Roberto Luiz D'Avila - CFM - SBIS

PRONTUÁRIO
RIO
ELETRÔNICO DO
PACIENTE – PEP 2005
ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS
Roberto Luiz d’Avilad
Corregedor do Conselho Federal de Medicina
Mestre em Neurociências e Comportamento
Prof. Adjunto da Universidade Federal de Santa Catarina
Coordenador da CT de Informática em Saúde e Telemedicina

“Mais vale uma pálida p
tinta
do que uma boa memória
ria”.
Confúcio

Prontuário Eletrônico
Novo Código C
Civil
Art. 225 - As reproduções fotográficas,
ficas,
cinematográficas, os registros fonográficos
ficos
e, em geral quaisquer outras reproduções
mecânicas ou ELETRÔNICAS de fatos ou de
coisas fazem prova plena desta, se a parte,
contra quem forem exibidas, não lhes
impugnar a exatidão.

Antonio Machado
(provérbios rbios y cantares)
à Jose Ortega y Gasset
El ojo que ves no es
Ojo porque tú lo veas;
Es ojo porque te ve.
Los ojos por que suspiras,
Sábelo bien,
Los ojos en que te miras
Son ojos porque te ven.

Sistema de Prontuários Médicos
Problemas existentes
- Os consultórios médicos gastam uma quantia
substancial para reunir e transcrever informações
sobre os pacientes.
- Um prontuário médico em papel pode ser visto
por uma única pessoa em um único lugar naquele
momento.
- Confidencialidade: qualquer pessoa no local tem
grandes chances de acesso ao prontuário médico do
paciente.

Sistema de Prontuários Médicos
Problemas existentes
- Os pacientes têm vários prontuários médicos diferentes.
O provedor quase nunca tem acesso ao registro clínico
completo sobre o paciente. Resultado: decisões médicas
pouco favoráveis e exames e procedimentos repetidos e
desnecessários.
- Em um sistema baseado em papéis, é difícil para o
provedor identificar o padrão médico através da análise de
vários pedaços de informação em um único registro médico
sobre o paciente.
- Estima-se que um milhão de casos de reações adversas a
medicamentos aconteçam nos hospitais e outros
possivelmente acontecem em locais externos.

Prescrições Médicas Computadorizadas
• Estima-se em 98 mil mortes/ano por erros médicos,
incluindo-se 7 mil devido à reações adversas de
medicamentos.
• Aquisição de planos de saúde baseada em princípios que
encorajam medidas de segurança mais rigorosas para os
pacientes:
(1) prescrições médicas computadorizadas;
(2) encaminhamentos hospitalares baseados em
evidências (para hospitais de grande volume);
(3) equipes de UTI formadas por médicos intensivistas.
• O uso de Prescrição Médica Computadorizada estima
redução de erros em cerca de 50%, encaminhamentos
hospitalares baseados em evidências em 30%, e políticas de
equipe de UTI em 10%.

“Brigham Brigham and Women’s s Hospital”
(Boston, EUA)
• Compatibilidade de Medicamentos
(55% de redução de erros)
• Correções nas transcrições médicas m
(Uso de Código C
de Barras)
• Manejo de antibióticos
ticos
• Resultados exames de laboratório
rio
• Características dos pacientes
• Relação com atenção primária
ria
Aproximadamente “Tecnologia de Informação
ão” representa
5% dos custos operacionais hospitalares (EUA)

Prescrições Médicas Computadorizadas
Reduz eventos de reações adversas em pacientes:
- detectando interações medicamentosas
prejudiciais (ex., Digoxina com Quinidina);
- detectando prescrições que excedem a dosagem
recomendada;
- detectando pacientes que têm alergia ao
medicamento prescrito;
- criando pedidos legíveis e reduzindo erros de
dispensação.
First Consulting Group, Overview of the Leapfrog Group Evaluation Tool for Computerized Physician Order Entry, 2001.

Prescrições Médicas Computadorizadas
Reduz os custos:
- Informando ao médico sobre os métodos de
tratamento recomendados pelo hospital;
- Lembrando aos médicos que as repetições de
exames laboratoriais em curtos espaços de
tempo raramente propiciam algum tipo de
benefício clínico;
- Informando os médicos sobre os custos das
alternativas presentes.
First Consulting Group, Overview of the Leapfrog Group Evaluation Tool for Computerized Physician Order Entry, 2001.

Prontuário rio Eletrônico
Problemas de Qualidade
• Anotações ilegíveis
• Documentos faltantes
• Desorganização da pasta
• Rasuras
• Perdas / roubos
• Uso irregular
• Falta de controle de uso

Prontuário rio Eletrônico
• Dever de Execução
• Dever de Confidencialidade
• Dever de Guarda

Princípios Gerais da Ética em Informática
• 1. Princípio da Informação
– Privacidade e Destinação
- Todas as pessoas têm um direito fundamental à
privacidade, e por extensão ao controle sobre a coleta,
armazenagem, acesso, uso, comunicação, manipulação,
processamento e destinação de dados sobre si mesmas.
• 2. Princípio da Transparência
- A coleta, armazenagem, acesso, uso, comunicação,
manipulação, processamento e disposição de dados
pessoais deve ser comunicada de forma apropriada e num
tempo razoavelmente curto à pessoa a quem se referem
esses dados.

Princípios Gerais da Ética em Informática
• 3. Princípio da Segurança
- Dados que tenham sido legitimamente
coletados a respeito de uma pessoa devem ser
protegidos, por todos os meios razoáveis e
apropriados, contra perda, degradação,
destruição, acesso, uso, manipulação,
modificação ou comunicação indevidos ou não
autorizados.
• 4. Princípio do Acesso
- O indivíduo duo ao qual se refere um registro
eletrônico ou não de dados tem o direito de ter
acesso àquele registro e a corrigi-lo, para
torná-lo mais exato, completo e relevante.

Princípios Gerais da Ética em Informática
• 5. Princípio da Infração Legítima
- O direito fundamental de controle
sobre a coleta, armazenagem, acesso, uso,
comunicação, manipulação e disposição de
dados pessoais é condicionado somente
pelas necessidades legítimas, apropriadas e
relevantes de acesso a esses dados por
uma sociedade livre, responsável e
democrática, e pelos direitos iguais e
concorrentes de outras pessoas.

Princípios Gerais da Ética em
Informática
• 6. Princípio da Alternativa de Menor Intromissão
- Qualquer infração aos direitos de
privacidade de um indivíduo duo e dos direitos
deste de controlar os dados relativos à sua
pessoa, conforme determinado pelo
Princípio 1º, 1 , somente poderá ocorrer com a
menor intromissão possível, e com o mínimo m
de interferência nos direitos da pessoa em
questão.

Princípios Gerais da Ética em Informática
• 7. Princípio da Justificativa
- Qualquer infração aos direitos de
privacidade de um indivíduo duo e dos
direitos deste de controlar os dados
relativos à sua pessoa deve ser
justificada perante a pessoa afetada
num tempo razoável e de forma
apropriada.

RESOLUÇÃO CFM nº n 1.639/2002
• CONSIDERANDO que o médico m
tem o dever de elaborar
o prontuário rio para cada paciente a que assiste, conforme
previsto no art. 69 do Código C
de Ética Médica; M
• CONSIDERANDO que os dados que compõem o
prontuário rio pertencem ao paciente e devem estar
permanentemente disponíveis, de modo que, quando
solicitado por ele ou seu representante legal, permitam o
fornecimento de cópias c
autênticas das informações a ele
pertinentes;
• CONSIDERANDO o teor da Resolução CFM nº n
1.605/2000, que dispõe sobre o fornecimento das
informações do prontuário
rio à autoridade judiciária
requisitante;

RESOLUÇÃO CFM nº n 1.639/2002
• CONSIDERANDO que o sigilo profissional, que visa
preservar a privacidade do indivíduo, duo, deve estar sujeito
às s normas estabelecidas na legislação e no Código C
de
Ética Médica, M
independente do meio utilizado para o
armazenamento dos dados no prontuário, rio, seja eletrônico
ou em papel;
• CONSIDERANDO o volume de documentos armazenados
pelos estabelecimentos de saúde e consultórios médicos m
em decorrência da necessidade de manutenção dos
prontuários;
rios;
• CONSIDERANDO os avanços da tecnologia da
informação e de telecomunicações, que oferecem novos
métodos de armazenamento e de transmissão de dados;

RESOLUÇÃO CFM nº n 1.639/2002
• CONSIDERANDO a legislação arquivística brasileira,
que normatiza a guarda, a temporalidade e a
classificação dos documentos, inclusive dos prontuários
rios
médicos;
• CONSIDERANDO o disposto na Resolução CFM nº n
1.638/2002, de 10 de julho de 2002, que define
prontuário rio médico m
e cria as Comissões de Revisão de
Prontuários rios nos estabelecimentos e/ou instituições de
saúde;
• CONSIDERANDO o teor do Parecer CFM nº n 30/2002,
aprovado na Sessão Plenária de 10 de julho de 2002;
• CONSIDERANDO, finalmente, o decidido em Sessão
Plenária de 10 de julho de 2002.
• RESOLVE:

RESOLUÇÃO CFM nº n 1.639/2002
• Art. 1º 1 - Aprovar as "Normas Técnicas T
para o Uso de
Sistemas Informatizados para a Guarda e Manuseio do
Prontuário rio Eletrônico", anexas à esta resolução,
possibilitando a elaboração e o arquivamento do prontuário
rio
em meio eletrônico.
• Art. 2º 2 - Estabelecer a guarda permanente para os
prontuários rios médicos m
arquivados eletronicamente em meio
óptico ou magnético, e microfilmados.
• Art. 3º 3 - Recomendar a implantação da Comissão
Permanente de Avaliação de Documentos em todas as
unidades que prestam assistência médica m
e são detentoras
de arquivos de prontuários rios médicos, m
tomando como base as
atribuições estabelecidas na legislação arquivística
brasileira (Resolução CONARQ nº n 7/97, NBR nº n 10519/88
da ABNT e o Decreto nº n 4073/02, regulamenta a Lei nº n
8159/91 - Arquivos).

RESOLUÇÃO CFM nº n 1.639/2002
• Art. 4º 4 - Estabelecer o prazo mínimo m
de 20 (vinte) anos, a
partir do último registro, para a preservação dos
prontuários rios médicos m
em suporte de papel.
• Parágrafo
único
– Findo o prazo estabelecido no caput, , e
considerando o valor secundário dos prontuários, rios, a
Comissão Permanente de Avaliação de Documentos, após
consulta à Comissão de Revisão de Prontuários, rios, deverá
elaborar e aplicar critérios rios de amostragem para a
preservação definitiva dos documentos em papel que
apresentem informações relevantes do ponto de vista
médico-científico, histórico e social.

RESOLUÇÃO CFM nº n 1.639/2002
• Art. 5º 5 - Autorizar, no caso de emprego da
microfilmagem, a eliminação do suporte de papel
dos prontuários rios microfilmados, de acordo com os
procedimentos previstos na legislação arquivística
em vigor (Lei nº n 5.433/68 e Decreto nº n 1.799/96),
após s análise obrigatória ria da Comissão Permanente
de Avaliação de Documentos da unidade médicom
dico-
hospitalar geradora do arquivo.

RESOLUÇÃO CFM nº n 1.639/2002
• Art. 6º 6 - Autorizar, no caso de digitalização dos
prontuários, rios, a eliminação do suporte de papel dos mesmos,
desde que a forma de armazenamento dos documentos
digitalizados obedeça à norma específica de digitalização
contida no anexo desta resolução e após s análise obrigatória
ria
da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da
unidade médicom
dico-hospitalar geradora do arquivo.
• Art. 7º 7 - O Conselho Federal de Medicina e a Sociedade
Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), mediante
convênio específico, expedirão, quando solicitados, a
certificação dos sistemas para guarda e manuseio de
prontuários rios eletrônicos que estejam de acordo com as
normas técnicas t
especificadas no anexo a esta resolução.
• Art. 8º 8 - Esta resolução entra em vigor na data de sua
publicação.

“É na mudança a que as
coisas repousam”
Heráclito, 900 a .C.

oberto@cfm.org.br
www.portalmedico
portalmedico.org.
br

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO
DO PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
• I. - Integridade da Informação e Qualidade do Serviço -
O sistema de informações deverá manter a integridade
da informação através s do controle de vulnerabilidades,
de métodos m
fortes de autenticação, do controle de
acesso e métodos m
de processamento dos sistemas
operacionais conforme a norma ISO/IEC 15408, para
segurança a dos processos de sistema.
• II. - Cópia de Segurança - Deverá ser feita cópia c
de
segurança a dos dados do prontuário rio pelo menos a cada 24
horas. Recomenda-se que o sistema de informação
utilizado possua a funcionalidade de forçar a realização
do processo de cópia c
de segurança a diariamente. O
procedimento de back-up
deve seguir as recomendações
da norma ISO/IEC 17799, através s da adoção dos
seguintes controles:

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO DO
PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
a. Documentação do processo de backup/restore;
b. As cópias c
devem ser mantidas em local distante
o suficiente para livrá-las las de danos que possam
ocorrer nas instalações principais;
c. Mínimo M
de três cópias c
para aplicações críticas;
d. Proteções físicas f
adequadas de modo a impedir
acesso não autorizado;
e. Possibilitar a realização de testes periódicos
de restauração.

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO
DO PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
I. Bancos de Dados – Os dados do prontuário rio deverão ser
armazenados em sistema que assegure, pelo menos, as
seguintes características:
a. Compartilhamento dos dados;
b. Independência entre dados e programas;
c. Mecanismos para garantir a integridade, controle de
conformidade e validação dos dados;
d. Controle da estrutura física f
e lógica; l
e. Linguagem para a definição e manipulação de dados
(SQL – Standard Query Language);
f. Funções de auditoria e recuperação dos dados.

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO
DO PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
II. Privacidade e Confidencialidade – Com o objetivo de
garantir a privacidade, confidencialidade dos dados do
paciente e o sigilo profissional, faz-se necessário que o
sistema de informações possua mecanismos de acesso
restrito e limitado a cada perfil de usuário, de acordo com
a sua função no processo assistencial:
a. Recomenda-se que o profissional entre pessoalmente com os
dados assistenciais do prontuário rio no sistema de
informação;
b. A delegação da tarefa de digitação dos dados assistenciais
coletados a um profissional administrativo não exime o
médico, fornecedor das informações, da sua
responsabilidade desde que o profissional administrativo
esteja inserindo estes dados por intermédio de sua senha
de acesso;

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO
DO PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
c. A senha de acesso será delegada e controlada pela senha do
médico a quem o profissional administrativo está
subordinado;
d. Deve constar da trilha de auditoria quem entrou com a
informação;
e. Todos os funcionários de áreas administrativas e técnicas t
que, de alguma forma, tiverem acesso aos dados do
prontuário rio deverão assinar um termo de confidencialidade
e não-divulga
divulgação, em conformidade com a norma ISO/IEC
17799.

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO
DO PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
I. Autenticação
– O sistema de informação deverá ser
capaz de identificar cada usuário através s de algum método m
de autenticação. Em se tratando de sistemas de uso local,
no qual não haverá transmissão da informação para outra
instituição,
é obrigatória ria a utilização de senhas. As senhas
deverão ser de no mínimo m
5 caracteres, compostos por
letras e números. n
Trocas periódicas das senhas deverão
ser exigidas pelo sistema no período máximo m
de 60
(sessenta) dias. Em hipótese alguma o profissional poderá
fornecer a sua senha a outro usuário, conforme preconiza
a norma ISO/IEC 17799. O sistema de informações deve
possibilitar a criação de perfis de usuários que permita o
controle de processos do sistema.

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO
DO PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
II. Auditoria – O sistema de informações deverá possuir registro
(log) de eventos, conforme prevê a norma ISO/IEC 17799. Estes
registros devem conter:
a. A identificação dos usuários do sistema;
b. Datas e horários rios de entrada ( (log-on)) e saída ( (log-off)) no sistema;
c. Identidade do terminal e, quando possível, a sua localização;
d. Registro das tentativas de acesso ao sistema, aceitas e rejeitadas;
e. Registro das tentativas de acesso a outros recursos e dados,
aceitas e rejeitadas.
f. Registro das exceções e de outros eventos de segurança a relevantes
devem ser mantidos por um período de tempo não inferior a 10 (dez)
anos, para auxiliar em investigações futuras e na monitoração do
controle de acesso.

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO
DO PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
I. Transmissão de Dados – Para a transmissão remota de
dados identificados do prontuário, rio, os sistemas deverão
possuir um certificado digital de aplicação
única emitido
por uma AC (Autoridade Certificadora) credenciada pelo
ITI responsável pela AC Raiz da estrutura do ICP-Brasil, a
fim de garantir a identidade do sistema.
II. Certificação do software – A verificação do
atendimento destas normas poderá ser feita através s de
processo de certificação do software junto ao CFM,
conforme especificado a seguir.
III. Digitalização de prontuários
rios - Os arquivos digitais
oriundos da digitalização do prontuário rio médico m
deverão
ser controlados por módulo m
do sistema especializado que
possua as seguintes características.

NORMAS TÉCNICAS T
PARA O USO DE SISTEMAS
INFORMATIZADOS PARA A GUARDA E MANUSEIO
DO PRONTUÁRIO RIO ELETRÔNICO
a. Mecanismo próprio prio de captura de imagem em preto e
branco e colorida independente do equipamento scanner;
b. Base de dados própria pria para o armazenamento dos
arquivos digitalizados;
c. Método M
de indexação que permita criar um
arquivamento organizado, possibilitando a pesquisa futura
de maneira simples e eficiente;
d. Mecanismo de pesquisa utilizando informações sobre os
documentos, incluindo os campos de indexação e o texto
contido nos documentos digitalizados, para encontrar
imagens armazenadas na base de dados;
e. Mecanismos de controle de acesso que garantam o
acesso a documentos digitalizados somente por pessoas
autorizadas.