Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF ...

Como a garantia ao acesso igualitário a medicamentos era preconizada pelos
princípios do SUS, com a aprovação da PNM, o Estado Brasileiro se tornou o maior
comprador de remédios do país. Considerando o cumprimento dos quatro pilares
estabelecidos pela OMS, ele deveria garantir que os medicamentos disponibilizados à
população deveriam cumprir com quesitos de segurança, eficácia, acesso e, principalmente,
qualidade, além de dispor de mecanismos que possibilitassem o controle de qualidade dos
medicamentos distribuídos na rede. Consequentemente era inevitável que os pressupostos
filosóficos de qualidade, alcançados, nesse caso, por meio da implementação de Boas
Práticas de Fabricação (BPF), passasse a ser um dos norteadores das ações da vigilância
sanitária no setor de medicamentos em nosso país, sendo este incorporado à sua
regulamentação como condição necessária para a comercialização de produtos.
Infere-se assim que, no Brasil, o SUS acabou sendo uma grande turbina propulsora
para a melhoria da qualidade dos medicamentos, uma vez que ele instituiu várias políticas
públicas para a garantia da saúde, criou leis de fiscalização e promoveu a vigilância
sanitária pelo simples fato de consolidar o Estado como o maior comprador de
medicamentos do país. Portanto, indiretamente este contribuiu para que as empresas
aprimorassem seus processos de produção exigindo, acima de tudo, a garantia da qualidade
dos medicamentos distribuídos pelo sistema.
2. Breve Histórico sobre a inserção da filosofia da qualidade no contexto da produção
de medicamentos
2.1. Reforma Sanitária e definição do papel do Estado no que se refere à criação de
políticas públicas na área de medicamentos.
No Brasil, entre os anos de 1985 a 1988, importantes modificações foram
introduzidas nas políticas econômicas e sociais brasileiras. Foi neste período que se
consolidou a chamada Nova República, confirmada através da promulgação da CF, em
1988. A partir de então, um novo paradigma norteou as ações sócio-econômicas, sendo
este consolidado pelos compromissos governamentais com o crescimento do país.
No âmbito social, os movimentos sociais organizados ganharam força e começaram
a ter maior representatividade nos conselhos de gestão nacional em diversas áreas, tais
como saúde, previdência, educação e trabalho. Reformas dos sistemas tributário, financeiro
e administrativo, reformas na área social (educação, previdência social, habitação,
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