Evolução da normatização de Boas Práticas de Fabricação (BPF ...

As prioridades e diretrizes dessas políticas se estruturam em torno da assistência
farmacêutica básica aplicada às práticas do SUS, principalmente no que concerne as
esferas de organização e gestão. Somado a esse grupo de medidas políticas, encontram-se
os pactos em defesa do SUS, dos quais se destaca o Pacto de Gestão, o qual define como
responsabilidade dos três gestores do SUS a aquisição de medicamentos e insumos e a
organização das ações de assistência farmacêutica necessárias, de acordo com a
organização dos serviços de saúde (PEPE et. al., 2009), sendo financiamento da
Assistência Farmacêutica, foi regulamentado pela Portaria MS 204/2007 e este abrange um
componente básico, estratégico e um de assistência excepcional (BRASIL, 2007).
Atualmente, ela abrange o componente básico, o componente especializado, o componente
estratégico e o Programa Farmácia Popular (BRASIL, 2011).
2.2. Escândalos históricos relacionados à qualidade de medicamentos.
Ao longo da história, novas descobertas impulsionaram os caminho do
desenvolvimento em áreas diversas. O desenvolvimento da indústria, do comércio e,
consequentemente, os lucros advindos de novos produtos impulsionaram essa busca pelo
inovador. E foi a partir da aliança entre industrialização e pesquisa que a área de saúde se
desenvolveu principalmente no que tange à esfera de medicamentos.
Não há dúvidas acerca dos benefícios advindos com a produção industrial de
medicamentos. Contudo, com essa “massificação”, os riscos também se fazem presentes.
Riscos estes não somente associados ao consumo inadequado, mas também relacionados a
uma maior probabilidade de falhas durante o processo de produção e/ou desenvolvimento.
E assim, paralelamente à industrialização de fármacos, inúmeros escândalos envolvendo
erros de fabricação e no controle da qualidade de medicamentos vieram à tona.
KAWANO e colaboradores (2006) destacam alguns desses erros. O primeiro deles
relaciona-se à troca de excipientes no elixir de sulfanilamida, em 1937, o qual ocasionou a
morte de 100 crianças nos Estados Unidos. Posteriormente, destacam outro fato ocorrido
no mesmo país, em 1958, que envolveu uma contaminação cruzada de tabletes vitamínicos
de uso pediátrico contaminados com estrógeno, o qual ocasionou o aparecimento de
caracteres sexuais secundários em crianças. Fato esse observado também em 1962, quando
tabletes pediátricos de isoniazida foram contaminados com dietilbestrol.
Os autores também apresentam um surto de salmonelose ocorrido em Estocolmo.
Cerca de 240 pacientes medicados com comprimidos utilizados para tratar hipertireodismo,
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