Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF ...

foram infectados por dois tipos de salmonelas, a S. muenchen e a S. bareilly. Investigações
realizadas indicaram que a fonte de contaminação havia sido a matéria-prima utilizada no
fabrico dos comprimidos, a qual continha uma quantidade de acima do permitido de
bactérias por grama, sendo a maior parte delas da flora fecal.
Ainda na Europa, os mesmos pesquisadores destacam que no ano de 1988, foram
diagnosticados 40 casos de conjuntivite hemorrágica decorrentes do uso de uma solução de
lente de contato fabricada em condições inadequadas. (KAWANO et. al.2006).
No Brasil, assim como em outros países, a história da indústria farmacêutica
também apresenta alguns episódios envolvendo produção e qualidade no fabrico de
produtos. Destacam-se os casos do contraceptivo oral Microvlar ® e do medicamento
Celobar ® , um contraste usado em exames radiológicos, o qual levou a óbito 20 pacientes
em Goiânia (TUBINO e SIMONI, 2007).
2.3. Qualidade total e a produção de medicamento.
Segundo Cassiani (2005), cerca de 88% dos pacientes que procuram os serviços
profissionais médicos recebem prescrições de medicamentos. No Brasil, estes ocupam,
portanto um lugar de destaque no sistema de saúde. Contudo, para que o uso de
medicamentos seja considerado uma alternativa efetiva, presume-se que além da utilização
orientada, pressupõe-se que eles cumpram com critérios mínimos de qualidade.
O conceito de qualidade envolve não somente o conjunto de propriedades e
características de um produto que lhe fornece a capacidade de satisfazer as necessidades
implícitas e explícitas do seu uso, como descrito por Conte e Durski (2002). MARTINEZ
(2007) amplia tal conceito ao defini-lo como “a totalidade das características de uma
entidade que lhe confere a capacidade de satisfazer necessidades explícitas e implícitas
dos clientes”, sendo a qualidade total “um estado ótimo de eficiência e eficácia na ação de
todos os elementos que constituem a existência da empresa”. E é frente a importância da
manutenção da qualidade e de um programa que a garanta tanto nos produtos, quanto nos
serviços, que as indústrias do ramo farmacêutico sustentam o pilar da qualidade para zelar
pelos seus nomes e reputações e não apenas vender medicamentos.
2.4. Histórico das Boas Práticas de Fabricação (BPF): evolução na legislação
brasileira.
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