Het arrest van het Hof van Justitie in de zaak AstraZeneca: een ...

16geldig was. 10 Het ging hier om de zogenoemde verkorteregistratieprocedure.Tegen deze achtergrond heeft AstraZeneca in het kadervan de ‘Losec Post Patent Strategy’ de handelsvergunningvoor Losec in capsulevorm in Denemarken, Finland,Noorwegen en Zweden ingetrokken. Door deintrekking zouden de producenten van generiekegeneesmiddelen aan de derde voorwaarde voor de verkorteregistratieprocedure niet kunnen voldoen. Astra-Zeneca trachtte aldus te voorkomen dat de producentenvan generieke geneesmiddelen een beroep konden doenop de verkorte registratieprocedure. Kort voor intrekkingwerden daarnaast Losec tabletten MUPS (MultipleUnit Pellet System) geïntroduceerd op de betreffendemarkten. Voor de toedieningsvorm van omeprazol alstablet bestond nog wel octrooibescherming voor Astra-Zeneca.Met intrekking van de handelsvergunning voor Loseccapsulesmeende AstraZeneca tevens te kunnen bewerkstelligendat parallelimportvergunningen in de toekomstniet meer zouden worden verleend, of zelfs zouden wordeningetrokken. Een parallelimportvergunning is eenvergunning voor de verhandeling van een oorspronkelijkgeneesmiddel dat is ingevoerd vanuit een ander landbehorend tot de EER. Een parallelimportvergunningwordt in beginsel verleend aan een onderneming die nietis gelieerd aan de producent van het oorspronkelijkegeneesmiddel. Net als voor de verkrijging van een handelsvergunningvoor een generiek geneesmiddel, was deverkrijging van een parallelimportvergunning voor deoorspronkelijke geneesmiddelen in de genoemde landenook afhankelijk van het bestaan van de handelsvergunningvan het oorspronkelijke geneesmiddel.ProcedureDe Europese Commissie (hierna: de Commissie) ontvingop 12 mei 1999 van producenten van generiekegeneesmiddelen een klacht over het gedrag van Astra-Zeneca. AstraZeneca zou de producenten beletten generiekeversies van geneesmiddelen gebaseerd op omeprazolop de markt te brengen.Op 9 februari 2000 heeft de Commissie een onderzoekgeëntameerd. Op 15 juni 2005 is een boetebeschikkinguitgevaardigd. 11 AstraZeneca AB en AstraZeneca plc(hierna gezamenlijk: AZ) zijn hoofdelijk aansprakelijkgesteld voor betaling van een boete van 46 miljoen euro.AstraZeneca AB heeft daarnaast een individuele boetevan 14 miljoen euro gekregen.De boete werd AZ opgelegd voor een schending van hetverbod misbruik te maken van een economische machts-positie in de zin van artikel 82 EG-Verdrag (nu: art. 102VWEU) en artikel 54 EER-Overeenkomst. 12 In debeschikking heeft de Commissie twee vormen van misbruikgeïdentificeerd. Het misbruik bestond enerzijdsuit het geven van een misleidende voorstelling van zakenaan verschillende nationale octrooibureaus en rechtbankenin Duitsland en Noorwegen en anderzijds uithet intrekken van de handelsvergunningen in Denemarken,Noorwegen en Zweden, gecombineerd met deterugtrekking van capsules en introductie van tabletten.AZ stelde rechtstreeks beroep in tot nietigverklaring vande boetebeschikking. In zijn arrest van 1 juli 2010 vernietigdehet Gerecht de bestreden beschikking gedeeltelijk.13 De vernietiging zag op de vaststelling in debestreden beschikking dat AZ artikel 82 EG-Verdrag(nu: art. 102 VWEU) had geschonden door met deintrekking van handelsvergunningen in Denemarken enNoorwegen de parallelimport van Losec-capsules in dielanden te beperken. Het Gerecht verlaagde de gezamenlijkeboete voor AstraZeneca AB en AstraZeneca plcnaar 40,25 miljoen euro en de individuele boete voorAstraZeneca AB naar 12,25 miljoen euro. De totale boetevan 60 miljoen euro is derhalve met 7,50 miljoen eurogereduceerd.AZ heeft een hogere voorziening ingesteld tegen hetarrest van het Gerecht. Het verzoek van AZ is ondersteunddoor de European Federation of PharmaceuticalIndustries and Associations (hierna: de EFPIA). DeCommissie stelde een incidentele hogere voorziening integen het arrest voor zover de bestreden beschikkingdaarin was vernietigd.Het Hof van Justitie heeft op 6 december 2012 arrestgewezen. 14 In navolging van de conclusie van advocaatgeneraalMazak 15 zijn de hogere voorzieningen integraalverworpen.Arrest Hof van JustitieTen aanzien van de principale hogere voorziening vanAZ onderscheidt het Hof van Justitie bij zijn beoordelingvier groepen van middelen met betrekking tot(1) relevante markt (eerste en tweede middel), (2) heteerste misbruik van machtpositie (derde en vierde middel),(3) het tweede misbruik van machtspositie (vijfdeen zesde middel) en (4) de boeteberekening (zevendemiddel). De incidentele hogere voorzieningen vanEFPIA en de Commissie worden door het Hof van Justitiebehandeld, maar blijven in dit artikel buitenbeschouwing.10. Art. 4 lid 8 onder a onderdeel iii Richtlijn 65/65/EEG. Zie ook HvJEG16 oktober 2003, zaak C-223/01, AstraZeneca/Lægemiddelstyrelsen,Jur. 2003, p. I-11809.11. Beschikking C(2005)1757 def. van de Commissie van 15 juni 2005inzake een procedure op grond van artikel 82 [EG] en artikel 54 van deEER-Overeenkomst (zaak COMP/A.37.507 / F3 – AstraZeneca), Pb. EU2006, L 322/24.12. Hierna wordt gemakshalve enkel naar art. 82 EG-Verdrag verwezen.13. GvEA 1 juli 2010, zaak T-321/05, AstraZeneca/Commissie, Jur. 2010,p. II-2805.14. HvJ EU 6 december 2012, zaak C-457/10P, AstraZeneca/Commissie,n.n.g. (hierna aangehaald als AstraZeneca/Commissie).15. Conclusie A-G Mazák 15 mei 2012, zaak C-457/10P.NtEr maart 2013 | nr. 1/2

Relevante marktOm de bodem onder de vaststelling van een economischemachtspositie op de relevante markt voor protonpompremmersaan te tasten, voert AZ aan dat hetGerecht de fout heeft gemaakt door niet de evolutie vande concurrentieverhoudingen tussen de twee soortengeneesmiddelen te hebben onderzocht. De marktsituatiein 1993 zou ten onrechte zijn beoordeeld op basis van deconcurrentie die in 2000 bestond. Bovendien verwijt AZhet Gerecht niet te hebben erkend dat H2-blokkersaanzienlijke concurrentiedruk op protonpompremmersuitoefenden, aangezien de verkoop van protonpompremmersslechts geleidelijk steeg ten kosten van H2-blokkers.Het Hof van Justitie bevestigt dat de relevante productmarktin het kader van de vaststelling van een inbreukop artikel 82 EG-Verdrag (nu: art. 102 VWEU) voor degehele betrokken periode moet worden afgebakend. 16Het stelt echter vast dat de door het Gerecht onderzochtebewijselementen betrekking hadden op de periodevan 1991 tot 2000. In die periode werden de protonpompremmersover het algemeen voor de behandelingvan ernstige vormen van maag- en darmaandoeningenvoorgeschreven, terwijl H2-blokkers werden ingezetvoor de behandeling van minder ernstige aandoeningen.Het Gerecht heeft, aldus het Hof van Justitie, de evolutievan de substitutie door Losec in de periode van 1991tot 2000 uitvoerig geanalyseerd op basis van behandelstatistiekenuit de betrokken landen. 17In reactie op het tweede argument erkent het Hof vanJustitie dat de geleidelijke stijging van de verkoop vaneen nieuw product kan wijzen op concurrentiedruk uitgeoefenddoor het bestaande product, maar beslist hetdat daarvan hier geen sprake was. De ‘inertie’ van hetvoorschrijfgedrag van artsen was eerder te verklarendoor de informatie over de negatieve eigenschappen eneffecten van protonpompremmers, dan door de kwaliteitvan H2-blokkers. 18Eerste misbruik van machtspositie: ABC’sTen aanzien van haar inspanningen om in verschillendelanden ABC’s toegekend te krijgen, stelt AZ zich in deeerste plaats op het standpunt dat het Gerecht als misbruikheeft beschouwd het loutere feit dat een ondernemingmet een machtspositie een recht tracht te verwervenzonder te onthullen waarom zij aanspraak op datrecht meent te kunnen maken. Het Gerecht zou daarbijten onrechte hebben verondersteld dat AZ geen aanspraakhad op de door haar aangevraagde ABC’s, terwijldie zekerheid pas is verkregen met het arrest van hetHof van Justitie in de zaak Hässle in 2003. 19Het Hof van Justitie herinnert eraan dat artikel 82 EG-Verdrag (nu: art. 102 VWEU) een onderneming met eenmachtspositie verbiedt een concurrent uit te schakelenen haar positie te versterken met behulp van anderemiddelen dan die welke berusten op een mededinging16. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 36 en 41.17. AstraZeneca/Commissie, randnr. 47.18. AstraZeneca/Commissie, randnr. 47.19. AstraZeneca/Commissie, randnr. 70.op basis van kwaliteit, ofwel ‘competition on themerits’. 20 AZ heeft bij aanvragen van ABC’s bij octrooibureausin België, Denemarken, Duitsland, Ierland,Luxemburg, Nederland en het Verenigd Koninkrijk alseerste datum van verhandeling in de EG ‘maart 1988’vermeld. Daarbij zijn de instanties niet ingelicht over dealternatieve interpretatie van artikel 19 Verordening1992/1762/EG en evenmin over de afgifte van de eerstehandelsvergunning in Frankrijk. 21 De antwoorden opvragen van octrooibureaus zijn bovendien misleidendgeweest en in rechtszaken in Duitsland, Noorwegen enFinland zijn onjuiste verklaringen afgelegd over de relevantievan de datum 21 maart 1988. Deze gedragslijnvan AZ heeft naar het oordeel van het Hof van Justitieniets te maken gehad met mededinging op basis vankwaliteit. 22Daaraan kan volgens het Hof van Justitie niet afdoen hetargument dat AZ artikel 19 Verordening 1992/1762/EG redelijkerwijs kon interpreteren zoals zij heeftgedaan en AZ enkel te goeder trouw is geweest. AZ hadde nationale octrooibureaus over het bestaan van de vergunningin Frankrijk moeten informeren. 23 Dat deonderneming dat heeft nagelaten, valt niet te rijmen metde bijzondere verantwoordelijkheid die in verband methaar machtspositie op haar rustte. 24In de tweede plaats beklaagt AZ zich over het feit dat deenkele aanvraag van een ABC misbruik in de zin vanartikel 82 EG-Verdrag (nu: art. 102 VWEU) kan vormen.Daarmee zou een ‘op zich bestaand’ misbruik inhet leven zijn geroepen. In dit verband voert AZ aan datde aanvragen voor ABC’s vijf tot zes jaar voor inwerkingtredingervan zijn gedaan. In een aantal landen heeftAZ uiteindelijk geen gebruik gemaakt van de verkregenABC’s, terwijl in andere landen het gebruik plaatsvondtoen van een machtspositie geen sprake meer was. Daarwaar effectief gebruik zou zijn gemaakt van ten onrechteverleende ABC’s, had dat volgens AZ niet tot eenbeperking van de mededinging geleid. 25Het Hof van Justitie verwerpt deze argumenten. Hetonderzoek van het Gerecht berustte niet op de opvattingdat de gedragingen van AZ met betrekking tot de aanvraagvan ABC’s op zichzelf, en ongeacht de mededingingsverstorendegevolgen ervan, misbruik konden vormenin de zin van artikel 82 EG-Verdrag (nu: art. 102VWEU). Het Gerecht heeft nadrukkelijk overwogen datde praktijk van AZ alleen misbruik kon vormen, indienwas aangetoond dat het de openbare autoriteiten er werkelijktoe kon brengen het exclusieve recht te verlenen.Dat was naar het oordeel van het Gerecht het geval. InDuitsland, Finland en Noorwegen is een ABC verkregenwaarop AZ geen recht had. In België, Luxemburg,Nederland en Oostenrijk is langer van een ABC genotendan geoorloofd. 2620. AstraZeneca/Commissie, randnr. 75.21. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 77 en 80.22. AstraZeneca/Commissie, randnr. 93.23. AstraZeneca/Commissie, randnr. 95.24. AstraZeneca/Commissie, randnr. 98.25. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 101 en 102.26. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 106 en 107.17NtEr maart 2013 | nr. 1/2

18Het Hof van Justitie neemt in aanmerking dat de ABC’sniet alleen na het verstrijken van octrooien tot uitsluitingvan concurrenten kunnen hebben geleid, maar datde enkele toekenning ervan al een weerslag op de structuurvan de markt kan hebben gehad. Daaraan voegt hettoe dat de mededingingsverstorende aard van de gedragingenvan AZ moesten worden beoordeeld op hetogenblik dat zij werden verricht. 27 Dat AZ ten tijde vanhet gebruik van de ABC’s niet in alle gevallen over eenmachtspositie beschikte, staat aan de aanname van misbruikniet in de weg.Het Hof van Justitie onderstreept dat gedragingen vaneen onderneming weliswaar niet als misbruik kunnenworden gekwalificeerd indien er geen mededingingsverstorendegevolgen op de markt bestaan, maar datdeze gevolgen niet noodzakelijkerwijs concreet behoevente zijn. Het is voldoende dat mogelijke concurrentieverstorendegevolgen worden aangetoond. 28Tweede misbruik van machtspositie:handelsvergunningenVoor zover het gaat om de kwalificatie van de intrekkingvan de handelsvergunningen in Denemarken, Zwedenen Noorwegen, voert AZ in de eerste plaats aan dat hetbegrip mededinging op basis van kwaliteit verkeerd doorhet Gerecht is uitgelegd. De Europese Unie kan nietenerzijds het recht verlenen om een handelsvergunningin te trekken en anderzijds het intrekken van de handelsvergunningop grond van mededingingsrechtelijkeoverwegingen verbieden. Het recht tot intrekking vande vergunning moet te allen tijde kunnen worden uitgeoefendzonder dat de belangen van producenten vangenerieke geneesmiddelen en parallelimporteurs in hetoog moeten worden gehouden, aldus AZ. 29Het Hof van Justitie overweegt dat een onderneming,zelfs met een machtspositie, gerechtigd is een strategieuit te werken die tot doel heeft de daling van haar verkooptot een minimum te beperken en de concurrentievan generieke geneesmiddelen het hoofd te bieden. Datis normale concurrentie voor zover het gedrag nietafwijkt van praktijken die worden toegepast in het kadervan een mededinging op basis van kwaliteit en aldus deconsument ten goede komen. 30Een gedraging die erin bestaat zonder objectieve rechtvaardigingen na het verstrijken van de looptijd vanexclusieve exploitatie van onderzoeksdata handelsvergunningenin te trekken met het oogmerk de introductievan generieke geneesmiddelen te voorkomen en parallelimportvan oorspronkelijke geneesmiddelen uit anderlanden te belemmeren, heeft – aldus het Hof van Justitie– met dergelijke mededinging echter niets temaken. 31 De enkele omstandigheid dat het recht opintrekking bestaat, betekent niet dat dit gedrag nietonder het verbod van artikel 82 EG-Verdrag (nu:art. 102 VWEU) valt. Daarbij overweegt het Hof van27. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 108 en 111.28. AstraZeneca/Commissie, randnr. 112.29. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 125 en 126.30. AstraZeneca/Commissie, randnr. 129.31. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 129 en 130.Justitie dat misbruik van machtspositie in de meestegevallen uit gedragingen bestaat die volgens andererechtstakken dan het mededingingsrecht rechtmatigzijn. 32Bovendien is volgens het Hof van Justitie een gegevendat een onderneming met een economische machtspositieeen bijzondere verantwoordelijkheid draagt en wettelijkeprocedures niet mag gebruiken om toetredingdoor concurrenten te belemmeren. 33 Daarbij wordtaangemerkt dat het behoud van een handelsvergunningop het gebied van geneesmiddelenbewaking zwareverplichtingen met zich brengt die ook voor een ondernemingmet een machtspositie een objectieve rechtvaardigingvoor intrekking kunnen vormen. In het onderhavigegeval bestaat echter geen aanwijzing dat deverplichtingen voor AZ een last vormden, terwijl deonderneming in andere landen de handelsvergunningengewoon onverkort heeft gehandhaafd. 34In de tweede plaats stelt AZ dat het arrest van het Hofvan Justitie in de zaak IMS Health 35 analoge toepassingverdient omdat het verbod om een handelsvergunningin te trekken een soort dwanglicentie vormt. 36 Uit ditarrest volgt dat de uitoefening van een rechtmatig rechtalleen in uitzonderlijke omstandigheden misbruik in dezin van artikel 82 EG-Verdrag (nu: art. 102 VWEU) kanvormen, namelijk wanneer elke daadwerkelijke mededingingwordt uitgeschakeld. AZ meent dat aan dezebijzondere voorwaarde niet is voldaan. De productie enverhandeling van generieke geneesmiddelen is in debetrokken landen namelijk altijd mogelijk gebleven, zijhet na het doorlopen van lange en kostbare registratieprocedures.Het Hof van Justitie ziet geen parallel tussen het tweedemisbruik en de zaak IMS Health. Het wijst erop dat hetbij Richtlijn 65/65/EEG verleende recht om de handelsvergunningin te trekken niet een eigendomsrecht is.Dat een onderneming met een machtspositie dit rechtniet kan uitoefenen op een zodanige wijze dat het voorconcurrenten onmogelijk of moeilijker wordt gemaaktom de markt te betreden, betekent niet dat een eigendomsrechtis ontnomen. De door het Unierecht verleendeopties worden daarmee eenvoudig beperkt. 37In de derde plaats betoogt AZ dat het Gerecht ten aanzienvan de belemmering van parallelimporten debeschikking ten onrechte alleen ten aanzien van Denemarkenen Noorwegen heeft vernietigd omdat niet wasbewezen dat de intrekking van een handelsvergunningtot een belemmering van parallelimport zou kunnen leiden.AZ meent dat de parallelimport in Zweden enkelonmogelijk is geworden doordat de autoriteiten aldaar,anders dan in Denemarken en Noorwegen, een verkeerdeuitleg van de artikelen 28 en 30 EG-Verdrag hebbengegeven. 38 Dat kan AZ niet worden aangerekend.32. AstraZeneca/Commissie, randnr. 132.33. AstraZeneca/Commissie, randnr. 134.34. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 134 tot en met 137.35. HvJ EG 29 april 2004, zaak C-418/01, IMS Health, Jur. p. I-5039.36. AstraZeneca/Commissie, randnr. 142.37. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 148 tot en met 150.38. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 143 tot en met 145.NtEr maart 2013 | nr. 1/2

Het Hof van Justitie overweegt dat autoriteiten inZweden vergunningen voor parallelimport van Loseccapsulesdaadwerkelijk hebben ingetrokken in verbandmet het ontbreken van een geldige handelsvergunning.Dat jaren later is beslist dat de intrekking van handelsvergunningenom andere redenen dan die verband houdenmet volksgezondheid niet automatisch het vervalvan een vergunning rechtvaardigt, neemt niet weg datde intrekking op het ogenblik van de intrekking deparallelimport kon belemmeren. 39GeldboeteAZ stelt dat de totale boete buitensporig is omdat mededingingsverstorendegevolgen van de inbreuk hebbenontbroken. 40 Bij gebrek aan een precedent kon AZ erbovendien niet mee bekend zijn geweest dat haar gedragingenverboden waren. Ten aanzien van het tweedemisbruik voegt AZ toe dat het feit dat zij volgens hetrecht van de Unie gerechtigd was tot intrekking als eenverzachtende omstandigheid had moeten worden aangemerkt.41Het Hof van Justitie legt dit naast zich neer. AZ heeftwelbewust concurrenten van de markt geweerd, waszich bewust van de mededingingsverstorende aard vanhaar gedrag en had moeten verwachten dat dit ook alsstrijdig met de mededingingsregels zou worden verklaard.42 Dat de gevolgen uiteindelijk uitbleven in eenaantal landen is te danken aan de nationale autoriteiten.Daar mag de inbreukmaker naar het oordeel van het Hofvan Justitie geen voordeel uit putten. 43CommentaarVooropgesteld moet worden dat het Hof van Justitie hetarrest van het Gerecht overeind heeft gehouden. Dit isgoed nieuws voor het Gerecht. Gezien de toewijzing vande zaak aan een kamer van vijf rechters – iets wat tegenwoordigalleen nog bij hoge uitzondering gebeurt –heeft het Gerecht de zaak als belangrijk en juridischcomplex aangemerkt. Dan is het altijd goed als een uitspraakdoor het Hof van Justitie wordt gesteund, zekerals in het arrest in hogere voorziening weinig kritiek valtaan te treffen. Dat is hier het geval.Daarnaast is het arrest van het Hof van Justitie ongetwijfeldeen opsteker voor de Commissie, ondanks deafwijzing van haar incidentele hogere voorziening. Hetgaat hier om de eerste zaak in de farmaceutische sectorwaarin een boete voor misbruik van een economischemachtspositie is opgelegd. Dat die boete nu definitief is,wordt vanuit handhavingsperspectief vermoedelijk aangemerktals een signaal voor de sector dat het mededingingsrechtgoed in ogenschouw moet worden gehouden,met name bij de ontwikkeling van zogenoemde ‘life39. AstraZeneca/Commissie, randnr. 155.40. AstraZeneca/Commissie, randnrs. 158 en 160.41. AstraZeneca/Commissie, randnr. 159.42. AstraZeneca/Commissie, randnr. 164.43. AstraZeneca/Commissie, randnr. 166.cycle management strategies’ voor farmaceutische‘blockbusters’.De Commissie zal het oordeel van het Hof van Justitiete meer waarderen in het licht van de sector enquiry diezij in 2009 in de farmaceutische sector heeft gelanceerd.Dat onderzoek heeft niet alleen aan de zijde van mededingingsautoriteitenvan de Europese Unie, maar ookaan de kant van de ondernemingen actief in de betreffendesector veel tijd, energie en middelen gekost. Totopzienbarende – en publiek gemaakte – bevindingenheeft het onderzoek echter tot dusverre niet geleid, 44laat staan dat in aansluiting op het sectoronderzoek concreteovertredingen van artikel 101 of 102 VWEU zijnvastgesteld. Onderzoeken die eerder waren geopendtegen AstraZeneca en Nycomed 45 zijn dit jaar afgeslotenzonder dat aan de betrokken ondernemingen een boeteis opgelegd.Op dit moment loopt in Brussel 46 een onderzoek tegende producenten van geneesmiddelen Servier 47 en Lundbeck48 en hun generieke concurrenten. De Commissieheeft aan hen een mededeling van punten van bezwaartoegezonden met betrekking tot patent settlements diezich niet met het mededingingsrecht zouden verdragen.Voorts zouden Johnson & Johnson en enkele andereondernemingen eveneens onderwerp van onderzoekzijn, maar nog niet in staat van beschuldiging zijngesteld.Wat de inhoud van het arrest betreft, kan worden opgemerktdat het Hof van Justitie niet voor zijn verantwoordelijkheidis weggelopen in deze zaak. Ondanks hetfeit dat de Commissie ten aanzien van bijna ieder onderdeeleen beroep op niet-ontvankelijkheid heeft gedaan,zijn vrijwel alle middelen inhoudelijk door het Hof vanJustitie behandeld. Vanuit het oogpunt van cassatietechniekis interessant dat ook de middelen van AZ metbetrekking tot de afbakening van de relevante marktdoor het Hof van Justitie ten gronde zijn beoordeeld.Het betrof kennelijk rechtsvragen die aan het oordeelvan de hoogste rechter van de Europese Unie zijnonderworpen.Dat het Hof van Justitie in het arrest geen vluchtgedragvertoont, betekent niet dat het deze zaak heeft aangegrepenom de jurisprudentie over de uitleg van artikel 102VWEU fundamenteel te wijzigen en van de gelegenheidgebruik te maken om belangrijke hiaten in de rechts-44. Zie bijv. interview met Michel Dutrée in: Nefarma& 2009, nr.1, p. 6en 7.45. Persbericht Europese Commissie van 1 maart 2012, ‘Antitrust: Commissioncloses investigation in pharmaceutical companies AstraZeneca andNycomed’, IP/12/210.46. Niet onbelangrijk is te vermelden de ontwikkelingen op nationaal vlak.In Nederland vormt misbruik van een machtspositie door AstraZenecamet het geneesmiddel Nexium voorwerp van onderzoek. De NederlandseMededingingsautoriteit heeft op 23 december 2011 een rapportuitgebracht en het boetebesluit kan volgens de berichtgeving iedermoment worden uitgebracht.47. Persbericht Europese Commissie van 30 juli 2012, ‘Antitrust: Commissionsends Statement of Objections on perindopril to Servier andothers’, IP/12/835.48. Persbericht Europese Commissie van 25 juli 2012, ‘Antitrust: Commissionsends Statement of Objections to Lundbeck and others for preventingmarket entry of generic antidepressant medicine’, IP/12/834.19NtEr maart 2013 | nr. 1/2

20ontwikkeling op te vullen. Op de keper beschouwd hanteerthet Hof van Justitie in zijn arrest uitsluitendbestaande criteria. Bij de beoordeling van de twee doorde Commissie geïdentificeerde vormen van misbruikvalt het Hof van Justitie bijvoorbeeld volledig terug ophet criterium van mededinging op basis van kwaliteit,ofwel ‘competition on the merits’. Aan die maatstaf, alzo oud als het arrest Akzo/Commissie 49 uit 1991, geefthet Hof van Justitie bovendien geen nadere invulling.Dat doet het in ieder geval niet in positieve zin en in devorm van een nuancering of aanvulling. Het stelt enkelop verschillende punten in het arrest vast dat de marktgedragingenvan AZ niet als zodanig kunnen wordenaangemerkt.Dit laat onverlet dat het arrest interessant is. Er wordthieronder een aantal punten uitgelicht.Misleiding als misbruikvormIn het oog springt dat het Hof van Justitie ‘misleiding’in de onderhavige zaak voor het eerst heeft gekwalificeerdals misbruik in de zin van artikel 102 VWEU.Misleiding is formeel toegevoegd aan de lijst waarophet hanteren van exclusieve afnamebedingen, 50 koppelverkoop51 en het hanteren van roofprijzen 52 onder andereal figureerden. 53Dat misleiding als misbruik is aangemerkt is niet alleeninteressant omdat het een primeur betreft. Het is metname interessant in het licht van het verweer dat AZheeft gevoerd ten aanzien van het eerste misbruik (onterechteverkrijging van ABC’s). De essentie van dat verweerwas dat het Gerecht ten onrechte ‘met de kennisvan nu’ naar het gedrag van AZ had gekeken. AZ steldete goeder trouw de door haar octrooi-afdeling ontwikkeldeinterpretatie van artikel 19 Verordening1992/1768/EG te hebben gevolgd en op die basis metopenbare instanties te hebben gecommuniceerd. Daarzit an sich wat in. Hoewel artikel 19 Verordening1992/1768/EG op het eerste gezicht geen steun biedtvoor de theorie dat de datum van de eerste verhandelingvan een oorspronkelijk geneesmiddel binnen de EG inplaats van die van de verlening van een handelsvergunningdient te worden gehanteerd, vond het Bundesgerichtshofhet niettemin noodzakelijk in de zaakHässle/Ratiopharm prejudiciële vragen over de uitleg49. HvJ EG 3 juli 1991, zaak C-62/86, Akzo/Commissie, Jur. 1991,p. I-3359, randnr. 70; nog ouder: HvJ EG 9 november 1983, zaak322/81, Michelin/Commissie, Jur. 1983, p. 3461, randnr. 70.50. HvJ EG 13 februari 1979, zaak 85/76, Hoffmann-La Roche/Commissie,Jur. 1979, p. 461, randnr. 89 en GvEA 23 oktober 2003, zaak T-65/98,Van den Bergh/Commissie, Jur. 2003, p. II-04653.51. HvJ EG 14 november 1996, zaak C-333/94P, Tetra Pak/Commissie,Jur. 1996, p. I-5951, randnr. 37.52. HvJ EG 3 juli 1991, zaak C-62/86, Akzo/Commissie, Jur. 1991,p. I-3359, randnrs. 71 en 72.53. Dat is niet voor iedereen even gemakkelijk te bevatten. Zie bijv. R. Wishen D. Bailey, Competition Law, Oxford: Oxford University Press 2011,p. 193 over het arrest van het Gerecht in de onderhavige zaak: ‘A readingof the list of examples of abusive behaviour in Article 102 would notprepare any but the most imaginative reader to suppose that thesepractises were abusive; but the Court appears to have had no hesitationin finding them to be illegal.’van de betreffende bepaling te stellen. 54 Het Hof vanJustitie heeft die vragen bovendien ontvankelijk verklaarden ten gronde beoordeeld. Dat betekent dat ertoch enige interpretatieruimte moet hebben bestaan, enwas het kennelijk niet op voorhand een uitgemaakte zaakdat AZ het niet bij het rechte eind had.In dit licht valt te benadrukken dat het Hof van JustitieAZ in dit arrest niet afstraft voor het hanteren van haaraanvankelijke uitleg van artikel 19 Verordening1992/1768/EG. Het Hof van Justitie rekent het AZ welaan dat zij door (1) bewust informatie voor de octrooibureausachter te houden, (2) hen te misleiden en(3) verkeerde indrukken voor te spiegelen heeft aanvaarddat aan haar ABC’s werden toegekend die zijanders niet zou hebben verkregen. Met andere woorden,een onderneming met een economische machtspositiemag hoog aan de wind varen, maar moet aan de autoriteitenaltijd uitleggen waarop zij haar koers baseert. Datnalaten druist volgens het Hof van Justitie in tegen hetbegrip mededinging op basis van kwaliteit en is niet inovereenstemming met de bijzondere verantwoordelijkheiddie een onderneming met een machtspositie heeft. 55De vraag is of misleiding, zoals dat in de onderhavigezaak is vastgesteld, werkelijk op haar plaats is in het rijtjevan misbruiken van machtspositie. Hierbij dient inaanmerking te worden genomen dat de gedragingen vanAZ niet direct in relatie staan tot het commerciëlegedrag op de markt van AZ. De gedragingen wijken afvan de meer klassieke vormen van misbruik zoalskoppelverkoop en het hanteren van roofprijzen die hierbovenzijn genoemd. Hoewel het ontbreken van een(direct) verband met commercieel gedrag in eerderemisbruikzaken al niet in de weg stond aan de aannamevan misbruik – in ITT Promedia/Commissie 56 ging hetbijvoorbeeld om het instellen van ongefundeerde vorderingenvoor de rechter – lijkt het Hof van Justitie degrens hier te hebben opgerekt.Valt elk ‘onfatsoenlijk’ gedrag van een onderneming meteen economische machtspositie in de toekomst binnende reikwijdte van artikel 102 VWEU? Is het bijvoorbeelddenkbaar dat het – al dan niet in lijn metregelgeving op het vlak van omkoping – fêteren van eenhoge vertegenwoordiger van een afnemer door eenonderneming met een economische machtspositie misbruikvormt? Het kan in het licht van het onderhavigearrest niet op voorhand worden uitgesloten. Dat geldttemeer daar een dergelijke gedraging nauwer verbandhoudt met de commerciële activiteiten van een ondernemingdan de gedragingen van AZ in de onderhavigezaak. De gedachte achter het fêteren is immers om opkorte dan wel langere termijn lucratieve contracten metde betreffende afnemer af te sluiten (en daarmee concurrentente slim af te zijn).Indien het onderhavige arrest van het Hof van Justitieeen dergelijke reikwijdte zou hebben, zou dat voor54. HvJ EG 11 december 2003, zaak C-127/00, Hässle/Ratiopharm, Jur.2003, p. I-14781.55. AstraZeneca/Commissie, randnr. 98.56. GvEA 17 juli 1998, zaak T-111/96, ITT Promedia/Commissie, Jur.1998, p. II-2941, randnrs. 72 en 73.NtEr maart 2013 | nr. 1/2

ondernemingen met een economische machtspositie eenaanmerkelijke last met zich brengen. Er zullen dannamelijk veel voorgenomen gedragingen tegen het lichtvan artikel 102 VWEU moeten worden gehouden en invoorkomend geval moeten worden afgeblazen. Nu hetnog even zal duren voordat het Hof van Justitie de kanskrijgt om op dit punt nadere richtsnoeren te geven, is debeschikkingspraktijk van de Commissie en de rechtspraakin de lidstaten van de Unie in het oog te houden.Per se verbod of effect-based approach?Bij het kartelverbod dat is neergelegd in artikel 101VWEU draait het om handelingen die het doel hebbende mededinging te beperken of tot dat gevolg kunnenleiden. De notie van de zogenoemde doelbeperkinghoudt in dat een schending van het kartelverbod kanworden aangenomen zonder te beoordelen of een overeenkomstof feitelijke gedraging nadelige gevolgen voorde mededinging heeft. De mededingingsbeperkendeaard van de overeenkomst of gedraging volstaat inbeginsel voor de vaststelling van de overtreding. Dit isde zogenoemde per se benadering.Artikel 102 VWEU bevat geen verwijzing naar hetbegrip doelbeperking, en overigens evenmin naar hetbegrip gevolgbeperking. Het artikel bevat een ‘eenvoudig’verbod op misbruik. Uit de rechtspraak blijkt dathet verbod op misbruik eraan in de weg staat dat eenonderneming met een economische machtspositie anderemiddelen inzet dan die welke bij een op ondernemersprestatieberustende normale mededinging metgoederen of diensten mogelijk zijn. 57 Uitgangspunt isverder dat de consument door het gedrag van een dergelijkeonderneming noch direct noch indirect mag wordengeschaad. 58Het Hof van Justitie heeft nooit met zoveel woordenbeslist dat in het kader van artikel 102 VWEU een per sebenadering aanvaardbaar is en dat bij bepaalde vormenvan misbruik ieder onderzoek naar de gevolgen overbodigis. Niettemin bevatte de vroege rechtspraak van hetHof van Justitie al duidelijke aanwijzingen dat misbruikin voorkomend geval kan worden aangenomen zonder tebeoordelen of het gedrag in kwestie gevolgen heeft voorde mededinging. 59In de periode waarin de beschikking in de onderhavigezaak is uitgevaardigd, heeft aan de zijde van de Commissieeen zekere omslag in het denken over uitsluitings-misbruik plaatsgevonden. De gedachte heeft postgevatdat een formalistische benadering in voorkomend gevaltot sancties zou kunnen leiden voor gedragingen vanondernemingen met een economische machtspositie diemogelijk een positief effect op de mededinging haddenof waarvan een negatief effect niet kon worden aangenomen.De gevolgen voor de mededinging van gedragingenvan ondernemingen met een economische machtspositiediende, zo stelde de Commissie, bij de toepassingvan artikel 102 VWEU meer op de voorgrond komen testaan.Dit standpunt heeft de Commissie in 2004 voor heteerst tot uitdrukking gebracht in een discussiedocumentover misbruik door uitsluiting. 60 De effect-basedapproach is vervolgens nader uitgewerkt in de richtsnoerenover handhavingsprioriteiten van de Commissie bijde toepassing van artikel 82 EG-Verdrag. 61 Bovendienheeft de Commissie in enkele beschikkingen betreffendede toepassing van artikel 102 VWEU de daad bij hetwoord gevoegd en daarin (tevens) de gevolgen van vermeenduitsluitingsgedrag op de mededinging onderzocht.Het Hof van Justitie heeft in beroepsprocedures die opdeze besluiten volgden, maar ook in het kader vanbeantwoording van prejudiciële vragen, blijk gegevenvan steun voor de nieuwe benadering van de Commissie.In de betrekkelijk recente arresten in de zaken DeutscheTelekom/Commissie, 62 Teliasonera 63 en Post Danmark64 heeft het Hof van Justitie in elk geval overwogendat mededingingsrechtelijke gevolgen moeten wordenaangetoond, wil sprake zijn van een inbreuk op artikel102 VWEU.Een interessante vraag is of het onderhavige arrest tegendeze achtergrond enige betekenis heeft. Dat geldt temeer daar AZ in haar vierde middel met zoveel woordenheeft aangevoerd dat het Gerecht een misbruik ‘op zich’in het leven heeft geroepen. De term is lichtelijk verwarrend,65 maar hiermee bedoelde de onderneming datiedere beoordeling van de gevolgen door het Gerechtontbrak.Het Hof van Justitie reageert op het vierde middel metde vaststelling dat het Gerecht, anders dan AZ stelde,niet de opvatting heeft gehuldigd dat de praktijk van AZmisbruik vormde ongeacht de gevolgen ervan. HetGerecht zou namelijk hebben overwogen dat de misleidendeverklaringen uitsluitend misbruik konden vormen2157. HvJ EG 13 februari 1979, zaak 85/76, Hoffmann-La Roche/Commissie,Jur. 1979, p. 461.58. Zie Richtsnoeren betreffende de handhavingsprioriteiten van de Commissiebij de toepassing van artikel 82 van het EG-Verdrag op onrechtmatiguitsluitingsgedrag door ondernemingen met een machtspositie,Pb. EU 2009, C 45, p. 7, par. 19. Daarin definieert de Commissie hetbegrip ‘concurrentieverstorende afscherming’ als een situatie ‘waarin dedaadwerkelijke toegang van daadwerkelijke of potentiële concurrententot bevoorrading of markten wordt verhinderd of uitgeschakeld alsgevolg van de gedragingen van de onderneming met een machtspositie,waarbij de onderneming met een machtspositie waarschijnlijk in eenpositie verkeert om met succes de prijzen te verhogen – ten koste vande gebruikers.’ Gezien de Engelse versie van deze richtsnoeren dientvoor ‘gebruikers’ het woord ‘consument’ te worden gelezen.59. HvJ EG 13 februari 1979, zaak 85/76, Hoffmann-La Roche/Commissie,Jur. 1979, p. 461, randnr. 89.60. Zie .61. Richtsnoeren betreffende de handhavingsprioriteiten van de Commissiebij de toepassing van artikel 82 van het EG-Verdrag op onrechtmatiguitsluitingsgedrag door ondernemingen met een machtspositie, reedsaangehaald, randnrs. 20 tot en met 22.62. HvJ EU 14 oktober 2010, zaak C-280/08P, Deutsche Telekom/Commissie,Jur. p. I-9555, randnr. 254.63. HvJ EU 17 februari 2011, zaak C-52/09, TeliaSonera, Jur. 2011,p. I-527, randnr. 64.64. HvJ EU 27 maar 2012, zaak C-209/10, Post Danmark, n.n.g.,randnr. 39.65. De andere taalversies van het arrest dragen niet bij aan helderheid. Inhet Franse origineel wordt gesproken over een misbruik ‘en soi’, dat inhet mededingingsrecht geen courante term is.NtEr maart 2013 | nr. 1/2

22als zij de openbare autoriteiten er werkelijk toe kondenbrengen om de ABC’s te verlenen. 66Twee observaties zijn hier op hun plaats. In de eersteplaats beroept het Hof van Justitie zich erop dat dat hetGerecht als voorwaarde heeft gesteld dat de misleidendeverklaringen van AZ daadwerkelijk tot (onterechte) verkrijgingvan een ABC konden leiden. Het Hof van Justitiestelt deze overweging van het Gerecht gelijk met eenbeoordeling van de gevolgen van de mededinging op demarkt. Dat lijkt niet terecht. Bovendien is opvallend dathet Hof van Justitie hier verwijst naar één specifiekerechtsoverweging van het arrest in eerste aanleg waarinhet Gerecht oog lijkt te hebben voor de gevolgen voorde mededinging. 67 Daarmee gaat het echter tegelijkertijdvoorbij aan een aantal rechtsoverwegingen van hetGerecht waarin aan de gevolgen van de gedragingen vanAZ beduidend minder belang wordt gehecht. 68In de tweede plaats merkt het Hof van Justitie op dat deonregelmatig verkregen ABC’s de structuur van demarkt hebben kunnen wijzigen door nog vóór het verstrijkenvan de octrooien de potentiële mededinging aante tasten. 69 Dit is in lijn met zijn eerdere vaststelling dathet Gerecht de gevolgen van het misbruik in zijn oordeelheeft betrokken. Het Hof van Justitie overweegtvervolgens echter dat AZ niet meer over een economischemachtspositie behoefde te beschikken nadat debasisoctrooien waren verstreken. De mededingingsverstorendeaard van de handelingen moest namelijk wordenbeoordeeld op het ogenblik dat zij werdenverricht. 70 Dat het gevolg pas aanwezig zou zijn als deonderneming in kwestie geen machtspositie meer zouhebben, was aldus niet van belang om misbruik te constateren.Daaraan voegt het Hof van Justitie toe dat aanhet misbruik niet wordt afgedaan door het feit dat destrategie van AZ in bepaalde landen geen succes kende. 71Uit deze laatste overwegingen zou kunnen worden afgeleiddat daadwerkelijke gevolgen voor de mededingingniet nodig zijn om misbruik van machtspositie te kunnenvaststellen: 72 dat duidt op een per se benadering.Onder verwijzing naar randnummer 64 van het arrest inTeliasonera vervolgt het Hof van Justitie echter met devaststelling dat handelingen niet kunnen kwalificeren alsmisbruik als er ‘totaal geen mededingingsverstorendegevolgen op de markt zijn’. 73 Daarbij wordt aangetekenddat deze mededingingsverstorende gevolgen niet noodzakelijkerwijsconcreet behoeven te zijn. Het is voldoen-66. AstraZeneca/Commissie, randnr. 106.67. GvEA 1 juli 2010, zaak T-321/05, AstraZeneca/Commissie, Jur. 2010,p. II-2805, randnr. 377.68. GvEA 1 juli 2010, zaak T-321/05, AstraZeneca/Commissie, Jur. 2010,p. II-2805, randnrs. 360 en 824.69. AstraZeneca/Commissie, randnr. 108.70. AstraZeneca/Commissie, randnr. 110.71. AstraZeneca/Commissie, randnr. 111.72. Dit gaat verder dan de overweging uit bijv. GvEA 7 oktober 1999, zaakT-228/97, Irish Sugar, Jur. 1999, p. II-2969, randnr. 191 dat: ‘wanneereen onderneming met een machtspositie daadwerkelijk een handelwijzetoepast die erop gericht is een concurrent uit te schakelen, de omstandigheiddat het nagestreefde doel niet wordt bereikt niet voldoende [is]om uit te sluiten dat het om een misbruik van machtspositie gaat’.73. AstraZeneca/Commissie, randnr .112.de dat ‘mogelijke concurrentieverstorende gevolgenworden aangetoond.’Deze passage uit Teliasonera is verwarrend: dat eenbepaalde handeling slechts misbruik kan vormen wanneerzij een mededingingsverstorend gevolg op de marktheeft, is een duidelijke voorwaarde. Een mógelijk mededingingsverstorendgevolg zegt echter niets over hetwerkelijk bestaan van een gevolg. Het Hof van Justitieheeft hier in Teliasonera een draai aan gegeven door teoverwegen dat ‘wanneer er evenwel geen enkel gevolg isvoor de concurrentiepositie van de concurrenten’ en‘wanneer hun toetreding tot de betrokken markt doordeze praktijk in geen enkel opzicht wordt bemoeilijkt’,de betreffende handeling niet als uitsluiting kan wordengekwalificeerd. 74In de onderhavige zaak waren de misleidende aanvragenvoor ABC’s in bepaalde landen ruim voor afloop van hetoctrooi afgewezen of ingetrokken. 75 Er was daar dan ooktotaal geen mededingingsverstorend gevolg op de markt.Door onverkorte toepassing van een deel van randnummer64 van Teliasonera en achterwege latend de slagenom de arm die in Teliasonera werden gemaakt, stelt hetHof van Justitie hier misbruik vast terwijl er (1) geenenkel gevolg was voor de concurrentiepositie van deconcurrenten en (2) hun toetreding tot de betrokkenmarkt door deze in geen enkel opzicht werd bemoeilijkt.Daarmee lijkt het Hof van Justitie op de keperbeschouwd wel degelijk een per se benadering te hebbentoegepast.Het Hof van Justitie heeft derhalve bij de beoordelingvan het vierde middel van AZ enerzijds gesteld dat hetGerecht de gevolgen van misleiding van de nationaleautoriteiten in aanmerking heeft genomen, en dat het ditook moest doen. Anderzijds bevat de beoordeling doorhet Hof van Justitie, net als de eerdere rechtspraak waarhierboven naar verwezen is, elementen die erop wijzendat de misbruikelijke aard van bepaalde gedragingenonder omstandigheden volstaat voor een schending vanartikel 102 VWEU.Even efficiënte concurrentEen laatste observatie is dat het Hof van Justitie de eerderaangehaalde overweging uit Teliasonera met betrekkingtot de noodzaak van een mededingingsrechtelijkgevolg heeft overgenomen met weglating van de voorwaardedat aangetoond dient te worden dat een gedraging‘de concurrenten die minstens even efficiënt zijnals de onderneming met een machtspositie van debetrokken markt kan verdrijven’. 76 Deze verwijzing naarde even efficiënte concurrent had het Hof van Justitieook al gemaakt in de zaak Deutsche Telekom. 7774. HvJ EU 17 februari 2011, zaak C-52/09, TeliaSonera, Jur. 2011,p. I-527, randnr. 66.75. Bijv. in (1) Denemarken, waar op 30 november 1994, dat wil zeggenvijf jaar voor het verstrijken van het octrooi de aanvraag voor de ABCwordt ingetrokken en (2) Verenigd Koninkrijk, waar AstraZeneca eenABC ontvangt op basis van de (correcte) datum 15 april 1987.76. HvJ EU 17 februari 2011, zaak C-52/09, TeliaSonera, Jur. 2011,p. I-527, randnr. 64.77. HvJ EU 14 oktober 2010, zaak C-280/08P, Deutsche Telekom/Commissie, Jur. p. I-9555, randnr. 254.NtEr maart 2013 | nr. 1/2

In het licht van de nadruk van de Commissie in derichtsnoeren over handhavingsprioriteiten van de Commissiebij de toepassing van artikel 82 EG-Verdrag 78 opde effect-based approach, is de betreffende passage eerderuitgelegd als de onomkeerbare overgang van de benaderingvan het vraagstuk van misbruik van machtspositienaar een focus op de daadwerkelijke gevolgen. Het isbeschouwd als een duidelijke aanwijzing dat de instellingenvan de Unie niet langer concurrenten in plaats vande concurrentie beschermden: ‘the direction of travelseems to be clear and consistent.’ 79De koers van het Hof van Justitie zou door het weglatenvan de ‘as efficient’-passage in de onderhavige zaak echterminder duidelijk en consistent kunnen zijn dangedacht. De vraag dringt zich op of de overweging vanhet Hof van Justitie een fundamentele verandering betekent.Hoewel alleen de toekomst dat kan uitwijzen, moetworden opgemerkt dat de benadering van het Hof vanJustitie in ieder geval op twee verschillende manierenkan worden uitgelegd.Enerzijds is het mogelijk dat het Hof van Justitie tot deconclusie is gekomen dat in dit specifieke geval elkepotentiële concurrentie werd tegengehouden, of het noueen minstens even efficiënte onderneming betrof of niet.In dat geval zal de toevoeging over even efficiënte concurrentenoverbodig zijn geacht.Anderzijds kan het zijn dat het Hof van Justitie hiermeeop zijn schreden terugkomt waar het betreft de rol vande efficiënte concurrent bij de beoordeling van gevolgenvoor de mededinging. Als dat zo is, zou het onderhavigearrest voor de rechtsontwikkeling nog wel eens belangrijkerkunnen zijn dan op het eerste gezicht het gevallijkt.2378. Richtsnoeren betreffende de handhavingsprioriteiten van de Commissiebij de toepassing van artikel 82 van het EG-Verdrag op onrechtmatiguitsluitingsgedrag door ondernemingen met een machtspositie, reedsaangehaald.79. Vgl. R. Whish en D. Baily, Competition Law, Oxford: Oxford UniversityPress 2011, p. iii, 196, 197 en 201.NtEr maart 2013 | nr. 1/2