Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei ...

1. Vorbemerkungen
1.1 Zielstellung und Anwendungsbereich
Ziel dieser Richtlinie ist es, eine bundeseinheitliche Durchführung und Bewertung der Abnahmeprüfungen
und Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung von Röntgenstrahlung
zur Untersuchung von Menschen (Diagnostikeinrichtungen) und zur Behandlung von Menschen
(Therapieeinrichtungen) nach den §§ 16 und 17 der Röntgenverordnung (RöV) vom
8. Januar 1987 (BGBl. I S. 114) in der Fassung der Bekanntmachung vom 30. April 2003 (BGBl. I
S. 604) sicherzustellen. Hierzu enthält die Richtlinie Prüfparameter mit Bedeutung für den Strahlenschutz
des Patienten, Anforderungen zur Durchführung der Prüfungen sowie Sollwerte und
zulässige Abweichungen („QS-Anforderungen“) von diesen Werten. Insoweit ergänzt diese Richtlinie
deutsche Normen, vor allem aber europäische Normen (DIN-EN), die deutsche Normen in
zunehmendem Maße ersetzen, aber in der Regel keine konkreten Sollwerte für Prüfparameter enthalten.
Abnahme- und Konstanzprüfungen zur Qualitätssicherung, im Folgenden Qualitätsprüfungen genannt,
tragen dazu bei, die einwandfreie technische Funktion der oben genannten Röntgeneinrichtungen
zu gewährleisten.
Diese Richtlinie ist für Qualitätsprüfungen an Diagnostikeinrichtungen mit analogen und digitalen
Bildempfängern (Detektorsysteme), einschließlich solcher Einrichtungen für die Teleradiologie
nach § 3 Abs. 4 RöV, der Filmverarbeitung und an Therapieeinrichtungen anzuwenden. Im Anwendungsbereich
dieser Richtlinie schließt der Begriff Röntgendiagnostik die interventionelle Radiologie
mit ein.
Die Qualitätsprüfungen an Diagnostikeinrichtungen erstrecken sich nur auf solche Eigenschaften
der Röntgeneinrichtung einschließlich des Abbildungssystems (z. B. Bildverstärker, Filmverarbeitung,
Bildverarbeitung, Filmbetrachtungsgeräte, Bildwiedergabegeräte, Bilddokumentationssysteme),
die bei dem vorgesehenen Betrieb insbesondere hinsichtlich des Strahlenschutzes des Patienten
und der erforderlichen Bildqualität von Bedeutung sind.
Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind
- die Einweisung der an der Röntgeneinrichtung beschäftigten Personen über die sachgerechte
Handhabung der Einrichtung nach § 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 RöV, die gewöhnlich
durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgt und gemäß Röntgenverordnung nicht
Teil der Abnahmeprüfung ist, und
- die Kenntnisse und die Fachkunde im Strahlenschutz als Voraussetzungen zur Anwendung
von Röntgenstrahlung.
1.2 Grundsätzliche Anmerkungen
Die Anwendung dieser Richtlinie setzt voraus, dass
a) bei den Qualitätsprüfungen die allgemein anerkannten Regeln der Messtechnik unter Berücksichtigung
des Standes der Technik anzuwenden sind, die beispielsweise in DIN-
Normen festgelegt sind,
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