checkliste für die visitation von öffentlichen apotheken
checkliste für die visitation von öffentlichen apotheken
checkliste für die visitation von öffentlichen apotheken
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
CHECKLISTE<br />
FÜR DIE VISITATION VON ÖFFENTLICHEN APOTHEKEN<br />
Diese Liste ist ein Grobraster, der Ihnen <strong>die</strong> Kontrolle Ihres Betriebes in regelmäßigen<br />
Abständen erleichtern soll.<br />
Äußeres Erscheinungsbild<br />
Kennzeichnung der Apotheke (leichte Erkennbarkeit, Beleuchtung)<br />
Öffnungszeiten<br />
Bereitschafts<strong>die</strong>nstausgabe<br />
Nacht<strong>die</strong>nsttafeln<br />
Dienstglocke<br />
Sprechanlage<br />
Einbruchschutz (Alarmanlage, mechanische Sicherung, …)<br />
Fassade<br />
Auslagen (Pflegezustand, Preisauszeichnung, keine rezeptpflichtigen AM)<br />
Betriebsanlage<br />
Gesamteindruck (Apotheke, Nebensortiment nicht überwiegend)<br />
Telefon, Telefax, netzunabhängiger Rundfunkempfänger,<br />
Internet (ab 9.03.2006 verpflichtend)<br />
Barrierefreie Zugänglichkeit (ab März 2010, siehe § 78 (5) ABO 2005)<br />
Betriebsräume und Mindestflächen <strong>für</strong> neu errichtete Apotheken<br />
Vorgeschriebene Betriebsräume: Offizin, Lagerraum, Laboratorium,<br />
Dienstzimmer, sanitäre Anlage (Toilette, Waschgelegenheit) und Dusche<br />
Gesamt-Mindestfläche der Betriebsräume 120 m²<br />
Offizin und Lagerraum mindestens 60 m²<br />
Laboratorium mindestens 15 m²<br />
Dienstzimmer mindestens 10 m²<br />
Offizin<br />
Beleuchtung<br />
Belüftung<br />
Hygiene<br />
Wände<br />
Bodenbeläge<br />
Raumtemperatur (AM unter 25° C)<br />
Einrichtung<br />
Bereich <strong>für</strong> vertrauliche Beratungsgespräche<br />
Arbeitsplatz <strong>für</strong> Zubereitungen (sofern neben Laboratorium ein zusätzlicher<br />
Check<br />
Check<br />
Check<br />
ABO 2005 Checkliste Visitation Stand April 2005 1
Arbeitsplatz in Offizin eingerichtet)<br />
Fluchtwege<br />
Türen (Überprüfung automatischer Türen)<br />
Warenlagerung (Freiwahl ohne AM, Sichtwahl nur rezeptfreie AM)<br />
Arzneimittellagerung (Systematik, keine Ärztemuster, Importe, Ablauf)<br />
Suchtmittellagerung (Sicherung, möglichst nicht einsehbar)<br />
Kühl – Kaltlagerung (Thermometer)<br />
Abfüllungen (Kennzeichnung nach Abgrenzungsverordnung,<br />
Chargenbezeichnung, Ablaufdatum, Abfülldatum)<br />
Werbung<br />
Preisauszeichnung<br />
Hinweis auf Rauchverbot<br />
Lagerraum (Lagerräume)<br />
Beleuchtung<br />
Belüftung<br />
Hygiene<br />
Wände<br />
Bodenbeläge<br />
Raumtemperatur (AM unter 25° C)<br />
Einrichtung<br />
Bestellung und Warenübernahme<br />
Arzneimittellagerung (Systematik, keine Ärztemuster, Importe, Ablauf)<br />
Suchtmittellagerung (Sicherung, möglichst nicht einsehbar)<br />
Kühl – Kaltlagerung (Thermometer)<br />
Abfüllungen (Signierung nach Abgrenzungsverordnung,<br />
Chargenbezeichnung, Ablaufdatum, Abfülldatum)<br />
Warenlagerung nicht über Durchgängen, Türen, Heizung<br />
Drogen (Lagerungsbestimmungen, Beschriftung)<br />
Rohstoffe (Vorratsgefäße, Beschriftung, Transportgefäße)<br />
Lagerung brennbarer Flüssigkeiten gemäß VO über brennbare<br />
Flüssigkeiten (Sicherheitsbehälter, eventuell Sicherheitsschrank)<br />
Keine Bodenlagerung<br />
Laboratorium<br />
Beleuchtung<br />
Belüftung<br />
Hygiene (Keine Pflanzen)<br />
Wände<br />
Bodenbeläge<br />
Raumtemperatur<br />
Check<br />
Check<br />
ABO 2005 Checkliste Visitation Stand April 2005 2
Einrichtung<br />
Wandbelag bei Arbeitsplätzen bis 1,80 m Höhe widerstandsfähig und leicht<br />
zu reinigen<br />
Kalt- Warmwasseranschluss<br />
Gasanschluss (oder Gaskartusche)<br />
Elektrische Anschlüsse<br />
Absaugsystem (sofern Arbeiten ausgeführt werden <strong>die</strong> eine<br />
Absaugvorrichtung erfordern)<br />
Arbeitsplatz <strong>für</strong> Zubereitungen<br />
Geräte (zur Herstellung <strong>von</strong> Kapseln, Salben, Pulver,<br />
Drogenmischungen, Drogenauszüge, Lösungen, Suspensionen,<br />
Emulsionen und Zäpfchen)<br />
Vorratsbehältnisse (Beschriftung, Herstellungsdatum bei<br />
Rezepturvorrat, Transportgefäße können bei Eignung verwendet<br />
werden)<br />
Waagen (Eichung)<br />
Laminar-Flow oder Isolator (ab März 2008 verpflichtend)<br />
Bereich <strong>für</strong> Identitätsprüfung<br />
Reagenzien (Giftliste: Anfangsbestand, Endbestand, Jahresverbrauch)<br />
Fluchtweg<br />
Türe (zumindest eine) in Fluchtrichtung zu öffnen<br />
Belag der Arbeitsflächen (widerstandsfähig, leicht zu reinigen)<br />
Staubgeschützte Unterbringung <strong>von</strong> Arzneimitteln,Geräten und<br />
Bedarfsartikel<br />
Feuerlöscher (in der Nähe des Fluchtweges, Überprüfung 2 Jahre)<br />
Waschbereich (mit Abwaschvorrichtung, Geschirrspüler und<br />
Trockenmöglichkeit in der Nähe des Laboratoriums oder im Laboratorium)<br />
Lagerung <strong>von</strong> Säuren (unter 1,5 m Höhe)<br />
Personalschutz (Einmalhandschuhe, Schutzbrille, Schutzmaske)<br />
Lagerung brennbarer Flüssigkeiten gemäß VO über brennbare<br />
Flüssigkeiten (Sicherheitsbehälter, eventuell Sicherheitsschrank)<br />
Keine Lebensmittel<br />
Keine Bodenlagerung<br />
Dienstzimmer<br />
Wohnlich mit Schlafmöglichkeit<br />
Waschgelegenheit und Dusche in der Nähe (ab März 2010 verpflichtend)<br />
Telefon<br />
Sprechanlage<br />
Dienstglocke<br />
Check<br />
ABO 2005 Checkliste Visitation Stand April 2005 3
Sanitäre Anlage<br />
Toilette mit Waschgelegenheit (Kalt- und Warmwasser, Seifenspender,<br />
Papierhandtücher und Behälter <strong>für</strong> gebrauchte Papierhandtücher<br />
Lüftung (natürliche oder automatische Entlüftung)<br />
Vorraum<br />
Check<br />
Sonstige Betriebsräume, <strong>die</strong> nach der ABO 2005 nicht verpflichtend sind<br />
Rezepturraum<br />
Büro<br />
Beratungsraum<br />
Seminarraum<br />
Personalraum<br />
Warenschleuse<br />
Check<br />
Arzneikeller (sofern auf Grund einer bestehenden Betriebsanlagengenehmigung<br />
vorhanden)<br />
Beleuchtung (Feuchtraum)<br />
Be- und Entlüftung<br />
Hygiene<br />
Wände<br />
Bodenbeläge<br />
Raumtemperatur (8 bis 15° C)<br />
Einrichtung<br />
Fluchtweg<br />
Türen (bei Lagerung brennbarer Flüssigkeiten bis max. 250 Liter T 30-<br />
Türe, nach außen aufgehend, selbstschließend)<br />
Beschilderung (Rauchverbot, offenes Licht)<br />
Feuerlöscher in der Nähe<br />
Arzneimittellagerung (Schutz vor Beeinträchtigung)<br />
Rohstofflagerung (Gefäße, Signaturen, Transportgefäße, wenn geeignet)<br />
Lagerung <strong>von</strong> ätzenden Stoffen und Säuren<br />
Brennbare Flüssigkeiten (Sicherheitskannen, Höchstlagermenge)<br />
Lagerung anderer Artikel (Verpackung, Dekorationsmaterial etc.)<br />
Keine Bodenlagerung<br />
Check<br />
ABO 2005 Checkliste Visitation Stand April 2005 4
Lagerraum <strong>für</strong> brennbare Flüssigkeiten (Feuerkeller)<br />
(sofern auf Grund einer bestehenden Betriebsanlagengenehmigung vorhanden)<br />
Beleuchtung (explosionsgeschützt)<br />
Be- und Entlüftung<br />
Wände flüssigkeitsdicht<br />
Boden flüssigkeitsdicht<br />
Türe (T 60, selbstschließend, nach außen aufgehend)<br />
Beschilderung (Höchstlagermenge, Rauchverbot, offenes Licht, …)<br />
Regale (nicht brennbar)<br />
Auffangwanne, Schwelle (Höchstlagermenge)<br />
Lagervorschriften (nur brennbare Flüssigkeiten, Höchstlagermenge)<br />
Lagerung in Glasgefäßen möglich<br />
Keine Bodenlagerung<br />
Keine Lagerung anderer Waren (ausgenommen Leergefäße)<br />
Feuerlöscher in der Nähe (Überprüfung)<br />
Warenvorrat und Lagerung<br />
Umfang des Warenlagers<br />
Lagerung <strong>von</strong> „Venena“ unter Sperre, Beschriftung weiße Schrift auf<br />
schwarzem Grund<br />
Lagerung <strong>von</strong> „Separanda“ getrennt, Beschriftung rote Schrift auf weißem<br />
Grund<br />
Lagerung <strong>von</strong> Suchtgiften gesichert und getrennt <strong>von</strong> übrigen Waren<br />
Vorratsbehältnisse mit Rezepturvorrat: Herstellungsdatum anbringen<br />
Eignung der Transportgebinde als Vorratsbehältnisse (verschiedenfarbige<br />
Beschriftung <strong>für</strong> Separanda und Venena nicht notwendig)<br />
Zubereitungen, <strong>die</strong> bei vorhersehbar wiederkehrenden Bedarf in<br />
abgabefertiger Form bereitgehalten werden<br />
Aufschrift bei Zubereitungen (Wirkstoffe nach Art und Menge, Hinweis auf<br />
begrenzte Haltbarkeit, …)<br />
Abfüllungen (Kennzeichnung nach Abgrenzungsverordnung,<br />
Chargenbezeichnung, Ablaufdatum, Abfülldatum)<br />
Drogen (Insektenfraß, …)<br />
Haltbarkeit (aromatische Wässer, …)<br />
Apothekeneigene Arzneispezialitäten (Zulassung, Protokolle, Revision)<br />
Aufzeichnungen<br />
Wareneingangsaufzeichnungen (Rohstoffe, Substanzen)<br />
Elaborationsaufzeichnungen (auf Vorrat selbst hergestellte Arzneimittel)<br />
Apothekeneigene Arzneispezialitäten<br />
Check<br />
Check<br />
Check<br />
ABO 2005 Checkliste Visitation Stand April 2005 5
Abgabe an ärztliche und tierärztliche Haus<strong>apotheken</strong><br />
Abgabe <strong>von</strong> Tierarzneimittel nach Tierarzneimittelkontrollgesetz<br />
Suchtmittelaufzeichnungen<br />
Alkoholnachweisung (Freischein)<br />
Giftaufzeichnungen (Reagenzien oder Abgabe gegen Giftschein)<br />
Aufzeichnungen über <strong>die</strong> Einfuhr <strong>von</strong> Arzneiwaren<br />
Aufzeichnungen über <strong>die</strong> optische Kontrolle <strong>von</strong> Arzneispezialitäten<br />
Pockenimpfstoffbuch (wenn vorhanden)<br />
Nachschlagewerke<br />
Arzneibuch (Ph.Eur. und ÖAB)<br />
Arzneitaxe<br />
Austria-Codex-Fachinformation und Stoffliste<br />
Warenverzeichnisse (Preisliste)<br />
Erstattungskodex<br />
Gesetzessammlung<br />
Rundschreiben ÖAK und Pharm. Gehaltskasse<br />
Behördliche Verfügungen, <strong>die</strong> jeweilige Apotheke betreffend<br />
Wissenschaftliche Literatur über<br />
Pharmazeutische Praxis<br />
Wirkung arzneilicher Stoffe<br />
Arzneimittelinteraktionen<br />
Pharmakologie und Toxikologie <strong>von</strong> Arzneimitteln<br />
Identitätsprüfung <strong>von</strong> Arzneimitteln<br />
Phytopharmaka und Teedrogen<br />
Pharmazeutisches Wörterbuch<br />
Hinreichende Aktualität der Fachliteratur<br />
EDVgeführte Nachschlagewerke <strong>für</strong> <strong>die</strong> Mitarbeiter zugänglich<br />
Geräte<br />
Check<br />
Nur beispielsweise ! Check<br />
Ansatzgeräte zur Herstellung <strong>von</strong> Tinkturen<br />
Dampfdruck-Sterilisiergerät<br />
Destilliergerät<br />
Geräte zur Keimfiltration<br />
Heißluft-Sterilisiergerät<br />
Patenen aus rostfreiem Stahl oder einem anderen geeigneten Material<br />
Reibschalen und Pistille aus einem geeigneten Material<br />
Salbenrührwerk<br />
Sieb mit Siebeinsätzen<br />
Tubenfüll- und Tubenschließvorrichtung<br />
Vorrichtung zum Füllen <strong>von</strong> Hartgelatinekapseln<br />
Vorrichtung zur Herstellung <strong>von</strong> Zäpfchen<br />
Wärmequelle mit ausreichender Leistung<br />
3-Walzenmühle<br />
ABO 2005 Checkliste Visitation Stand April 2005 6
Wasserbad<br />
Zerkleinerungs- und Mischgerät<br />
Arzneimittelprüfung<br />
Nur beispielsweise ! Check<br />
Grundausstattung (Reagenzien, Eprouvetten, Platindraht, …)<br />
Apparatur zur Bestimmung <strong>von</strong> Schmelzpunkten<br />
Gerät zur Dichtebestimmung<br />
Mikroskop und Zubehör<br />
Thermometer (minus 10° bis plus 200° C)<br />
UV-Analysenlampe<br />
Vorrichtung zur Durchführung <strong>von</strong> DC-Bestimmungen<br />
Allgemeines<br />
Nicht registrierte AM<br />
Keine Ärztemuster<br />
Handhabung <strong>von</strong> Altmedikamenten<br />
Sicherheitsdatenblätter<br />
Garderobenschränke <strong>für</strong> Mitarbeiter<br />
Reinigungsgeräte (möglichst in einem Schrank)<br />
Check<br />
PRÄPARATE MIT BEGRENZTER AUFBEWAHRUNGSZEIT<br />
3 Monate<br />
Ameisensäurelösung / Alkoholische Kalkemulsion<br />
Ammoniak-Kampferemulsion Primulae extractum fluidum<br />
Ammoniakemulsion<br />
Frangulae corticis extractum fluidum<br />
6 Monate<br />
Aqua carminativa Foeniculi aqua<br />
Aqua carminativa regia Matricariae aqua<br />
Aurantii amari floris aqua Menthae piperitae aqua<br />
Colae extractum fluidum Rosae aqua<br />
12 Monate<br />
Lupuli glandula<br />
ABO 2005 Checkliste Visitation Stand April 2005 7
Drogen mit häufigem Insektenbefall<br />
Flos Arnicae Radix Altheae<br />
Radix Angelicae Radix Arnicae<br />
Radix Belladonnae Radix Calami<br />
Radix Levistici Radix Ononidis<br />
Radix Rhei Radix Taraxaci<br />
Radix Zingiberis (Flos Verbasci)<br />
(Fructus Cynosbati) (Fructus Myrtilli)<br />
(Radix Bardanae) (Radix Imperatoriae)<br />
(Radix Iridis) (Radix Liquiritiae)<br />
(Radix Petroselini) (Radix Pimpinellae)<br />
(Semen Sinapis)<br />
ABO 2005 Checkliste Visitation Stand April 2005 8
Change language