Tagungsdokumentation - IWF - ETH Zürich

[MEET THE EXPERT] Medical Manufacturing, Landhaus Solothurn, 14./15.9.2010
Normative Anforderungen an die automatisierte Montage
U. Gfeller, Insys Industriesysteme AG
Automatisierte Montage von medizinaltechnischen
Produkten ist in Zentraleuropa heutzutage oft unumgänglich,
um die wirtschaftlichen und die stets
zunehmenden qualitativen Anforderungen an die
Produktion zu erfüllen. Das Umfeld bietet gerade
in der Schweiz, die als Hochburg der Automation
gilt, beste Bedingungen um Automationsprojekte
erfolgreich umzusetzen. Dazu müssen aber einige
Anforderungen erfüllt sein, auf die im Nachfolgenden
näher eingegangen wird.
Als einer der wichtigsten Punkte muss die Wirtschaftlichkeit
eines Automationsprojektes erfüllt
sein. Sind die Montagekosten einer manuellen
Montage tiefer als bei der automatisierten Variante,
dann wird keine Automation realisiert. Die
Wirtschaftlichkeit steht eng im Zusammenhang mit
den zu produzierenden Stückzahlen. Sie setzt
meistens hohe Stückzahlen und Mehrschichtbetrieb
voraus.
Eine weitere zu erfüllende Bedingung ist die Automatisierbarkeit
des Produktes. Der Produkteentwickler
ist meist kein Spezialist in Automationsfragen
und daher in dieser Richtung überfordert.
Es gibt Anlagenbauer, die sowohl bei der
montagegerechten Konstruktion wie auch bei der
Auslegung und Prüfung von schwierigen Prozessen
unterstützen können. Diese Arbeiten müssen
jedoch im Vorfeld des Automatisierungs-Projektes
erfolgen.
Es scheint logisch, ist aber leider oft nicht gegeben,
dass der Beschaffer ein Abwicklungsteam
definiert, das genügend Kapazitäten aufweist und
alle Fähigkeiten hat um ein Automationsprojekt
abzuwickeln. Das Team muss einen direkten Zugang
zu der Produktentwicklung und zur späteren
Betreibermannschaft haben. Zudem muss es auch
jederzeit in der Lage sein, auf Spezialisten-Knowhow,
wie z.B. für Reinraumtechnik oder Dekontaminierung
von Anlagen, zurückzugreifen.
Zur Produktion von Medizinalprodukten gelten
Richtlinien und Gesetze, die fordern, dass die Herstellprozesse
validiert und die zugehörenden Anlagen
und Geräte qualifiziert werden müssen.
Deshalb, sind gute Kenntnisse in der Qualifizierung
von Montageanlagen, und zwar sowohl
beim Besteller wie auch beim Anlagenbauer unerlässlich.
Montageanlagen werden heute meistens nach
GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice)
qualifiziert.
Fig. 1: V-Modell der Qualifizierung
Die Qualifizierung ist der formale und systematische
Nachweis, dass die Funktionsfähigkeit und
die Eignung der kompletten Anlage für den vorgesehenen
Zweck in dokumentierter Form überprüft
und nachgewiesen ist.
Diese Automationsprojekte verlaufen nicht wie der
Kauf einer Standardmaschine, die in Serie hergestellt
wird. Wir sprechen hier von Sondermaschinen,
die als Unikate häufig simultan zur Produktentwicklung
gebaut werden. Äusserst anforderungsreich
ist demzufolge der Umgang mit dem
Change Management.
INSYS Industriesysteme AG (www.insys.ch) in
Münsingen, vereint klassische Automation mit
modernster Robotertechnik. In 20 Jahren wurden
über 1’000 Automationsanlagen entwickelt und
gebaut. Stärken der INSYS liegen in den langjährigen
Erfahrungen in der Medical- und Pharma
Branche, in Reinraumanwendungen sowie in der
Qualifizierung. Weiter steht ein Team für die automationsgerechte
Auslegung von Produkten und
zur Prüfung von Prozessen im Vorfeld einer Automation
bereit.
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