Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF ...

EVOLUÇÃO DA NORMATIZAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
(BPF) E O SEU IMPACTO NA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
COMERCIALIZADOS NO BRASIL.
Evolution of norms of Good Manufacturing Practices (GMP) and its impact on quality of
drugs marketed in Brazil.
Fernando Justino Torres de Deus
Paula Frassineti Guimarães de Sá*
* Doutorado em Química/Bioquímica (PhD)
RESUMO
A produção de medicamentos de uso público é sustentada por quatro pilares fundamentais:
segurança, eficácia, acesso e qualidade. A adoção de Boas Práticas de Fabricação (BPF)
garante não somente a uniformidade do processo de manufatura de medicamentos, mas é a
expressão da incorporação da filosofia da garantia da qualidade neste processo, o que traz
benefícios, principalmente, aos consumidores. Globalmente, observa-se que as BPF foram
aprimoradas ao longo dos anos, refletindo a responsabilidade compartilhada de forma
igualitária pelo Estado e pelos fabricantes de medicamentos com a saúde da população. No
Brasil, no decorrer das últimas décadas, essa evolução na regulamentação das BPF é o
reflexo de tal compromisso. Sendo assim, ao exigir a adoção dos princípios filosóficos da
garantia da qualidade nos processos de produção de medicamentos por meio das
ferramentas sanitárias legais, o Estado cumpre com os princípios constitucionais a ele
delegados no que se refere ao cuidado com a saúde da população. Paralelamente, ele
também contribui para o desenvolvimento das indústrias locais, tornando-as mais
competitivas e cientes do seu papel.
Palavras-chave: Boas Práticas de Fabricação. Garantia de qualidade. Produção de
medicamentos.
ABSTRACT
The drugs production for public use is supported by four ground pillars: safety, efficacy,
access and quality. The Good Manufacturing Practices (GMP) incorporation warrantees
not only the drug manufacturing process uniformity, but it also expresses the quality
warrantee philosophical principles, which favors, mainly, the costumers. Globally, it has
been observed the GMP improvement over the years, reflecting the responsibility shared
by the State and the Drug Manufacturing holders with the population health. In Brazil,
along the last decades, the GMP regulation evolution is just a reflex of this commitment.
Therefore, when the Sate requires the adoption of the quality philosophic principles in the
drug manufacturing process through legal sanitary tolls, it makes the State compliant with
the constitutional principles of health population care, that are under its scope. At the same
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time, it also contributes to the development of the development of local industries, making
them more competitive and aware about its duties.
Keywords: Good Manufacturing Practices. Quality warrantee. Drugs production.
1. INTRODUÇÃO
A partir do momento em que a saúde passou a ser um dever constitucional, mais do
que institucionalizá-la como um direito do cidadão, a Constituição Federal (CF/88)
apresentou um mecanismo pelo qual o Estado garantiria à população brasileira o acesso
aos serviços de saúde (PAULUS JÚNIOR e CORDONI JÚNIOR, 2006). Paralelamente,
nascia o embrião do Sistema Único de Saúde (SUS), o qual foi regulamentado
posteriormente em 1990, por meio da Lei 8.080, a qual também definia o seu modelo
operacional, propondo também a sua forma de organização e funcionamento
(POLIGNANO, 2001).
De acordo com esse novo modelo, o Estado assumiu a responsabilidade indelegável
de preservar os princípios doutrinários do SUS - universalidade, integralidade e
equidade/igualdade, bem como a formulação de uma política de medicamentos efetiva
(BRASIL, 1990). Por conseguinte, as seguintes ações passaram a nortear algumas decisões
do SUS: a adoção de uma relação contemplando os medicamentos tidos como essenciais, a
evolução de uma regulamentação sanitária de medicamentos robusta e factível pelo
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a reorientação da assistência farmacêutica, a
promoção do uso racional de medicamentos, o incentivo à produção de medicamentos e o
desenvolvimento científico e tecnológico do setor, a garantia da segurança, eficácia e
qualidade dos medicamentos, e por fim, o desenvolvimento e capacitação de recursos
humanos.
Isso posto, é indiscutível que um dos reflexos da evolução das políticas de saúde ao
longo dos anos foi uma preocupação cada vez mais significativa no que se refere ao fabrico
e comercialização de medicamentos e produtos para a saúde. Nesse contexto, o
medicamento passou a ser considerado elemento essencial na prevenção e recuperação da
saúde, sendo, portanto um insumo básico e não mais um simples bem de consumo
(TETILLA, 2008). Consequentemente, deu-se a criação e aprovação, por meio da Portaria
Ministerial nº 3916/98, da Política Nacional de Medicamentos (PNM), cuja finalidade era a
de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos, bem como a promoção
do uso racional destes e o acesso da população àqueles considerados como essenciais.
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Como a garantia ao acesso igualitário a medicamentos era preconizada pelos
princípios do SUS, com a aprovação da PNM, o Estado Brasileiro se tornou o maior
comprador de remédios do país. Considerando o cumprimento dos quatro pilares
estabelecidos pela OMS, ele deveria garantir que os medicamentos disponibilizados à
população deveriam cumprir com quesitos de segurança, eficácia, acesso e, principalmente,
qualidade, além de dispor de mecanismos que possibilitassem o controle de qualidade dos
medicamentos distribuídos na rede. Consequentemente era inevitável que os pressupostos
filosóficos de qualidade, alcançados, nesse caso, por meio da implementação de Boas
Práticas de Fabricação (BPF), passasse a ser um dos norteadores das ações da vigilância
sanitária no setor de medicamentos em nosso país, sendo este incorporado à sua
regulamentação como condição necessária para a comercialização de produtos.
Infere-se assim que, no Brasil, o SUS acabou sendo uma grande turbina propulsora
para a melhoria da qualidade dos medicamentos, uma vez que ele instituiu várias políticas
públicas para a garantia da saúde, criou leis de fiscalização e promoveu a vigilância
sanitária pelo simples fato de consolidar o Estado como o maior comprador de
medicamentos do país. Portanto, indiretamente este contribuiu para que as empresas
aprimorassem seus processos de produção exigindo, acima de tudo, a garantia da qualidade
dos medicamentos distribuídos pelo sistema.
2. Breve Histórico sobre a inserção da filosofia da qualidade no contexto da produção
de medicamentos
2.1. Reforma Sanitária e definição do papel do Estado no que se refere à criação de
políticas públicas na área de medicamentos.
No Brasil, entre os anos de 1985 a 1988, importantes modificações foram
introduzidas nas políticas econômicas e sociais brasileiras. Foi neste período que se
consolidou a chamada Nova República, confirmada através da promulgação da CF, em
1988. A partir de então, um novo paradigma norteou as ações sócio-econômicas, sendo
este consolidado pelos compromissos governamentais com o crescimento do país.
No âmbito social, os movimentos sociais organizados ganharam força e começaram
a ter maior representatividade nos conselhos de gestão nacional em diversas áreas, tais
como saúde, previdência, educação e trabalho. Reformas dos sistemas tributário, financeiro
e administrativo, reformas na área social (educação, previdência social, habitação,
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assistência social, alimentação e nutrição) e a Reforma Sanitária foram colocadas em
pauta, sendo amplamente discutidas durante o período de consolidação da Nova República.
Nesse cenário de intensas mudanças, a Reforma Sanitária Brasileira pode ser
considerada mais do que apenas uma reforma setorial. Ela pode ser entendida como uma
ferramenta democrática para o resgate da cidadania no país, se situando como um projeto
específico que, aliado à outros econômicos-sociais de caráter reformador, constituiu uma
trajetória maior no âmbito da saúde. De acordo com Gallo e colaboradores (1998) ela
consubstanciou “projetos parciais” que gravitavam em torno da unificação do Sistema de
Saúde e sua hierarquização, descentralização para estados e municípios, com unidade na
Política de Saúde; universalização do atendimento e equalização do acesso com extensão
de cobertura de serviços; participação da população através de entidades representativas na
formulação, gestão, execução e avaliação das políticas e ações de Saúde (controle social) e
a racionalização e otimização dos recursos setoriais com financiamento do Estado através
de um Fundo Único de Saúde em nível federal.
Nesse contexto, a VIII Conferência Nacional de Saúde (CNS), realizada em março
de 1986, consolidou a idéia de se colocar saúde como um direito, contrapondo a triste
realidade na década de 80 onde havia uma notória exclusão da maior parte dos cidadãos no
que se refere ao direito à saúde. (GALLO et al, 1998). Como afirmado por Pepe e
colaboradores (2009), a VIII CNS ampliou o conceito de saúde, redefinindo-o não somente
como o resultado de condições adequadas de alimentação, habitação, educação, trabalho,
lazer e acesso aos serviços de saúde, mas, sobretudo como sendo uma consequência da
forma de organização da produção na sociedade e das desigualdades nela existentes.
Resgantando o conceito de saúde plena e as estratégias para alcançá-la, concebe-se
o uso racional de medicamentos como uma delas. Justifica-se, assim, a mobilização de
recursos e esforços do Estado para garantí-lo por meio de políticas públicas. Hunt e Khosla
(2008) reforçam tal proposição e afirmam que o Estado não deve disponibilizá-los à
população por meio de medidas que garantam a sua produção.
Justifica-se a razão pela qual, na década de 90, as instâncias gestoras e de controle
social do país passaram a avaliar e regulamentar a ampliação do acesso aos medicamentos
no Brasil. Dada a necessidade de criação e instituição de políticas públicas que
esclarecessem e regulassem o acesso a medicamentos, observa-se, em 1998, a consolidação
da PNM e da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF).
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As prioridades e diretrizes dessas políticas se estruturam em torno da assistência
farmacêutica básica aplicada às práticas do SUS, principalmente no que concerne as
esferas de organização e gestão. Somado a esse grupo de medidas políticas, encontram-se
os pactos em defesa do SUS, dos quais se destaca o Pacto de Gestão, o qual define como
responsabilidade dos três gestores do SUS a aquisição de medicamentos e insumos e a
organização das ações de assistência farmacêutica necessárias, de acordo com a
organização dos serviços de saúde (PEPE et. al., 2009), sendo financiamento da
Assistência Farmacêutica, foi regulamentado pela Portaria MS 204/2007 e este abrange um
componente básico, estratégico e um de assistência excepcional (BRASIL, 2007).
Atualmente, ela abrange o componente básico, o componente especializado, o componente
estratégico e o Programa Farmácia Popular (BRASIL, 2011).
2.2. Escândalos históricos relacionados à qualidade de medicamentos.
Ao longo da história, novas descobertas impulsionaram os caminho do
desenvolvimento em áreas diversas. O desenvolvimento da indústria, do comércio e,
consequentemente, os lucros advindos de novos produtos impulsionaram essa busca pelo
inovador. E foi a partir da aliança entre industrialização e pesquisa que a área de saúde se
desenvolveu principalmente no que tange à esfera de medicamentos.
Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de
medicamentos. Contudo, com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes.
Riscos estes não somente associados ao consumo inadequado, mas também relacionados a
uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção e/ou desenvolvimento.
E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros escândalos envolvendo
erros de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona.
KAWANO e colaboradores (2006) destacam alguns desses erros. O primeiro deles
relaciona-se à troca de excipientes no elixir de sulfanilamida, em 1937, o qual ocasionou a
morte de 100 crianças nos Estados Unidos. Posteriormente, destacam outro fato ocorrido
no mesmo país, em 1958, que envolveu uma contaminação cruzada de tabletes vitamínicos
de uso pediátrico contaminados com estrógeno, o qual ocasionou o aparecimento de
caracteres sexuais secundários em crianças. Fato esse observado também em 1962, quando
tabletes pediátricos de isoniazida foram contaminados com dietilbestrol.
Os autores também apresentam um surto de salmonelose ocorrido em Estocolmo.
Cerca de 240 pacientes medicados com comprimidos utilizados para tratar hipertireodismo,
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foram infectados por dois tipos de salmonelas, a S. muenchen e a S. bareilly. Investigações
realizadas indicaram que a fonte de contaminação havia sido a matéria-prima utilizada no
fabrico dos comprimidos, a qual continha uma quantidade de acima do permitido de
bactérias por grama, sendo a maior parte delas da flora fecal.
Ainda na Europa, os mesmos pesquisadores destacam que no ano de 1988, foram
diagnosticados 40 casos de conjuntivite hemorrágica decorrentes do uso de uma solução de
lente de contato fabricada em condições inadequadas. (KAWANO et. al.2006).
No Brasil, assim como em outros países, a história da indústria farmacêutica
também apresenta alguns episódios envolvendo produção e qualidade no fabrico de
produtos. Destacam-se os casos do contraceptivo oral Microvlar ® e do medicamento
Celobar ® , um contraste usado em exames radiológicos, o qual levou a óbito 20 pacientes
em Goiânia (TUBINO e SIMONI, 2007).
2.3. Qualidade total e a produção de medicamento.
Segundo Cassiani (2005), cerca de 88% dos pacientes que procuram os serviços
profissionais médicos recebem prescrições de medicamentos. No Brasil, estes ocupam,
portanto um lugar de destaque no sistema de saúde. Contudo, para que o uso de
medicamentos seja considerado uma alternativa efetiva, presume-se que além da utilização
orientada, pressupõe-se que eles cumpram com critérios mínimos de qualidade.
O conceito de qualidade envolve não somente o conjunto de propriedades e
características de um produto que lhe fornece a capacidade de satisfazer as necessidades
implícitas e explícitas do seu uso, como descrito por Conte e Durski (2002). MARTINEZ
(2007) amplia tal conceito ao defini-lo como “a totalidade das características de uma
entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer necessidades explícitas e implícitas
dos clientes”, sendo a qualidade total “um estado ótimo de eficiência e eficácia na ação de
todos os elementos que constituem a existência da empresa”. E é frente a importância da
manutenção da qualidade e de um programa que a garanta tanto nos produtos, quanto nos
serviços, que as indústrias do ramo farmacêutico sustentam o pilar da qualidade para zelar
pelos seus nomes e reputações e não apenas vender medicamentos.
2.4. Histórico das Boas Práticas de Fabricação (BPF): evolução na legislação
brasileira.
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Como já foi mencionado anteriormente, a qualidade é indispensável na manufatura
de produtos relacionados à saúde. Consolidada por meio de uma regulamentação robusta,
ela estabelece um padrão que oferece segurança aos consumidores finais.
O marco referencial para a implementação de padrões adequados de qualidade de
medicamentos e produtos para a saúde foram os acordos estabelecidos pela Organização
Mundial do Comércio (OMC). Ao determinar que os países membros devessem
implementar sistemas de controle que assegurassem a segurança e a qualidade de todos os
produtos destinados à exportação, a OMC contribui para o surgimento e estabelecimento
das BPF (SANTICH et. al. 1994)
Um dos primeiros sinais da implementação das BPF no mundo ocorreu em 1963,
quando os Estados Unidos publica as suas Good Manufacturing Pratices (GMP). Elas se
consistituiam de recomendações para a prática de processos de controle de qualidade e
foram incorporadas ao arcabouço legal após a sua publicação pelo o FDA, em 1973.
Assim, a partir década de 70 se observa um desenvolvimento e estruturação das
BPF em diversos países. Destaca-se como marco histórico a “28ª Assembléia Mundial de
Saúde, promovida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), realizada em maio de 1975
(WHA 28.65). Nela foi aprovado o texto ‘Guia de Boas Práticas de Fabricação para a
Indústria Farmacêutica’ que, posteriormente, em 1992, teve a incorporação do conceito de
validação aos seus princípios gerais.
Baseado nesse “Guia”, a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) adotou as
mesmas recomendações e editou a Portaria nº 16/SVS/MS, em 6 de março de 1995 (DOU
de 9/3/1995). Em seu escopo, era apresentada uma versão nacional de BPF para as
indústrias farmacêuticas locais, sendo essa, considerada o marco regulatório das BPF no
Brasil.
Em 1997, mais três Portarias relacionadas ao tema foram publicadas. A saber:
• Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes.
• Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para estabelecimentos
produtores de saneantes domissanitários.
• Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentos produtores e
industrializadores de alimentos.
Posteriormente, em 1999, a criação da ANVISA impulsionou uma nova dinâmica
para saúde no Brasil uma vez que essa autarquia começou a regular e fiscalizar todos os
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setores diretamente relacionados à saúde no país, especialmente as indústrias farmacêuticas
e se seus processos.
A idéia era colocar as indústrias locais em consonância com o ambiente regulatório
mundial, atribuindo-lhes a responsabilidade de controle de qualidade de seus produtos e
cumprimento das BPF por meio da criação e execução de regulamentações, bem como
através da prática constante da fiscalização aliada ao poder de polícia que a mesma tem.
Sendo assim, a publicação da RDC nº 134/2001 apresentou ao setor regulado o
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamento, o qual
incorporava os princípios contidos no documento da OMS, revisto em 1992 e determinava
o cumprimento das suas diretrizes a todos os fabricantes de medicamentos
comercializados/distribuídos no Brasil. (BRASIL, 2001).
Posteriormente, em 2003, foi publicada a RDC 210. Esta, além de aprovar e
atualizar as BPF, apresentou a Classificação e os Critérios de Avaliação dos itens
constantes do “Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos”, com
base no risco potencial de qualidade e segurança inerentes aos processos produtivos de
medicamento. Ou seja, determinou em seu Guia as exigências mínimas para validação de
processos, procedimentos de limpeza, metodologia analítica e qualificação de
fornecedores.
Nos anos subsequentes, outras Resoluções complementares foram publicadas.
Destaca-se aqui: a RDC 249/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico das Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos; a
RDC 204/2006, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição
e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, e a RDC 67/2007, que dispõe acerca das Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias.
Atualmente, a legislação vigente é a RDC nº 17/ 2010, que além de ter incorporado
em sua abrangência os medicamentos destinados a ensaios clínicos, alterou e agregou
outros temas ao texto da RDC 210/03, a começar pelo objetivo.
Pela nova norma, o cumprimento das BPF é padronizado de uma maneira mais
completa e se encontra no escopo instituído pelo MERCOSUL Ressalta-se também que,
em relação às definições, a norma incluiu algumas e excluiu outras, além de estar
estruturada de uma maneira muito mais objetiva, sem depender previamente de um
glossário, como ocorria na RDC 210/03.
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A RDC 17/10, apesar do rigor sanitário, mostra-se mais flexível ao fabricante, no
que se refere ao controle de qualidade de processos e métodos. Ela permite ao fabricante a
adoção de medidas alternativas, desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade
do medicamento. Essa alteração é considerada vantajosa, visto que permite o
acompanhamento do controle de processos considerando a possibilidade de avanços
tecnológicos no setor e o atendimento a determinadas peculiaridades de medicamentos
específicos. Como exemplo, pode-se citar as determinações previstas no controle do
fabrico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
No que se refere à Garantia de Qualidade Assegurada na Fabricação de
Medicamentos, a RDC 17/10 endossa o que foi publicado na RDC 210/03 e contempla
mais três requisitos, dispostos no art. 11. São eles: o relato, a investigação e o registro dos
desvios; a implementação de um sistema de controle de mudanças e a condução de
avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a
consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. A abordagem feita pela RDC
210/03 para os tópicos de Qualificação e Validação foi atualizada pela permissão do uso de
sistemas computadorizados.
A nova RDC define ainda, a necessidade da análise prévia da legislação vigente,
quando o recolhimento de produtos com desvio estiver em pauta, enquanto a RDC 210/03
não apontava tal obrigatoriedade.
Relativo às auto-inspeções, a RDC 17/10 incluiu mais itens obrigatórios para a
realização de auto-inspeções, a saber: vestiários, armazenamento de produtos
intermediários, bem como institui sistemas computadorizados relativos às BPF e ao
transporte de medicamentos intermediários. Destaca-se que ao invés de utilizar o termo
“descarte de resíduos”, previsto na RDC 210/03, ela apresenta “gerenciamento de
resíduos”.
As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC foram
acrescidas de mais algumas, são elas: controles em processo e o estabelecimento e
monitoramento das condições de higiene. Contudo, enquanto a RDC 210/03 não especifica
os campos de conhecimento exigidos e necessários para a execução das atividades de
produção exercidas pelo “Pessoal Chave”, a RDC 17/10 os define de forma mais completa.
A atual regulamentação também inova ao discorrer acerca dos equipamentos
utilizados nos processos de produção, inclusive em relação à limpeza e diminuição das
contaminações cruzadas e microbianas durante a produção.
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Os ensaios necessários para matérias-primas e materiais de embalagem também
sofreram alterações, destacando-se nesse caso, o art. 300° que exclui a possibilidade desses
produtos poderem ser reprocessados. Em contrapartida, a nova Resolução não exige que os
livros de registro diários sejam mantidos ao lado dos principais equipamentos, como era
exigido na anterior.
Destaca-se também a ampliação do conceito de materiais, definido pelo art. 153, o
qual inclui gases, materiais auxiliares ao processo e os materiais de rotulagem, além de
outros não contemplados na RDC 210/10.
Outra mudança de grande impacto sanitário refere-se aos procedimentos realizados
com produtos recolhidos do mercado. Segundo a RDC 210/03, estes deveriam ser
identificados e armazenados separadamente em área segura até que se definisse o seu
destino. No entanto, a RDC 17/10 determina a sua destruição imediata, salvaguardando
aqueles que com possibilidade de “correção”, desde que este procedimento não
comprometa a qualidade final do produto.
Observa-se que a RDC 210/03 não discorria sobre a necessidade de
estabelecimento de um Procedimento Operacional Padrão (POP) específico para assegurar
a rastreabilidade de lotes. Contudo a RDC 17/10 o torna obrigatório, possibilitando a
rastreabilidade em todas as etapas de produção.
No que tange a esfera das Boas Práticas de Controle de Qualidade, a RDC 17/10
prevê a garantia de rotulagem correta dos reagentes padrões e outras matérias de sua
utilização, estando estas atividades em conformidade com procedimentos escritos. A RDC
210/03 previa o mesmo, só que restringia tal procedimento apenas aos recipientes de
materiais e produtos. Nesse mesmo tema, deixou-se de exigir o disposto no item 3.4 da
RDC 210/03 e acrescentou o art. 292, que prevê a investigação de materiais ou produtos
que apresentam resultados fora das especificações durante o controle de qualidade.
O Título III – Produtos Estéreis – da RDC 17/10 altera o antigo texto,
acrescentando algumas exigências e excluindo outras. O novo texto aborda com maior
detalhamento as atividades envolvidas na produção e no controle da qualidade de produtos
estéreis, tais como: sanitização, boas práticas de controle de qualidade, fabrico de
preparações estéreis, preparação asséptica (extensa alteração), produtos esterilizados
terminalmente, a produção (o item 17.10.6 da antiga Resolução não é mais exigido) e, por
fim, os diversos tipos de esterilizações (por calor, por calor seco, gases e fumigantes, etc.).
Entre as mudanças, destaca-se a Esterilização, não apenas pela função que pode assegurar
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a qualidade e evitar maiores danos à saúde, mas por tornar-se mais completa e restritiva,
aumentando a segurança oferecida. Segundo o art. 352, por exemplo, passa a ser exigido o
estabelecimento de meios com os quais é feita a esterilização, sendo que estes devem ter
eficácia e adequabilidade comprovadas. Instalações, Equipamentos, Finalização de Etapas
de Fabricação e Tecnologia de Isoladores são os novos itens incluídos na RDC 17/10.
Aos produtos biológicos acrescentaram-se dois tipos de produtos: os alergênicos e
os produtos de fermentação (incluindo produtos derivados do DNA), excluindo-se a
denominação prévia feita aos produtos de biotecnologia.
Mantendo um rigor sanitário adequado, a RDC 17/10 deixou de prever um grande
número de exigências publicadas na RDC 210/03, simplificando-as. Contudo, exigências
adicionais foram incluídas, como por exemplo, a exigência da imunização por vacinas
específicas e o controle de doenças infecto-contagiosas ao pessoal envolvido direta ou
indiretamente na manutenção e controle de biotérios, os quais anteriormente eram exigidos
apenas para o pessoal envolvido na produção. Outra exigência incluída foi a determinação
de que o ar das áreas contaminadas com microorganismos patógenos não deveria ser
recirculado.
Inclui-se ainda no escopo da RDC 17/10 três novos itens até então carentes de uma
regulamentação consistente. A saber: Água para Uso Farmacêutico (Título VI), Sistemas
de Informação Computadorizados (Título VII) e Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos Fitoterápicos (Título VIII).
Em suma, as mudanças na regulamentação das BPF trazidas pela publicação da
RDC 17/10 foram substanciais, uma vez que ela é muito mais abrangente, completa,
dinâmica e, apesar da extensão, mais simples. A forma como a referida norma foi
estruturada facilita o entendimento do leitor, minimizando erros de interpretação.
2.5. Impacto na implementação das BPF no mercado nacional.
A busca pela qualidade dos medicamentos comercializados no mercado nacional,
incentivada pelo governo brasileiro, otimizou a evolução das BPF. A inclusão da filosofia
da qualidade foi de extrema importância para que garantisse à população acesso a
medicamentos “confiáveis”. Dessa forma, a implementação das BPF é considerada uma
ferramenta importante para que os medicamentos distribuídos pelo SUS cumpram os
requerimentos de qualidade, segurança e eficácia preconizados pela OMS.
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No Brasil, a consolidação das BPF que houvesse uma tentativa de padronização no
processo de produção de medicamentos, mesmo que estes fossem produzidos por
diferentes empresas, o que contribui para uma competitividade “mais justa” entre as
diversas empresas do setor. Considerando que em termos de qualidade, os produtos
nacionais ou multinacionais, passaram a ser equivalentes era possível vislumbrar uma
queda nos preços praticados, beneficiando assim o consumidor.
Nesse contexto, cabe citar o processo de globalização como um fator contribuinte
para a adoção e implementação das BPF pelas indústrias locais. É indiscutível que a
participação das multinacionais no mercado brasileiro impulsionou a competitividade e a
necessidade de fabricação de medicamentos por meio de processos mais rigorosos e que,
consequentemente fossem dotados de mais qualidade e menos riscos à saúde. Tal fato, por
sua vez, impactou no comércio exterior, uma vez que as BPF e a adoção de certificados de
conformidade servem de padrão para membros de um bloco econômico avaliar a qualidade
dos produtos relacionados à saúde de outro membro (FARIAS FILHO et. al., 1999).
Também é inquestionável que a implementação obrigatória das BPF impulsionou as
indústrias locais a investirem em tecnologia relacionada ao controle de processos, os quais
deveriam, por sua vez, assegurar a qualidade de seus medicamentos. O reflexo de tal
mudança foi a implementação de práticas de auto-inspeção (inspeção voluntária), nas quais
as próprias indústrias criaram as gerências de Qualidade Total/Garantia da Qualidade
responsáveis pela auto-avaliação e adequação de todos os setores às regulamentações
vigentes. (FARIAS FILHO et. al., 1999).
Portanto, a concretização das BPF no mercado brasileiro permitiu não somente a
padronização da produção de medicamentos, mas, indubitavelmente proporcionou um
aumento na segurança de seu fabrico, minimizou os erros comumente observados durante
algumas etapas da produção, reduziu o desperdício e acirrou a competitividade entre os
fabricantes, o que consequentemente, influenciou na queda de preços (FARIAS FILHO et.
al., 1999).
Por conseguinte, um dos impactos mais relevantes da implementação das BPF foi o
crescimento substancial na qualidade do medicamento que chega às mãos do consumidor.
Ou seja, indiretamente, o real impacto encontra-se na melhoria da saúde da população
brasileira.
3. Conclusão.
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A importância da implementação das BPF e os seus benefícios são perceptíveis no
cotidiano daqueles que lidam e/ou dependem de medicamentos. Os benefícios decorrentes
da sua implementação e consolidação se refletem na qualidade e variabilidade dos
medicamentos disponibilizados no mercado, o que contribui significativamente para o
sucesso terapêutico determinado pelos programas governamentais, tais como o Farmácia
Popular.
Por outro lado, os produtores de medicamentos se beneficiam não somente pela
simples satisfação do consumidor. Os gastos inicialmente alocados para a implementação e
controle da qualidade de seus produtos também se diluem no retorno proveniente da
redução do desperdício durante o fabrico de medicamentos.
Por fim, os órgãos governamentais, ao modernizarem as suas ferramentas
regulatórias, consolidam a sua responsabilidade com a saúde da população.
Portanto, o zelo pela qualidade nunca se tornará algo que possa se exceder ou ser
considerado fatídico. Pelo contrário. A qualidade na produção de medicamentos pode se
tornar um diferencial e promover empresas e pessoas, levando-as a um patamar mais
elevado. Qualidade gera satisfação, e satisfação gera bem-estar social.
4. Referências Bibliográficas.
BRASIL, Constituição da República Federativa do Brasil. 1988.
BRASIL, LEI Nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Controle Sanitário do Comércio de
Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências.
BRASIL, LEI Nº 8.080 de 19 de Setembro de 1990. Condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes e dá outras providências.
BRASIL, Política Nacional de Medicamentos, Portaria nº 3916/GM em 30 de outubro de
1998.
BRASIL, Portaria SVS/MS nº 16, de 6 de março de 1995. Determina a todos os
estabelecimentos produtores de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas
13

pelo "GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIAS
FARMACÊUTICAS".
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BRASIL, RDC 17 de 16 de Abril de 2010. Dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
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