Gebrauchsanweisung - virion\serion

8.3 Testgültigkeitskriterien
Die korrekte Eingabe der Kitcharge muss anhand der den Kontrollproben zugeordneten
Konzentrationen (z.B. IU/ml bzw. U/ml, mg/dl) überprüft werden. Der erhaltene Mittelwert
der Konzentrationen muss mit dem auf dem chargenspezifischen Zertifikat angegebenen
Ziel-Konzentrationswert übereinstimmen. Falls ein Wert nicht dem Zielwert entspricht, wird
das Ergebnis als nicht valide gekennzeichnet. In diesem Fall ist die Eingabe der korrekten
Kitcharge zu überprüfen.
Folgende weitere Testgültigkeitskriterien werden bei der automatischen Testauswertung
mit Hilfe der SERION Multianalyt Auswertungssoftware berücksichtigt:
• Der Reagenzienleerwert muss unterhalb eines vorgegebenen Wertes für den
Median der Fluoreszenzintensität (MFI) liegen. Der Wert ist in der
Chargenspezifikation der Software-Datenbank angegeben.
• Die Negativkontrolle muss in der Testauswertung als negativ bewertet werden.
• Die MFI-Werte des Standards müssen nach Abzug des Reagenzienleerwertes für
jeden Analyten innerhalb der Gültigkeitsbereiche liegen, welche auf dem
chargenspezifischen Qualitätskontroll-Zertifikat angegeben sind.
• Die MFI-Werte des Doppelwerts des Standards dürfen nicht mehr als 20%
differieren.
Sind diese Kriterien nicht erfüllt, ist der gesamte Testlauf ungültig und muss wiederholt
werden.
Die Ergebnisse einzelner Proben werden von der Software nur dann als valide bewertet,
wenn:
• Die MFI-Werte für jeden Analyten aus einer Gesamtheit von mindestens 100
gezählten Ereignissen berechnet wurden.
• Die MFI-Werte der Kontrollpartikel für unspezifische Bindungen unterhalb eines
vorgegebenen Wertes liegen. Der Wert ist in der Chargenspezifikation der
Software-Datenbank angegeben.
Bei invaliden Proben sind die angegebenen Units nicht gültig.
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