Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF ...

Como já foi mencionado anteriormente, a qualidade é indispensável na manufatura
de produtos relacionados à saúde. Consolidada por meio de uma regulamentação robusta,
ela estabelece um padrão que oferece segurança aos consumidores finais.
O marco referencial para a implementação de padrões adequados de qualidade de
medicamentos e produtos para a saúde foram os acordos estabelecidos pela Organização
Mundial do Comércio (OMC). Ao determinar que os países membros devessem
implementar sistemas de controle que assegurassem a segurança e a qualidade de todos os
produtos destinados à exportação, a OMC contribui para o surgimento e estabelecimento
das BPF (SANTICH et. al. 1994)
Um dos primeiros sinais da implementação das BPF no mundo ocorreu em 1963,
quando os Estados Unidos publica as suas Good Manufacturing Pratices (GMP). Elas se
consistituiam de recomendações para a prática de processos de controle de qualidade e
foram incorporadas ao arcabouço legal após a sua publicação pelo o FDA, em 1973.
Assim, a partir década de 70 se observa um desenvolvimento e estruturação das
BPF em diversos países. Destaca-se como marco histórico a “28ª Assembléia Mundial de
Saúde, promovida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), realizada em maio de 1975
(WHA 28.65). Nela foi aprovado o texto ‘Guia de Boas Práticas de Fabricação para a
Indústria Farmacêutica’ que, posteriormente, em 1992, teve a incorporação do conceito de
validação aos seus princípios gerais.
Baseado nesse “Guia”, a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) adotou as
mesmas recomendações e editou a Portaria nº 16/SVS/MS, em 6 de março de 1995 (DOU
de 9/3/1995). Em seu escopo, era apresentada uma versão nacional de BPF para as
indústrias farmacêuticas locais, sendo essa, considerada o marco regulatório das BPF no
Brasil.
Em 1997, mais três Portarias relacionadas ao tema foram publicadas. A saber:
• Portaria Federal 348/97, que trata das BPF e Controle para produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes.
• Portaria SVS/MS 327/97, que trata das BPF e Controle para estabelecimentos
produtores de saneantes domissanitários.
• Portaria SVS/MS 326/97, que trata das BPF para estabelecimentos produtores e
industrializadores de alimentos.
Posteriormente, em 1999, a criação da ANVISA impulsionou uma nova dinâmica
para saúde no Brasil uma vez que essa autarquia começou a regular e fiscalizar todos os
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