Gebrauchsanweisung - virion\serion

serion
Hersteller
multianalyt TM
Institut Virion\Serion GmbH
Friedrich-Bergius-Ring 19
D - 97076 Würzburg, Germany
Telefon: +49 (0) 9 31 / 30 45 0
Fax: +49 (0) 9 31 / 30 45 100
E-Mail: dialog@virion-serion.de
Internet: www.virion-serion.de
serion
multianalyt TM
SERION Multianalyt TM
Borrelia burgdorferi
IgG und IgM
Gebrauchsanweisung - Deutsch
(Version 6.10/03-1)

SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM
Partikelbasierter Fluoreszenzimmunoassay zum Nachweis von
humanen Antikörpern (IgG bzw. IgM) gegen
Borrelia burgdorferi
- Nur zur In-vitro-Diagnostik -
Aktualisierungen
Bitte beachten Sie die Änderungen im Vergleich zur Vorversion.
Versionsnummer: V 6.10/03-1
Vorhergehende Version: V 5.08/10-1
Änderung in Kapitel: 5, 7.1, 7.3, 7.4, 7.5

SERION Multianalyt
Borrelia burgdorferi IgG/IgM
INHALTSVERZEICHNIS
1 ANWENDUNGSBEREICH
2 DIAGNOSTISCHE BEDEUTUNG
3 SERION MULTIANALYT TESTPRINZIP
4 INHALT UND ZUSAMMENSETZUNG DER TESTPACKUNG
5 ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN
6 LAGERUNG UND HALTBARKEIT DER REAGENZIEN
7 DURCHFÜHRUNG DES SERION MULTIANALYT TESTS
7.1 Allgemeine Hinweise
7.2 Probenvorbereitung und Lagerung
7.3 Reagenzienvorbereitung
7.4 Übersicht - Testablauf
7.5 Testdurchführung
8 TESTAUSWERTUNG
8.1 Ein-Punkt-Quantifizierung nach der 4PL-Methode
8.2 Automatische Testauswertung mit der SERION Multianalyt Auswertungssoftware
8.3 Testgültigkeitskriterien
8.4 Auswertung SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM
8.5 Interpretation der Ergebnisse SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM
9 LEISTUNGSMERKMALE
9.1 Präzision
9.2 Sensitivität und Spezifität
10 SICHERHEITSMASSNAHMEN
10.1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
10.2 Entsorgung
10.3 Schutzrechte
11 LITERATUR
Pos: 1 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Einleitung/Borrelia: Angaben zum Produkt @ 0\mod_1187958625293_6.doc @ 4233
deutsch 2
vorliegende Version: V 6.10/03-1
Vorversion: V 5.08/10-1

SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM
Partikelbasierter Fluoreszenzimmunoassay zum Nachweis von
humanen Antikörpern (IgG bzw. IgM) gegen
Borrelia burgdorferi
- Nur zur In-vitro-Diagnostik -
IgG-Kit (quantitativ) Best.Nr.: MK 2140 G
IgM-Kit (quantitativ) Best.Nr.: MK 2160 M
Test evaluiert für folgende Durchflusszytometer:
- Partec CyFlow ® SL
- Beckman Coulter Cytomics TM FC500
- Beckman Coulter EPICS ® XL
- BD Bioscience FACSCanto
- BD Bioscience FACSCalibur TM
Pos: 2 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Anwendungsbereich/Borrelia: Anwendungsbereich @ 2\mod_1219404418337_6.doc @ 15876
1 ANWENDUNGSBEREICH
SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM sind quantitative Tests für den
Nachweis von humanen IgG bzw. IgM Antikörpern in Serum, Plasma oder Liquor gegen
die spezifischen Antigene des Krankheitserregers Borrelia burgdorferi.
Der Test dient der Bestätigung von Infektionen mit Borrelia burgdorferi Spirochäten.
Pos: 3 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Diagnostische Bedeutung/Borrelia: Diagnostische Bedeutung @ 2\mod_1219404491673_6.doc @ 15892
2 DIAGNOSTISCHE BEDEUTUNG
Borrelia burgdorferi ist der Erreger der sog. Lyme-Borreliose, einer Erkrankung mit
vielfältiger klinischer Symptomatik, benannt nach dem Ort Old Lyme, Connecticut (USA).
Der Erreger wurde 1982 von Willy Burgdorfer entdeckt und ist taxonomisch der Familie der
Spirochäten zuzuordnen. Die Übertragung auf den Menschen erfolgt über infizierte Zecken
(Ixodes ricinus, Europa; Ixodes scapularis, USA).
Die wichtigsten humanpathogenen Genospecies der Art Borrelia burgdorferi sensu lato
sind B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii. Die o.g. drei Genospecies
werden europaweit in allen gemäßigten Klimazonen gefunden, während in den USA
ausschließlich B. burgdorferii sensu strictu auftritt. Als Erregerreservoir für Borrelien gelten
kleine Wildtiere, vor allem Mäuse.
Je nach geographischer Region und Zeckenpopulation werden Durchseuchungsraten
mit Borrelien-infizierten adulten Zecken, Nymphen und Larven von 0-50 % gefunden. Für
deutsche Endemiegebiete gelten Zahlen zwischen 10-30 %.
deutsch 3

Die Lyme-Borreliose ist eine Multisystemerkrankung, die drei Stadien mit vielfältigen
Erscheinungsbildern hat. Organbeteiligungen können singulär oder in unterschiedlichen
Kombinationen auftreten. Das Stadium I tritt wenige Wochen nach dem Zeckenstich und
der damit verbundenen möglichen Übertragung von Borrelia burgdorferi auf den
menschlichen Wirt auf. Die klinischen Symptome sind meist unspezifisch (Fieber,
Mattigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen). Als wichtigstes
diagnostisches Kriterium in dieser Frühphase der Lyme-Borreliose tritt bei 30-60% der
Infizierten die um den Zeckenbiß entstehende sogenannte Wanderröte, das Erythema
migrans (EM), auf.
In Zeiträumen von wenigen Wochen bis zu mehreren Monaten nach Infektionsbeginn ist
eine Generalisierung der Erkrankung mit Übergang in das Stadium II möglich. In diesem
Stadium treten neben Allgemeinbeschwerden vor allem neurologische Symptome auf (z.B.
Facialisparese oder Meningo-Radikulitis), weniger häufig sind kardiologische Symptome
(Lyme-Karditis) und Augenmanifestationen.
Bis mehrere Jahre nach dem Zeckenstich können die Manifestationen des Stadium III
ausgeprägt werden: Späte dermatologische Manifestationen der Borrelia burgdorferi-
Infektion (Acrodermatitis chronica atrophicans), chronisch-rezidivierende arthritische
Beschwerden (Lyme-Arthritis) sowie neurologische Symptome (chronische
Enzephalomyelitis).
Aufgrund der Komplexität des Krankheitsbildes und der häufig unspezifischen
Symptomatik stellt die serologische Diagnostik das Mittel der Wahl für eine gezielte
Differentialdiagnose dar. Für serologische Untersuchungen wird eine sinnvolle
Stufendiagnostik empfohlen. Zunächst sollte ein sensitiver Suchtest (z.B. ELISA)
eingesetzt werden. Positive und grenzwertige ELISA-Ergebnisse werden dann mittels
eines Immunoblots bestätigt. SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi kann als ein zum
Immunoblot analoges Verfahren eingesetzt werden, da hier ebenso wie beim Immunoblot
verschiedene borrelienspezifisch Antigene von einander unterschieden werden können.
Aufgrund der großen Variabilität der Immunantwort der Patienten sollte eine Diagnose nur
in Zusammenhang mit dem klinischen Bild erfolgen.
Antigene im Test:
SERION Multianalyt TM Borrelia burgdorferi IgG und IgM verwenden Antigene der Stämme
Borrelia afzelii, Borrelia garinii und Borrelia burgdorferi sensu stricto:
VlsE garinii PBi
p100 garinii PBi
OspC afzelii PKo
DbpA garinii PBr
DbpA afzelii PKo
p58 garinii PBi
p41i burgdorferi sensu stricto GeHo
Lysat afzelii PKo
Pos: 4 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
deutsch 4

Pos: 5 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Testprinzip/Testprinzip @ 3\mod_1219734884904_6.doc @ 16169
3 SERION MULTIANALYT TESTPRINZIP
Die SERION Multianalyt Technologie stützt sich auf das Prinzip der
Durchflusszytometrie. Im Gegensatz zur ELISA-Technik, bei der die Kavitätswände der
Mikrotiterplatte zur adsorptiven Kopplung der Sondenmoleküle verwendet werden, setzt
die SERION Multianalyt Technologie Polystyrolpartikel mit einem Durchmesser im
Bereich zwischen 3 µm und 8 µm als Festphase ein. Die Partikel werden mit distinkten
Intensitäten eines roten Fluorophors gefärbt, wodurch ein Sortiment von bis zu zehn
unterschiedlich gefärbten Partikel-Sets entsteht.
Jedes Partikel-Set wird mit unterschiedlichen Sondenmolekülen beschichtet. Um mehrere
Untersuchungen gleichzeitig in einem Testansatz durchführen zu können, werden die
beschichteten Partikel-Sets zu einem Cocktail gemischt. Diese Mischung stellt einen
SERION Multianalyt Plex dar. Während der Inkubation des SERION Multianalyt
Plexes mit einer Patientenprobe binden vorhandene Analyte an die - ihrer Spezifität
entsprechenden - Partikel. Im folgenden Inkubationsschritt reagieren die mit einem
Fluoreszenzfarbstoff markierten Detektormoleküle mit dem gebundenen Analyten. Die
Menge gebundener Detektormoleküle ist proportional zur Analytkonzentration. Der
SERION Multianalyt Plex trägt nun je Partikel-Set eine variable Menge der Detektor-
Fluoreszenz auf seiner Oberfläche und wird in einem Durchflusszytometer analysiert.
Diese Messgeräte messen Größe und Fluoreszenz individueller Partikel und können
gleichzeitig mehrere verschiedene Fluoreszenzfarben unterscheiden. Mit Hilfe einer
Software klassifiziert das Gerät die Fluoreszenz jedes Partikels zu den passenden
Partikel-Sets und ordnet die entsprechenden Analytbestimmungen zu. Die mittlere
Detektor-Fluoreszenz je Partikel-Set ist ein Maß für die Konzentration des entsprechenden
Analyten in der Patientenprobe.
Begriffsdefinition
Sondenmoleküle: Sonden, die zum beschichten der Partikel verwendet werden
z.B. Antigene, Fängerantikörper, Nukleinsäureabschnitte
Analyte: Nachzuweisende Substanzen
z.B. Antikörper, Antigene, Nukleinsäureabschnitte
Detektormoleküle: Mit Fluoreszenzfarbstoff markierte spezifische Nachweismoleküle,
z.B. Antikörper, Nukleinsäureabschnitte
Pos: 6 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
deutsch 5

Pos: 7 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Inhalt und Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung @ 2\mod_1219404031193_6.doc @ 15860
4 INHALT UND ZUSAMMENSETZUNG DER TESTPACKUNG
Testkomponenten und Zusammensetzung Stück / Volumen
Partikel-Fläschchen mit beschichtetem Partikel-Plex
lyophilisiert (ausreichend für 3 ml entsprechend 24 Kavitäten; insg. 96)
Das Beschichtungsmaterial ist inaktiviert.
Kontrollprobe CO1 (Standard, gebrauchsfertig)
Humanserum in Phosphatpuffer mit Protein; negativ für anti-HIV-Ak, HBs-Ag
(Hepatitis B-Virus-surface antigen) und anti-HCV-Ak; Konservierungsmittel: <
0,1 % Natriumazid
Farbstoff: Amaranth O
Kontrollprobe CO2 (Negativkontrolle, gebrauchsfertig)
Humanserum in Phosphatpuffer mit Protein; negativ für anti-HIV-Ak, HBs-Ag
(Hepatitis B-Virus-surface antigen) und anti-HCV-Ak; Konservierungsmittel: <
0,1 % Natriumazid
Farbstoff: Lissamin-Grün V
Konjugat, analytspezifische Detektorantikörper konjugiert mit
Fluoreszenzfarbstoffen (gebrauchsfertig)
Gegen humanes IgG, IgA oder IgM gerichteter, polyklonaler Antikörper (Ziege,
Schaf oder Esel) oder analytspezifischer Antikörper, konjugiert mit z.B.
Phycoerythrin oder Fluoreszein, stabilisiert in Protein-Stabilisatorlösung;
Konservierungsmittel:

Pos: 9 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Zusätzlich benötigte Materialien/Zusätzlich benötigte Materialien @ 2\mod_1219404817539_6.doc @ 15908
5 ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN
• Übliche Laborausrüstung
• Für IgM-Nachweise: SERION Rf-Absorbens (Best. Nr. Z200) (20ml) / Z4 (4ml)),
bzw. SERION Rf-Absorbens mit Kontrollantigen (Best. Nr. T200 (20ml) / T4 (4ml))
• Durchflusszytometer (z.B. CyFlow SL, Cytomics FC500, EPICS® XL,
FACSCalibur mit entsprechenden Filtern) und dazu benötigte
Verbrauchsmaterialien (z.B. sheath fluid, siehe entsprechende Herstellerangaben)
• SERION Multianalyt Setup (Best. Nr. MK 2000) für die korrekte Parametrisierung
der Durchflusszytometer und SERION Multianalyt FlowControl (Best.-Nr. MA
3000) für die tägliche Kontrolle der Geräteeinstellung
• SERION Multianalyt Auswertungssoftware easyPLEX und Computer mit
entsprechendem Betriebssystem und CD-ROM Laufwerk
• Temperierbarer Schüttler (37 +/- 1°C) für Mikrotiterplatten (Schüttelfrequenz: 800
rpm) inkl. Abdeckung gegen Lichteinfall (z.B. Mikrotiterplatten-Schüttelthermostat
PST-60HL von Lab4you Berlin, Deutschland, Thermomixer comfort mit MTP-
Einsatz von Eppendorf, Hamburg, Deutschland)
Pos: 10 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
• Vakuum-Filtrationseinheit (z. B. bestehend aus einem automatischen Filterplatten-
Washer, z. B von BioTeK, bzw. bestehend aus einer Vakuumpumpe mit Vakuum-
Regulierungseinrichtung sowie Vakuum-Anzeige (Manometer) und Vakuumbox mit
Dichtring für Filtrationsplatten, z.B. von Millipore)
Alternativ: V-Boden Mikrotiterplatte (z.B. Greiner, Art.Nr. 651 101) mit Zentrifuge
inkl. Mikrotiterplatteneinsatz
• Aqua dest.
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Pos: 11 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Lagerung und Haltbarkeit/Lagerung und Haltbarkeit @ 0\mod_1182443239115_6.doc @ 1830
6 LAGERUNG UND HALTBARKEIT DER REAGENZIEN
Reagenz Lagerung Haltbarkeit
Beschichtete Lyophilisiert
Partikel
nach Rekonstitution mit Testpuffer und Lagerung
bei 2-8°C
Kontamination vermeiden (sterile Pipettenspitzen!)
Kontrollproben nach Öffnung bei 2-8°C
Konjugat Gebrauchsfertige Lösung bei 2-8°C
Kontamination vermeiden (sterile Pipettenspitzen!)
Darf nicht tiefgefroren werden!
Verdünnungspuffer nach Öffnung bei 2-8°C
Eingetrübte Lösungen bitte verwerfen.
Waschlösung Konzentrat nach Öffnung bei 2-8°C
Gebrauchsverdünnung bei 2-8°C
Gebrauchsverdünnung bei Raumtemperatur
Behälter für Gebrauchsverdünnung regelmäßig
reinigen! Eingetrübte Lösungen bitte verwerfen.
Messpuffer MSOL nach Öffnung bei 2-8°C
Testpuffer TSOL nach Öffnung bei 2-8°C
Pos: 12 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Durchführung + Allgemeine Hinweise @ 2\mod_1219405012558_6.doc @ 15924
7 DURCHFÜHRUNG DES SERION MULTIANALYT TESTS
7.1 Allgemeine Hinweise
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Bis Verfallsdatum
4 Wochen
bis Verfallsdatum
bis Verfallsdatum
bis Verfallsdatum
bis Verfallsdatum
2 Wochen
1 Woche
bis Verfallsdatum
bis Verfallsdatum
Für die Detektion der SERION Multianalyt Tests ist ein Durchflusszytometer
mit entsprechendem Filterset erforderlich. Die korrekte Parametrisierung der
Geräte mit Hilfe des SERION Multianalyt Setup ist zwingend erforderlich. Die
Einstellungen sollten vor jedem Testlauf mit der SERION Multianalyt
FlowControl überprüft werden.
Ausschließlich SERION Multianalyt Reagenzien einsetzen, da sie im System
aufeinander abgestimmt sind. Diese nicht durch Reagenzien anderer Hersteller

ersetzen. Die Kontrollproben sind chargenspezifisch für den Testkit eingestellt
und können nicht in anderen Chargen eingesetzt werden. Verdünnungspuffer,
Waschlösung, Testpuffer und Messpuffer können bei allen SERION
Multianalyt Tests chargen- und kitunabhängig verwendet werden.
Die Kontrollen müssen bei jedem Testlauf auf jeder Platte aufgetragen werden.
Das Konjugat einer Spezifität und einer Konzentration kann bei allen SERION
Multianalyt Tests chargen- und kitunabhängig verwendet werden. Die Angabe
der Konzentration ist dem Etikett zu entnehmen, +, ++, +++.
Alle Testreagenzien und Probenmaterial vor Testansatz auf Raumtemperatur
bringen.
Testreagenzien während der Lagerung und Inkubation vor hellem Licht
schützen. Nach Gebrauch gut verschließen, um Austrocknung und
Kontamination zu vermeiden.
Unvorschriftsmäßige Verdünnung der Reagenzien kann zu einem Verlust an
Empfindlichkeit führen.
Die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse ist u. a. von der sorgfältigen Mischung
der angesetzten Reagenzien abhängig. Vor der Entnahme von Kontrollen und
Konjugat die Behältnisse gut schütteln. Probenverdünnungen vor dem
Pipettierschritt mit einem Monomixer (z.B. Vortex) gut durchmischen.
Werden rekonstituiert gelagerte Partikel mit frisch rekonstituierten Partikel in
einem Testansatz verwendet, so müssen die Partikel vorher vermischt werden.
Um Kontaminationen zu vermeiden, immer aseptische Techniken zur Entnahme
von Reagenzien-Aliquots anwenden. Zum Verschließen der Fläschchen nur den
entsprechenden, zur Flasche gehörenden Deckel, verwenden.
Auf sorgfältige Pipettierung und die Einhaltung der vorgegebenen
Inkubationszeiten und -temperaturen achten. Große Zeitdifferenzen zwischen
der Pipettierung der ersten und der letzten Kavität bei der Zugabe von
Partikellösung und Konjugat führt zu unterschiedlichen „Vorinkubationszeiten“,
welche die Präzision und Reproduzierbarkeit gemessener Werte deutlich
beeinflussen können.
Alle Komponenten des SERION Multianalyt Tests sind ungeöffnet bis zum
Verfallsdatum (siehe Angabe Etikett) unter der Voraussetzung einer
sachgerechten Lagerung zu verwenden. Reagenzien nicht über das
Verfallsdatum hinaus verwenden. Siehe hierzu auch Punkt 6. „LAGERUNG
UND HALTBARKEIT DER REAGENZIEN“.
Nur die strikte Einhaltung der SERION Multianalyt-Arbeitsvorschrift
gewährleistet korrekte Ergebnisse.
Der Test kann nur ausgewertet werden, wenn die chargenspezifischen
Validitätswerte und sämtliche Gültigkeitskriterien (siehe Kapitel 8.3) erfüllt
werden.
deutsch 9

Korrektes Waschen verhindert Testunspezifitäten:
Die Gebrauchsanleitungen der verwendeten Waschgeräte müssen befolgt werden. In den
SERION Multianalyt-Tests werden Filtrationsplatten verwendet, die in Kombination mit
einer Vakuum-Filtrationseinheit gewaschen werden. Wichtig ist die gleichmäßige Füllung
der Kavitäten und das vorsichtige Entfernen der Waschlösung durch Anlegen eines
Unterdrucks von 300 mbar (Manometer sollte einen Druck von 700 mbar anzeigen) für
nicht länger als 10 Sekunden. Schaumbildung vermeiden! Filter am Boden der Kavitäten
nicht beschädigen!
Alternativ kann bei Verwendung von V-Boden Mikrotiterplatten der Waschvorgang auch
mit Hilfe einer Mikrotiterplattenzentrifuge erfolgen. Dazu werden die Platten 3 Minuten bei
300 g zentrifugiert. Wichtig sind das genaue Einhalten dieser Parameter sowie das
vorsichtige Entfernen der Waschlösung (vorsichtiges Dekantieren) und die gleichmäßige
Befüllung der Kavitäten.
Pos: 13 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
ELISA-Waschgeräte dürfen nicht verwendet werden!
Filterplatten nicht zentrifugieren!
Filterplatten nicht umdrehen und ausklopfen!
deutsch 10

Pos: 14 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Probenvorbereitung und Lagerung @ 1\mod_1200479893290_6.doc @ 12807
7.2 Probenvorbereitung und Lagerung
Lipämische, hämolytische sowie ikterische Proben (Serum oder Plasma) sollten nur unter
Vorbehalt eingesetzt werden, obwohl in unseren Untersuchungen kein negativer Einfluss
bemerkt wurde. Bakteriell kontaminierte Proben sollten nicht verwendet werden.
Geeignete Untersuchungsmaterialien sind Serum-, Plasma- (EDTA, Citrat, Heparin) oder
Liquorproben, die nach Standardlabortechniken gewonnen werden.
Pos: 15 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Durchführung des Tests/Borrelia: Probenverdünnung IgG Test @ 2\mod_1219406023277_6.doc @ 15940
Die Proben dürfen nicht thermisch inaktiviert werden.
7.2.1 Probenverdünnung für IgG Test
Vor Testbeginn die Proben (V1) in Verdünnungspuffer (V2) verdünnen:
V1 + V2 = 1+200 je 5 µL Patientenserum
zu je 1000 µL Verdünnungspuffer
oder 10 µL Patientenserum
zu 2000 µL Verdünnungspuffer
Nach jeder Verdünnung und vor dem Pipettierschritt die Proben mit einem Monomixer
(z.B. Vortex) gut durchmischen, um eine homogene Lösung herzustellen.
Pos: 16 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Probenverdünnung IgM-Tests @ 0\mod_1182434692620_6.doc @ 1360
7.2.2 Probenverdünnung für IgM-Tests
Rheumafaktor-Interferenz
Rheumafaktor-Antikörper sind vorwiegend Autoantikörper der IgM-Klasse, die bevorzugt
an IgG-Immunkomplexe binden. Der spezifische Nachweis von IgM-Antikörpern kann
durch diese Rheumafaktoren zu falsch-positiven Ergebnissen führen. Ferner besteht die
Möglichkeit, dass bindungsschwächere erregerspezifische IgM-Antikörper durch
bindungsstärkere IgG-Antikörper verdrängt werden. Ein IgM-Nachweis kann dann falschnegativ
ausfallen. Aus diesem Grund ist es erforderlich, die Proben für die IgM-
Bestimmung mit Rheumafaktor-Absorbens vorzubehandeln (SERION-Rf-Absorbens).
Zunächst erfolgt eine Verdünnung des Rheumafaktor-Absorbens (V3) mit Verdünnungspuffer
(V4):
V3 + V4 = 1+4 je 200 µL Rheumafaktor-Absorbens
zu je 800 µL Verdünnungspuffer
Die Proben (V5) werden im verdünnten Rheumafaktor-Absorbens (V6) wie folgt verdünnt:
V5 + V6 = 1+100 je 10 µL Patientenserum
zu je 1000 µL verdünntes Rheumafaktor-Absorbens
Für die Rheumafaktor-Absorption die verdünnten Seren 15 Minuten bei Raumtemperatur
inkubieren lassen.
deutsch 11

Pos: 17 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Probenlagerung @ 0\mod_1182434809419_6.doc @ 1375
Kontrollseren nicht mit Rheumafaktor-Absorbens behandeln!
7.2.3 Probenlagerung
Patientenproben sollten nicht länger als 7 Tage bei 2-8°C aufbewahrt werden. Längere
Lagerung der Proben ist bei ≤ -20°C möglich.
Pos: 18 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Reagenzienvorbereitung @ 1\mod_1203500182443_6.doc @ 13349
Mehrmaliges Auftauen und Wiedereinfrieren vermeiden.
Verdünnte Proben können bei 2-8°C eine Woche aufbewahrt werden.
7.3 Reagenzienvorbereitung
7.3.1 Beschichtete Partikel
Die beschichteten Partikel sind in 4 Fläschchen als Lyophilisate im Kit bereitgestellt. Jedes
Fläschchen muss mit 3 ml Testpuffer (TSOL) rekonstituiert werden und ist ausreichend für
die Testdurchführung in 24 Kavitäten (3 Teststreifen). Nur so viele Fläschchen
rekonstituieren, wie für die Testung benötigt werden. Nicht benötigte Fläschchen als
Lyophilisate lagern. Die rekonstituierten Partikel sind vor dem Pipettieren vorsichtig zu
resuspendieren. Dazu das Partikelfläschchen horizontal zwischen den Handflächen rollen.
Schaumbildung vermeiden!
Kontamination z. B. durch Verwendung eines Dispensers mit Pipettenspitze vermeiden.
Vor jedem Eintauchen in das Partikelgefäß Spitze wechseln.
Pos: 19 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Kontrollproben @ 2\mod_1219407835654_6.doc @ 15972
7.3.2 Kontrollproben
Kontrollproben sind gebrauchsfertig und müssen nicht weiter verdünnt werden. Sie können
direkt im Test eingesetzt werden.
Bei jedem Testlauf muss unabhängig von der Anzahl der zu testenden Proben die
Negativkontrolle (CO2) in Einfach-, das Standardserum (CO1) in Doppelbestimmung
mitgeführt werden.
Pos: 20 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Konjugat @ 1\mod_1203500587045_6.doc @ 13365
Kontrollseren nicht mit Rheumafaktor-Absorbens behandeln!
7.3.3 Anti-Human-IgG-, IgM- bzw. IgA-Fluoreszenzfarbstoff-Konjugat (gebrauchsfertig)
Konjugate sind wie unter Kapitel 7.1 beschrieben austauschbar.
Kontamination z. B. durch Verwendung eines Dispensers mit Pipettenspitze vermeiden.
Vor jedem Eintauchen in das Konjugatgefäß Spitze wechseln.
Pos: 21 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Waschlösung bis MTP @ 1\mod_1203502252747_6.doc @ 13381
deutsch 12

7.3.4 Waschlösung
Das Waschlösungskonzentrat (V1) 1:30 mit Aqua dest. auf ein Endvolumen (V2)
verdünnen.
Beispiel:
Waschlösungskonzentrat (V1) Endvolumen (V2)
33,3 mL 1000 mL
1,0 mL 30 mL
7.3.5 Verdünnungspuffer für Proben (gebrauchsfertig)
7.3.6 Testpuffer (TSOL) zur Rekonstitution der Partikel (gebrauchsfertig)
7.3.7 Messpuffer (MSOL) zur Resuspendierung der Partikel vor der Messung im
Durchflusszytometer (gebrauchsfertig)
7.3.8 Filtrationsplatte und Abdeckfolien
Alle für den aktuellen Testlauf nicht genutzten Kavitäten der Filtrationsplatte müssen
luftdicht mit den beiliegenden Abdeckfolien abgeklebt werden. Dadurch werden
Kontaminationen der noch nicht verwendeten Kavitäten vermieden und ein fehlerfreier
Waschschritt wird ermöglicht. Bereits verwendete Kavitäten dürfen nicht ein zweites Mal
benutzt werden. Diese müssen vor dem nächsten Testlauf ebenfalls zugeklebt werden.
Zugeklebte ungenutzte Kavitäten, die bei einem späteren Ansatz benötigt werden, können
mit Hilfe eines Skalpells von der Folie befreit werden.
Vor Verwendung der Filtrationsplatte im Testlauf müssen die Filter mit Waschpuffer
benetzt werden. Dazu sind die benötigten Kavitäten mit je 250 µl Waschpuffer zu befüllen
und an der Vakuum-Filtrationseinheit abzusaugen. Unterseite der Filterplatte z. B. mit
saugfähigem Papier gut abtrocknen, aber Platte nicht umdrehen und ausklopfen.
7.3.9 V-Boden-Mikrotiterplatte
V-Boden Mikrotiterplatten können direkt im Testlauf eingesetzt werden. Sie müssen nicht
abgeklebt und nicht mit Waschpuffer benetzt werden.
Pos: 22 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
deutsch 13

Pos: 23 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Testablauf/Borrelia: Übersicht Testablauf @ 0\mod_1182443649824_6.doc @ 1880
7.4 Übersicht - Testablauf
deutsch 14
SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG
Rekonstitution der Partikel
(pro Fläschchen mit 3 ml Testpuffer TSOL)
Probenverdünnung
(Patientenproben)
1+200
Filtrationsplatte mit Waschlösung füllen (250 µl) und absaugen
(Schritt entfällt bei Verwendung von V-Boden Mikrotiterplatten)
Zugabe der verdünnten Proben und der
gebrauchsfertigen Kontrollproben (20 µl)
Zugabe der rekonstituierten Partikel (100 µl)
INKUBATION 30 Min./37°C/800 rpm
WASCHEN
Zugabe der Konjugatlösung (50 µl)
INKUBATION 30 Min./37°C/800 rpm
WASCHEN
Zugabe des Messpuffers MSOL (ca. 200 µl; Volumen variiert in
Abhängigkeit des verwendeten Geräts)
Schütteln zum Resuspendieren der Partikel 5 Min./37°C/800 rpm
Fluoreszenzmessung am Durchflusszytometer
Partikel bei ca. 700 nm
Konjugat bei ca. 585 nm

Pos: 24 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
deutsch 15
SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgM
Rekonstitution der Partikel
(pro Fläschchen mit 3 ml Testpuffer TSOL)
Probenverdünnung mit Rf-Absorption
(Patientenproben)
1+100
Filtrationsplatte mit Waschlösung füllen (250 µl) und absaugen
(Schritt entfällt bei Verwendung von V-Boden Mikrotiterplatten)
Zugabe der verdünnten Proben und der
gebrauchsfertigen Kontrollproben (20 µl)
Zugabe der rekonstituierten Partikel (100 µl)
INKUBATION 30 Min./37°C/800 rpm
WASCHEN
Zugabe der Konjugatlösung (50 µl)
INKUBATION 30 Min./37°C/800 rpm
WASCHEN
Zugabe des Messpuffers MSOL (ca. 200 µl; Volumen variiert in
Abhängigkeit des verwendeten Geräts)
Schütteln zum Resuspendieren der Partikel 5 Min./37°C/800 rpm
Fluoreszenzmessung am Durchflusszytometer
Partikel bei ca. 700 nm
Konjugat bei ca. 585 nm

Pos: 25 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Testdurchführung mit Filtrationsplatten @ 3\mod_1224249197143_6.doc @ 16729
7.5 Testdurchführung
7.5.1 Testdurchführung mit Filtrationsplatten
(Waschvorgang mit Vakuum-Filtrationseinheit)
1. Erforderliche Anzahl Kavitäten der Filtrationsplatte festlegen, die restlichen
Kavitäten sorgfältig mit der Folie abkleben und Protokollblatt anlegen.
2. Je 250 µL Waschlösung in die benötigten Kavitäten der Filtrationsplatte pipettieren
und absaugen. Anschließend von unten abtrocknen.
3. Je 20 µL der verdünnten Proben bzw. der gebrauchsfertigen Kontrollen in die
benötigten Kavitäten der Filtrationsplatte pipettieren. Eine Kavität für den
Reagenzienleerwert (RBLK, enthält nur Partikel und Konjugat, keine Probe)
freilassen, z.B.:
deutsch 16
Kavitäten der Filtrationsplatte
Kavität A1 Reagenzienleerwert
Kavität B1 CO1 (Standard)
Kavität C1 CO1 (Standard)
Kavität D1 CO2 (Negativkontrolle)
Kavität E1 Patient 1
Kavität F1 Patient 2
… …
4. Je 100 µl der rekonstituierten Partikellösung in alle verwendeten Kavitäten der
Filtrationsplatte pipettieren (auch in RBLK).
5. Probeninkubation für 30 Minuten (+/- 5 Min) bei 37°C (+/- 1°C) unter
permanentem Schütteln (Schüttelfrequenz 800 rpm). Filtrationsplatte während
der Inkubation lichtgeschützt abdecken (siehe Kapitel 7.5.3).
6. Am Ende der Inkubationszeit die Kavitäten waschen und Boden der Filterplatte
anschließend gut abtrocknen (siehe nachfolgenden Abschnitt).
7. Konjugatzugabe
50 µl des gebrauchsfertigen, analytspezifischen Konjugates in alle verwendeten
Kavitäten pipettieren.
8. Konjugatinkubation für 30 Minuten (+/- 5 Min) bei 37°C (+/- 1°C) unter
permanentem Schütteln (Schüttelfrequenz 800 rpm). Filtrationsplatte während
der Inkubation lichtgeschützt abdecken (siehe Kapitel 7.5.3).
9. Am Ende der Inkubationszeit die Kavitäten waschen und anschließend Boden
der Filterplatte gut abtrocknen (siehe nachfolgenden Abschnitt).

10. Je ca. 200 µl gebrauchsfertigen Messpuffer in alle Kavitäten pipettieren
(Volumen kann in Abhängigkeit des verwendeten Durchflusszytometers
variieren.)
11. Resuspendieren der Partikel durch Schütteln für ca. 5 Minuten bei 37°C
(+/- 1°C). Filtrationsplatte während des Schüttelns lichtgeschützt abdecken
(siehe Kapitel 7.5.3). Alternativ können die Partikel aus der Kavität in
Durchflusszytometerröhrchen überführt werden.
12. Messung am Durchflusszytometer (siehe Kapitel 7.5.4).
Waschvorgang über Vakuumfiltration
Hierfür kann ein automatischer Filterplattenwasher (z.B. der Firma BioTek) genutzt
werden. Alternativ kann der Waschvorgang von Hand mit Hilfe einer Vakuum-
Filtrationseinheit durchgeführt werden (siehe Kapitel 5): Zum Absaugen der Flüssigkeiten
wird die Filtrationsplatte auf dem Dichtring der Vakuumbox positioniert und mit Hilfe der
Vakuumpumpe ein Unterdruck von 300 mbar (Manometer sollte einen Druck von
700 mbar anzeigen) für nicht länger als 10 Sekunden angelegt. Damit sich ein Unterdruck
aufbauen kann, muss die Filtrationsplatte zu Beginn des Absaugvorgangs leicht
angepresst werden. Nach Beenden des Absaugvorganges wird das System mit Hilfe eines
3-Wege Ventils belüftet.
Das Anlegen eines zu starken Vakuums führt zum Anpressen der Partikel an
den Filter und damit zu schlechten oder nicht validen Messergebnissen. Ein zu
geringes Vakuum führt zu einer unvollständigen Entfernung der Flüssigkeiten,
wodurch es zu Verschleppungen kommen kann.
Unterseite der Filterplatte gut abtrocknen, aber Platte nicht umdrehen und
ausklopfen.
Ein vollständiger Waschzyklus setzt sich aus folgenden Schritten zusammen:
a. Filtrationsplatte auf der Vakuumbox positionieren
b. Inkubationsflüssigkeit aus den Kavitäten absaugen (durch Anlegen eines Unterdrucks
von 300 mbar für 10 Sekunden)
c. in jede Kavität 250 µl Waschlösung füllen
d. Schritte b. und c. 3 x wiederholen (also insgesamt 4 x waschen)
Pos: 26 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
Schaumbildung vermeiden! Filter am Boden der Kavitäten nicht beschädigen!
deutsch 17

Pos: 27 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Testdurchführung mit V-MTP @ 2\mod_1219408517157_6.doc @ 16004
7.5.2 Testdurchführung mit V-Boden-Mikrotiterplatten
(Waschvorgang mit Mikrotiterplattenzentrifuge)
1. Erforderliche Anzahl Kavitäten der V-Boden-Mikrotiterplatte festlegen und Protokollblatt
anlegen.
2. Je 20 µl der verdünnten Proben bzw. der gebrauchsfertigen Kontrollen in die
benötigten Kavitäten der V-Boden-Mikrotiterplatte pipettieren. Eine Kavität für den
Reagenzienleerwert (RBLK, enthält nur Partikel und Konjugat, keine Probe)
freilassen,
deutsch 18
Kavitäten der V-Boden-Mikrotiterplatte
Kavität A1 Reagenzienleerwert
Kavität B1 CO1 (Standard)
Kavität C1 CO1 (Standard)
Kavität D1 CO2 (Negativkontrolle)
Kavität E1 Patient 1
Kavität F1 Patient 2
… …
3. Je 100 µl der rekonstituierten Partikellösung in alle verwendeten Kavitäten der V-
Boden-Mikrotiterplatte pipettieren (auch in RBLK).
4. Probeninkubation für 30 Minuten (+/- 5 Min) bei 37°C (+/- 1°C) unter permanentem
Schütteln (Schüttelfrequenz 800 rpm). V-Boden-Mikrotiterplatte während der
Inkubation lichtgeschützt abdecken (siehe Kapitel 7.5.3).
5. Am Ende der Inkubationszeit die Kavitäten waschen (siehe nachfolgenden
Abschnitt).
6. Konjugatzugabe
50 µl des gebrauchsfertigen, analytspezifischen Konjugates in alle verwendeten
Kavitäten pipettieren.
7. Konjugatinkubation für 30 Minuten (+/- 5 Min) bei 37°C (+/- 1°C) unter permanentem
Schütteln (Schüttelfrequenz 800 rpm). V-Boden Mikrotiterplatte während der
Inkubation lichtgeschützt abdecken (siehe Kapitel 7.5.3).
8. Am Ende der Inkubationszeit die Kavitäten waschen (siehe nachfolgenden
Abschnitt).
9. Je ca. 200 µl gebrauchsfertigen Messpuffer in alle Kavitäten pipettieren (Volumen
kann in Abhängigkeit des verwendeten Durchflusszytometers variieren.)
10. Resuspendieren der Partikel durch Schütteln für ca. 5 Minuten bei 37°C (+/- 1°C).
V-Boden-Mikrotiterplatte während des Schüttelns lichtgeschützt abdecken (siehe
Kapitel 7.5.3). Alternativ können die Partikel aus der Kavität in Durchflusszytometerröhrchen
überführt werden.
11. Messung am Durchflusszytometer (siehe Kapitel 7.5.4).

Waschvorgang mit Zentrifuge
Zum Waschen der V-Boden-Mikrotiterplatte wird eine Zentrifuge mit Mikrotiterplatteneinsatz
verwendet (siehe Kapitel 5). Zum Pelletieren der Partikel wird die V-Boden-
Mikrotiterplatte 3 Minuten bei 300 g zentrifugiert. Danach wird der Überstand verworfen
(durch vorsichtiges Dekantieren) und die V-Boden-Mikrotiterplatte leicht ausgeklopft.
Die angegebenen Parameter zur Durchführung der Zentrifugation sollten genau
eingehalten werden. Zu langes bzw. zu festes Zentrifugieren führt zur
Aggregation der Partikel. Zu kurzes bzw. zu schwaches Zentrifugieren führt zu
einer unzureichenden Pelletierung und damit zu einem Partikelverlust.
Ein vollständiger Waschzyklus setzt sich aus folgenden Schritten zusammen:
a. V-Boden-Mikrotiterplatte in der Zentrifuge positionieren
b. Pelletierung der Partikel durch Zentrifugation (3 Minuten bei 300 g)
c. Überstand verwerfen (durch vorsichtiges Dekantieren) und V-Boden-Mikrotiterplatte
leicht ausklopfen
d. in jede Kavität 100 µl Waschlösung pipettieren
e. Schritte a. bis d. 3 x wiederholen (also insgesamt 4 x waschen)
Pos: 28 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Inkubation @ 0\mod_1182439690672_6.doc @ 1480
7.5.3 Inkubation
Schaumbildung vermeiden!
Da Fluoreszenzfarbstoffe unter Einwirkung von UV-Licht ausbleichen (sog. „Photobleaching“-Effekt)
und es dadurch zur Verringerung der Fluoreszenzintensitäten kommen
kann, ist es notwendig die Inkubation im Dunkeln durchzuführen. Die Mikrotiterplatte ist
dabei zusätzlich mit dem im Kit befindlichen Deckel abzudecken. Die verwendeten
Kavitäten dürfen nicht abgeklebt werden.
Pos: 29 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Durchführung des Tests/Messvorgang @ 2\mod_1219408725269_6.doc @ 16020
7.5.4 Messvorgang
In Abhängigkeit vom verwendeten Durchflusszytometer kann die Mikrotiterplatte direkt
zugeführt werden, oder die Reaktionslösungen müssen zunächst in entsprechende
Röhrchen pipettiert werden (hierbei auf die korrekte Beschriftung der Röhrchen achten!).
Die Messung am Durchflusszytometer wird entsprechend den Herstellerangaben
durchgeführt. Bei Röhrchenzufuhr-Durchflusszytometern ist es notwendig die Messungen
der Proben aus der Mikrotiterplatte spaltenweise (A1–H1, A2–H2, …, A12–H12) nicht
zeilenweise durchzuführen und die Dateinamen zu jeder Messung sorgfältig zu
dokumentieren. Die Verwendung eines Pipettierplans ist dringend zu empfehlen. Als
Messmethode muss die mit Hilfe des SERION Multianalyt Setup erstellte Messmethode
ausgewählt werden. Nur so kann eine korrekte Parametrisierung des
Durchflusszytometers gewährleistet werden.
Der Messvorgang sollte innerhalb eines Tages nach Beendigung des letzten Waschzyklus
begonnen werden.
deutsch 19

Pos: 30 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
Die Wartungs- und Kalibriervorschriften des Herstellers müssen beachtet
werden.
Das Durchflusszytometer muss mit dem SERION Multianalyt Setup eingestellt
sein.
In Röhrchen pipettierte Partikel aus der Mikrotiterplatte müssen spaltenweise
gemessen werden.
Die Probenposition, der Probenname und der Dateiname der Messung müssen
sorgfältig dokumentiert werden.
deutsch 20

Pos: 31 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Testauswertung/Borrelia: Überschrift @ 0\mod_1182503449140_6.doc @ 1973
8 TESTAUSWERTUNG
SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM
Pos: 32 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Testauswertung/Ein-Punkt-Quantifizierung @ 0\mod_1182440054786_6.doc @ 1527
8.1 Ein-Punkt-Quantifizierung nach der 4PL-Methode
Die Konzentrationsbestimmung der Analyte in den SERION Multianalyt-Tests erfolgt
nach dem „4-Parameter logistic-log-Modell (4PL)’’, dessen mathematische Funktion durch
folgende Formel beschrieben wird:
MFI = A +
1 + e
deutsch 21
D - A
B(C - ln Konz.)
wobei der MFI den Median der gemessenen Fluoreszenzintensitäten darstellt.
Die Parameter A, B, C und D geben den Kurvenverlauf exakt wieder und definieren
1. die untere Asymptote Parameter A
2. die Steigung der Kurve Parameter B
3. den Wendepunkt der Kurve Parameter C
4. die obere Asymptote Parameter D
Die Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg) ermittelt für jede Kitcharge und jeden Analyten
die Standardkurven in mehrfachen Testläufen unter Einhaltung optimaler Bedingungen.
Die kosten- und zeitintensive Konstruktion der Standardkurve durch den Anwender entfällt.
Zur Auswertung der Testläufe wird dem Anwender eine entsprechende Auswertesoftware
zur Verfügung gestellt.
Zum Ausgleich von Testschwankungen und um die Qualität des Testlaufes prüfen zu
können, werden Standards mitgeführt. Diesen Kontrollen werden in der
Qualitätsendkontrolle Sollwerte sowie Gültigkeitsbereiche zugeordnet. Innerhalb dieser
Grenzen ist eine sichere und zuverlässige Bewertung der Testergebnisse möglich.
Standardseren haben nicht die Funktion positiver Kontrollseren und können in einzelnen
SERION Multianalyt Tests auch als grenzwertig oder negativ beurteilt werden.
Die Institut Virion\Serion GmbH stellt Ihnen gerne weiterführende Produktinformationen
zur Quantifizierung zur Verfügung.
Pos: 33 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Testauswertung/Auswertung mit MA Software @ 2\mod_1219408876875_6.doc @ 16036

8.2 Automatische Testauswertung mit der SERION Multianalyt
Auswertungssoftware
Die SERION Multianalyt Auswertungssoftware ist in der Lage die jeweiligen Rohdaten
der für die SERION Multianalyt Tests validierten Durchflusszytometer auszulesen und
automatisch die Analytkonzentrationen zu berechnen. Die für die Quantifizierung
erforderlichen erregerspezifischen Parameter A, B, C, und D sowie die Sollwerte des
Standards und die jeweiligen Gültigkeitskriterien (siehe Kapitel 8.3) werden auf einer CD
für jede Kitcharge mitgeliefert. Diese Daten werden in die Software übertragen und durch
Angabe der Kitcharge aktiviert. Die folgende Formel ist in der Software integriert:
Konz. = exp{C-ln[(D-A)/((MFI-RBLK)*STDsoll/(STDist-RBLK)-A)-1]/B}
wobei - RBLK den Reagenzienleerwert
- STDsoll den Sollwert des Standards und
- STDist den aktuellen Tageswert des Standards darstellt
werden die Konzentrationen durch die Software berechnet. Für die einzelnen Analyte
können verschiedene Kontrollproben als Standard verwendet werden. Im Ergebnis ist
erkenntlich, welche Kontrollprobe (CO1, CO2) als Standard für die verschiedenen Analyte
eingesetzt wird.
Für MFI, die nach der Korrektur durch den Reagenzienleerwert kleiner als der Parameter
A bzw. größer als der Parameter D sind, kann die Konzentrationsberechnung nach der
oben genannten Formel nicht erfolgen. Hier werden in der Spalte „Units“ die Zahlencodes
„-11111,11“ für „kleiner als Parameter A, d.h. < Min“ bzw. „99999,99“ für „größer als
Parameter D, d.h. > Max“ ausgegeben. Für berechnete Unitwerte, die außerhalb des
Messbereichs liegen, werden ebenfalls die genannten Zahlencodes für „< Min“ und „>
Max“ verwendet.
Proben mit der Units-Ausgabe „99999,99“ sollten in einer höheren Verdünnung erneut
getestet werden.
Die genaue Durchführung der Testauswertung ist der Bedienungsanleitung der SERION
Multianalyt Auswertungssoftware zu entnehmen.
Pos: 34 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Testauswertung/Testgültigkeitskriterien @ 3\mod_1219755311713_6.doc @ 16201
deutsch 22

8.3 Testgültigkeitskriterien
Die korrekte Eingabe der Kitcharge muss anhand der den Kontrollproben zugeordneten
Konzentrationen (z.B. IU/ml bzw. U/ml, mg/dl) überprüft werden. Der erhaltene Mittelwert
der Konzentrationen muss mit dem auf dem chargenspezifischen Zertifikat angegebenen
Ziel-Konzentrationswert übereinstimmen. Falls ein Wert nicht dem Zielwert entspricht, wird
das Ergebnis als nicht valide gekennzeichnet. In diesem Fall ist die Eingabe der korrekten
Kitcharge zu überprüfen.
Folgende weitere Testgültigkeitskriterien werden bei der automatischen Testauswertung
mit Hilfe der SERION Multianalyt Auswertungssoftware berücksichtigt:
• Der Reagenzienleerwert muss unterhalb eines vorgegebenen Wertes für den
Median der Fluoreszenzintensität (MFI) liegen. Der Wert ist in der
Chargenspezifikation der Software-Datenbank angegeben.
• Die Negativkontrolle muss in der Testauswertung als negativ bewertet werden.
• Die MFI-Werte des Standards müssen nach Abzug des Reagenzienleerwertes für
jeden Analyten innerhalb der Gültigkeitsbereiche liegen, welche auf dem
chargenspezifischen Qualitätskontroll-Zertifikat angegeben sind.
• Die MFI-Werte des Doppelwerts des Standards dürfen nicht mehr als 20%
differieren.
Sind diese Kriterien nicht erfüllt, ist der gesamte Testlauf ungültig und muss wiederholt
werden.
Die Ergebnisse einzelner Proben werden von der Software nur dann als valide bewertet,
wenn:
• Die MFI-Werte für jeden Analyten aus einer Gesamtheit von mindestens 100
gezählten Ereignissen berechnet wurden.
• Die MFI-Werte der Kontrollpartikel für unspezifische Bindungen unterhalb eines
vorgegebenen Wertes liegen. Der Wert ist in der Chargenspezifikation der
Software-Datenbank angegeben.
Bei invaliden Proben sind die angegebenen Units nicht gültig.
deutsch 23

Pos: 35 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Testauswertung/Borrelia: Auswertung @ 2\mod_1217581846393_6.doc @ 15417
8.4 Auswertung SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM
Die Kontrollproben enthalten Serum, das für die einzelnen Antigene auf den Partikeln als
Standard und als Negativkontrolle eingesetzt wird.
Im Borrelia burgdorferi IgG und IgM Kit wird die Kontrollprobe CO1 für alle Analyte als
Standard verwendet. Die Tageskorrektur wird bei IgG mit Hilfe von VlsE und bei IgM mit
Hilfe von OspC errechnet.
Die Kontrollprobe CO2 wird für alle Antigene bei allen Ig Klassen als Negativkontrolle
verwendet.
Mit den berechneten Konzentrationen kann die Probe wie folgt bewertet werden:
• Für alle Analyte, für die keine Internationalen Einheiten vergeben werden und die
nicht in absoluten Einheiten berechnet werden, ist der Grenzbereich zwischen 10
und 15 U/mL. Unterhalb dieser Grenze ist eine Probe negativ, oberhalb positiv und
innerhalb ist die Probe als grenzwertig zu betrachten. Im Falle eines grenzwertigen
Ergebnisses sollte der Test zusammen mit einer im Abstand von 1-2 Wochen
entnommenen, neuen Probe (Serumpaar) wiederholt werden.
• Bei Analyten, die mit Internationalen oder mit absoluten Einheiten bewertet werden,
sind die Grenzbereiche auf dem Qualitätskontrollzertifikat angegeben.
Auswertung SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM für alle
einzelnen Antigene:
Positiver Antikörpertiter: > 15 U/ml
Grenzwertiger Antikörpertiter: 10 - 15 U/ml
Negativer Antikörpertiter: < 10 U/ml
Die Bewertung der Einzelantigene wird für die Gesamtinterpretation verwendet.
Pos: 36 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Testauswertung/Borrelia: Interpretation @ 1\mod_1200480219767_6.doc @ 12823
deutsch 24

8.5 Interpretation der Ergebnisse
SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM
Gesamtinterpretation SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM:
Für die verschiedenen Antikörpertiter werden Wertigkeiten in folgendem Punktesystem
vergeben:
Borrelia burgdorferi IgG:
VlsE 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
p100 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
OspC 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
DbpA PBr 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 3 Punkte
DbpA PKo 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 3 Punkte
p58 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
p41i 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
Lysat 10-15 U/ml = 1 Punkt >15 U/ml = 2 Punkte
Borrelia burgdorferi IgM:
VlsE 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
p100 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
OspC 10-15 U/ml = 4 Punkte >15 U/ml = 8 Punkte
DbpA PBr 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 3 Punkte
DbpA PKo 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 3 Punkte
p58 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
p41i 10-15 U/ml = 2 Punkte >15 U/ml = 4 Punkte
Lysat 10-15 U/ml = 1 Punkt >15 U/ml = 2 Punkte
Die Punkte der Titer gegen die einzelnen Antigene werden für die jeweilige Probe zu einer
Gesamtpunktzahl addiert.
Eine Probe wird als negativ für Borrelien IgG bzw. IgM Antikörper beurteilt:
- wenn die Gesamtpunktzahl kleiner 3 ist.
Ein Resultat wird fraglich für Borrelien IgG oder IgM Antikörper beurteilt:
- wenn die Gesamtpunktzahl größer oder gleich 3, aber kleiner oder gleich 6 ist.
eine Probe wird als positiv für Borrelien IgG und IgM Antikörper beurteilt:
- wenn die Gesamtpunktzahl größer 6 ist.
deutsch 25
negatives Ergebnis : < 3 Punkte
grenzwertiges Ergebnis : 3- 6 Punkte
positives Ergebnis: > 6 Punkte
Im Falle eines grenzwertigen Ergebnisses sollte der Test parallel mit einer im Abstand von
1-2 Wochen entnommenen, neuen Probe (Serumpaar) wiederholt werden.

os: 37 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
Pos: 38 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Leistungsmerkmale/Borrelia: Präzision @ 3\mod_1219750445459_6.doc @ 16185
9 LEISTUNGSMERKMALE
9.1 Präzision
Die intraserielle Präzision wurde mit unterschiedlich reaktiven Seren im Mehrfachansatz (n
= 20) jeweils innerhalb einer Filtrationsplatte ermittelt. Für die Bestimmung der
interseriellen Präzision wurden Serumproben mit unterschiedlicher Reaktivität in 10
unabhängig voneinander durchgeführten Ansätzen geprüft.
Variationskoeffizient (VK) = Standardabweichung / Mittelwert *100
Intraserielle Präzision IgG
VlsE OspC Lysat p58
MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK
Serum 1 32,2 4% 7,7 3% 13,0 6,1% 3,3 7,1% 238,5 2% 6,7 3% 12,1 4% max - 10,9 9,9% 2,7 13,6% 318,7 3% 9,6 3% 11,4 4%

Intraserielle Präzision IgM
VlsE OspC Lysat p58
MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK
Serum 1 13,5 2,5% 3,7 2,4% 910,9 3,6% >max - 42,2 4%

Interserielle Präzision IgG
IgG VlsE OspC Lysat p58
MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK
Serum 1 1225,4 5% >max - 3,0 29,3% < min - 3576,0 5% >max - 14,9 8% 1,9 10%
Serum 2 31,2 7% 7,8 4% 14,4 6,2% 3,4 7,2% 228,9 6% 6,8 5% 11,1 5% max - 3,5 9,1% < min - 309,0 5% 9,9 4% 11,0 7%

Interserielle Präzision IgM
IgM VlsE OspC Lysat p58
MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VKI MFI VK U/mL VK MFI VK U/mL VK
Serum 1 13,8 2,8% 4,5 2,6% 923,3 2,7% >max - 51,4 13% 1,1 11% 5,6 12%

9.2 Sensitivität und Spezifität
SERION Multianalyt TM Borrelia burgdorferi IgG
In einer externen, prospektiven Studie wurden 490 Seren aus der klinischen Routine auf
IgG Antikörper gegen Borrelia burgdorferi untersucht. Alle 490 Seren wurden vergleichend
mit einem auf dem Markt etablierten Bestätigungstest (Immunoblot) ausgetestet. Es zeigte
sich folgende Verteilung:
n = 490 Immuno Blot
Multianalyt
positiv
fraglich
Sensitivität: 95,2 %
Spezifität: 90,0 %
deutsch 30
positiv fraglich negativ
200 27 10
54 33 34
negativ 10 32 90

SERION Multianalyt TM Borrelia burgdorferi IgM
In einer externen Studie wurden 50 Seren auf IgM Antikörper gegen Borrelia burgdorferi
untersucht. Hierfür wurden die Ergebnisse von 3 kommerziell erhältlichen Immunoblots
und 3 kommerziell erhältlichen ELISAs den Testergebnissen des SERION Multinanalyt
Borrelia burgdorferi IgM gegenübergestellt. Bei nicht einheitlichen Resultaten wurde das
am häufigsten vorkommende Ergebnis als das Richtige gewertet. Es zeigte sich folgende
Verteilung:
n = 50 kombinierte Ergebnisse
Multianalyt
positiv
fraglich
negativ
Sensitivität: 100 %
Spezifität: 97,5 %
positiv
deutsch 31
fraglich/
grenzwertig negativ
7 1 1
1 0 1
0 0 39
Seren aus Ringversuchen der INSTAND e.V. wurden zudem auch mit den SERION
Multianalyt TM Borrelia burgdorferi IgG/ IgM ausgewertet. Es zeigte sich eine 100%-ige
Sensitivität und Spezifität. Gern stellen wir Ihnen eine Übersicht zur Verfügung, die die
Bewertung von Ringversuchsseren ausführlich darstellt.
Pos: 40 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908

Pos: 41 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Sicherheitsmaßnahmen/Sicherheitsmaßnahmen @ 0\mod_1187959172292_6.doc @ 4249
10 SICHERHEITSMASSNAHMEN
10.1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Der SERION Multianalyt ist nur für die Anwendung durch Fachpersonal vorgesehen,
welches die Arbeitstechniken einwandfrei beherrscht.
Für die Handhabung der Testreagenzien und der Patientenproben gelten die anerkannten
Laborregeln:
10.2 Entsorgung
Die Testpackung enthält humane Seren. Obwohl alle Kontrollseren thermisch
inaktiviert wurden, müssen sie als potentiell infektiös betrachtet werden.
Nicht mit dem Mund pipettieren.
In Bereichen, in denen mit Testreagenzien oder mit Patientenproben gearbeitet
wird, nicht essen, trinken oder rauchen.
Beim Umgang mit Testreagenzien und Patientenproben direkten Kontakt durch
das Tragen von Laborkittel, Einweghandschuhen und Schutzbrille vermeiden.
Hände anschließend gründlich reinigen.
Die Patientenproben und alle potentiell infektiösen Materialien sind nach der
Testdurchführung zu dekontaminieren.
Reagenzien unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Bitte beachten Sie die jeweils geltenden gesetzlichen Vorschriften!
10.3 Schutzrechte
CyFlow ® SL ist ein Durchflusszytometer der Fa. Partec GmbH
Cytomics TM FC500, EPICS ® XL sind Durchflusszytometer der Fa. Beckman Coulter Inc.
FACSCalibur TM und FACSCanto sind Durchflusszytometer der Fa. BD Bioscience Inc.
SERION Multianalyt ist ein eingetragenes Warenzeichen der Firma Institut Virion\Serion
GmbH.
Pos: 42 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
deutsch 32

Pos: 43 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Literatur/Borrelia: Literatur @ 0\mod_1182441745986_6.doc @ 1681
11 LITERATUR
Aguero-Rosenfeld et al.: Diagnosis of Lyme borreliosis. Clin. Microbiol. Rev. 18 (2005),
484-509
Goettner G. et al.: Improvement of Lyme borreliosis serodiagnosis by a newly developed
recombinant immunoglobulin G (IgG) and IgM line immunoblot assay and addition of VlsE
and DbpA homologues; J Clin Microbiol. 2005 Aug; 43 (8): 3602-9
Liang, F.T. et al.: An Immunodominant Concerved Region within the Variable Domain of
VlsE, the Variable Surface Antigen of Borrelia burgdorferi. J Clin Immunol, 1999, 163:
5566-5573
Prouqui, P. et al.: Guidelines for the diagnosis of tick-borne bacterial diseases in Europe.
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Shapiro, H. M.
Practical Flow Cytometry
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Stanek, G. et al.: European Union concerted action on risk assessment in Lyme
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Diagnostik. Urban & Fischer Verlag, München Jena 2000, 1-59
English version: http://nr2-borrelien.lmu.de
Wilske, B. und Schrifer, M.: Borrelia. Manual of Clinical Microbiology (8th edition). ASM
Press, Washington D.C. (2003), 937-954
Pos: 44 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908
deutsch 33

SERION Multianalyt TM (V 10/02-1)
Symbole auf den Etiketten / symbols on labels / Symbole sur les étiquettes / Símbolos en las etiquetas /
Simboli sulle etichette / Símbolos nos rótulos / Symboler på etiketterna / Symboler på etiketterne / Etikettien
symbolit / Symbolen op de etiketten / Symboler på etikettene / Σύμβολα στις ετικέτες / Symbole na etykietach
/ Symboly na etikete / Oznake na nalepkah / Symboly označení na obalu/ Символы на этикетках/
96
Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Fabricante/ Fabbricante/ Fabricante/ Tillverkare/ Fabrikant/
Περγαμηνουργός/ Producent/ Výrobca/ Proizvajalec/ Výrobce/ Производитель
Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests
LOT Charge/ lot/ Lot/ lote/ carica/ lote/ parti/ Parti/ erä/ Charge/ lot nr. / παρτίδα / Numer serii / Šarža /
Serija / Šarže/ партия
REF Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ Référence ou numéro de commande/
referencia o número de pedido/ codice di riferimento o di commissione/ referência ou número de
encomenda/ referens eller beställningsnummer/ Reference eller bestillingsnummer/ viite tai
tilausnumero/ Referentie of bestelnummer/ referanse eller bestillingsnummer / Αρ.καταλόγου ή
αριθμός παραγγελίας / Numer referencyjny lub numer zamówienia / Referenčné alebo
objednávacie číslo / Referenčna številka ali številka za naročanje / Referenční číslo nebo pořadové
číslo/ ссылка или номер заказа
No. Bestellnummer (bei Produkten ab 07/2005)/ order number (products since 07/2005)/ Numéro de
commande (pour les produits à partir de 07/2005)/ número de referencia (productos desde
07/2005)/ Numero di ordinazione (per i prodotti dal 07/2005)/ Número de encomenda (produtos
desde 07/2005)/ Beställningsnummer (för produkter fr o m 07/2005)/ bestillingsnummer (produkter
efter 07/2005)/ tilausnumero (tuotteet 07/2005 jälkeen)/ Bestillingsnummer (for produkter fra
07/2005)/ Bestelnummer (bij producten vanaf 07/2005)/Αριθμός παραγγελίας (σε προϊόντα από
07/2005)/ Produkt katalogowy (produkty od 07/2005)/ Katalógové číslo (u produktov od 07/2005)/
številka za naročanje (za izdelke po 07/2005)/ pořadové číslo (produkty od 07/2005)
x...y°C Lagern zwischen x und y Grad Celsius/ store between x and y degree celsius/ A conserver entre x
et y °C/ almacenar entre “x” y “y” grados Celcio/ conservare fra x e y gradi centigradi/ armazenar
entre x e y graus Celsius/ lagra mellan x och grader Celcius/ Opbevares mellem x og y grader
Celcius/ Säilytys x - y Celsius-asteen lämpötilassa/ Bewaren tussen x en y graden Celcius/
oppbevares mellom x og y grader Celsius/ Αποθήκευση μεταξύ x και y βαθμών Κελσίου /
Przechowywać w temperaturze od x °C do y °C / Uchovávať od x do y °C / Shranjujte pri
temperaturi med x °C in y °C / uchovávejte při teplotě od x do y °C/ хранить при температуре от х
до y градусов Цельсия
CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ CE marquage conforme aux IVD directives 98/79 EC/ marcado CE según directiva de
IVD 98/79 CE/ contrassegno CEE secondo direttive IVD 98/79 CEE/ marcação-CE segundo a
directiva-IVD 98/79/ CE-markering enligt IVD direktiv 98/79 EG/ CE-mærkning i henhold til IVD
direktivet 98/79 EF/ CE-merkintä vastaa IVD-direktiiviä 98/79 EY/ CE markering volgens IVD
richtlijnen 98/79 EG/ CE merket i følge IVD 98/79 EC/ Σημανση CE βάσει ντιρεκτίβας IVD 98/79
EG / Znakowanie CE zgodnie z wytycznymi IVD 98/79 EC / Označenie CE pri splnení Smernice
IVD 98 / 79 EK / označevanje CE v skladu s smernicami ES IVD 98/79 / označení CE podle
směrnice IVD 98/79 ES/ СЕ-маркировка при соблюдении норм IVD 98/79 ЕС
0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ CE marquage conforme aux IVD
directives 98/79 EC conformément à l'annexe II, liste B/ marcado CE según directiva de IVD 98/79
CE conforme al anexo II, lista B/ contrassegno CEE secondo direttive IVD 98/79 CEE secondo
l'Allegato II, lista B/ marcação-CE segundo a directriz-IVD 98/79 CE conforme o appêndice II, lista
B/ markering enligt IVD direktiv 98/79 EG enligt bilaga II, förteckning B/ CE-mærkning i henhold til
IVD direktivet 98/79 EF i henhold til tillæg II, liste B/ CE-merkintä vastaa IVD-direktiiviä 98/79 EY
liitteen 2, listan B mukaisesti/ CE markering volgens IVD richtlijnen 98/79 EG volgens aanhangsel

II, lijst B/ CE merket i følge IVD 98/79 EC ifølge tillegg II, liste B/ Σημανση CE βάσει ντιρεκτίβας
IVD 98/79 EG Σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ / λίστα Β / Znakowanie CE zgodnie z wytycznymi IVD
98/79 EC zgodnie z aneksem II, lista B / Označenie CE pri splnení Smernice IVD 98 / 79 EK podľa
prílohy II, zoznam B / označevanje CE v skladu s smernicami ES IVD 98/79 EC in v skladu s
seznamom B priloge II / označení CE podle směrnice IVD 98/79 ES podle přílohy II, seznam B/
СЕ-маркировка при соблюдении норм IVD 98/79 ЕС, приложение II, список В
Verfallsdatum/ expiry date/ date d’expiration/ Fecha de caducidad/ Data di decadenza/ Limite de
validade/ Till förfallodagen den/ Forfaldsdag/ Viimeinen käyttöpäivä/ Vervaldatum/ Forfallsdato/
Ημερομηνία λήξης / Data ważności / Dátum exspirácie / uporabno do / doba použitelnosti/ Срок
годности
FMTP Filtrationsplatte/ filtration plate/
BEAD Antigenbeschichtete Partikel/ antigen-coated particles/
FOIL Abdeckfolien / cover foil /
CONJ Fluoreszenz-Konjugat / fluorescent conjugate/
TSOL Testpuffer/ test buffer/
MSOL Messpuffer / measurement buffer/
CO1 Kontrollprobe 1/ control sample 1
CO2 Kontrollprobe 2/ control sample 2
++++ niedrig-konzentriertes Konjugat / conjugate with low concentration / conjugué à concentration faible
/ coniugato a bassa concentrazione / conjugado de concentración baja / conjugado de baixaconcentração
/ lågt koncentrerat konjugat / lavkoncentreret konjugat / Συνδεδεμένη χαμηλής
συγκέντρωσης / Koniugat o niskim stężeniu / konjugát s nízkou koncentráciou / konjugat z nizko
koncentracijo / konjugát s nízkou koncentrací/ конъюгат с низкой концентрацией
++- mittel-konzentriertes Konjugat / conjugate with medium concentration / conjugué à concentration
moyenne / coniugato ad alta concentrazione / conjugado de concentración media / conjugado de
média concentração / medelhögt koncentrerat konjugat / mellemkoncentreret konjugat /
Συνδεδεμένη μέσης συγκέντρωσης / Koniugat o średnim stężeniu / konjugát so strednou
koncentráciou / konjugat s srednjo koncentracijo / konjugát se střední koncentrací/ конъюгат со
средней концентрацией
++++ hoch-konzentriertes Konjugat / conjugate with high concentration / conjugué à concentration élevée
/ conjugado de concentración alta / coniugato ad alta concentrazione/ conjugado de alta
concentração / högt koncentrerat konjugat / højkoncentreret konjugat / Συνδεδεμένη υψηλής
συγκέντρωσης / Koniugat o wysokim stężeniu / konjugát s vysokou koncentráciou / konjugat z
visoko koncentracijo / konjugát s vysokou koncentrací/ конъюгат с высокой концентрацией
RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ Absorbant
du facteur rhumatoïde (absorbance RF)/ Absorbente del factor reumatoide/ Assorbente
Rheumafaktor (RF-Absorbens) / Absorvente de factor reumatóide/ Reumafaktor absorbans (Rfabsorbans)
/ Rheumafaktor absorbens (Rf-absorbens) / απορροφητικό υλικό ρευματοϊδή
παράγωντα (RF-απορροφητικό υλικό) / Absorbent czynnika reumatoidalnego (RF-absorbent) /
absorbent reumatoidného faktora (absofbent Rf) / abosrbent za revmatoidni faktor (absorbent Rf) /
absorbent revmatoidního faktoru (rf absorbent )/ абсорбент ревматоидного фактора (Rfабсорбент)
Rf/CAG Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens) mit Kontrollantigen / rheumatoid factor absorbent (rfabsorbent)
with control antigen / Absorbant du facteur rhumatoïde (absorbance RF) avec antigène
de contrôle / Absorbente del factor reumatoide com antígeno de control / Assorbente Rheumafaktor
(RF-Absorbens) con controllo antigene / Absorvente de factor reumatóide con antígeno de controlo
/ Reumafaktor absorbans (Rf-absorbans) med kontrollantigen/ Rheumafaktor absorbens (Rf-

absorbens) med kontrolantigen / απορροφητικό υλικό ρευματοϊδή παράγωντα (RF-απορροφητικό
υλικό) Αντιγόνο ελέγχου / Absorbent czynnika reumatoidalnego (RF-absorbent) z antygenem
kontrolnym / absorbent reumatoidného faktora (absofbent Rf) s kontrolným antigénom / abosrbent
za revmatoidni faktor (absorbent Rf) s kontrolnim antigenom / absorbent revmatoidního fak toru (rf
absorbent) s kontrolním antigenem)/ абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) с
контрольным антигеном
DILB Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera / Tampon de dilution pour sérum/ Tampón
diluyente para suero/ soluzione tampone per siero/ estabilizador de diluição para soro/
utspädningsbuffert för serum/ Fortynderpuffer til serum/ diluutiopuskuri seerumille/
Verdunningbuffer voor serum/ fortynningsbuffer for serum / Ρυθμιστικό αραίωσης για ορό / Bufor do
rozcieńczania surowic / riediaci nárazníkový roztok pre sérum / pufer za redčenje seruma / ředicí
pufr pro séra/буфер для разведения сыворотки
WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ solution de lavage/ concentrado de
solución de lavado/ concentrato per soluzione lavaggio/ concentrado de solução de lavagem/
vattenlösningskoncentrat/ Vaskeopløsningskoncentrat/ pesuliuostiiviste/ Geconcentreerde
wasoplossing/ vaskeløsningskonsentrat/ Συμπύκνωμα διαλύματος πλύσης / Stężony bufor do
płukania / koncentrát premývacieho roztoku / koncentrat raztopine za redčenje / koncentrát
promývacího roztoku/ промывочный концентрат
INFO Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate
(standard curve and evaluation table), CD/ Notice d'emploi, Courbe standard et tableau des
valeurs, CD / instrucciones de uso, certificado (curva estándar y tabla de evaluación), CD/ istruzioni
per l'uso, certificato (curva standard e tabella di valutazione), CD/ instruções de uso, certificado
(curva padrão e tabela de avaliação), CD/ bruksanvisning, certifikat (standardkurva och
utvärderingstabell), CD/ Brugsanvisning, Certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/
käyttöohje, todistus (standardikäyrä ja tulkintataulukko), CD/ Gebruikshandleiding, Certificaat
(standaardcurve en afleestabel), CD/ bruksanvisning, sertifikat (standard kurve og
evalueringstabell), CD/ Οδηγίες χρήσης, Πιστοποιητικό (καμπύλη στανταρτ και πινακας
αξιολόγησης), CD / Instrukcja stosowania, Certyfikat (krzywa standardowa i tabela do obliczania
wartości) , CD / inštrukcie, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka) , CD / navodila za
uporabo, certifikat (standardna krivulja in tabela za vrednostenje) , CD / Pokyny, certifikát
(standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/ сертификат (стандартная кривая и
обобщающая таблица), Компакт-диск
RTU gebrauchsfertig/ ready-to-use/ Prêt à l'emploi/ listo para su uso/ pronto per l'uso/ pronto para usar/
bruksfärdigt/ Klar til brug/ käyttövalmis/ gebruiksklaar/ ferdig til bruk/ Ετοιμο για χρήση / gotowy do
użycia / pripravený na priame použitie / pripravljen za uporabo / Připraveno k použití/ готовый к
использованию
CONC Konzentrat/ concentrate/ Concentré/ concentrado/ concentrato/ concentrado/ concentrat/
Koncentrat/ tiiviste/ Concentraat/ konsentrat/ Συμπύκνωμα / Koncentrat / koncentrát / koncentrat /
Koncentrát/ концентрат
DIL verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ à diluer ou à dissoudre/ disolver o diluir/ diluire o
sciogliere in/ diluir ou dissolver em/ späd ut eller lös upp i/ Fortyndes eller opløses i/ laimennetaan
tai liuotetaan/ verdunnen of oplossen in/ fortynne eller løs opp i/ αραίωση ή διάλυση σε /
rozcieńczyć lub rozpuścić w / riediť alebo rozpustiť v / razredčite ali raztopite v / řeďte nebo
rozpusťte v/ развести или растворить в
AQUA destilliertes Wasser/ aqua detillata/ Eau distillée/ agua destilada/ acqua distillata/ água destilada/
destillerat vatten/ Destilleret vand/ tislattu vesi/ gedestilleerd water/ destillert vann/ απεσταγμένο
νερό / woda destylowana / destilovaná voda / destilirana voda/ дистиллированная вода
IVD In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ Diagnostic in vitro/ Para uso en diagnóstico
in-vitro/ In-vitro diagnostic use/ aplicação do diagnóstico In-vitro/ in vitro diagnostik användning/ Invitro
diagnostisk anvendelse/ in vitro -diagnostiikkakäyttö/ Gebruik voor in-vitro diagnose/ in-vitro
diagnostik bruk/ ρηση διαγνωστικής εντός σωλήνα / do diagnostyki in vitro / diagnostické použitie in
vitro / diagnostična uporaba in vitro / pro použití při diagnostice in vitro/ диагностика in vitro

Sol-A Setup-Kit Partikellösung A / Setup-Kit particle solution A
Sol-B Setup-Kit Partikellösung B / Setup-Kit particle solution B
Sol-C Setup-Kit Partikellösung C / Setup-Kit particle solution C
Sol-D Setup-Kit Partikellösung D / Setup-Kit particle solution D
Sol-E Setup-Kit Partikellösung E / Setup-Kit particle solution E
Sol-F Setup-Kit Partikellösung F / Setup-Kit particle solution F
Sol-G Setup-Kit Partikellösung G / Setup-Kit particle solution G
FlowControl Durchflußzytometerkontrolle / Cytometer control