Prevod vodiča za validaciju skrining metoda

2.10. Skraćena validacija (abridged validation)Skraćeni postupak validacije predstavlja validaciju koja se primjenjuje u prijemnojlaboratoriji na metodu koja je prethodno validirana u laboratoriji porijekla. Skraćeni postupakvalidacije bi trebalo da omogući prijemnoj laboratoriji da dokaže da će metoda raditipovjerljivo u toj laboratoriji i da je prikladna za upotrebu.2.11. Orijentacijska metodaOrijentacijske metode su Odlukom Komisije 2002/657 [1] definirane kao "metode koje sekoriste da utvrde prisustvo analita ili klase analita na nivou od interesa. Ove metodeomogućavaju veći protok uzoraka i koriste se za filtriranje većeg broja uzoraka potencijalnoneusklađenih rezultata. One su posebno dizajnirane da se izbjegnu „lažno neusklađenirezultati“.“Nivo od interesa” je obično pravni limit (Regulatory Limit - MRL, MRPL) ili nivo/limit zapoduzimanje mjera (Action Level/Limit) (vidjeti odjeljak 2.2.).3. Klasifikacija orijentacijskih metodaOrijentacijske metode se mogu klasificirati prema principu utvrđivanja ili prema tome da li sukvalitativne ili (polu)kvantitativne.3.1. Klasifikacija prema principu utvrđivanja/dokazivanjaBiološke metode utvrđuju ćelijski odgovor na analit (npr. estrogeni efekt, inhibicijubakterijskog rasta, ćelijski efekt, hormonski efekt). Ove metode nisu selektivne i mogu pokritinekoliko hemijskih klasa aktivnih analita (npr. hormone, antimikrobe). One ne omogućavajuidentifikaciju pojedinačnih analita.Biohemijske metode utvrđuju molekularne interakcije (npr. antigene, proteine) izmeđuanalita i antitijela ili receptorskih proteina (ELISA, RIA, …). Hemijsko označavanje analita iliantitijela/receptora omogućava da interakcija bude praćena i mjerena. Ove metode suselektivne za familiju analita koji imaju srodne molekularne strukture ili su ponekad analitspecifični.Fizikalno-hemijske metode razlikuju hemijsku strukturu i molekularne karakteristike saseparacijom molekula (npr. TLC, GC, HPLC) i određivanje signala koji se odnose namolekularne karakteristike (npr. UV- DAD, Visible, Fluo, FID, ECD, MS, tandem MS, trapMS, ToF MS, druge hibridne MS tehnike). One su sposobne da odvoje slične molekularnestrukture i omoguće simultanu analizu različitih analita.3.2. Klasifikacija prema stepenu kvantifikacijeKvalitativne metode daju da/ne odgovor, bez indikacije o koncentraciji pretpostavljenoganalita. Primjeri uključuju:8