EØS-tillegget - EFTA

Nr. 26/38 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende
7.6.2007
2. Ved mistanke om utbrudd av munn- og klovsyke skal
ekspertgruppen minst:
a) evaluere det kliniske bildet og den epidemiologiske
situasjonen,
b) gi råd med hensyn til den prøvetakingen og de analysene
som kreves for å diagnostisere munn- og klovsyke og de
ytterligere tiltakene som skal treffes.
3. Ved utbrudd av munn- og klovsyke skal ekspertgruppen
minst:
a) vurdere det kliniske bildet, i det minste når det gjelder det
første tilfellet og om nødvendig på stedet, og analysere den
epidemiologiske undersøkelsen for å samle inn de dataene
er nødvendige for å fastslå:
i) infeksjonens opprinnelse,
ii) datoen da smittestoffet ble innført,
iii) sykdommens mulige spredning,
b) gi melding til veterinærdirektøren og det nasjonale sykdoms-
bekjempelsessenteret,
c) gi råd om screening, prøvetaking, prøvemetoder,
bekjempelsestiltak og andre tiltak som skal får anvendelse,
og om hvilken strategi som skal iverksettes, herunder gi
råd om tiltak for biosikkerhet på de driftsenhetene eller
stedene som er nevnt i artikkel 16, og om nødvaksinasjon,
d) følge opp og gi retningslinjer for den epidemiologiske
undersøkelsen,
e) utfylle de epidemiologiske dataene med geografiske,
meteorologiske og andre nødvendige opplysninger,
f) analysere de epidemiologiske dataene og foreta
risikovurderinger med jevne mellomrom,
g) medvirke til å sikre at bearbeidingen av skrotter og avfall
fra dyr utføres med minst mulig skadevirkning på miljøet.
DEL 14
ANTIGEN- OG VAKSINEBANKER
Artikkel 79
Nasjonale antigen- og vaksinebanker
1. Innenfor rammen av beredskapsplanen kan
medlemsstatene opprette eller opprettholde nasjonale antigen-
og vaksinebanker der det med henblikk på nødvaksinasjon
lagres reserver av antigener eller vaksiner som er godkjent i
samsvar med direktiv 2001/82/EF.
2. Medlemsstatene kan benytte seg av virksomheter
til emballering og lagring av vaksiner i tilfelle av
nødvaksinasjon.
3. Medlemsstatene skal påse at antigen og utviklet
vaksine i de nasjonale antigen- og vaksinebankene oppfyller
minstestandardene fastsatt for Fellesskapets antigen- og
vaksinebanker når det gjelder sikkerhet, sterilitet og innhold
av ikke-overflateassosierte proteiner.
4. Medlemsstater som opprettholder en nasjonal antigen- og
vaksinebank skal underrette Kommisjonen om de antigen-
og vaksinelagrene som holdes. Disse opplysningene skal
oversendes Kommisjonen hver tolvte måned som en del
av de opplysningene som kreves i henhold til artikkel 8
i direktiv 64/432/EØF. Opplysningene om mengder og
undertyper av antigener eller godkjente vaksiner som lagres i
den nasjonale antigen- og vaksinebanken, skal behandles som
fortrolige opplysninger, og skal særskilt ikke offentliggjøres.
Artikkel 80
Fellesskapets antigen- og vaksinebank
1. Fellesskapets antigen- og vaksinebank skal opprettes
etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2.
2. Kommisjonen skal påse at Fellesskapets reserver av
konsentrerte, inaktiverte antigener til produksjon av munn-
og klovsykevaksiner oppbevares i Fellesskapets antigen-
og vaksinebanks lokaler. For det formål skal det etter
framgangsmåten fastsatt i artikkel 89 nr. 2, besluttes hvor
mange doser og hvor mange forskjellige stammer og undertyper
av antigen av munn- og klovsykevirus, og om nødvendig, av
vaksiner godkjent i samsvar med direktiv 2001/82/EF som skal
lagres i Fellesskapets antigen- og vaksinebank, idet det tas hensyn
til behovene slik de er beregnet i beredskapsplanene fastsatt i
artikkel 72, og den epidemiologiske situasjonen, eventuelt etter
samråd med Fellesskapets referanselaboratorium.
3. Opplysningene om mengder og undertyper av antigener
eller godkjente vaksiner som lagres i Fellesskapets antigen- og
vaksinebank, skal behandles som fortrolige opplysninger, og
skal særskilt ikke offentliggjøres.
4. Vilkårene for å opprette og opprettholde Fellesskapets
reserver av antigener og godkjente vaksiner, helst i lokalene til
minst to produksjonsvirksomheter, skal fastsettes i kontrakter
som skal inngås mellom Kommisjonen og produksjonsvirksomhetene.
Slike kontrakter skal minst inneholde:
a) vilkår for levering av mengder og undertyper av konsentrert,
inaktivert antigen,
b) vilkår for sikker lagring av antigen og godkjente vaksiner,