Tagungsdokumentation - IWF - ETH Zürich

[MEET THE EXPERT] Medical Manufacturing, Landhaus Solothurn, 14./15.9.2010
Regulatorische und normative Anforderungen an die Produktion und
Prozessvalidierung in der Medizintechnik
M. Rümke
Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
EINFÜHRUNG: Die Entwicklung, Herstellung
und der Vertrieb von Medizinprodukten unterliegt
einem stetigen Regulierungsdruck. Der Entscheidungsspielraum
eines Herstellers wird mit jeder
Gesetzesnovelle oder der Überarbeitung einer
harmonisierten Norm kleiner. Hiervon betroffen
sind auch die Herstellprozesse und deren
Validierung.
Die konkrete Forderung nach Validierungen im
Rahmen der Produktherstellungen ergibt sich aus
dem Qualitätsmanagement gemäß der EN ISO
13485 (Abschnitt 7.5.2.1: Allgemeine Forderungen
zur Validierung der Prozesse zur Produktion und
zur Dienstleistungserbringung), welches ein
Hersteller von Medizinprodukten unterhält, um
regulatorische Forderungen systematisch zu
erfüllen.
Um die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes
im Europäischen Wirtschaftsraum nachzuweisen,
muss ein Hersteller die Konformität seines
Produktes über den gesamten Lebenszyklus
erklären. Valide Prozesse bilden hierbei eine
solide Basis, denn in den Augen von Behörden und
benannten Stellen ist die Validierung ein
essentielles und kritisches Element für die
Sicherheit und Funktionsfähigkeit von
Medizinprodukten.
Mit der Prozessvalidierung ist die Ausarbeitung
eines dokumentierten Nachweises zu erbringen,
dass ein Prozess dauernd ein Ergebnis oder
Produkt erzeugt, welches die vorgegebenen
Anforderungen erfüllt. Die Prozessbeherrschung
liegt vor, wenn die Qualitätsmerkmalsausprägungen
nur zufällig streuen und sich nur
innerhalb der Grenzwerte (Toleranzen) oder
Forderungen bewegen.
Um der Forderung der Europäischen Rechtssprechung
dem Stand von Technik und
Wissenschaft jederzeit Folge zu leisten zu können,
ist die starre Prozessvalidierung durch das dynamische
Risikomanagement zu erweitern.
Eine besondere Brisanz zu diesem Sachverhalt
ergibt sich bei ausgelagerten Prozessen oder OEM-
Situationen. Hier sind die Hersteller von
Medizinprodukten seit dem 21.03.2010 explizit
gefordert, die Effizienz ihres Qualitätsmanagement-Systems
in Bezug auf diese Situation
nachzuweisen.
Wann gilt ein Prozess als fähig und beherrscht?
Als ein fähiger und beherrschter Prozess gilt:
— die Fähigkeit des Prozesses, das geforderte
Ergebnis zu produzieren / zu erbringen;
— z.B.: wenn das Merkmal eines Teils mit einer
Wahrscheinlichkeit von 99,99% (+/- 3-fache
Standardabweichung = 6 σ (sigma)) innerhalb
eines vorgegebenen Toleranzbereiches liegt;
— ein (Produktions-, Dienstleistungs-) Prozess ist
beherrscht (stabil), wenn die Qualitätsmerkmalsausprägungen
nur zufällig streuen und sich
nur innerhalb der Grenzwerte (Toleranzen) z.B.
einer Qualitätsregelkarte oder festgelegten
Spezifikation bewegen; es wird von einem
fähigen Prozess gesprochen;
Die Prozessfähigkeit spiegelt das Verhältnis von
der Häufigkeitsverteilung eines messbaren
Qualitätsmerkmals und der für dieses Merkmal
vorgegebenen Toleranz wider; das Ergebnis einer
Prozessfähigkeitsuntersuchung trifft Aussagen
über die Qualität eines Prozesses (bzw. die
Prozessfähigkeit, auch Prozessstabilität).
Bei einer gegebenen Prozessstabilität gibt es
kontinuierlich Aussagen über gleichbleibende und
vorhersagbare Ergebnisse. Die Prozessstabilität ist
somit durch eine statistische Kontrolle gegeben;
der Nachweis hierzu kann u.a. durch eine Qualitätsregelkarte
erbracht werden, in der sich
rechnerische Mittelwerte sowie Standardabweichungen
laufend protokolliert werden.
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