Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF ...

A RDC 17/10, apesar do rigor sanitário, mostra-se mais flexível ao fabricante, no
que se refere ao controle de qualidade de processos e métodos. Ela permite ao fabricante a
adoção de medidas alternativas, desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade
do medicamento. Essa alteração é considerada vantajosa, visto que permite o
acompanhamento do controle de processos considerando a possibilidade de avanços
tecnológicos no setor e o atendimento a determinadas peculiaridades de medicamentos
específicos. Como exemplo, pode-se citar as determinações previstas no controle do
fabrico de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
No que se refere à Garantia de Qualidade Assegurada na Fabricação de
Medicamentos, a RDC 17/10 endossa o que foi publicado na RDC 210/03 e contempla
mais três requisitos, dispostos no art. 11. São eles: o relato, a investigação e o registro dos
desvios; a implementação de um sistema de controle de mudanças e a condução de
avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a
consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua. A abordagem feita pela RDC
210/03 para os tópicos de Qualificação e Validação foi atualizada pela permissão do uso de
sistemas computadorizados.
A nova RDC define ainda, a necessidade da análise prévia da legislação vigente,
quando o recolhimento de produtos com desvio estiver em pauta, enquanto a RDC 210/03
não apontava tal obrigatoriedade.
Relativo às auto-inspeções, a RDC 17/10 incluiu mais itens obrigatórios para a
realização de auto-inspeções, a saber: vestiários, armazenamento de produtos
intermediários, bem como institui sistemas computadorizados relativos às BPF e ao
transporte de medicamentos intermediários. Destaca-se que ao invés de utilizar o termo
“descarte de resíduos”, previsto na RDC 210/03, ela apresenta “gerenciamento de
resíduos”.
As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC foram
acrescidas de mais algumas, são elas: controles em processo e o estabelecimento e
monitoramento das condições de higiene. Contudo, enquanto a RDC 210/03 não especifica
os campos de conhecimento exigidos e necessários para a execução das atividades de
produção exercidas pelo “Pessoal Chave”, a RDC 17/10 os define de forma mais completa.
A atual regulamentação também inova ao discorrer acerca dos equipamentos
utilizados nos processos de produção, inclusive em relação à limpeza e diminuição das
contaminações cruzadas e microbianas durante a produção.
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