Gebrauchsanweisung Setup - virion\serion

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SERION Multianalyt Setup INHALTSVERZEICHNIS 1 ANWENDUNGSBEREICH 2 TESTPRINZIP 3 INHALT UND ZUSAMMENSETZUNG DES SETUP KITS 3.1 INHALT UND ZUSAMMENSETZUNG 3.2 LAGERUNG UND HALTBARKEIT DER REAGENZIEN 4 ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN 5 INSTRUMENT 6 DURCHFÜHRUNG 6.1 ALLGEMEINE HINWEISE 6.2 REAGENZIENVORBEREITUNG 6.3 PARAMETRISIERUNG DES DURCHFLUSSZYTOMETERS 6.4 WEITERE EINSTELLUNG ZUR MESSUNG 6.5 EINSTELLUNG DER EASY-PLEX-SOFTWARE 7 AUSWERTUNG 8 GRENZEN DER METHODE 9 SICHERHEITSMASSNAHMEN UND ENTSORGUNG 10 SCHUTZRECHTE 11 LITERATUR deutsch 1 vorliegende Version V 1. 08/08-1
SERION Multianalyt Setup Setup Kit zur Parametrisierung von Durchflusszytometern für die SERION Multianalyt TM -Produktlinie Setup Best.Nr.: MK2000 - Nur zur in-vitro-Diagnostik - Test wurde für folgende Durchflusszytometer evaluiert: - Partec CyFlow SL (z.B. FL1: 538BP; FL2: 595BP; FL5: 630LP) - Beckman Coulter Cytomics TM FC500 (z.B. FL1: 525BP; FL2: 575BP; FL5: 695LP) - Beckman Coulter EPICS ® XL (z.B. FL1: 525BP; FL2: 575BP; FL4: 680LP) - BD Bioscience FACSCalibur TM (z.B. FL1: 530 BP; FL2: 575BP; FL3: 675LP) - BD Bioscience FACSCanto II TM (z.B. FL1: 530 BP; FL2: 585BP; FL3: 670LP) 1 ANWENDUNGSBEREICH Der SERION Multianalyt TM Setup ist ein Reagenzienkit mit Partikelsuspensionen zur Kalibrierung von Durchflusszytometern für die quantitative Analyse der SERION Multianalyt TM Test Kits. Der Setup Kit ermöglicht die Erstellung eines Messprotokolls am Durchflusszytometer zur standardisierten Messung der SERION Multianalyt Test Kits. Das Messprotokoll enthält die Instrumenteneinstellungen, wie z.B. Photomultiplierspannungen und Kompensationseinstellungen. Diese Einstellungen sind notwendig, um valide Ergebnisse mit Tests der SERION Multianalyt TM -Produktlinie zu erhalten. Der Setup Kit ist zur Verwendung als in-vitro- Diagnostikum bestimmt. Die tägliche Überprüfung der Einstellung des Geräts erfolgt mit der Durchflusszytometerkontrolle CyCo (Best.Nr. MA3000). 2 TESTPRINZIP Der SERION Multianalyt TM Setup enthält Mikropartikel mit definierter Größe und Fluoreszenzeigenschaften. Im Durchflusszytometer werden diese Mikropartikel vereinzelt und durch einen Laserstrahl angeregt. Die Streuung und die Fluoreszenz der einzelnen Partikel werden auf verschiedenen Detektoren gemessen. Über die Vorwärtsstreuung (FS) und die Seitwärtsstreuung (SS) sind die Partikel durch ihre verschiedenen Größen unterscheidbar. Die Fluoreszenz der Partikel und der Konjugate wird über optische Filter aufgetrennt und auf drei Photomultipliern (PMT) gemessen. Durch Zeichnen von Regionen (Gates) kann eine bestimmte Population von Partikeln gleicher Größe und gleicher Fluoreszenzintensität von anderen Partikeln getrennt werden. Zur erstmaligen Einstellung eines Messprotokolls am Durchflusszytometer werden mit Hilfe der Mikropartikel des Setup Kits zunächst die SS- und FS-PMT-Spannungen so eingestellt, dass die Partikel verschiedener Größen voneinander getrennt im Streudiagramm erscheinen. Im zweiten Schritt werden die PMT-Spannungen der Fluoreszenzdetektoren so eingestellt, dass fluoreszenzmarkierte Partikel ihren Zielwert für den entsprechenden Detektor erreichen. Im dritten Schritt wird die Kompensation eingestellt. Anschließend wird eine Messung zur Parametrisierung der easy-PLEX-Software durchgeführt. deutsch 2
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Seite 9 und 10: 6.3.1 Fließdiagramm zur Einstellun
Seite 11 und 12: 6.3.3 Einstellung der Streulichtpar
Seite 13 und 14: 6.3.5 Einstellung des Fluoreszenzpa
Seite 15 und 16: 6.3.7 Einstellung der Kompensation
Seite 17 und 18: Abb. 7: Diagramm FL1 vs. FL2. Kompe
Seite 19 und 20: Abb. 9: Diagramm FL1 vs. FL2. Kompe
Seite 21 und 22: Abb. 11: Diagramm FL2 vs. FLp. Komp
Seite 23 und 24: 9 SICHERHEITSMASSNAHMEN UND ENTSORG
Seite 25 und 26: II, lijst B/ CE merket i følge IVD
Seite 27: Sol-A Setup-Kit Partikellösung A /

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