konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
hälsoekonomi<br />
Läke<strong>med</strong>el har, till skillnad från<br />
<strong>med</strong>icintekniska produkter, sedan<br />
länge omfattats av ett gediget regelverk.<br />
Inte för att behovet varit större utan<br />
förmodligen på grund av att gruppen<br />
<strong>med</strong>icintekniska produkter är mycket<br />
heterogen och varit svårare att reglera.<br />
avgör vilka <strong>med</strong>icintekniska innovationer<br />
som kommer patienterna till del –<br />
inte innovationernas bevisade värde.<br />
I Sverige har man sedan en tid diskuterat<br />
och undersökt möjligheten att<br />
inrätta en förmånsnämnd <strong>med</strong> uppgift<br />
att ge rekommendationer om vilka metoder<br />
som ska subventioneras <strong>med</strong> allmänna<br />
<strong>med</strong>el, på samma sätt som i<br />
Tandvårds- och läke<strong>med</strong>elsförmånsverket<br />
TLV, (tidigare Läke<strong>med</strong>elsförmånsnämnden).<br />
En sådan nämnd skulle<br />
kunna öka tillgängligheten till värdefull<br />
ny <strong>med</strong>icinteknik men kommer<br />
att ställa väsentligt högre krav på dokumentation<br />
av teknologiernas fördelar<br />
och nackdelar än vad nuvarande<br />
Problem när man utformar kliniska studier<br />
16 pharma industry nr 2 –11<br />
regelverk gör. Och utvärderingarna<br />
måste presentera resultat över de parametrar<br />
som är viktigast för hälso- och<br />
sjukvårdens beslutsfattare, vilket förutsätter<br />
kännedom om sjukvårdens<br />
system och införandeprocesser.<br />
Varför är det så svårt?<br />
Att utvärdera <strong>med</strong>icintekniska produkter<br />
är svårt och ger ofta osäkra<br />
resultat. Detta beror främst på två omständigheter:<br />
• Svag evidens för klinisk effekt på<br />
grund av att det är svårt att genomföra<br />
studier <strong>med</strong> högt bevisvärde.<br />
Tabell 1. Vanliga problem vid utvärdering av <strong>med</strong>icintekniska produkter.<br />
• Produkterna fortsätter ofta att utvecklas<br />
under hela sin livscykel och<br />
förutsättningarna för användningen<br />
ändras. Det brukar beskrivas som ett<br />
”moving target”-problem, det vill<br />
säga som att försöka skjuta på rörliga<br />
mål.<br />
Grunden för en bra utvärdering är tillförlitliga<br />
kliniska data. Sammanställningen<br />
i tabell 1 visar att tillförlitliga<br />
data för <strong>med</strong>icintekniska produkter<br />
inte lätt kan samlas in via stora randomiserade<br />
och kontrollerade studier.<br />
En orsak är att produkten ständigt utvecklas<br />
och förbättras och att varje version<br />
endast finns i ett begränsat antal<br />
exemplar, vilket omöjliggör stora studier.<br />
Utveckling av nya produkter sker<br />
dessutom ofta i små företag som inte<br />
har resurser att sjösätta stora studier.<br />
Ett annat problem är att studierna<br />
kan ge olika resultat beroende på var<br />
de utförs. Jämfört <strong>med</strong> läke<strong>med</strong>el är<br />
<strong>med</strong>icintekniska produkter betydligt<br />
mer beroende av i vilket sammanhang<br />
de används. Omhändertagandet och<br />
motiveringen av försökspersonerna<br />
kan skilja mellan olika kliniker och det<br />
kan också vara svårt att kontrollera<br />
handhavarnas inflytande på produk-<br />
svårt att göra stora studier. Produkten finns endast i ett begränsat antal exemplar och tillverkaren (ofta små företag) har begränsade<br />
resurser.<br />
studier kan ge olika resultat beroende på var de utförs. studiemiljön påverkar.<br />
svårt att kontrollera för handhavarnas inflytande på produktens prestanda.<br />
Placeboalternativ kan vara omöjligt att hitta eller är inte etiskt försvarbart, till exempel placebokirurgi.<br />
svårt att göra blindtester. både handhavare och patient vet oftast vilket behandlingsalternativ som används.<br />
försökspersonerna kan ofta inte att avbryta sin <strong>med</strong>verkan om försöket visar dåliga resultat. Gäller till exempel kirurgiska instrument.<br />
långtidsstudier <strong>med</strong> en version av produkten kan vara oetiskt eftersom bättre versioner snabbt blir tillgängliga.<br />
Problem när man utvärderar<br />
teknologin förändras under hela livscykeln.<br />
Handhavarnas skicklighet ökar när produkten används i klinisk praktik.<br />
vårdmiljön anpassas och får teknologin att fungera bättre.<br />
viljan att använda teknologin optimalt kan minska efter en tids användning.<br />
utvidgad användning kan ske genom behandling av sjukare patienter och andra patientgrupper.<br />
minskad användning kan ske om studiens jämförelsealternativ (den tidigare teknologin) har förbättrats eller en ny fördelaktigare<br />
teknologi introducerats.
Change language