konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
anmälningsärenden<br />
till Socialstyrelsens rekommendationer<br />
där det anges att immuniseringsscheman<br />
för Synflorix skall baseras på officiella<br />
rekommendationer, som alltså<br />
är ett 2+1 schema. Men enligt doseringsavsnittet<br />
i SPCn skall barn från<br />
sex veckors till sex månaders ålder, vilket<br />
är den största och viktigaste patientgruppen,<br />
ges Synflorix i ett 3+1<br />
schema. Ett 2+1 schema gäller dock för<br />
ovaccinerade barn från sju till elva månaders<br />
ålder. Avvikelsen i Synflorix dosering<br />
enligt SPC från de officiella rekommendationerna<br />
framgick enligt<br />
Pfizer inte av GSKs anbud. Enligt Pfizer<br />
framställdes Synflorix i anbudet<br />
som generellt anpassat till vaccinationsrekommendationerna.<br />
GSK delade<br />
inte den uppfattningen och menade att<br />
hänvisning i SPCn till de officiella rekommendationerna<br />
<strong>med</strong>förde att anbudet<br />
stod i överensstämmelse <strong>med</strong> LER.<br />
IGM accepterade GSK argumentering<br />
och friade företaget.<br />
Pfizer överklagade dock till NBL<br />
som betonade att enligt artikel 2 i LER<br />
anmälningsärenden<br />
utgör ett läke<strong>med</strong>els SPC den sakliga<br />
utgångspunkten för all information om<br />
läke<strong>med</strong>let. Föreskriven dosering var<br />
vid tidpunkten för anbudet enligt ett<br />
3+1 schema för barn från sex veckors<br />
till sex månaders ålder. Hänvisningen<br />
i SPCn till de officiella rekommendationerna<br />
innebar enligt NBL inte att<br />
marknadsföring av någon annan dosering<br />
än den uttryckligen föreskrivna,<br />
dvs 3+1, kan accepteras. Oavsett att<br />
GSK bifogat SPCn till anbudet ansåg<br />
NBL att detta inte tillräckligt tydligt<br />
upplyste om den egentliga doseringen<br />
av Synflorix. Anbudet gav därför enligt<br />
nämnden det vilseledande intrycket av<br />
att Synflorix var godkänt för dosering<br />
enligt ett 2+1 schema vid vaccinering<br />
av barn under sex månaders ålder.<br />
Det finns otvivelaktigt en motsägelse<br />
mellan SPCns hänvisning till de officiella<br />
rekommendationerna och där<br />
angiven dosering enligt ett 2+1 schema<br />
och den faktiska doseringen av Synflorix,<br />
som vid tiden för anbudet, i SPCn<br />
angavs vara ett 3+1 schema. Men GSKs<br />
invändning att hänvisningen till Socialstyrelsens<br />
officiella rekommendationer<br />
berättigar utformningen av anbudet<br />
var uppenbarligen inte hållbar. Varken<br />
läke<strong>med</strong>elslagens reklambestämmelser<br />
eller LER innehåller något som<br />
gör att andra myndighetsrekommendationer<br />
gäller istället för vad som faktiskt<br />
är godkänt för ett marknadsfört<br />
läke<strong>med</strong>el enligt den av Läke<strong>med</strong>elsverket<br />
fastställda SPCn för läke<strong>med</strong>let.<br />
Det är därför viktigt att NBL fastslår att<br />
en konflikt som denna inte ruckar på<br />
grundprincipen enligt artikel 2; SPCn<br />
utgör den sakliga utgångspunkten för<br />
informationen om ett läke<strong>med</strong>el och<br />
uppgifter eller antydningar om andra<br />
indikationer eller doseringar än de Läke<strong>med</strong>elsverket<br />
godkänt strider mot<br />
artikel 2.<br />
TorsTen Brink<br />
Jur.kand<br />
Brilex AB<br />
Grundkurs i Hälsoekonomi<br />
Yasuragi Hasseludden<br />
10 - 12 maj 2011<br />
Grundkurs i Hälsoekonomi är en utbildning som vänder sig till personer som på något sätt i sitt arbete är berörda av<br />
hälsoekonomiska diskussioner. Idag berörs <strong>många</strong> av ämnet. Det räcker inte längre att hänvisa till Hälsoekonomen på<br />
bolaget om det dyker upp någon fråga. Alla strategiska kontaktytor mot målgruppen måste ha en grundkompetens för att<br />
kunna diskutera ämnet.<br />
Anmäl dig redan idag!<br />
C:a 68 170 pharma personer industry har nr 2 nu –11 genomgått vår utbildning. Alla utom en person har ansett att kursen har motsvarat eller<br />
överträffat förväntningarna. Samtliga utom en har angett att de gärna rekommenderar kursen till en kollega.
Change language