JAHRESBERICHT - NASG - DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

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Festlegungen, der vor der Veröffentlichung des Norm-Entwurf bestand und der den deutschen Vorstellungen
entspricht, wieder erreicht.
NA 063-01-07 AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/TC 204 Sterilization of medical devices und ISO/TC
198 "Sterilization of health care products"
Obmann: W. Downey, Erlangen
Das Nationale Spiegelgremium CEN/TC 204 hat im Jahre 2005 zwei Sitzungen durchgeführt.
Die Hauptthemen der Sitzungen resultierten aus den Aktivitäten des CEN/TC 204 „Sterilization of medical
devices“ und vor allem des ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“, da dieses Technische Komitee die
Federführung bei der Harmonisierung der Europäischen und Internationalen Normen über die Entwicklung,
Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren sowie über die Schätzung der Population von
Mikroorganismen übernommen hat. Hervorzuheben ist, dass das CEN/TC 204 seine 15. Plenarsitzung am 12.
Oktober 2005 erfolgreich in Berlin durchgeführt hat.
Zu den Normungsvorhaben wurde folgender Stand wurde erreicht:
Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, feuchter Hitze,
Strahlen, Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd und trockener Hitze
Im Berichtszeitraum wurden mit deutscher Beteiligung die internationalen Einspruchsverhandlungen zu
folgenden Normungsvorhaben im April 2005 in Sydney, Australien durchgeführt (angegeben ist jeweils der
Kurztitel des Normungsvorhabens):
- prEN ISO 11135-1 Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid
- prEN ISO 17665-1 Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze
- prEN ISO 11137-1 Sterilisationsverfahren mit Strahlen - Allgemeine Anforderungen
- prEN ISO 11137-2 Verfahren zur Festsetzung der Strahlendosis
- prEN ISO 11137-3 Leitfaden über Dosimetrie
Folgendes ist zu berücksichtigen:
• Mit Ausnahme von prEN ISO 11135-1 wurde festgelegt, für die Vorhaben die parallele
Schlussabstimmung einzuleiten. Diese wird Anfang des kommenden Jahres erwartet.
• Für prEN ISO 11135-1 wurde festgelegt, eine zweite parallele Umfrage durchzuführen. Diese fand noch
im Berichtszeitraum statt. Die zweite Umfrage war aufgrund der im ersten Entwurf vorgenommenen
technischen Änderungen erforderlich. Leider hat die zuständige Arbeitsgruppe auf der
Einspruchsverhandlung festgelegt, den normativen Anhang A zu streichen. Dieser Anhang enthält das
Verfahren mit Keimbelastung, das als eine Möglichkeit zum Nachweis der mikrobiologischen
Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens herangezogen werden kann. Der Arbeitsausschuss vertritt
die Auffassung, dass dieses Verfahren für die Anwendung in der Praxis wichtig ist. Im kommenden Jahr
ist zu diskutieren, ob weitere Anstrengungen unternommen werden sollen, den Inhalt des nun
gestrichenen Anhangs in anderer Form zu veröffentlichen, z. B. als Technische Spezifikation. Damit
wäre die Möglichkeiten gegeben, dass zu einem späteren Zeitpunkt überprüft werden kann, ob aufgrund
der gesammelten Erfahrungen, eine Veröffentlichung als Norm zweckmäßig ist.
• Die zukünftige Norm EN ISO 11137-2 über die Festsetzung der Sterilisationsdosis bei der
Strahlensterilisation wird zusätzlich zum Verfahren VD max
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auch das Verfahren VD max 15 beinhalten. Der
Arbeitsausschuss war der Auffassung, dass dieses Verfahren zunächst in Form einer Technischen
Spezifikation veröffentlicht werden sollte, da Daten über die Validität dieser Methode nicht bekannt sind
und auch nicht auf Anfrage vorgelegt wurden. Dieser Einwand wurde jedoch von der Mehrheit der
Mitglieder der ISO/TC 198/WG 2 nicht unterstützt.
• In Sydney wurde ebenfalls festgelegt, dass die speziellen Leitlinien für die Anwendung der Normen ISO
11135 und ISO 17665 aus dem normativen Teil ausgegliedert und in einer Technischen Spezifikation
erfasst werden sollen. Diese Technischen Spezifikationen werden als Teil 2 der jeweiligen Reihe
erscheinen. Für die vorgesehenen Technischen Spezifikationen lagen im Berichtszeitraum
Arbeitsentwürfe zur Stellungnahme vor. Diskussionsbedarf besteht vor allem über die entsprechende
Leitlinien für die Umsetzung der Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und
Routineüberwachung der Sterilisationsverfahren in den Einrichtungen des Gesundheitswesens.