konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry

juridik
När industrin anlitar hälso- och
sjukvårdspersonal som konsulter (artikel
32) ställs det krav på ett trepartsavtal
mellan företaget, anlitad hälso- och
sjukvårdspersonal samt sjukvårdshuvudmannen/apoteksföretaget.
Hos en
sjukvårdshuvudman är ett sådant avtal
allmän handling och därmed tillgängligt
för alla och envar. Motsvarande
gäller dock inte om den anlitade konsulten
är anställd av ett privat apoteks-
företag eftersom dessa inte omfattas av
den grundlagsfästa offentlighetsprincipen.
Den här skillnaden skulle kunna
ses som en principiell svaghet i reglerna.
Men den ska inte överdrivas eftersom
andra regler om öppenhet inte är
särskilt långtgående. Till exempel anges
i artikel 40 att företagen ”uppmuntras”
att offentliggöra donationer och
naturaförmåner till vården. En till intet
förpliktande regel som föga förvånande
aldrig kommit till användning av
IGM/NBL.
Konsultation och uppdrag
Artikel 32 har genomgått mindre förändringar
vars praktiska innebörd är
lite svårt att avgöra, särskilt som de
inte kan vara föranledda av ny praxis
från IGM/NBL. Nu betonas tydligare
än tidigare att medverkan av hälso- och
sjukvårdspersonal i olika slag av aktiviteter
normalt bör vara ett uppdrag i
tjänsten. Anlitas sådan personal som
konsulter betraktas det som en bisyssla.
Enligt ett tillägg i artikeln ska ersättning
för uppdrag som utförs inom
ramen för hälso- och sjukvårdspersonalens
tjänst betalas till sjukvårdshuvudmannen.
Detta kan innebära en
inskränkning i möjligheten att betala
ersättning till exempelvis ett företag
som ägs av den personal som anlitas
för uppdraget.
38 pharma industry nr 2 –11
Två artiklar om sammankomster
blev tre
Tidigare innehöll reglerna två artiklar
om dels produktinformation, dels terapiinriktad
utbildning och vetenskaplig
sammankomst och kongress. Dessa två
artiklar har nu delats upp i tre – artikel
33 om produktinformation, artikel 34
om terapiinriktad utbildning och artikel
35 om vetenskaplig sammankomst
och kongress.
Läkemedelsföretagen och vården
är mycket kreativa i olika slag av
samarbete och det är ofta svårt att avgöra
under vilken detaljregel en aktivitet
faller.
Ändringarna i artikel 33 om produktinformation
verkar vara mer av
redaktionell än praktisk natur. Därför
gäller, liksom tidigare, att produktinformation
i regel skall ges vid gruppmöten
och att möten med enskilda ska
vara undantag. Både gruppmöten och
enskilda möten – oberoende av om de
sker på arbetstid eller inte – ska godkännas
av sjukvårdshuvudmannen.
Möten ska som huvudregel äga rum
under arbetstid. En praktisk nyhet är
att det vid produktinformation ska
framgå om produkten/produkterna
som informationen avser rekommenderas
av berört landsting/berörda landstings
läkemedelskommitté.
Ändringarna i artikel 34 om terapiinriktad
utbildning är endast redaktionella.
Det betonas nu tydligt att eventuell
produktinformation i anslutning
till terapiinriktad utbildning ska vara
relevant för utbildningen.
Reglerna om vetenskaplig sammankomst
och kongress finns nu i en egen
artikel – nummer 35. Några större praktiska
nyheter innehåller dock inte denna
jämfört med tidigare. Men kraven
på information i inbjudan, bland annat
om vad som ska avhandlas, har utvecklats
en del.
En sak som betonas i alla tre artiklarna
är att inbjudan till en aktivitet ska
ge en korrekt bild av vad slag av sammankomst
det handlar om och att man
ska använda den terminologi som förekommer
i regelverket. Detta är i linje
med ett antal ärenden från IGM under
senare år. Här är några exempel på sådana
ärenden:
• I ärende W1067 betonade IGM att det
måste stå klart för deltagaren exakt
vilken typ av aktivitet – terapiinriktad
utbildning eller vetenskaplig sammankomst
– som en inbjudan avser.
Terapiinriktad utbildning syftar till
att förmedla utbildning inom ett visst
behandlingsområde och ska vara probleminriktad,
inte produktinriktad.
Vetenskaplig sammankomst är en annan
typ av sammankomst där en eller
flera vetenskapliga frågeställningar
inom ett eller flera ämnesområden behandlas.
Vid en sådan sammankomst
ska enligt IGM föreläsningarna företrädesvis
hållas av forskare/vetenskapsmän
som är oberoende av företaget.
I det aktuella fallet betecknades inbjudan
med ”Join us into the future of
IG-treatment” och fyra av sex föredrag
hölls av anställda vid läkemedelsföretaget.
IGM ansåg att inbjudan stred
mot LER.
• I ärende W1063 bjöd företaget in till
”vetenskaplig utbildning”, en beteckning
som inte förekommer i LER eller
avtalet med SKL. IGM konstaterade
att inbjudan var oklar och hänvisade
till samma principer som i det föregående
ärendet. Inbjudan ansågs strida
mot LER.
• I ärende W1228 delade ett företag
ut en inbjudan vid Apoteksmässan
till en ”föreläsningsserie inom området
livsstilsförändringar”. Apotekare
kunde också registrera sig på en
hemsida för mer information om kurserna.
IGM fann att hemsidan i fråga
var så konstruerad att det var möjligt
att anmäla sig till en kurs utan att
apotekschefen gett sitt medgivande
till att delta i kursen. Redan därigenom
stred inbjudan mot artikel 34.
Dessutom klargjordes det inte tillräckligt
tydligt, vare sig i inbjudan eller på
webbsidan, att kurserna i många fall
innehöll produktinformation och att
apotekschefen i förväg ska godkänna
att terapiinriktad utbildning innehåller
produktinformation. IGM konstaterade
att med hemsidans konstruktion var