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Risiken werden gemäß REACH als beherrscht betrachtet, wenn die Expositionshöhen gegenüber dem Stoff unter den Schwellenwerten liegen, die für Menschen und Umwelt als sicher betrachtet werden. Für Wirkungen ohne Schwellenwert müssen Emissionen und Expositionen minimiert oder vermieden werden, damit die Risiken als beherrscht betrachtet werden können. Wenn die Risiken beherrscht werden, endet die CSA an dieser Stelle. Wenn die Risiken nicht beherrscht werden, muss die CSA verfeinert werden, entweder durch Gewinnen weiterer Daten über die Eigenschaften des Stoffes, durch Ändern der Bedingungen der Herstellung oder Verwendung, oder durch Erstellen genauerer Expositionsabschätzungen. Dieses Verfahren ist iterativ und wird fortgesetzt, bis für die Risiken gezeigt ist, dass sie beherrscht werden können. Die Bedingungen der Herstellung und Verwendung, unter denen die Risiken beherrscht werden, bilden das sogenannte endgültige Expositionsszenarium. Die CSA wird im Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report, CSR) dokumentiert, und die endgültigen Expositionsszenarien (ES) werden zusätzlich über das erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB) in der Lieferkette weitergegeben. Wenn Risiken für eine bestimmte Verwendung eines Stoffes nicht beherrscht werden und eine weitere Iteration nicht möglich oder wirtschaftlich nicht sinnvoll ist, wird von der Verwendung abgeraten und dies im CSR und im eSDB dokumentiert. Abbildung 1 zeigt einen Überblick über die verschiedenen Elemente des CSA- Verfahrens. Information: verfügbar gefordert/notwendig • inhärente Stoffeigenschaften • Herstellung, Verwendung, Menge, Exposition, Risikomanagement Ermittlung schädlicher Wirkungen • Gefahrenidentifizierung • Einstufung & Kennzeichnung • Ableitung von Schwellenkonzentrationen • PBT/vPvB-Beurteilung Stopp Im CSR dokumentieren ES per eSDB übermitteln nein ja Gefährlich oder PBT/vPvB? 6 Expositionsbeurteilung • Erstellen von Risikobeschreibung Expositionsszenarien • Expositionsabschätzung ja Risiko beherrscht? nein Abbildung 1: Überblick über die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) Iteration
3 WANN IST EINE STOFFSICHERHEITSBEURTEILUNG ERFORDERLICH? 3.1 Registrierungsverfahren Eine Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) ist für alle Stoffe erforderlich, die der Registrierung gemäß REACH in Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr pro Registrant unterliegen. Eine CSA muss dagegen nicht durchgeführt werden, wenn der Stoff in einer Zubereitung enthalten ist und die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung unter bestimmten Konzentrationsgrenzwerten liegt (gewöhnlich 1 Gew.-%). Zwischenprodukte, die unter sogenannten streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und verwendet werden, sind ebenfalls ausgenommen. Gewöhnlich ist es der Hersteller oder Importeur des Stoffes, dem die Pflicht zur Durchführung der CSA und ihrer Dokumentierung im Stoffsicherheitsbericht (CSR) als Teil des Registrierungsverfahrens obliegt. Der CSR des Herstellers und damit auch die Expositionsszenarien müssen das Herstellungsverfahren und alle identifizierten Verwendungen und Lebenszyklusstadien des Stoffes abdecken. Der CSR des Importeurs muss nur die identifizierten Verwendungen und die damit verbundenen Lebenszyklusstadien behandeln, nicht jedoch das Herstellungsverfahren. Produzenten oder Importeure von Erzeugnissen, für welche die Registrierung eines Stoffes gemäß REACH erforderlich ist, müssen ebenfalls eine CSA erstellen und in einem CSR dokumentieren, wenn der Stoff in den Erzeugnissen in Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr enthalten ist. Der CSR des Registranten behandelt ausschließlich die Verwendung des Stoffes, die mit dem Erzeugnis verbunden ist, und berücksichtigt die gesamte Lebensdauer des Erzeugnisses, einschließlich seiner Entsorgung. Der CSR wird als Teil des Registrierungsverfahrens mit dem technischen Dossier bei der Europäischen Chemikalienagentur eingereicht. 3.2 Bestimmungen für nachgeschaltete Anwender Nachgeschaltete Anwender müssen ihre eigene CSA erstellen, wenn die Verwendungsbedingungen, die in den mit dem Stoff oder der Zubereitung gelieferten Expositionsszenarien beschrieben werden, ihre eigenen Verwendungsbedingungen oder jene ihrer Kunden nicht abdecken. Diese Bestimmung gilt nicht, wenn für den Stoff oder die Zubereitung kein Sicherheitsdatenblatt oder CSR erforderlich ist, entweder weil er/sie nicht als gefährlich einzustufen ist oder weil er/sie in Mengen von weniger als zehn Tonnen pro Jahr vom Lieferanten produziert oder importiert wird. Es gibt auch andere Befreiungen von dieser Bestimmung, wenn die Gesamtmenge des vom nachgeschalteten Anwender verwendeten Stoffes unter einer Tonne pro Jahr beträgt, die Verwendungsbedingungen, die der nachgeschaltete Anwender für seine bestimmte Verwendung eingerichtet hat, wenigstens genauso streng sind wie jene, die im Sicherheitsdatenblatt empfohlen werden, oder 7
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Seite 9 und 10: 4 WIE WIRD DIE STOFFSICHERHEITSBEUR
Seite 11 und 12: Ableitung der Nicht-Effekt-Schwelle
Seite 13 und 14: PNEC muss für jeden Umweltbereich
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Seite 17 und 18: Tabelle 1: Standardformat eines Exp
Seite 19 und 20: ECETOC TRA 10 , Modell für die Exp
Seite 21 und 22: Kombinierte Expositionen Die Risiko
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