Prevod vodiča za validaciju skrining metoda

Primjer B:¾ MRL = 1.0 µg/kg¾ Poželjna orijentacijska ciljana koncentracija = 0.5 µg/kgU ovom primjeru, najviši odgovor u slijepim probama (neobogaćenim uzorcima) je 0.137jedinica. Međutim, najniži odgovor koji je zabilježen u obogaćenim/spajkovanim uzorcima uovom slučaju je 0.132 jedinica. U ovom slučaju postoji preklapanje između dva uzorkapopulacije koji je veći od 5% (odgovori dva obogaćena/spajkovana uzorka su manji odnajvišeg odgovora u slijepim probama uzoraka). Jasan nivo razlučivanja ne može bitiuspostavljen (zbog preklapanja odgovora između slijepih proba (neobogaćenih uzoraka) iobogaćenih/spajkovanih uzoraka). Iz ovih podataka može se zaključiti da CCβ mora biti većaod 0.5 µg/kg i orijentacijska ciljana koncentracija od 0.5 µg/kg ne može biti pouzdanoutvrđena korištenjem ove metode. Metoda mora biti modificirana ili se mora ponoviti studijavalidacije koristeći više orijentacijske ciljane koncentracije (osiguravajući da ona može bitiodržavana na ili ispod MRL-a).25