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[MEET THE EXPERT] Medical Manufacturing, Landhaus Solothurn, 14./15.9.2010 Moderne Fertigungsmethoden in der Dental- und Humanmedizin S. Peter DMG Schweiz / Sauer GmbH, Bereich New Technologies, CH/D Moderne Fertigungsprozesse zeichnen sich dadurch aus, dass effektiv und präzise zu möglichst geringen Kosten gefertigt wird. Dazu werden sowohl neue Technologien, wie die Ultrasonic- und die Laserbearbeitung eingesetzt, aber auch Stateof-the-art HSC Fräsmaschinen mit Linearmotortechnologie. Verbindung mit einer Automatisierung ist dies auch für die Serienproduktion prozesssicher einsetzbar. Eine Live-Vorführung der unterschiedlichen Anwendungsgebiete werden auf der Ultrasonic 20 und der Ultrasonic 10 (Abb.2) gezeigt. Die modernen Verfahren ersetzen oder ergänzen traditionelle Prozesse. In der Dentaltechnik werden auf kleinen kompakten Maschinen wie der Ultrasonic 10 von DMG alle Materialien unter optimalen Bedingungen gefräst. Dazu gehört die Glaskeramik genauso, wie gehiptes Zirkonoxid oder Kobalt-Chrom und weißes Zirkonoxid. Die Bearbeitung erfolgt mannlos und vollautomatisiert, je nach Material, mit oder ohne Ultraschall- Unterstützung. Hierdurch kann das Labor oder Fräszentrum sehr flexibel und kostengünstig Zahnersatz herstellen. Es handelt sich dabei um eine komplette Prozesskette: von der Programmierung mittels spezialisierter Software, über die angepassten Werkzeuge, bis hin zur adaptierten Maschine. In der Humanmedizin stellen quasi-polierte Oberflächen, neue Materialien und präzise Teile entsprechende Anforderungen an das Herstellungsverfahren. Auch hierbei kann die Ultrasonic-Technologie ihre Vorteile ausspielen, wenn es z.B. um die Bearbeitung von Kompositmaterialien, PEEK oder selbst Kobalt-Chrom geht. Der Einsatz von Ultrasonic erfolgt auf einer Werkzeugmaschine, die sowohl für konventionelles Fräsen als auch für das ultraschallunterstützte Schleifen verwendet werden kann (Abb. 1). Entscheidend für ein konstantes und genaues Teil ist der abgestimmte Prozess und die Qualität der Maschine: Linearmotoren garantieren eine hohe Dynamik und damit kürzere Bearbeitungszeiten, konstante Toleranzen und damit weniger Messaufwand bei der QS, keinen Verschleiß und damit ergeben sich geringere Unterhaltskosten und höhere Verfügbarkeiten. Teilweise können Schleifanwendungen sogar direkt durch Fräsoperationen/Ultrasonic-Bearbeitung ersetzt werden. Ein weiterer Punkt für die Produktivitätserhöhung ist der Einsatz von 5-Achsmaschinen, insbesondere HSC Maschinen. Dies ermöglicht es Teile komplett in einer Aufspannung zu fertigen. In Abb. 1: Ultrasonic-Aktor Abb. 2: Ultrasonic 10 12
[MEET THE EXPERT] Medical Manufacturing, Landhaus Solothurn, 14./15.9.2010 Anforderungen und Erwartungen an Zulieferer R. Gähwiler, Zimmer GmbH, Winterthur Lizenzen sowie Bereitschaft zum Transfer von Know-how 4) Logistik: Infrastruktur und Beherrschung der Logistikprozesse, Optimierung der Durchlaufzeit und Lagerbestände 5) Ökologie: Verpflichtung die jeweils gesetzlichen, länder- und branchenspezifischen Regelungen bzgl. Umweltschutz und Recycling als Mindestanforderung einzuhalten Wichtige Bedingungen an Neulieferanten: - Ein bestehendes und gelebtes QM System Die Zufriedenheit unserer Kunden ist unser höchstes Anliegen: Dies setzt voraus, dass auch unsere Lieferanten in den Produktrealisierungsprozess eingebunden sind und sich stetig einer Weiterentwicklung zur kontinuierlichen Verbesserung der Produkte und Prozesse stellen. Aus diesem Grund stellen wir nachfolgende Anforderungen und Erwartungen an unsere Lieferanten: Generelle Anforderungen an die Lieferanten: Ein eindeutiges Bekenntnis zur Null-Fehler Politik und zu unserer Qualitätspolitik. Unsere Lieferanten verpflichten sich zur stetigen Anwendung eines QM-Systems mit der erklärten Absicht zur Weiterentwicklung oder Erhalt des Systems in Richtung der medizinspezifischen Normen wie ISO 13485, GMP, QSR 21 CFR Part 820 Medizinprodukte-Gesetz. Daher werden periodisch System- und Prozess- Audits bei unseren Lieferanten durchgeführt – auch zur Sicherstellung der gegenseitigen Erwartungen. Die fünf Bausteine der Anforderungen an unsere Lieferanten: 1) Qualität: Q-Richtlinien, Zertifizierungen, Qualitätsprozesse, Qualitätsinfrastruktur, Dokumentenaufzeichnung, Rückverfolgbarkeit, KVP- Programme und qualifiziertes Personal 2) Wirtschaft: Wettbewerbsfähigkeit, faire Preisgestaltung, Suche nach Kostenoptimierung, Weitergabe von Kosteneinsparungen, gemeinsame Wertanalysen und finanzieller Status 3) Technologie: Beherrschung der Entwicklungsprozesse, Produktwissen, Wissen bzgl. medizintechnischen Anforderungen, Patente und - Referenzen und aktuelle Projekte in der Medizintechnik - Die Bereitschaft zu einer leistungsorientierten und langfristigen Partnerschaft - Breites Wissen bzgl. den Anforderungen im medizintechnischen Bereich, wie z.B.: ISO 13485, GMP, QSR 21 CFR Part 820 Med-Tech - Breites Wissen im Bereich der prozesstechnischen Anforderungen, wie z.B.: Prozess- Validierung und Durchführung von IQ, OQ und PQ bei Anlagen Schlussfolgerungen - Wir benötigen Lieferanten, welche präsent und wettbewerbsfähig sind. - Wir suchen Partner mit hoher Entwicklungskompetenz und Innovationskraft. - Den stetig steigenden Anforderungen muss sich auch der Lieferant bewusst sein und sich dementsprechend einrichten bzw. weiterentwickeln. Auch für den Lieferanten muss das Wohl des Patienten an erster Stelle stehen! 13
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