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[MEET THE EXPERT] Medical Manufacturing, Landhaus Solothurn, 14./15.9.2010 Zusammenspiel von Produkttransfers und Prozessvalidierungen M. Grimm Stryker Osteosynthesis Einleitung: Prozessvalidierungen stehen in engem Zusammenhang mit der Entwicklung und dem Transfer neuer Produkte in die Serienfertigung. In der Designphase werden die Streuung der Fertigungsprozesse und deren Einfluss auf die kritischen Produktmerkmale mitberücksichtigt. Die Analyse der Prozesseinflussfaktoren und deren Abprüfen in der Prozessvalidierung ermöglichen einen stabilen Prozess in der Serienfertigung. PROZESS – DESIGN TRANSFER SERIE VALIDIERUNG Design: Aufgrund der vorliegenden Design- Spezifikationen und den kritischen Produktmerkmalen wird ein Fertigungs- und Prüfprozess evaluiert. Dabei ist bereits der anstehenden Prozessvalidierung die nötige Beachtung zu schenken: Handelt es sich um inspizierbare Prozesse? Werden die Toleranzfelder durch mehrere Prozesse beansprucht? Sind valide Prüfmethoden zur Bewertung des Prozessoutputs vorhanden? Dabei ist zu beachten, dass die Produkte nicht nur innerhalb der geforderten Toleranzen herstellbar sind, sondern auch dass mit dem entsprechenden Toleranzfeld eine mit statistischen Methoden berechnete Prozessfähigkeit nachgewiesen werden kann. Für eine erste Prozessanalyse können Prototypenserien verwendet werden. Wird beachtet, dass eine Testserie ohne Eingriffe in den Prozess gefertigt wird, ermöglicht dies bei geringem Aufwand bereits eine erste Aussage zur Prozessfähigkeit. Die potentielle Prozessfähigkeit ohne Berücksichtigung von der Lage des Mittelwertes liegt bei: c p = Toleranzfeld / (6 x Standardabweichung) Zeigt sich bereits hier, dass mit dem vorgesehenen Fertigungsprozess keine Prozessfähigkeit erreicht werden kann, so ergeben sich die folgenden vier Möglichkeiten: Anderen Herstellprozess einsetzten Optimierung des bestehenden Herstellprozesses Öffnung des Toleranzfeldes (ohne die Funktionalität zu beeinträchtigen) 100 % Prüfung der Produkte Transfer: Die Validierung dient nicht nur zur Sicherstellung der Stabilität des Prozesses, sondern auch zum Nachweis, dass die Design- Spezifikationen an der Prozessgrenze eingehalten werden können und somit die Funktion des Produktes immer sichergestellt ist. Mit den Prozessfachleuten werden die Produktmerkmale, die kritischen Prozessparameter sowie die Dominanzfaktoren (5M’s) des Prozesses definiert und analysiert. Durch das Abprüfen von Worst Case Szenarien wird sichergestellt, dass in der Serie mit dem validierten Prozessfenster die Design-Spezifikation eingehalten werden können. Die Ergebnisse des gesamten Validierungsprozesses werden dokumentiert. Beispiel: Mögliches Worst Case Szenario bei einem Schweissprozess: Die Festigkeit der Schweissnaht muss gewährleistet sein, wenn der maximale Fügespalt (Toleranzfeld der Einzelkomponenten beachten!) mit minimaler Energie geschweisst wird. Know it Prove it Document it Serie: Unter Einhaltung der validierten Prozessfenster werden der Spezifikation entsprechende Produkte hergestellt. In der Validierung wurde nachgewiesen, unter welchen Bedingungen der Prozess in welchem Intervall fähig ist. Entsprechend kann der Prüfaufwand im Serienbetrieb reduziert werden. Mittels statistischer Prozesskontrolle wird die Validität des Prozesses fortlaufend überwacht. Ist aufgrund von zerstörenden Prüfmethoden eine Stichprobenprüfung nicht oder nur bedingt möglich, so wird das Einhalten der Spezifikation mittels Parameter-Überwachung sichergestellt. Werden weitere neue Produkte in die Serienfertigung transferiert, erleichtert ein Katalog mit klar definierten Worst Case Produkten die Revalidierung der Prozesse und die Erweiterung des Geltungsbereiches. Legende: Inspizierbar: Prozessoutput ist zerstörungsfrei verifizierbar. 5M: Mensch, Maschine, Material, Methode, Mitwelt Worst Case Prod.: stellt aufgrund der Produktmerkmale die grösste Anforderung an den Prozess. 22
[MEET THE EXPERT] Medical Manufacturing, Landhaus Solothurn, 14./15.9.2010 Regulatorische und normative Anforderungen an die Produktion und Prozessvalidierung in der Medizintechnik M. Rümke Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg EINFÜHRUNG: Die Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten unterliegt einem stetigen Regulierungsdruck. Der Entscheidungsspielraum eines Herstellers wird mit jeder Gesetzesnovelle oder der Überarbeitung einer harmonisierten Norm kleiner. Hiervon betroffen sind auch die Herstellprozesse und deren Validierung. Die konkrete Forderung nach Validierungen im Rahmen der Produktherstellungen ergibt sich aus dem Qualitätsmanagement gemäß der EN ISO 13485 (Abschnitt 7.5.2.1: Allgemeine Forderungen zur Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung), welches ein Hersteller von Medizinprodukten unterhält, um regulatorische Forderungen systematisch zu erfüllen. Um die Verkehrsfähigkeit eines Medizinproduktes im Europäischen Wirtschaftsraum nachzuweisen, muss ein Hersteller die Konformität seines Produktes über den gesamten Lebenszyklus erklären. Valide Prozesse bilden hierbei eine solide Basis, denn in den Augen von Behörden und benannten Stellen ist die Validierung ein essentielles und kritisches Element für die Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten. Mit der Prozessvalidierung ist die Ausarbeitung eines dokumentierten Nachweises zu erbringen, dass ein Prozess dauernd ein Ergebnis oder Produkt erzeugt, welches die vorgegebenen Anforderungen erfüllt. Die Prozessbeherrschung liegt vor, wenn die Qualitätsmerkmalsausprägungen nur zufällig streuen und sich nur innerhalb der Grenzwerte (Toleranzen) oder Forderungen bewegen. Um der Forderung der Europäischen Rechtssprechung dem Stand von Technik und Wissenschaft jederzeit Folge zu leisten zu können, ist die starre Prozessvalidierung durch das dynamische Risikomanagement zu erweitern. Eine besondere Brisanz zu diesem Sachverhalt ergibt sich bei ausgelagerten Prozessen oder OEM- Situationen. Hier sind die Hersteller von Medizinprodukten seit dem 21.03.2010 explizit gefordert, die Effizienz ihres Qualitätsmanagement-Systems in Bezug auf diese Situation nachzuweisen. Wann gilt ein Prozess als fähig und beherrscht? Als ein fähiger und beherrschter Prozess gilt: — die Fähigkeit des Prozesses, das geforderte Ergebnis zu produzieren / zu erbringen; — z.B.: wenn das Merkmal eines Teils mit einer Wahrscheinlichkeit von 99,99% (+/- 3-fache Standardabweichung = 6 σ (sigma)) innerhalb eines vorgegebenen Toleranzbereiches liegt; — ein (Produktions-, Dienstleistungs-) Prozess ist beherrscht (stabil), wenn die Qualitätsmerkmalsausprägungen nur zufällig streuen und sich nur innerhalb der Grenzwerte (Toleranzen) z.B. einer Qualitätsregelkarte oder festgelegten Spezifikation bewegen; es wird von einem fähigen Prozess gesprochen; Die Prozessfähigkeit spiegelt das Verhältnis von der Häufigkeitsverteilung eines messbaren Qualitätsmerkmals und der für dieses Merkmal vorgegebenen Toleranz wider; das Ergebnis einer Prozessfähigkeitsuntersuchung trifft Aussagen über die Qualität eines Prozesses (bzw. die Prozessfähigkeit, auch Prozessstabilität). Bei einer gegebenen Prozessstabilität gibt es kontinuierlich Aussagen über gleichbleibende und vorhersagbare Ergebnisse. Die Prozessstabilität ist somit durch eine statistische Kontrolle gegeben; der Nachweis hierzu kann u.a. durch eine Qualitätsregelkarte erbracht werden, in der sich rechnerische Mittelwerte sowie Standardabweichungen laufend protokolliert werden. 23
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