konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
konkreta verktyg med många vinnare - Pharma Industry
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
tlv<br />
Generell subvention<br />
Jext adrenalinpenna, från ALK, är avsedd<br />
att användas för akutbehandling<br />
av anafylaxi (överkänslighet). Jext innehåller<br />
saltet adrenalintartrat vilket är<br />
en skillnad jämfört <strong>med</strong> övriga autoinjektorer<br />
på marknaden. Av rapporterna<br />
från European Medicines Agency<br />
(EMA) och Cochrane framgår att det<br />
finns en väl etablerad behandlingspraxis<br />
<strong>med</strong> intramuskulärt adrenalin<br />
som förstahandsterapi vid anafylaxi.<br />
Det finns inga randomiserade, kontrollerade<br />
studier som dokumenterar<br />
effekt och säkerhet av Jext vid behandling<br />
av anafylaxi. Däremot är de farmakologiska<br />
effekterna av adrenalin vid<br />
anafylaxi väl kända. Adrenalintartrat<br />
ingår i andra injektionsläke<strong>med</strong>el för<br />
intramuskulärt akutbruk i Europa, övriga<br />
innehållsämnen är välkända och<br />
autoinjektorn har testats <strong>med</strong> fullgott<br />
resultat. Registreringsmyndigheten har<br />
därför registrerat Jext enligt den centrala<br />
proceduren för ärendetypen ”well<br />
established use”.<br />
Vetenskapliga studier om läke<strong>med</strong>lets<br />
effekt är behäftade <strong>med</strong> stora etiska<br />
och praktiska svårigheter. Det finns vetenskapliga<br />
belägg för att Jext har effekt<br />
på den godkända indikationen men<br />
dessa belägg har en något lägre vetenskaplig<br />
nivå än vad TLV normalt sett<br />
kräver.<br />
Utredningen visar att det inte finns<br />
några studier men TLV finner att det i<br />
förevarande fall inte kan ställas krav på<br />
ytterligare bevis om den <strong>med</strong>icinska effekten<br />
än de som TLV redan fått ta del<br />
av. Sedan tidigare finns det läke<strong>med</strong>el<br />
<strong>med</strong> likartad effekt inom förmånen och<br />
60 pharma industry nr 2 –11<br />
Bifall och avslag i TLV<br />
Här följer de beslut om läke<strong>med</strong>elssubvention som tagits av<br />
Tandvårds- och läke<strong>med</strong>elsförmånsverket och publicerats på<br />
webbplatsen under perioden 13 januari–9 mars. Eftersom det på<br />
senare tid blivit allt vanligare <strong>med</strong> ändringar av beslut och överklaganden<br />
rekommenderar vi – för att få fullständig och aktuell<br />
information – ett besök på verkets webbsida, www.tlv.se.<br />
Jext har en hållbarhet som är åtminstone<br />
lika bra som dessa läke<strong>med</strong>el. Eftersom<br />
Jext inte heller är dyrare än de<br />
läke<strong>med</strong>el som finns inom förmånen så<br />
är det ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ.<br />
Ansökan för Jext ska därför bifallas.<br />
Nivestim (filgrastim), från Hospira, är<br />
ett biologiskt läke<strong>med</strong>el. Filgrastim<br />
liknar det mänskliga proteinet G-CSF<br />
(granulocyte colony stimulating factor).<br />
Nivestim är ett jämförbart biologiskt<br />
läke<strong>med</strong>el till Neupogen som ingår i<br />
läke<strong>med</strong>elsförmånerna sedan tidigare<br />
och innehåller den verksamma substansen<br />
filgrastim. Nivestim bedöms<br />
ha likvärdig effekt och säkerhet som<br />
Neupogen.<br />
Behandlingseffekten av Nivestim<br />
skiljde sig inte från effekten av Neupogen<br />
när det gäller minskad varaktighet<br />
av svår neutropeni. Det ansökta priset<br />
för Nivestim är lägre än för Neupogen<br />
i motsvarande doser. Det finns flera<br />
jämförbara biologiska läke<strong>med</strong>el till<br />
Neupogen inom läke<strong>med</strong>elsförmånerna.<br />
Där jämförbar förpackning finns är<br />
det ansökta priset för Nivestim detsamma<br />
som för Zarzio, som är det biosimilar<br />
som innehåller filgrastim och som<br />
har det lägsta priset. För en av förpackningarna<br />
av Nivestim saknas jämförbar<br />
förpackningsstorlek. Det ansökta priset<br />
för denna förpackning av Nivestim bedöms<br />
som rimligt i förhållande till övriga<br />
förpackningar <strong>med</strong> filgrastim<br />
inom läke<strong>med</strong>elsförmånerna.<br />
TLV bedömer att Nivestim skall ingå<br />
i läke<strong>med</strong>elsförmånerna till det begärda<br />
priset.<br />
Adcirca (tadalafil), från Lilly, är en ny<br />
produkt som är godkänd för behandling<br />
av pulmonell arteriell hypertension<br />
(PAH, ett tillstånd där blodtrycket<br />
är för högt i blodkärlen mellan hjärtat<br />
och lungorna.), en sjukdom som anses<br />
ha en hög svårighetsgrad. Av de flertalet<br />
PAH-läke<strong>med</strong>el som finns på den<br />
svenska marknaden är Revatio (sildenafil)<br />
det mest relevanta jämförelsealternativet,<br />
eftersom Adcirca och Revatio<br />
har samma verkningsmekanism.<br />
Behandlingskostnaden per dag är<br />
lika för Adcirca och Revatio och den är<br />
väsentligt lägre än för andra grupper<br />
av PAH-läke<strong>med</strong>el. 2006 bedömde den<br />
dåvarande Läke<strong>med</strong>elsförmånsnämnden,<br />
LFN och föregångaren till TLV att<br />
Revatio var kostnadseffektivt i jämförelse<br />
<strong>med</strong> Tracleer (bosentan) och Revatio<br />
har sedan dess ingått i läke<strong>med</strong>elsförmånerna.<br />
Det finns ingen direkt jämförande<br />
studie mellan Adcirca och Revatio och<br />
därför har TLV gjort en indirekt jämförelse<br />
mellan läke<strong>med</strong>len. I jämförelsen<br />
har TLV bedömt att det är mest relevant<br />
att studera utfallet för Revatio <strong>med</strong> utfallet<br />
för de Adcirca-patienter som inte<br />
samtidigt behandlades <strong>med</strong> substansen<br />
bosentan.<br />
Utifrån jämförelsen bedömer TLV<br />
att de båda preparaten sannolikt har<br />
likvärdig effekt. Det råder en viss osäkerhet<br />
i bedömningen, på grund av ett<br />
litet patientunderlag samt att patientpopulationerna<br />
i viss mån skiljer sig åt,<br />
dock inte på ett sätt som talar till något<br />
av läke<strong>med</strong>lens fördel. Adcirca har ansökt<br />
om ett pris som är detsamma som<br />
för Revatio, 178 kronor per dag. TLV be
Change language