Prevod vodiÄa za validaciju skrining metoda

More documents

Recommendations

Info

4.2.4. Sažetak ......................................................................................................................... 114.3. Priprema „simuliranog tkiva“ za validaciju ispitivanja inhibicije mikrobiološkog rasta ........ 125. Postupak validacije ................................................................................................................. 135.1. Određivanje specifičnosti/selektivnosti i sposobnosti dokazivanja CCβ prema klasičnompristupu ................................................................................................................................. 135.1.1. Broj uzoraka potreban za validaciju ............................................................................... 135.1.2. Identifikacija nivoa razlučivanja i kalkulacija CCβ ............................................................ 145.1.3. Određivanje primjenjivosti i robusnosti orijentacijske metode ....................................... 155.1.4. Stabilnost ..................................................................................................................... 175.2. Određivanje specifičnosti/selektivnosti i sposobnost detekcije CCβ u skladu s alternativnimopsežnim pristupom matrici. ................................................................................................... 176. Transfer orijentacijskih metoda između laboratorija ................................................................ 176.1. Uslovi transfera ................................................................................................................ 176.2. Šta je uključeno u skraćenu validaciju prema klasičnom konceptu ..................................... 196.3. Šta je uključeno u skraćenu validaciju prema alternativnom konceptu ............................... 197. Kontinuirana verifikacija/potvrđivanje .................................................................................... 197.1. Uzorci kontrole kvaliteta (QC) ........................................................................................... 197.2. Uporedna ispitivanja ospobljenosti (eng. Proficiency tests) ............................................... 208. Izvještaj o validaciji ................................................................................................................. 219. Reference ............................................................................................................................... 2210. Dodaci .................................................................................................................................. 24Dodatak I. Utvrđivanje nivoa razlučivanja i CCβ u polukvantitativnom orijentacijskom ispitivanju.............................................................................................................................................. 24Dodatak II. Utvrđivanje nivoa razlučivanja i CCβ u polukvantitativnim orijentacijskimispitivanjima ........................................................................................................................... 26Dodatak III. Validacija kvantitativnih i polu-kvantitativnih metoda prema alternativnom pristupu.............................................................................................................................................. 274
1. PredmetOvaj vodič dopunjuje Odluku Evropske komisije 2002/657 [1] 1 u pogledu validacijeorijentacijskih (screening) metoda. Vodič pokriva dvije odvojene faze u procesu validacije:„početnu“ validaciju (initial validation) orijentacijskih metoda u laboratoriji porijekla iskraćenu validaciju (abridged validation) ovih metoda u prijemnoj laboratoriji nakonnjihovog transfera toj laboratoriji. Ciljevi ovog vodiča su da definira:‣ minimalne uvjete koji moraju biti ispunjeni početnom validacijom (u laboratorijiporijekla);‣ kriterije koji su neophodni da se odredi da li orijentacijska metoda može biti transferiranadrugoj laboratoriji i pod kojim uslovima;‣ minimalne uvjete koji moraju biti ispunjeni kod skraćene validacije (u prijemnojlaboratoriji).Ovaj vodič uključuje:‣ protokol „početne validacije“ za dokazivanje performansi karakterističnih za novorazvijeneili uvedene orijentacijske metode;‣ opis uslova pod kojim metode razvijene i validirane prema Odluci Evropske komisije2002/657 [1] u jednoj laboratoriji (laboratoriji porijekla) mogu biti transferirane prijemnojlaboratoriji i skraćenu validaciju neophodnu da se dokaže da je prijemna laboratorijasposobna da primijeni transferiranu metodu na pravilan način; i‣ preporuke o rutinskoj kontroli kvaliteta (kontinuirana verifikacija) za orijentacijskemetode.2. Definicije2.1. Pravni limit/limit za poduzimanje mjera u svrhe validacijeU svrhu validacije analitičkih metoda u laboratoriji podrazumijeva se da pravni limit zaodobrene veterinarske medicinske proizvode u Evropskoj uniji predstavlja maksimalni nivorezidua (u daljnjem tekstu: MRL), kako je definirano u Uredbi (EC) broj 470/2009 [2] (kojomse ukida Uredba Vijeća (EEC) broj 2377/90 [3]). Također, pravni limit za određenezabranjene ili neodobrene analite je najniža zahtijevana granica efikasnosti izvođenja metode(Minimum Required Performance Limit - MRPL) ili referentna tačka za poduzimanje mjera(Reference Point for Action - RPA) kao što je definirano u članu 4. Odluke 2002/657/EC [1] ičlanu 2. Odluke Komisije 2005/34/EC [4] i članu 18/19. Uredbe Vijeća (EEC) No 470/2009[2].2.2. Orijentacijska ciljana koncentracija1 Odluka EC 2002/657 je transponirana u važeću legislativu - Pravilnik o provođenju analitičkih metoda itumačenju rezultata („Službeni glasnik BiH“, broj 95/10)5
Page 2 and 3: БОСНА И ХЕРЦЕГО ВИ
Page 6 and 7: Orijentacijska ciljana koncentracij
Page 8 and 9: 2.10. Skraćena validacija (abridge
Page 10 and 11: Važno je napomenuti da orijentacij
Page 12 and 13: - analit s najnižim analitičkim i
Page 14 and 15: 5.1.2. Identifikacija nivoa razluč
Page 16 and 17: ‣ Ako su 20 obogaćenih uzoraka
Page 18 and 19: ‣ prijemna laboratorija ima neoph
Page 20 and 21: uzoraka trebaju biti zabilježeni k
Page 22 and 23: 9. Reference[1] EC 2002. Commission
Page 25 and 26: Primjer B:¾ MRL = 1.0 µg/kg¾ Po
Page 27 and 28: Grafički prikaz granične vrijedno
Page 29: Statistička evaluacija podataka je

Prevod vodiÄa za validaciju skrining metoda

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?

Prevod vodiÄa za validaciju skrining metoda