Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.

More documents

Recommendations

Info

LERCADIP 10mg / LERCADIP 20mg 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Lercadip 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Lercadip 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Lercadip 10 mg Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λερκανιδιπίνη υδροχλωρική που αντιστοιχεί σε 9,4 mg λερκανιδιπίνη. Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική 30 mg. Lercadip 20 mg Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λερκανιδιπίνη υδροχλωρική που αντιστοιχεί σε 18,8 mg λερκανιδιπίνη. Έκδοχα: Λακτόζη μονοϋδρική 60 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Lercadip 10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη. Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις. Lercadip 20 mg Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με διαχωριστική γραμμή στη μία όψη. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 θεραπευτικές ενδείξεις To Lercadip ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ιδιοπαθούς υπέρτασης, 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg από του στόματος μια φορά την ημέρα τουλάχιστον 15 λεπτά πριν από τα γεύματα, Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενή. Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι βαθμιαία, διότι μπορεί να χρειαστούν περίπου 2 εβδομάδες πριν την επίτευξη του μέγιστου αντιυπερτασικού αποτελέσματος. Μερικά άτομα των οποίων η υπέρταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με ένα μόνο αντιυπερτασικό φάρμακο, μπορούν να ωφεληθούν από την προσθήκη του LERCADIP στη θεραπεία με φάρμακα που αναστέλλουν τους β-αδρενεργικούς υποδοχείς (ατενολόλη), διουρητικά ( υδροχλωροθειαζίδη) ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη). Επειδή η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης παρουσιάζει απότομη αύξηση και σταθεροποιείται σε δόσεις μεταξύ 20 και 30 mg, δεν αναμένεται βελτίωση της αποτελεσματικότητας με μεγαλύτερες δόσεις, ενώ μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Χρήση σε ηλικιωμένους: παρόλο που τα δεδομένα της φαρμακοκινητικής και η κλινική εμπειρία δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ηλικιωμένα άτομα. Χρήση σε παιδιά: δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά. Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αρχίζει η θεραπεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Αν και η συνήθης συνιστώμενη δόση μπορεί να είναι ανεκτή από αυτές τις ομάδες ασθενών, η αύξηση της δόσης σε 20 mg ημερησίως θα πρέπει να γίνεται με πολλή προσοχή. Η αντιυπερτασική δράση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και συνεπώς θα πρέπει να εξετασθεί προσαρμογή της δόσης. Το LERCADIP δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min). 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, «υδροχλωρική λερκανιδιπίνη», σε οποιαδήποτε διυδροπυριδίνη ή οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου. Κύηση και γαλουχία (βλ, 4.6). Σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής, εκτός και αν γίνεται χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. Απόφραξη του χώρου εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας. ?Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται με θεραπεία, ? Ασταθή στηθάγχη. Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Εντός 1 μηνός μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, Ταυτόχρονη χορήγηση του LERCADIP με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ, 4,5), κυκλοσπορίνη (βλ. 4.5), χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. 4.5). 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χρησιμοποιείται το LERCADIP σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (εάν δεν υπάρχει βηματοδότης). Αν και οι αιμοδυναμικές ελεγχόμενες μελέτες δεν παρουσίασαν βλάβη της κοιλιακής λειτουργίας, πρέπει να δίνεται η δέουσα προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας της καρδιάς (LV). Έχει προταθεί ότι ορισμένες διυδροπυριδίνες βραχείας δράσης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια. Αν και το LERCADIP είναι μακράς δράσης, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του σε τέτοιους ασθενείς. Ορισμένες διυδροπυριδίνες μπορεί να προκαλέσουν σπάνια προκάρδιο άλγος ή στηθάγχη. Πολύ σπάνια ασθενείς με ιστορικό στηθάγχης μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα αυτών των επεισοδίων, Μπορεί να παρουσιαστούν μεμονωμένες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. 4.8). Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια: πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αρχίζει η θεραπεία σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. Αν και η συνήθης συνιστώμενη δόση μπορεί να είναι ανεκτή από αυτές τις ομάδες ασθενών, η αύξηση της δόσης σε 20 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται με πολλή προσοχή. Η αντιυπερτασική δράση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και συνεπώς θα πρέπει να μελετηθεί προσαρμογή της δόσης. Το LERCADIP δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) (βλ. 4.2). Το αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αγγειοδιασταλτικών αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλ. 4.5). Επαγωγείς του CYP3A4 όπως αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα και ως εκ τούτου η δράση της λερκανιδιπίνης μπορεί να είναι μικρότερη σε σχέση με την αναμενόμενη (βλ. 4.5). 1 δισκίο περιέχει 30 mg λακτόζη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης/γαλακτόζης. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η λερκανιδιπίνη είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται μέσω του ενζύμου CYP3A4 και ως εκ τούτου αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 χορηγούμενοι παράλληλα μπορεί να επιδράσουν στον μεταβολισμό και την απέκκριση της λερκανιδιπίνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση του LERCADIP με αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. 4.3). Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, έδειξε αξιοσημείωτη αύξηση των επιπέδων της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα (15 φορές αύξηση της AUC και 8 φορές αύξηση της Cmax για το εναντιομερές S-λερκανιδιπίνη). Η κυκλοσπορίνη και η λερκανιδιπίνη δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλ. 4.3). Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων στο πλάσμα τόσο της λερκανιδιπίνης όσο και της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγησή τους. Μία μελέτη σε νέους υγιείς εθελοντές έδειξε ότι όταν η κυκλοσπορίνη χορηγήθηκε 3 ώρες μετά τη λήψη της λερκανιδιπίνης, τα επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα δεν μετεβλήθησαν, ενώ η AUG της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 27%, Εν τούτοις, η συγχορήγηση του LERCADIP με κυκλοσπορίνη προκάλεσε κατά 3 φορές αύξηση των επιπέδων της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα και κατά 21% αύξηση της AUC της κυκλοσπορίνης. Η λερκανιδιπίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. 4.3). Όπως και με άλλες διυδροπυριδίνες, η λερκανιδιπίνη είναι ευαίσθητη στην αναστολή του μεταβολισμού της από χυμό γκρέιπφρουτ, με αποτέλεσμα την αύξηση της συστηματικής της διαθεσιμότητας και της υποτασικής της δράσης. Κατά τη συγχορήγησή της σε δόση 20 mg με μιδαζολάμη από του στόματος σε ηλικιωμένους εθελοντές, η απορρόφηση της λερκανιδιπίνης αυξήθηκε (περίπου κατά 40%) και ο ρυθμός της απορρόφησης μειώθηκε (ο tmax επιβραδύνθηκε από 1,75 σε 3 ώρες). Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης δεν μετεβλήθησαν. Απαιτείται προσοχή όταν το LERCADIP χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα υποστρώματα του CYP3A4, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, αντιαρρυθμικά τάξης III όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη. Σύγχρονη χορήγηση του LERCADIP με επαγωγείς του CYP3A4, όπως αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη) και ριφαμπικίνη, πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή η αντιυπερτασική δράση μπορεί να ελαττωθεί και η πίεση του αίματος πρέπει να ελέγχεται συχνότερα από ότι συνήθως. Κατά τη συγχορήγηση του LERCADIP με μετοπρολόλη, β-αναστολέα που απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ, η βιοδιαθεσιμότητα της μετοπρολόλης δεν μεταβλήθηκε, ενώ αυτή της λερκανιδιπίνης μειώθηκε κατά 50%, Αυτή η δράση μπορεί να οφείλεται στη μείωση της ηπατικής αιματικής ροής που προεκλήθη από τους β-αναστολείς και ως εκ τούτου μπορεί να παρουσιασθεί και με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, Κατά συνέπεια η λερκανιδιπίνη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια με β- αδρενεργικούς αναστολείς αλλά μπορεί να απαιτηθεί αντίστοιχη προσαρμογή της δόσης. Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με φλουοξετίνη (έναν αναστολέα του CYP2D6 και του CYP3A4), που έγινε σε εθελοντές ηλικίας 65 ± 7 ετών (μέση τιμή ± τυπικής απόκλισης (sd)), δεν έδειξε κλινικά συσχετιζόμενη αλλαγή στην φαρμακοκινητική της λερκανιδιπίνης. Η συγχορήγηση σιμετιδίνης 800 mg την ημέρα δεν προκαλεί σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα της λερκανιδιπίνης στο πλάσμα, αλλά απαιτείται προσοχή σε υψηλότερες δόσεις, αφού μπορεί να αυξηθούν η βιοδιαθεσιμότητα και η υποτασική δράση της λερκανιδιπίνης. Σύγχρονη χορήγηση 20 mg λερκανιδιπίνης σε ασθενείς που υπόκεινται σε χρόνια θεραπεία με β-methyldigoxin δεν παρουσίασε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση. Υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας, στους οποίους χορηγήθηκε διγοξίνη μετά από λήψη 20 mg λερκανιδιπίνης, παρουσίασαν μέση αύξηση κατά 33 % της Cmax της διγοξίνης ενώ η AUC και η νεφρική κάθαρση δεν επηρεάστηκαν σημαντικά. Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως διγοξίνη πρέπει να βρίσκονται σε Κατηγορία οργανικού Συχνότητα Προτιμώμενος συστήματος κατά MedDRA όρος Διαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ σπάνιες (
ENBREL 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enbrel 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg etanercept. Η etanercept είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου hamster. H etanercept είναι ένα διμερές μιας χιμαιρικής πρωτεΐνης προϊόν γενετικής μηχανικής από την σύντηξη της περιοχής εξωκυττάριας σύνδεσης του υποδοχέα-2 του ανθρώπινου παράγοντα νέκρωσης των όγκων με την περιοχή Fc της ανθρώπινης IgG1. Το συστατικό Fc αποτελείται από το δακτύλιο, τα τμήματα CH2 και CH3, αλλά όχι το τμήμα CH1 της IgG1. H etanercept περιέχει 934 αμινοξέα και έχει τυπικό μοριακό βάρος περίπου 150 kilodaltons. Η ισχύς προσδιορίζεται μετρώντας την ικανότητα της etanercept να εξουδετερώνει την αναστολή της ανάπτυξης των κυττάρων Α375 που γίνεται με τη μεσολάβηση του παράγοντα –α νέκρωσης των όγκων. Η ειδική δραστικότητα της etanercept είναι 1,7 x 106 units/mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Enbrel μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται), αποδείχθηκε ανεπαρκής. Το Enbrel ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργού και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, έχει παρατηρηθεί ότι το Enbrel ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, καθυστερεί την εξέλιξη της σχετιζόμενης με την ασθένεια δομικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με ακτίνες Χ. Για τη θεραπεία της χρόνιας ενεργού νεανικής πολυαρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 4 έως 17 ετών που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση, ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη. Το Enbrel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά μικρότερα των 4 ετών. Για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά αποδείχθηκε ανεπαρκής. Για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση στη συνήθη θεραπεία. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η έναρξη της θεραπείας Enbrel και η παρακολούθηση της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Ενήλικες (18-64 ετών) 25 mg Enbrel ανασυσταθέντα σε 1 ml ύδατος για ενέσιμα χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ως υποδόρια ένεση, αποτελούν τη συνιστώμενη δόση για την καλύτερη θεραπευτική ανταπόκριση. Για ρευματοειδή αρθρίτιδα 25 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως δίνουν πιο αργή ανταπόκριση και μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά. Για την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, δεν έχουν μελετηθεί άλλες δόσεις εκτός των 25mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως. Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης. Η δοσολογία και χορήγηση είναι όμοια με αυτή των ενηλίκων ηλικίας 18-64 ετών. Παιδιά και έφηβοι (≥ 4 έως
Page 1:
Medical Express Έτος 18ο / Τ
Page 7 and 8: Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α 63
Page 9: Σ Χ Ε Τ Ι Κ Α Μ Ε Τ Η Ν
Page 12 and 13: E D I T O R I A L Δημοσιογ
Page 15: E Ξ Ε Ρ Χ Ο Μ Ε Ν Α Οδη
Page 18 and 19: είναι γνωστό ότι χρ
Page 20 and 21: Η ΑΠΑΝΤΗΣΗ Ναι μεν,
Page 22 and 23: Ε Π Ι Σ Τ Ο Λ Ε Σ δημι
Page 24 and 25: Μ Η Ν Α Σ Η Τ Α Ν & Π Ε
Page 26 and 27: 1-4 24 DC000425 MIC MICPLUS 2/
Page 28 and 29: ρα. Ό,τι είχε γίνει
Page 31 and 32: Σ Υ Ν Ε Ν Τ Ε Υ Ξ Η σι
Page 33 and 34: Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Σκ
Page 35 and 36: Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α ΝΕ
Page 37 and 38: Ε Ι Δ Ι Κ Ο Θ Ε Μ Α Θε
Page 39 and 40: Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε
Page 41: Σ Υ Ν Τ Ο Μ Η Ε Ν Η Μ Ε
Page 44 and 45: Aπό θέση ισχύος ΠΑΓ
Page 46 and 47: Δ·¯‡ÙËÙ· ¢‡Ó·ÌË Î
Page 48 and 49: 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙ
Page 50 and 51: Δ ι α δ ε ρ μ ι κ ή τ ε
Page 52 and 53: * >> - -
Page 54 and 55: [ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΙΚΕΣ Π
Page 56 and 57: SUTRIPTAN Περίληψη των
Page 60: ABILIFY Ι. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ
Page 63 and 64: Ε Κ Θ Ε Σ Η τιμα μηχα
Page 65: Ε Κ Θ Ε Σ Η Οι έλεγχο
show all

Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?

Medical Express - Î¼. ÏÎ¹ÏÏÎ¹Î»Î¹Î´Î·Ï Î±.Îµ.