strong>.<br />

4 N.W.S. van der Hoeff mei 1994, Modell<strong>en</strong> voor de classificatie van de oorzak<strong>en</strong> van<br />

medische incid<strong>en</strong>t<strong>en</strong>.<br />

5 Indi<strong>en</strong> met deze afdeling sam<strong>en</strong>werk<strong>en</strong>de klinisch fysici binn<strong>en</strong> e<strong>en</strong> ander organisatieonderdeel<br />

zijn ondergebracht, wordt met instrum<strong>en</strong>tele afdeling bedoeld: klinisch<br />

fysici <strong>en</strong> instrum<strong>en</strong>tele afdeling.<br />

6 Bij het volg<strong>en</strong>s NTA 8009:2007 paragraaf 4.6.1 sam<strong>en</strong> te stell<strong>en</strong> deskundige interdisciplinaire<br />

team.<br />

7 Net zoals ook e<strong>en</strong> klacht van e<strong>en</strong> patiënt e<strong>en</strong> (gratis) advies is hoe het beter kan.<br />

8 De melding bij Zorgsignaal zou aan leidinggev<strong>en</strong>d<strong>en</strong> kunn<strong>en</strong> word<strong>en</strong> gedelegeerd.<br />

9 Kwaliteitsborging van medische apparatuur in ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>: verbetering noodzakelijk<br />

2002 <strong>en</strong> 2005.<br />

10 Kwaliteitswet zorginstelling<strong>en</strong>.<br />

11 Europese richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreff<strong>en</strong>de medische hulpmiddel<strong>en</strong>;<br />

versie 2003.<br />

12 Besluit medische hulpmiddel<strong>en</strong> 1995, ess<strong>en</strong>tiële eis<strong>en</strong> <strong>en</strong> vigilantiesysteem.<br />

12 Health Devices Inspection and Prev<strong>en</strong>tive Maint<strong>en</strong>ance System ECRI 2005<br />

13 Rapport van de WIBAZ projectgroep <strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong> januari 2005<br />

14 Maint<strong>en</strong>ance Managem<strong>en</strong>t for medical Equipm<strong>en</strong>t; American Society for Healthcare<br />

Engineering<br />

15 Zwaard <strong>en</strong> Gooss<strong>en</strong>s, Relative Ranking as an instrum<strong>en</strong>t in risk evaluation, Safety<br />

Sci<strong>en</strong>ce Monitor, 1999, Vol 3, Article 5.<br />

16 Draaiboek bow tie, PC Wieringa, L Lie-A-Hu<strong>en</strong>, B Voskuil<strong>en</strong> <strong>en</strong> J Jurriëns, CBO/AMC<br />

ZON/MW publicatie 2006.<br />

50


Medewerking aan de <strong>Praktijkgids</strong><br />

<strong>Risicomanagem<strong>en</strong>t</strong><br />

medische Technologie<br />

ing. G.H.A. de Vries,<br />

Instrum<strong>en</strong>tele Di<strong>en</strong>st Klinische Fysica<br />

HagaZiek<strong>en</strong>huis <strong>en</strong> nam<strong>en</strong>s de VZI<br />

dr. L.S. Jonker<br />

Advysica<br />

Nam<strong>en</strong>s Coördinatie Instrum<strong>en</strong>tatie Beheer Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong><br />

(CIBZ: www.cibz.nl)<br />

Ir. Herman J. van Kleff<strong>en</strong>s, Medical Physicist,<br />

School for Medical Physics and Engineering Eindhov<strong>en</strong> (SMPE/e),<br />

Elkerliek Hospital Helmond<br />

dr.ir. S.R. Vaartjes<br />

Algem<strong>en</strong>e Klinisch Fysica<br />

Medisch Spectrum Tw<strong>en</strong>te<br />

Dr. Ad J.J. Maas<br />

klinisch fysicus/manager <strong>Medische</strong> Technologie<br />

Jero<strong>en</strong> Bosch Ziek<strong>en</strong>huis<br />

‘s-Hertog<strong>en</strong>bosch<br />

Ing Martin J.H. Janss<strong>en</strong><br />

UMC St Radboud.<br />

Nam<strong>en</strong>s WIBAZ (Werkgroep Instrum<strong>en</strong>tatie Beheer Academische Ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>)<br />

Ir. Peter J.M. Brands<br />

klinisch fysicus / hoofd KFD / afdeling Fysica / KFD<br />

Catharina ziek<strong>en</strong>huis<br />

51


Postbus 9696<br />

3506 GR Utrecht<br />

T 030 273 98 83<br />

F 030 273 97 80<br />

E nvz@nvz-ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>.nl<br />

W www.nvz-ziek<strong>en</strong>huiz<strong>en</strong>.nl

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!