Avaliação dos eventos adversos pós-vacina Tetravalente. Brasil, 2002

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perfil de morbimortalidade da população brasileira nas últimas décadas,
sendo um traço marcante das modificações o declínio no peso relativo das
doenças infecciosas e parasitárias, notadamente as doenças
imunopreveníveis (WALDMAN, 1999).
1.5 O PROCESSO DE LICENCIAMENTO DAS VACINAS E
CONTROLE DE QUALIDADE
Assim como de outros produtos farmacêuticos, o processo de
desenvolvimento e licenciamento de uma nova vacina é extremamente
laborioso, objetivando o maior grau possível de proteção (eficácia) c om o
menor número possível de eventos adversos (inocuidade) , antes de seu
registro como produto a ser comercializado .
Inicialmente são realizados estudos de laboratório e em animais
de experimentação (ensaios pré-clínicos), visando estabelecer segurança e
atividade biológica. A seguir a vacina é testada em ensaios clínicos em
humanos, cumprindo as três fases recomendadas pela OMS :
- Fase I: em pequenos grupos de 10 a 100 voluntários adultos sãos, para
estabelecer sua segurança, imunogenicidade (preliminar) e dosificação;
- Fase II: em grupos de 50 a poucas centenas de voluntários, visando
principalmente a avaliação da efetividade, imunogenicidade, segurança,
dose-resposta e reações adversas;
- Fase III: esta fase, com tamanho das amostras geralmente de 1.000 ou
mais voluntários sãos, objetiva principalmente o conhecimento da eficácia