Limpeza e Desinfecção de Superfícies - Anvisa

Segurança do paciente em serviços de saúde: limpeza e desinfecção de superfícies
básicas de aprovação e, se necessário, no caso
de produtos com ação antimicrobiana, laudo
de testes no Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS) ou demais laboratórios
acreditados para essa análise, e finalmente,
o laudo técnico do produto.
A Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976
(BRASIL, 1976) dispõe sobre a vigilância sanitária
a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos.
Só poderão produzir, fabricar, importar e distribuir
produtos saneantes as empresas com
autorização de funcionamento concedida pela
Anvisa e cujos estabelecimentos tenham sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades
Federadas em que se localizam.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada
– RDC da Anvisa nº. 184, de 22 de outubro
de 2001 (BRASIL, 2001), entende-se por
produtos saneantes e afins mencionados no art.
1º da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976
(BRASIL, 1976), as substâncias ou preparações
destinadas a limpeza, desinfecção, desinfestação,
desodorização/odorização de ambientes
domiciliar, coletivos e/ou públicos, para utilização
por qualquer pessoa, para fins domésticos,
para aplicação ou manipulação por pessoas ou
entidades especializadas, para fins profissionais.
Essa mesma legislação classifica esses produtos
como de risco 1 e risco 2.
Os produtos de risco 1 apresentam pH na forma
pura maior que 2 e menor que 11,5 sendo
necessária sua notificação junto à Anvisa.
Nesse grupo estão incluídos os produtos de
limpeza em geral e afins. Já os produtos de risco
2 compreendem os saneantes que apresentam
pH na forma pura menor ou igual a 2 ou
maior ou igual a 11,5, possuam características
de corrosidade, atividade antimicidiana, ação
desinfestante, sejam à base de microrganimos
viáveis ou contenham em sua fórmula os
ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF), nítrico
(HNO 3
), sulfúrico; ou (H 2
SO 4
) seus sais que
as liberem nas condições de uso dos produtos.
Esse grupo de produtos necessita ser registrado
junto à Anvisa.
O registro e a notificação dos produtos saneantes
têm validade por cinco anos podendo ser
renovado.Todos os produtos saneantes deverão
ser formulados com substâncias que não apresentem
efeitos comprovadamente mutagênicos,
teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos
e devem atender às legislações específicas. Ressaltamos
que a legislação sanitária se aplica a
produtos nacionais e importados.
As legislações RDC 40, de 05 de junho de 2008
(BRASIL, 2008), e a RDC nº. 14, de 28 de fevereiro
de 2007 (BRASIL, 2007), ambas harmonizadas
no Mercosul, tratam da notificação
e do registro de produtos saneantes respectivamente.
A primeira aprova o regulamento
técnico para produtos de limpeza e afins e a
segunda, os produtos com ação antimicrobiana.
Quanto ao registro, os desinfetantes para
artigos semicríticos e os esterilizantes continuam
seguindo as orientações contidas na
Portaria 15, de 23 de agosto de 1988 (BRASIL,
1988), ou suas atualizações como a Resolução
GMC n o 19/10, do Mercosul, que se encontra
em fase de internalização, na Anvisa.
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