Gebrauchsanweisung - virion\serion

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Pos: 5 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Testprinzip/Testprinzip @ 3\mod_1219734884904_6.doc @ 16169 3 SERION MULTIANALYT TESTPRINZIP Die SERION Multianalyt Technologie stützt sich auf das Prinzip der Durchflusszytometrie. Im Gegensatz zur ELISA-Technik, bei der die Kavitätswände der Mikrotiterplatte zur adsorptiven Kopplung der Sondenmoleküle verwendet werden, setzt die SERION Multianalyt Technologie Polystyrolpartikel mit einem Durchmesser im Bereich zwischen 3 µm und 8 µm als Festphase ein. Die Partikel werden mit distinkten Intensitäten eines roten Fluorophors gefärbt, wodurch ein Sortiment von bis zu zehn unterschiedlich gefärbten Partikel-Sets entsteht. Jedes Partikel-Set wird mit unterschiedlichen Sondenmolekülen beschichtet. Um mehrere Untersuchungen gleichzeitig in einem Testansatz durchführen zu können, werden die beschichteten Partikel-Sets zu einem Cocktail gemischt. Diese Mischung stellt einen SERION Multianalyt Plex dar. Während der Inkubation des SERION Multianalyt Plexes mit einer Patientenprobe binden vorhandene Analyte an die - ihrer Spezifität entsprechenden - Partikel. Im folgenden Inkubationsschritt reagieren die mit einem Fluoreszenzfarbstoff markierten Detektormoleküle mit dem gebundenen Analyten. Die Menge gebundener Detektormoleküle ist proportional zur Analytkonzentration. Der SERION Multianalyt Plex trägt nun je Partikel-Set eine variable Menge der Detektor- Fluoreszenz auf seiner Oberfläche und wird in einem Durchflusszytometer analysiert. Diese Messgeräte messen Größe und Fluoreszenz individueller Partikel und können gleichzeitig mehrere verschiedene Fluoreszenzfarben unterscheiden. Mit Hilfe einer Software klassifiziert das Gerät die Fluoreszenz jedes Partikels zu den passenden Partikel-Sets und ordnet die entsprechenden Analytbestimmungen zu. Die mittlere Detektor-Fluoreszenz je Partikel-Set ist ein Maß für die Konzentration des entsprechenden Analyten in der Patientenprobe. Begriffsdefinition Sondenmoleküle: Sonden, die zum beschichten der Partikel verwendet werden z.B. Antigene, Fängerantikörper, Nukleinsäureabschnitte Analyte: Nachzuweisende Substanzen z.B. Antikörper, Antigene, Nukleinsäureabschnitte Detektormoleküle: Mit Fluoreszenzfarbstoff markierte spezifische Nachweismoleküle, z.B. Antikörper, Nukleinsäureabschnitte Pos: 6 /- - - - - Seitenumbruch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_6.doc @ 1908 deutsch 5
Pos: 7 /Multianalyt/Gültig für alle Dokumente/Inhalt und Zusammensetzung/Inhalt und Zusammensetzung @ 2\mod_1219404031193_6.doc @ 15860 4 INHALT UND ZUSAMMENSETZUNG DER TESTPACKUNG Testkomponenten und Zusammensetzung Stück / Volumen Partikel-Fläschchen mit beschichtetem Partikel-Plex lyophilisiert (ausreichend für 3 ml entsprechend 24 Kavitäten; insg. 96) Das Beschichtungsmaterial ist inaktiviert. Kontrollprobe CO1 (Standard, gebrauchsfertig) Humanserum in Phosphatpuffer mit Protein; negativ für anti-HIV-Ak, HBs-Ag (Hepatitis B-Virus-surface antigen) und anti-HCV-Ak; Konservierungsmittel: < 0,1 % Natriumazid Farbstoff: Amaranth O Kontrollprobe CO2 (Negativkontrolle, gebrauchsfertig) Humanserum in Phosphatpuffer mit Protein; negativ für anti-HIV-Ak, HBs-Ag (Hepatitis B-Virus-surface antigen) und anti-HCV-Ak; Konservierungsmittel: < 0,1 % Natriumazid Farbstoff: Lissamin-Grün V Konjugat, analytspezifische Detektorantikörper konjugiert mit Fluoreszenzfarbstoffen (gebrauchsfertig) Gegen humanes IgG, IgA oder IgM gerichteter, polyklonaler Antikörper (Ziege, Schaf oder Esel) oder analytspezifischer Antikörper, konjugiert mit z.B. Phycoerythrin oder Fluoreszein, stabilisiert in Protein-Stabilisatorlösung; Konservierungsmittel:
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