Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa

die als Standarddatenanforderungen bekannt sind, hängen von der hergestellten oder
importierten Menge ab und steigen mit zunehmender Menge. Die
Standarddatenanforderungen sind für jeden Mengenbereich in Anhang VII bis X der
REACH-Verordnung festgelegt.
Die Standarddatenanforderungen können nach bestimmten Regelungen für
Abweichungen, die für jede Anforderung in REACH festgelegt sind, modifiziert werden.
Weitere Abweichungen von den Standarddatenanforderungen sind auf der Grundlage
allgemeiner Regelungen und Expositionsbetrachtungen, die in Anhang XI von REACH
festgelegt sind, möglich. Jede Abweichung von den Standardanforderungen muss vom
Registranten vollständig begründet und dokumentiert werden.
Wenn die gesammelten Informationen die Datenanforderungen nicht abdecken, sind
zusätzliche Prüfungen durchzuführen, um die Lücke zu füllen. Für bestimmte
Eigenschaften muss der Registrant einen Versuchsvorschlag erstellen und vorläufige
Risikomanagementmaßnahmen zur Abdeckung der Risiken umsetzen oder den
nachgeschalteten Anwendern empfehlen, während auf die Ergebnisse gewartet wird.
Das Sammeln und Bewerten der Informationen über die inhärenten Eigenschaften eines
Stoffes ist eine allgemeine Maßgabe für die Registrierung nach REACH, nicht nur für
Stoffe, für die eine CSA erforderlich ist. Die Informationen sind im technischen Dossier
und im CSR, falls zutreffend, zu dokumentieren. Diese Informationen bilden die
Grundlage für alle weiteren Aktivitäten im Rahmen der CSA.
In diesem Stadium können weitere Informationen über die Herstellung und Verwendung
des Stoffes und die damit verbundenen Emissionen und Expositionen benötigt werden.
Der Registrant kann diese Informationen beispielsweise benötigen,
um Verzicht auf bestimmte geforderte Standarddaten aufgrund von
nachgewiesenem Fehlen einer Exposition zu begründen oder
um zu bestimmen, ob für einen Expositionsweg oder einen Umweltbereich
bestimmte Prüfungen erforderlich sind.
4.1.2 Identifizieren schädlicher Wirkungen
Um die schädlichen Wirkungen eines Stoffes zu identifizieren, muss der Registrant alle
verfügbaren Informationen auswerten und integrieren und daraus bestimmen, ob der
Stoff die menschliche Gesundheit und die Umwelt beeinträchtigen kann.
Die Identifizierung der physikalisch-chemischen schädlichen Wirkungen umfasst die
Bewertung, ob der Stoff ein gefährliches Ereignis (Explosion, Feuer usw.) verursachen
kann. Diese Bewertung ist mindestens für folgende physikalisch-chemische
Eigenschaften erforderlich: Entzündlichkeit, Explosionsgefährlichkeit und
brandförderndes Potenzial.
Der Registrant muss auch die toxikologisch und ökotoxikologisch schädlichen
Wirkungen ermitteln und für jede gesundheits- und umweltschädliche Wirkung den
Dosisdeskriptor des Stoffes bestimmen. Der Dosisdeskriptor ist die Größe, die zur
Beschreibung der Beziehung zwischen einer bestimmten Wirkung eines Stoffes und der
Dosis, bei der sie auftritt, verwendet wird. Die Dosisdeskriptoren werden später bei der
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