Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa

2 WORUM GEHT ES BEI DER STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG?
Die Stoffsicherheitsbeurteilung (Chemical Safety Assessment, CSA) ist das
Verfahren zur Ermittlung und Beschreibung von Bedingungen, unter denen die
Herstellung und Verwendung eines Stoffes als sicher betrachtet werden kann.
Im Ablauf der CSA werden drei Hauptschritte durchgeführt:
• Ermittlung schädlicher Wirkungen
• Expositionsbeurteilung
• Risikobeschreibung
Für die Ermittlung schädlicher Wirkungen ist das Zusammentragen und Bewerten
aller verfügbaren relevanten Informationen über den Stoff erforderlich. Dazu gehören
Informationen über die inhärenten Eigenschaften des Stoffes, über seine Herstellung
und Verwendung und über die damit verbundenen Emissionen und Expositionen. Wenn
die vorliegenden Informationen für die Erfordernisse nach REACH unzureichend sind,
müssen zusätzliche Informationen gewonnen werden.
Das Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen ist das Identifizieren der schädlichen
Wirkungen des Stoffes, das Bewerten ihrer möglichen Auswirkungen auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt, und, wenn möglich, das Bestimmen von
Schwellenwerten für eine als sicher betrachtete Exposition (die sogenannten Nicht-
Effekt-Konzentrationen).
Wenn aus der Ermittlung schädlicher Wirkungen folgt, dass der Stoff den Kriterien für
eine Einstufung als gefährlich nicht entspricht und nicht als PBT-/vPvB-Stoff 4 zu
betrachten ist, endet die CSA an dieser Stelle. Wenn der Stoff dagegen einem dieser
Kriterien entspricht, sind im Ablauf des Verfahrens zwei weitere Schritte erforderlich.
Die Expositionsbeurteilung ist der Vorgang der Messung oder Abschätzung der Dosis
oder Konzentration des Stoffes, gegenüber dem Menschen und die Umwelt exponiert
werden oder exponiert werden können, abhängig von den Verwendungen des Stoffes.
Bei der Expositionsbeurteilung ist die genaue Definition der Bedingungen, unter denen
der Stoff hergestellt und verwendet wird, entscheidend für die Bestimmung der
Expositionshöhe. Die Informationen über die Bedingungen, unter denen ein Stoff
hergestellt und verwendet wird, werden als Expositionsszenarium gemäß REACH
bezeichnet. Für jedes Expositionsszenarium müssen die Expositionshöhen gegenüber
Menschen und Umwelt ermittelt werden. Die Expositionsszenarien umfassen alle
identifizierten Verwendungen und Lebenszyklusstadien des Stoffes.
Der dritte Schritt im Ablauf der CSA ist die Risikobeschreibung. Bei der
Risikobeschreibung wird für jede Wirkung die Expositionshöhe mit dem Schwellenwert
verglichen. Wenn für eine Wirkung kein Schwellenwert bestimmt werden kann, wird ein
qualitativer oder halbquantitativer Ansatz verwendet.
4 PBT: persistent, bioakkumulierbar und toxisch; vPvB: sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (siehe Abschnitt 4.1.5)
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