Prevod vodiča za validaciju skrining metoda

1. PredmetOvaj vodič dopunjuje Odluku Evropske komisije 2002/657 [1] 1 u pogledu validacijeorijentacijskih (screening) metoda. Vodič pokriva dvije odvojene faze u procesu validacije:„početnu“ validaciju (initial validation) orijentacijskih metoda u laboratoriji porijekla iskraćenu validaciju (abridged validation) ovih metoda u prijemnoj laboratoriji nakonnjihovog transfera toj laboratoriji. Ciljevi ovog vodiča su da definira:‣ minimalne uvjete koji moraju biti ispunjeni početnom validacijom (u laboratorijiporijekla);‣ kriterije koji su neophodni da se odredi da li orijentacijska metoda može biti transferiranadrugoj laboratoriji i pod kojim uslovima;‣ minimalne uvjete koji moraju biti ispunjeni kod skraćene validacije (u prijemnojlaboratoriji).Ovaj vodič uključuje:‣ protokol „početne validacije“ za dokazivanje performansi karakterističnih za novorazvijeneili uvedene orijentacijske metode;‣ opis uslova pod kojim metode razvijene i validirane prema Odluci Evropske komisije2002/657 [1] u jednoj laboratoriji (laboratoriji porijekla) mogu biti transferirane prijemnojlaboratoriji i skraćenu validaciju neophodnu da se dokaže da je prijemna laboratorijasposobna da primijeni transferiranu metodu na pravilan način; i‣ preporuke o rutinskoj kontroli kvaliteta (kontinuirana verifikacija) za orijentacijskemetode.2. Definicije2.1. Pravni limit/limit za poduzimanje mjera u svrhe validacijeU svrhu validacije analitičkih metoda u laboratoriji podrazumijeva se da pravni limit zaodobrene veterinarske medicinske proizvode u Evropskoj uniji predstavlja maksimalni nivorezidua (u daljnjem tekstu: MRL), kako je definirano u Uredbi (EC) broj 470/2009 [2] (kojomse ukida Uredba Vijeća (EEC) broj 2377/90 [3]). Također, pravni limit za određenezabranjene ili neodobrene analite je najniža zahtijevana granica efikasnosti izvođenja metode(Minimum Required Performance Limit - MRPL) ili referentna tačka za poduzimanje mjera(Reference Point for Action - RPA) kao što je definirano u članu 4. Odluke 2002/657/EC [1] ičlanu 2. Odluke Komisije 2005/34/EC [4] i članu 18/19. Uredbe Vijeća (EEC) No 470/2009[2].2.2. Orijentacijska ciljana koncentracija1 Odluka EC 2002/657 je transponirana u važeću legislativu - Pravilnik o provođenju analitičkih metoda itumačenju rezultata („Službeni glasnik BiH“, broj 95/10)5