Prevod vodiča za validaciju skrining metoda

DOKUMENT REFERENTNIH LABORATORIJA EVROPSKE UNIJE ZA REZIDUE-COMMUNITY REFERENCE LABORATORIES FOR RESIDUES (CRL) - 20/1/2010VODIČ ZA VALIDACIJU ORIJENTACIJSKIH (SCREENING) METODA ZAREZIDUE VETERINARSKIH LIJEKOVA(POČETNA/INICIJALNA VALIDACIJA I TRANSFERSADRŽAJ1. Predmet ................................................................................................................................... 52. Definicije .................................................................................................................................. 52.1. Pravni limit/limit za poduzimanje mjera u svrhe validacije .................................................. 52.2. Orijentacijska ciljana koncentracija ..................................................................................... 52.3. Sposobnost dokazivanja CCβ .............................................................................................. 62.4. Nivo razlučivanja (Cut-Off Level) ......................................................................................... 62.5. Uzorci „negativne kontrole“ (slijepa proba - neobogaćeni uzorak) .................................. 72.6. Uzorci “orijentacijski pozitivne kontrole“ ............................................................................ 72.7. Matrica za ispitivanje ........................................................................................................ 72.8. Standardna operativna procedura (SOP) za metodu ............................................................ 72.9. Početna validacija .............................................................................................................. 72.10. Skraćena validacija (abridged validation) .......................................................................... 82.11. Orijentacijska metoda ...................................................................................................... 83. Klasifikacija orijentacijskih metoda ........................................................................................... 83.1. Klasifikacija prema principu utvrđivanja/dokazivanja .......................................................... 83.2. Klasifikacija prema stepenu kvantifikacije ........................................................................... 84. Principi koji se slijede za validaciju orijentacijskih metoda ......................................................... 94.1. Ključni uslovi ...................................................................................................................... 94.2. Izbor analita koji se koriste za validaciju i selektivnost metode .......................................... 104.2.1. Multi-klasa metode koje koriste ispitivanja inhibicije ..................................................... 104.2.2. Multi-klasa metode koje koriste biohemijska ispitivanja ................................................. 114.2.3. Multi-klasa metode uz korištenje fizikalno-hemijskih orijentacijskih tehnika ................... 113