Guidance in a Nutshell - ECHA - Europa

Ableitung der Nicht-Effekt-Schwellenwerte für die menschliche Gesundheit und die
Umwelt verwendet. Wenn keine quantitative Dosis-Wirkungs-Beziehung definiert werden
kann, muss eine halbquantitative oder qualitative Analyse durchgeführt werden.
4.1.3 Einstufung und Kennzeichnung
Die Kriterien für die Einstufung von Stoffen und Zubereitungen als gefährlich auf der
Grundlage ihrer inhärenten Eigenschaften sind in der Richtlinie 67/548/EWG 5 und in der
Richtlinie 1999/45/EG 6 festgelegt. Stoffe und Zubereitungen können abhängig von den
ermittelten schädlichen Wirkungen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in
verschiedene Gefahrenkategorien eingestuft werden (sehr toxisch, toxisch,
gesundheitsschädlich, ätzend usw.). In der Richtlinie 67/548/EWG 5 und der Richtlinie
1999/45/EG 6 sind auch Kennzeichnungserfordernisse festgelegt, um die sichere
Handhabung und Lagerung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen zu gewährleisten. 7
Die Bestimmung der richtigen Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes für sich, in
einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis ist eine Maßgabe gemäß REACH, und sie ist
sowohl im technischen Registrierungsdossier als auch im CSR zu dokumentieren.
Die Einstufung eines Stoffes als gefährlich ist eine entscheidende Vorgabe für den
Ablauf der CSA, da sie zusammen mit den Ergebnissen der PBT- und vPvB-Beurteilung
über die Notwendigkeit zur Durchführung einer Expositionsbeurteilung und einer
Risikobeschreibung entscheidet.
4.1.4 Ableiten von Schwellenwerten
Auf der Grundlage der Ermittlung schädlicher Wirkungen legt der Registrant, falls es
möglich ist, Schwellenwerte für die Exposition fest, unterhalb deren die Risiken für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt als beherrscht betrachtet werden.
Abgeleitete Nicht-Effekt-Konzentration (Derived No-Effect Level, DNEL)
Die abgeleitete Nicht-Effekt-Konzentration oder DNEL ist die Expositionshöhe
gegenüber dem Stoff, über der Menschen nicht exponiert werden sollten.
Die DNEL erfasst das Potenzial eines Stoffes, die Gesundheit zu beeinträchtigen.
Dieses Potenzial hängt vom Expositionsmuster gegenüber dem Stoff ab. Das
Expositionsmuster wird üblicherweise durch eine Kombination folgender Elemente
definiert:
5 Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die
Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe.
6 6 Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher
Zubereitungen.
7 Die Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG werden am 1. Dezember 2010 und am 1. Juni 2015 schrittweise durch die
neue CLP-Verordnung ersetzt (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von
Stoffen und Gemischen
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