Gebrauchsanweisung - virion\serion

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Pos: 31 /Multianalyt/Gültig für nur ein Dokument/Testauswertung/Borrelia: Überschrift @ 0\mod_1182503449140_6.doc @ 1973 8 TESTAUSWERTUNG SERION Multianalyt Borrelia burgdorferi IgG und IgM Pos: 32 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Testauswertung/Ein-Punkt-Quantifizierung @ 0\mod_1182440054786_6.doc @ 1527 8.1 Ein-Punkt-Quantifizierung nach der 4PL-Methode Die Konzentrationsbestimmung der Analyte in den SERION Multianalyt-Tests erfolgt nach dem „4-Parameter logistic-log-Modell (4PL)’’, dessen mathematische Funktion durch folgende Formel beschrieben wird: MFI = A + 1 + e deutsch 21 D - A B(C - ln Konz.) wobei der MFI den Median der gemessenen Fluoreszenzintensitäten darstellt. Die Parameter A, B, C und D geben den Kurvenverlauf exakt wieder und definieren 1. die untere Asymptote Parameter A 2. die Steigung der Kurve Parameter B 3. den Wendepunkt der Kurve Parameter C 4. die obere Asymptote Parameter D Die Institut Virion\Serion GmbH (Würzburg) ermittelt für jede Kitcharge und jeden Analyten die Standardkurven in mehrfachen Testläufen unter Einhaltung optimaler Bedingungen. Die kosten- und zeitintensive Konstruktion der Standardkurve durch den Anwender entfällt. Zur Auswertung der Testläufe wird dem Anwender eine entsprechende Auswertesoftware zur Verfügung gestellt. Zum Ausgleich von Testschwankungen und um die Qualität des Testlaufes prüfen zu können, werden Standards mitgeführt. Diesen Kontrollen werden in der Qualitätsendkontrolle Sollwerte sowie Gültigkeitsbereiche zugeordnet. Innerhalb dieser Grenzen ist eine sichere und zuverlässige Bewertung der Testergebnisse möglich. Standardseren haben nicht die Funktion positiver Kontrollseren und können in einzelnen SERION Multianalyt Tests auch als grenzwertig oder negativ beurteilt werden. Die Institut Virion\Serion GmbH stellt Ihnen gerne weiterführende Produktinformationen zur Quantifizierung zur Verfügung. Pos: 33 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Testauswertung/Auswertung mit MA Software @ 2\mod_1219408876875_6.doc @ 16036
8.2 Automatische Testauswertung mit der SERION Multianalyt Auswertungssoftware Die SERION Multianalyt Auswertungssoftware ist in der Lage die jeweiligen Rohdaten der für die SERION Multianalyt Tests validierten Durchflusszytometer auszulesen und automatisch die Analytkonzentrationen zu berechnen. Die für die Quantifizierung erforderlichen erregerspezifischen Parameter A, B, C, und D sowie die Sollwerte des Standards und die jeweiligen Gültigkeitskriterien (siehe Kapitel 8.3) werden auf einer CD für jede Kitcharge mitgeliefert. Diese Daten werden in die Software übertragen und durch Angabe der Kitcharge aktiviert. Die folgende Formel ist in der Software integriert: Konz. = exp{C-ln[(D-A)/((MFI-RBLK)*STDsoll/(STDist-RBLK)-A)-1]/B} wobei - RBLK den Reagenzienleerwert - STDsoll den Sollwert des Standards und - STDist den aktuellen Tageswert des Standards darstellt werden die Konzentrationen durch die Software berechnet. Für die einzelnen Analyte können verschiedene Kontrollproben als Standard verwendet werden. Im Ergebnis ist erkenntlich, welche Kontrollprobe (CO1, CO2) als Standard für die verschiedenen Analyte eingesetzt wird. Für MFI, die nach der Korrektur durch den Reagenzienleerwert kleiner als der Parameter A bzw. größer als der Parameter D sind, kann die Konzentrationsberechnung nach der oben genannten Formel nicht erfolgen. Hier werden in der Spalte „Units“ die Zahlencodes „-11111,11“ für „kleiner als Parameter A, d.h. < Min“ bzw. „99999,99“ für „größer als Parameter D, d.h. > Max“ ausgegeben. Für berechnete Unitwerte, die außerhalb des Messbereichs liegen, werden ebenfalls die genannten Zahlencodes für „< Min“ und „> Max“ verwendet. Proben mit der Units-Ausgabe „99999,99“ sollten in einer höheren Verdünnung erneut getestet werden. Die genaue Durchführung der Testauswertung ist der Bedienungsanleitung der SERION Multianalyt Auswertungssoftware zu entnehmen. Pos: 34 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Testauswertung/Testgültigkeitskriterien @ 3\mod_1219755311713_6.doc @ 16201 deutsch 22
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