Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa

eines oder mehrerer erster Expositionsszenarien, die als Ausgangspunkt für die
Expositionsabschätzung dienen.
Nach der Erstellung der ersten Expositionsabschätzung kann eine erste
Risikobeschreibung durchgeführt werden, indem die erwarteten Expositionshöhen mit
den abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen aus der Ermittlung schädlicher
Wirkungen verglichen werden. Wenn aus der ersten Risikobeschreibung gezeigt werden
kann, dass die Risiken beherrscht werden, wird das erste Expositionsszenarium (bzw.
werden die ersten Expositionsszenarien) zum endgültigen Expositionsszenarium (bzw.
zu den endgültigen Expositionsszenarien). Wenn die Risiken nicht beherrscht werden,
ist eine Verfeinerung der CSA erforderlich, bis die sichere Verwendung des Stoffes
nachgewiesen werden kann oder von ihrer Verwendung oder ihren Verwendungen
abgeraten wird. Die Verfeinerung umfasst eine oder mehrere Iterationen der CSA.
Es gibt im Wesentlichen drei Möglichkeiten zur Verfeinerung der CSA:
Verbessern der Ermittlung schädlicher Wirkungen durch Gewinnen weiterer
Daten,
Verbessern der Expositionsbeurteilung, indem gewährleistet wird, dass die
Expositionsabschätzung realistisch ist und die im ersten Expositionsszenarium
definierten Verwendungsbedingungen wiedergibt, oder
Verbessern der Herstellungs- oder Verwendungsbedingungen,
beispielsweise durch Einführung strengerer Risikomanagementmaßnahmen oder
Veränderung der Verwendungsbedingungen im Expositionsszenarium.
Dem Registranten steht es frei, über die wirkungsvollste Verfeinerungsstrategie im
Einzelfall zu entscheiden.
Das Expositionsszenarium, das sich aus der verfeinerten CSA ergibt, wird endgültiges
Expositionsszenarium genannt. Das endgültige Expositionsszenarium kann als der
Satz von Informationen definiert werden, der die Bedingungen beschreibt, unter denen
die mit der Herstellung und den identifizierten Verwendungen eines Stoffes verbundenen
Risiken beherrscht werden können. Es definiert die Verwendungsbedingungen und
Risikomanagementmaßnahmen, die zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des
Stoffes für jede exponierte Bevölkerungsgruppe während aller Lebenszyklusstadien des
Stoffes erforderlich sind, einschließlich des Abfallstadiums und, falls zutreffend, der
Nutzungsdauer eines Erzeugnisses. Das endgültige Expositionsszenarium bzw. die
endgültigen Expositionsszenarien muss/müssen in dem in Tabelle 1 9 gezeigten
Standardformat dokumentiert werden.
Das Expositionsszenarium spielt im Ablauf der CSA eine zentrale Rolle. Es bildet die
Grundlage für die Expositionsabschätzung und stellt zusammen mit dem
Sicherheitsdatenblatt das wichtigste Kommunikationsmittel für Risiken in der Lieferkette
dar. Für beide Funktionen ist es entscheidend, dass die Informationen im
9 Das Format des Expositionsszenariums und das System der Verwendungsdeskriptoren werden gegenwärtig
überarbeitet. Die Entwürfe sind unter http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm zu finden.
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