Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF ...

a qualidade e evitar maiores danos à saúde, mas por tornar-se mais completa e restritiva,
aumentando a segurança oferecida. Segundo o art. 352, por exemplo, passa a ser exigido o
estabelecimento de meios com os quais é feita a esterilização, sendo que estes devem ter
eficácia e adequabilidade comprovadas. Instalações, Equipamentos, Finalização de Etapas
de Fabricação e Tecnologia de Isoladores são os novos itens incluídos na RDC 17/10.
Aos produtos biológicos acrescentaram-se dois tipos de produtos: os alergênicos e
os produtos de fermentação (incluindo produtos derivados do DNA), excluindo-se a
denominação prévia feita aos produtos de biotecnologia.
Mantendo um rigor sanitário adequado, a RDC 17/10 deixou de prever um grande
número de exigências publicadas na RDC 210/03, simplificando-as. Contudo, exigências
adicionais foram incluídas, como por exemplo, a exigência da imunização por vacinas
específicas e o controle de doenças infecto-contagiosas ao pessoal envolvido direta ou
indiretamente na manutenção e controle de biotérios, os quais anteriormente eram exigidos
apenas para o pessoal envolvido na produção. Outra exigência incluída foi a determinação
de que o ar das áreas contaminadas com microorganismos patógenos não deveria ser
recirculado.
Inclui-se ainda no escopo da RDC 17/10 três novos itens até então carentes de uma
regulamentação consistente. A saber: Água para Uso Farmacêutico (Título VI), Sistemas
de Informação Computadorizados (Título VII) e Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos Fitoterápicos (Título VIII).
Em suma, as mudanças na regulamentação das BPF trazidas pela publicação da
RDC 17/10 foram substanciais, uma vez que ela é muito mais abrangente, completa,
dinâmica e, apesar da extensão, mais simples. A forma como a referida norma foi
estruturada facilita o entendimento do leitor, minimizando erros de interpretação.
2.5. Impacto na implementação das BPF no mercado nacional.
A busca pela qualidade dos medicamentos comercializados no mercado nacional,
incentivada pelo governo brasileiro, otimizou a evolução das BPF. A inclusão da filosofia
da qualidade foi de extrema importância para que garantisse à população acesso a
medicamentos “confiáveis”. Dessa forma, a implementação das BPF é considerada uma
ferramenta importante para que os medicamentos distribuídos pelo SUS cumpram os
requerimentos de qualidade, segurança e eficácia preconizados pela OMS.
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