Prevod vodiča za validaciju skrining metoda

korektivne mjere trebaju biti poduzimane i dokumentirane u svakom slučaju onda kada sedobiju upitni ili nezadovoljavajući rezultati.8. Izvještaj o validacijiKada se izvrši validacija orijentacione metode u laboratoriji porijekla (početna/inicijalnavalidacija) ili u prijemnoj laboratoriji (skraćena validacija), mora biti napisan izvještaj ostudiji validacije. Početni izvještaj o validaciji treba da:identifikuje raspon metode, uključujući izjave robusnoti, raspon koncentracije,matrice, vrste, stanja matrice i uslove u laboratoriji;opiše dizajn studije, uključujući preduslove, pretpostavke i formule koje su se koristileu dizajnu eksperimentalnog plana;obezbijedi i sažme rezultate za parametre validacije;identifikuje uslove koji ne omogućavaju da analiza bude obavljena na prihvatljivnačin;uputi na smetnje zapažene tokom studije validacije ili tokom analize kontrole kvalitetauzoraka (ovi tekući podaci o kvalitetu (QC) se kasnije moraju upisati u izvještaj ovalidaciji);uspostavi listu različitih analiza za testove inhibicije čiji su rezultati bili iznad nivoarazlučivanja za svaku kombinaciju analita/matrica na svakoj ploči;ukoliko je moguće, da obezbijedi rezultate učešća na testovima ispitivanjaosposobljenosti (proficiency tests).Kada se uradi transfer orijentacione metode, prijemna laboratorija mora da ima pristuporiginalnom izvještaju o validaciji. Dodatno, prijemna laboratorija treba da:dokumentuje izvor metode (npr. odakle je metoda dobijena);prikaže unakrsne reference podataka početne validacije, s podacima koji su korišteniiz naučnih publikacija ili drugih izvora (uključujući reference);dokumentuje rezultate skraćene validacione studije koja je obavljena da se potvrdi daje metoda pouzdana u njihovim rukama.21