Технологическоеоборудованиедля производстварадиофармпрепаратовСергей Ермиловгенеральный директорООО “НТЦ Амплитуда”Иван Коноваловдиректорпо развитию предприятияООО “НТЦ Амплитуда”Горячий боксПанель управления горячего боксаОдним из основных направлений развитияядерной медицины в Россиив настоящее время является позитроннаяэмиссионная томография. за последниедва года начато строительство несколькихПЭТ-центров в нашей стране.К сожалению, пока практически все оборудование,поставляемое для оснащения такихобъектов, имеет иностранное происхождениеи, как правило, не обладает всеми разрешительнымидокументами (сертификатамисоответствия, сертификатами о внесениив госреестр средств измерений РФ, удостоверениямио медицинской регистрации и пр.),необходимыми для легальной эксплуатацииего в медицинских учреждениях России.При этом следует отметить, что систематребований и нормативная база радиационнойбезопасности, а также система обеспеченияединства измерений в нашей странесущественно отличаются от принятых в другихстранах, и большинство разрешительныхдокументов на использование медоборудованияи средств измерений, выданныхв стране-производителе, в принципе посмыслу не могут быть приняты в РФ.Решению этого круга проблем большоевнимание уделяется в ООО “нТЦ амплитуда”,занимающем лидирующие позиции на российскомрынке в области разработки и производстватехнологического и вспомогательногооборудования для нужд отделений радиоизотопнойдиагностики и терапии. на сегодняшнийдень нами создан полный комплекс оборудования,необходимый для производства,контроля качества, фасовки и хранения радиофармпрепаратовна основе технеция-99ми иных радионуклидов, применяемых для однофотоннойэмиссионной компьютерной томографии,а также обеспечения радиационногоконтроля в медицинских учреждениях.Условно все оборудование ПЭТ-центраможно разбить на несколько частей: ПЭТ-сканер,циклотрон для наработки радионуклидов,модули синтеза радиофармпрепаратов, комплексоборудования контроля качества радиофармпрепаратов,технологическое защитноеоборудование (“горячие камеры”, диспенсери т.д.) и оборудование радиационного контроля.Так как наша компания специализируетсяна разработке защитного и аналитическогооборудования, то задачу по разработкемодулей синтеза радиофармпрепаратов мына данный момент не ставили. Было приняторешение разработать комплекс “горячих камер”для возможности работы в них с высокимизначениями активности радионуклидови комплекс для контроля качества радиофармпрепаратовна основе сертифицированногоотечественного оборудования, в том числеи оборудования производства ООО “нТЦ амплитуда”.Что касается системы радиационногоконтроля, то она полностью скомпоновананами на основе серийно выпускаемых приборовпроизводства ООО “нТЦ амплитуда”, внесенныхв госреестр Си РФ.Детальная проработка задачи по созданию“горячих камер” показала, что на се-2 8 С О В Р Е М Е Н Н О Е З Д Р А В О О Х Р А Н Е Н И Е
годняшний момент на российском рынке существуетпотребность в трех основных типахбоксов: для размещения модуля синтеза, дляразмещения генератора Ga-68 и модуля синтезак нему и для размещения диспенсера(устройства фасовки радиофармпрепаратов).Помимо того что вся линейка сконструированныхнашими специалистами боксов дляработы с РФП для ПЭТ разработана с учетомтребований GMP (гОСТ P 52249-2009), ее конструкцияполностью соответствует требованиямроссийских санитарных правил и норм, регулирующихобращение с радиоактивными веществами.Боксы представляют собой изоляторы,герметичность рабочей зоны которых обеспечиваетсянагнетанием воздуха в полый резиновыйуплотнитель, устанавливаемый по периметрупромежуточного барьера из оргстекла.Боксы снабжены также системой контролярадиационных параметров, отслеживающейзначение мощности дозы в рабочей зоне,на выбросном фильтре и в помещении, выдающейсигнал тревоги при превышении установленныхпорогов. Управление работой боксаосуществляется с сенсорной панели встроенногоперсонального компьютера, архивирующеговсю информацию о работе, начиная отвремени включения, открывания дверей и заканчиваярезультатами самодиагностики.на основе модификации бокса для работыс генератором Ga-68 и диспенсера нами разработанокомплексное решение задачи созданияучастка по производству радиофармпрепаратовна основе Ga-68. Технологическаяцепочка представляет собой замкнутую линию,включающую в себя химический перчаточныйламинарный изолятор, “горячий бокс”для работы с генератором Ga-68, второй “горячийбокс” с диспенсером и ламинарныйдвухзонный перчаточный бокс. Все боксыснабжены переходными шлюзами. В ламинарныйперчаточный изолятор с классом чистотывоздуха “В” загружаются расходные материалы,и в нем же проводится их подготовка.Второй “горячий бокс” с классом чистотывоздуха “а” оборудован полуавтоматическимдиспенсером, шпаговым манипулятороми шлюзами для выдачи готового продуктав контейнере и выгрузки твердых радиоактивныхотходов. Кроме того, он также можетбыть оборудован встроенным радиометромРиС-а1 “Дозкалибратор”. Перчаточный ламинарныйбокс, соединенный с боксом диспенсера,необходим для подготовки тары дляфасовки радиофармпрепаратов.Что касается комплекса оборудованиядля контроля качества произведенныхрадиофарм препаратов, то, помимо отечественногооборудования для анализа химическихпараметров, он должен включать в себяприборы для определения радиохимическойчистоты радиофармпрепаратов методамитонкослойной хроматографии и высокоэффективнойжидкостной хроматографии.Подобное оборудование для контроля радиохимическойчистоты радиофармпрепаратовна основе технеция-99м было намиразработано ранее – “гаммаСкан-01а” длятонкослойной гамма-хроматографии.наши специалисты доработали детектирующуючасть этого прибора, и в итоге, вкупес разработанным ранее прибором “гамлет”,предназначенным для высокоэффективнойжидкостной гамма-хроматографии, мы получилиполный комплекс отечественного оборудованиядля контроля качества ПЭТ-радиофармпрепаратов.Сегодня можно сказать, что комплексноерешение на основе российского технологическогооборудования для производстваи контроля качества радиофармпрепаратовдля ПЭТ существует и соответствует мировомууровню. Это обстоятельство вселяет уверенностьв том, что в скором времени в отделенияхПЭТ российских клиник помимо зарубежногооборудования свое достойное место займети отечественное оборудование, не уступающееему по функциональным возможностями, безусловно, более вариабельное по своейархитектуре, что позволяет учитывать особенностисуществующих зданий и помещений,в которые зачастую приходится встраиватьвновь создаваемые отделения ПЭТ.О Б Щ Е С Т В О С О Г Р А Н И Ч Е Н Н О Й О Т В Е Т С Т В Е Н Н О С Т Ь ЮНТЦ АМПЛИТУДАНТЦАМПЛИТУДАРОССИЯ, 124460, МОСКВА, ЗЕЛЕНОГРАД,3-Й ЗАПАДНЫЙ ПР., Д. 9. ТЕЛ./ФАКС: (495) 777 1359E-MAIL: INFO@AMPLITUDA.RU; WEB: WWW.AMPLITUDA.RUОбщество с ограниченной ответственностью “НТЦАмплитуда” – научно-технический центр – многоотраслевоепредприятие, занимающееся производством,поставкой и обслуживанием средств измерений, специальноголабораторного оборудования, методического, метрологическогои программного обеспечения в сфере радиационногоконтроля, ядерной медицины, лучевой диагностики и лучевойтерапии. С 2009 года ООО “НТЦ Амплитуда” также занимаетсяпроектированием, строительством и комплексным оснащениемобъектов ядерной медицины.Система менеджмента качества ООО “НТЦ Амплитуда” соответствуеттребованиям международного стандарта ИСО9001:2008 (ISO 9001:2008) и распространяется на разработку,изготовление и поставку оборудования, аппаратуры,программного и методического обеспечения для нужд радиационногоконтроля, ядерной медицины и лучевой терапии.По результатам сертификационного аудита, проведенногобританской компанией Moody International (UKAS qualitymanagement Accreditation Certificate 014), получен соответствующийсертификат (Certificate of Registration №41027).На базе компании образован центр повышения квалификацииобразовательное учреждение “Учебный центрАмплитуда”. Учебный центр осуществляет свою деятельностьв области дополнительного профессионального образования(повышение квалификации) в направлениях: радиационныйконтроль, ядерная медицина и петрофизика.
Change language