Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa

die Bevölkerungsgruppe, die voraussichtlich gegenüber der Chemikalie
exponiert wird, d. h. Arbeitnehmer, Verbraucher oder Menschen, die über die
Umwelt exponiert werden. In manchen Fällen können auch besonders
schutzbedürftige Bevölkerungsuntergruppen berücksichtigt werden, wie z. B.
Schwangere oder Kinder;
die Häufigkeit und Dauer der Exposition, wie z. B. einzelne Exposition oder
ständige Exposition über einen Zeitraum von acht Stunden;
der Expositionsweg: dermal, inhalativ oder oral.
Für jede Wirkung auf die menschliche Gesundheit und jedes relevante
Expositionsmuster muss eine DNEL festgelegt werden. Die DNEL-Werte werden durch
Division des Dosisdeskriptor-Werts für die Wirkung auf die menschliche Gesundheit
durch einen Extrapolationsfaktor berechnet. Dosisdeskriptoren werden durch
toxikologische Untersuchung der schädlichen Wirkungen des Stoffes bestimmt und
üblicherweise als NOAEL, NOAEC, LD50, LC50 8 usw. angegeben. Da die
Dosisdeskriptoren aus experimentellen Daten ermittelt werden, wird ein
Extrapolationsfaktor benötigt, um auf reale Expositionssituationen gegenüber Menschen
extrapolieren zu können.
Für jedes Expositionsmuster wird die DNEL mit dem von allen Wirkungen auf die
menschliche Gesundheit kleinsten Wert im CSR und im Sicherheitsdatenblatt, falls
erforderlich, dokumentiert. Diese DNEL-Werte werden später bei der
Risikobeschreibung der CSA verwendet.
Es muss nicht immer möglich sein, für jede Wirkung auf die menschliche Gesundheit
eine DNEL abzuleiten. Dies trifft beispielsweise bei Karzinogenität zu, für die kein
sicherer Schwellenwert angegeben werden kann. In diesen Fällen kann ein
halbquantitativer Wert, der als DMEL oder abgeleitete Expositionshöhe mit
minimaler Beeinträchtigung bekannt ist, entwickelt werden, wenn es die Daten
erlauben. Die DMEL-Werte stellen Expositionshöhen dar, bei denen die
Wahrscheinlichkeit des Auftretens der ermittelten schädlichen Wirkungen in einer
Bevölkerungsgruppe ausreichend klein ist, um sie als unbedeutend zu betrachten.
DMEL-Werte können bei der Risikobeschreibung wie DNEL-Werte verwendet werden.
Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (Predicted No Effect Concentration, PNEC)
Die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration oder PNEC ist die Konzentration eines
Stoffes in einem Umweltbereich, unterhalb welcher bei Langzeit- oder Kurzzeitexposition
mit größter Wahrscheinlichkeit keine schädlichen Wirkungen auftreten werden. Die
8 NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung)
NOAEC: No Observed Adverse Effect Concentration (Konzentration ohne beobachtbare schädliche Wirkung)
LD50: Letale Dosis 50 %
LC50: Letale Konzentration 50 %
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